Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos patienter med Tourettes syndrom

25 juni 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Att utvärdera om tillägg med PS128 kan förbättra symtomen och livskvaliteten relaterade till Tourettes sjukdom hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind hälsokontrollstudie och implementeringsperioden är efter godkännande från Institutional Review Board (IRB) till den 31 december 2022.

Experimentgrupp: 80 försökspersoner som uppfyller kriterierna för antagning av Tourettes sjukdom kommer att registreras. De kommer att konsumera PS128- eller placebokapslarna varje dag, 2 kapslar åt gången, i 12 veckor. Frisk kontrollgrupp: 40 försökspersoner i samma ålder som experimentgruppen kommer att inkluderas, utan några interventionsåtgärder, tar bara avföringsprov en gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-18 år
  • Tourettes sjukdom diagnostiseras
  • Se till att det inte orsakas av mediciner eller andra sjukdomar
  • Orsaka stora störningar i social interaktion, studier eller arbete
  • Den friska kontrollgruppen har inte diagnosen Tourettes sjukdom och bedöms av PI

Exklusions kriterier:

  • Har tagit antibiotika inom en månad eller får antibiotikabehandling
  • Använda probiotiska produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform inom två veckor (förutom yoghurt, yoghurt, Yakult och andra relaterade livsmedel)
  • Patienter som har genomgått hepatobiliär gastrointestinal kirurgi (förutom kolorektal polypektomi och blindtarmsoperation)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • De med en historia av cancer
  • De som är allergiska mot mjölksyrabakterieprodukter
  • De som inte är lämpliga att delta bedöms av PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Experimentell: PS128
Försökspersonerna kommer att konsumera PS128-kapslarna varje dag, 2 kapslar åt gången, i 12 veckor.
Kosttillskott: PS128
Varje PS128-kapsel innehöll >1 × 10^10 kolonibildande enheter (CFU) med mikrokristallin cellulosa och vikter 425 ± 25 mg. Placebokapslarna innehöll endast 425 ± 25 mg mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att konsumera placebokapslarna varje dag, 2 kapslar åt gången, i 12 veckor.
Kosttillskott: PS128
Varje PS128-kapsel innehöll >1 × 10^10 kolonibildande enheter (CFU) med mikrokristallin cellulosa och vikter 425 ± 25 mg. Placebokapslarna innehöll endast 425 ± 25 mg mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Från baslinje till 4, 8 och 12 veckor bedömd
YGTSS-skalan hänvisar till Yale Global Tic Severity Scale, och det är ett betygsverktyg som används för att mäta förloppet av Tourettes syndrom hos patienter.
Från baslinje till 4, 8 och 12 veckor bedömd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Youth Inventories (BYI-II)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Den nya Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) använder fem självrapporteringsinventeringar för att bedöma symptom på depression, ångest, ilska, störande beteende och självuppfattning hos barn och ungdomar.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Testet ger standardpoäng, percentilrang, svårighetsgrad och sannolikhet för ADHD.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
The Child Behavior Checklist (CBCL) är ett allmänt använt formulär för vårdgivare som identifierar problembeteende hos barn. Det används ofta i både forskning och klinisk praktik med ungdomar.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Autism Behavior Checklist-Taiwan Version (ABCT)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Autism Behavior Checklist (ABC) är en komponent i Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) och är den enda som har utvärderats psykometriskt. ABC är en skala med 57 artiklar som bedömer beteenden och symtom på autism för barn 3 och äldre.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Visual Analogue Scale for GI-symptom (VAS-GI)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Visual Analogue Scale for GI-symptom, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) utformades för att mäta responsen på symtom och välbefinnande hos patienter efter att ha tagit PS128.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Tarmmikrobiota
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor bedömd
Tarmmikrobiota kan bidra till den mänskliga värdens metaboliska hälsa och, när den är avvikande, till patogenesen av olika vanliga metabola störningar, inklusive fetma, typ 2-diabetes, icke-alkoholisk leversjukdom, kardiometabola sjukdomar och undernäring.
Från baslinje till 12 veckor bedömd
Gilles de la Tourettes syndrom – livskvalitetsskala (GTS-QOL)
Tidsram: Från baslinje till 4, 8 och 12 veckor bedömd
Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) är ett självskattat sjukdomsspecifikt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet för patienter med GTS.
Från baslinje till 4, 8 och 12 veckor bedömd
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Från baslinje till 4, 8 och 12 veckor bedömd
Clinical Global Impression Scale (CGI) svårighetsgrad försedd med en sjugradig skala för svårighetsgrad av patientens kliniska tillstånd (1=normalt, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 =påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka).
Från baslinje till 4, 8 och 12 veckor bedömd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH109-REC2-188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på PS128

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera