Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 hos patienter med Tourettes syndrom

28. november 2021 opdateret af: China Medical University Hospital
At evaluere, om tilskud med PS128 kan forbedre symptomer og livskvalitet relateret til Tourettes sygdom hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt sund kontrolundersøgelse, og implementeringsperioden er efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) til den 31. december 2022.

Forsøgsgruppe: 80 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for indlæggelse af Tourettes sygdom, tilmeldes. De vil indtage PS128- eller placebokapslerne hver dag, 2 kapsler ad gangen, i 12 uger. Sund kontrolgruppe: 40 forsøgspersoner på samme alder som forsøgsgruppen vil blive inkluderet, uden nogen interventionsforanstaltninger, tages kun afføringsprøve én gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-18 år
  • Tourettes sygdom er diagnosticeret
  • Sørg for, at det ikke er forårsaget af medicin eller andre sygdomme
  • Forårsage større indblanding i social interaktion, studier eller arbejde
  • Den raske kontrolgruppe er ikke diagnosticeret med Tourettes sygdom og bedømmes efter PI

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget antibiotika inden for en måned eller er i antibiotikabehandling
  • Brugte probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for to uger (undtagen yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer)
  • Patienter, der har gennemgået hepatobiliær gastrointestinal kirurgi (undtagen kolorektal polypektomi og appendektomi)
  • Inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Dem med en historie med kræft
  • Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter
  • De der ikke er egnede til at deltage bedømt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Eksperimentel: PS128
Forsøgspersonerne vil indtage PS128-kapslerne hver dag, 2 kapsler ad gangen, i 12 uger.
Kosttilskud: PS128
Hver PS128-kapsel indeholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheder (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vægte 425 ± 25 mg. Placebokapslerne indeholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil indtage placebokapslerne hver dag, 2 kapsler ad gangen, i 12 uger.
Kosttilskud: PS128
Hver PS128-kapsel indeholdt >1 × 10^10 kolonidannende enheder (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vægte 425 ± 25 mg. Placebokapslerne indeholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
YGTSS-skalaen refererer til Yale Global Tic Severity Scale, og det er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Tourettes syndrom hos patienter.
Fra baseline til 12 uger vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Youth Inventories (BYI-II)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Den nye Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) bruger fem selvrapporteringsopgørelser til at vurdere symptomer på depression, angst, vrede, forstyrrende adfærd og selvopfattelse hos børn og unge.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Testen giver standardscore, percentilrækker, sværhedsgrad og sandsynlighed for ADHD.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Child Behavior Checklist (CBCL) er en meget brugt rapportformular til omsorgspersoner, der identificerer problemadfærd hos børn. Det er meget udbredt i både forskning og klinisk praksis med unge.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Autism Behavior Checklist-Taiwan Version (ABCT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Autism Behavior Checklist (ABC) er en komponent i Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) og er den eneste, der er blevet evalueret psykometrisk. ABC er en 57-elementers adfærdsvurderingsskala, der vurderer adfærd og symptomer på autisme for børn 3 og ældre.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Visuel analog skala for GI-symptomer (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle reaktionen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af PS128.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QOL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Gilles de la Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QOL) er et selvvurderet sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet for forsøgspersoner med GTS.
Fra baseline til 12 uger vurderet
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger vurderet
Intestinal mikrobiota kan bidrage til den menneskelige værts metaboliske sundhed og, når den er afvigende, til patogenesen af ​​forskellige almindelige metaboliske lidelser, herunder fedme, type 2-diabetes, ikke-alkoholisk leversygdom, kardiometaboliske sygdomme og underernæring.
Fra baseline til 12 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH109-REC2-188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner