Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u pacientů s Tourettovým syndromem

28. ledna 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital
Vyhodnotit, zda suplementace PS128 může zlepšit příznaky a kvalitu života související s Tourettovou chorobou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie zdravé kontroly a období implementace je po schválení Institutional Review Board (IRB) do 31. prosince 2022.

Experimentální skupina: Zapsáno bude 80 subjektů, které splňují kritéria pro přijetí Tourettovy choroby. Budou konzumovat kapsle PS128 nebo placebo každý den, 2 kapsle najednou, po dobu 12 týdnů. Zdravá kontrolní skupina: Bude zahrnuto 40 jedinců stejného věku jako experimentální skupina, bez jakýchkoli intervenčních opatření, pouze jeden odběr vzorku stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-18 let
  • Je diagnostikována Tourettova choroba
  • Ujistěte se, že to není způsobeno léky nebo jinými nemocemi
  • Způsobit zásadní zásah do sociální interakce, studia nebo práce
  • Zdravá kontrolní skupina není diagnostikována s Tourettovou chorobou a je posuzována PI

Kritéria vyloučení:

  • Užil(a) jste do měsíce antibiotika nebo se léčíte antibiotiky
  • Použité probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet do dvou týdnů (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin)
  • Pacienti, kteří podstoupili hepatobiliární gastrointestinální operaci (kromě kolorektální polypektomie a apendektomie)
  • Zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Ti, kteří mají v anamnéze rakovinu
  • Ti, kteří jsou alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení
  • Ti, kteří se nehodí zúčastnit, posoudil PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Experimentální: PS128
Subjekty budou konzumovat kapsle PS128 každý den, 2 kapsle najednou, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: PS128
Každá kapsle PS128 obsahovala >1 x 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s mikrokrystalickou celulózou a hmotností 425 ± 25 mg Kapsle s placebem obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou konzumovat placebo kapsle každý den, 2 kapsle najednou, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: PS128
Každá kapsle PS128 obsahovala >1 x 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s mikrokrystalickou celulózou a hmotností 425 ± 25 mg Kapsle s placebem obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 8 a 12 hodnocených týdnů
Stupnice YGTSS odkazuje na Yale Global Tic Severity Scale a je to hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Tourettova syndromu u pacientů.
Od výchozího stavu do 4, 8 a 12 hodnocených týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Youth Inventories (BYI-II)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Nové Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) používá pět soupisů self-report k posouzení příznaků deprese, úzkosti, hněvu, rušivého chování a sebepojetí u dětí a dospívajících.
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Test poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHDT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Test poskytuje standardní skóre, percentilové pořadí, úrovně závažnosti a pravděpodobnost ADHD.
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný formulář pro hlášení pečovatelů, který identifikuje problémové chování u dětí. Je široce používán jak ve výzkumu, tak v klinické praxi s mládeží.
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Kontrolní seznam chování při autismu – verze pro Tchaj-wan (ABCT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Kontrolní seznam chování při autismu (ABC) je jednou složkou nástroje pro screening autismu pro plánování vzdělávání (ASIEP) a je jediným, který byl psychometricky hodnocen. ABC je 57bodová hodnotící stupnice chování, která hodnotí chování a příznaky autismu u dětí od 3 let.
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Vizuální analogová stupnice pro příznaky GI (VAS-GI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užití PS128.
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Střevní mikroflóra může přispívat k metabolickému zdraví lidského hostitele a v případě odchylky k patogenezi různých běžných metabolických poruch včetně obezity, diabetu 2. typu, nealkoholického onemocnění jater, kardiometabolických onemocnění a podvýživy.
Od výchozího stavu do 12 posouzených týdnů
Gilles de la Tourette syndrom – stupnice kvality života (GTS-QOL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů hodnoceno
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndromu (GTS-QOL) je dotazník s vlastním hodnocením specifický pro onemocnění, který hodnotí kvalitu života subjektů s GTS související se zdravím.
Od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů hodnoceno
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů hodnoceno
Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 =výrazně nemocný 6=těžce nemocný 7=mezi nejvíce nemocnými pacienty;
Od výchozího stavu do 4, 8 a 12 týdnů hodnoceno
miRNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů hodnoceno
exprese miRNA v periferní krvi
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů hodnoceno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH109-REC2-188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit