Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em pacientes com síndrome de Tourette

28 de janeiro de 2026 atualizado por: China Medical University Hospital
Avaliar se a suplementação com PS128 pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida relacionados à doença de Tourette em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego de controle saudável e o período de implementação é após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) até 31 de dezembro de 2022.

Grupo experimental: serão incluídos 80 indivíduos que preencham os critérios para a admissão da doença de Tourette. Eles consumirão as cápsulas PS128 ou placebo todos os dias, 2 cápsulas por vez, durante 12 semanas. Grupo controle saudável: serão incluídos 40 indivíduos da mesma idade do grupo experimental, sem nenhuma medida de intervenção, coletando apenas uma vez amostra de fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4-18 anos
  • A doença de Tourette é diagnosticada
  • Certifique-se de que não é causado por medicamentos ou outras doenças
  • Causar grande interferência na interação social, estudo ou trabalho
  • O grupo de controle saudável não é diagnosticado com a doença de Tourette e é julgado por PI

Critério de exclusão:

  • Tomaram antibióticos dentro de um mês ou estão recebendo tratamento com antibióticos
  • Produtos probióticos usados ​​em pó, cápsula ou comprimido dentro de duas semanas (exceto iogurte, iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados)
  • Pacientes submetidos a cirurgia hepatobiliar gastrointestinal (exceto para polipectomia colorretal e apendicectomia)
  • Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Aqueles com histórico de câncer
  • Aqueles que são alérgicos a produtos de bactérias lácticas
  • Aqueles que não são adequados para participar são julgados por PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle Saudável
Experimental: PS128
Os indivíduos consumirão as cápsulas PS128 todos os dias, 2 cápsulas de cada vez, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: PS128
Cada cápsula de PS128 continha >1 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesava 425 ± 25 mg As cápsulas de placebo continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos consumirão as cápsulas de placebo todos os dias, 2 cápsulas de cada vez, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: PS128
Cada cápsula de PS128 continha >1 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesava 425 ± 25 mg As cápsulas de placebo continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Da linha de base até 4, 8 e 12 semanas avaliadas
A escala YGTSS refere-se à Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale e é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da síndrome de Tourette em pacientes.
Da linha de base até 4, 8 e 12 semanas avaliadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventários da Juventude Beck (BYI-II)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O novo Beck Youth Inventories™ Second Edition (BYI-2) usa cinco inventários de autorrelato para avaliar sintomas de depressão, ansiedade, raiva, comportamento disruptivo e autoconceito em crianças e adolescentes.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Teste de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (ADHDT)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O teste produz pontuações padrão, classificações percentuais, níveis de gravidade e probabilidade de TDAH.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um formulário de relatório do cuidador amplamente utilizado para identificar problemas de comportamento em crianças. É amplamente utilizado tanto na pesquisa quanto na prática clínica com jovens.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Lista de Verificação de Comportamento Autista-Versão de Taiwan (ABCT)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
O Autism Behavior Checklist (ABC) é um componente do Autism Screening Instrument for Educational Planning (ASIEP) e é o único que foi avaliado psicometricamente. O ABC é uma escala de classificação de comportamento de 57 itens que avalia os comportamentos e sintomas do autismo para crianças de 3 anos ou mais.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais (VAS-GI)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
A Escala Visual Analógica para sintomas GI, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e bem-estar em pacientes após tomar PS128.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Microbiota intestinal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas avaliadas
A microbiota intestinal pode contribuir para a saúde metabólica do hospedeiro humano e, quando aberrante, para a patogênese de vários distúrbios metabólicos comuns, incluindo obesidade, diabetes tipo 2, doença hepática não alcoólica, doenças cardiometabólicas e desnutrição.
Da linha de base até 12 semanas avaliadas
Escala de Síndrome de Gilles de la Tourette-Qualidade de Vida (GTS-QOL)
Prazo: Da linha de base até 4, 8 e 12 semanas avaliadas
A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (GTS-QOL) é um questionário autoavaliado específico da doença para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com GTS.
Da linha de base até 4, 8 e 12 semanas avaliadas
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Da linha de base até 4, 8 e 12 semanas avaliadas
Item de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) fornecido com uma escala de sete pontos de gravidade da condição clínica do paciente (1=normal, nada doente; 2=doente mental limítrofe; 3=doente leve; 4=moderadamente doente; 5 =gravemente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves).
Da linha de base até 4, 8 e 12 semanas avaliadas
miRNA
Prazo: Avaliado da Linha de Base às 12 Semanas
expressões de miRNA no sangue periférico
Avaliado da Linha de Base às 12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Bened Biomedical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH109-REC2-188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever