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ニコチンメッセージがニコチン信仰と喫煙行動に及ぼす影響

2022年11月15日 更新者:Andrea Villanti、University of Vermont
これは、成人のタバコ喫煙者と非喫煙者を対象に、ニコチンに関する簡単な矯正メッセージへの複数回曝露の影響を12週間にわたって波状的にテストする、集団ベースの2群ランダム化対照試験である。 第 1 波(ベースライン)、第 2 波(第 5 ~ 6 週)、第 4 波(第 11 ~ 13 週)で評価される主要アウトカムは、ニコチンに対する信念です。 同時に評価される副次的結果には、ニコチン/タバコ製品の使用意図およびニコチン/タバコの使用が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、成人のタバコ喫煙者と非喫煙者を対象に、ニコチンに関する簡単な矯正メッセージへの複数回曝露の影響を12週間追跡した集団ベースの2群ランダム化対照試験である。 第 1 波(ベースライン)、第 2 波(第 5 ~ 6 週)、第 4 波(第 11 ~ 13 週)で評価される主要アウトカムは、ニコチンに対する信念です。 同時に評価される副次的結果には、ニコチン/タバコ製品の使用意図およびニコチン/タバコの使用が含まれます。 すべての参加者は、米国の全国消費者調査委員会から採用されます。 参加資格のある参加者は、提携する消費者調査委員会の登録メンバーである 18 歳以上の米国成人です。 サンプルには非喫煙者と喫煙者が含まれ、サンプル内の喫煙者の割合が成人の人口喫煙率約 15 % を反映していることを確認するために、現在の喫煙者 (生涯で 100 本以上紙巻きタバコを吸い、現在もずっとまたは数日間喫煙していると定義される) をオーバーサンプリングします。 パネルメンバーには、研究の簡単な説明と、適格性スクリーニングツールおよびオンラインのインフォームドコンセントフォームへのリンクが電子メールで連絡されます。 適格で関心のある参加者は、ニコチンに対する信念とニコチンおよびタバコ製品の意図/使用に関するベースライン (ウェーブ 1) 調査測定を完了し、その後、ニコチン矯正メッセージ (NCM) 介入条件または遅延介入条件に同数で無作為に割り当てられます。メッセージ制御条件。 ベースライン調査を完了した後、NCM 状態の参加者は初めて是正メッセージを受け取ります。 Wave 2 調査では、すべての参加者がニコチンに対する信念と、ニコチンおよびタバコ製品の使用の意図/使用に関する測定を完了します。 NCM 状態の参加者は、2 回目の学習メッセージを受け取ります。 NCM 状態の参加者のみがウェーブ 3 調査を受け取ります。これには、研究メッセージへの 3 回目の曝露が含まれます。 ウェーブ 4 調査には、NCM 状態にある人に対する研究メッセージへの 4 回目の曝露と、すべての参加者に対するニコチン信念とニコチンおよびタバコ製品の意図/使用の最終評価が含まれます。 最終評価が完了すると、対照条件にある参加者にはニコチン是正メッセージが表示され、すべての参加者は禁煙に関するリソースに案内されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

794

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国在住の18歳以上
  • 調査を実施する提携消費者調査委員会のメンバー
  • 非喫煙者とタバコ喫煙者

除外基準:

  • 18歳未満
  • この調査を実施する提携消費者調査委員会のメンバーではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチンに関する是正メッセージ
ニコチン是正メッセージ条件の参加者は、12 週間の研究の 4 つの波の間に、オンラインで配信される 8 つの短いニコチン是正公教育メッセージを受け取ります。 このメッセージは、健康被害におけるニコチンの役割についての誤解や、ニコチン含有量を減らした紙巻きタバコは紙巻きタバコよりも有害ではない、電子タバコは紙巻きタバコよりもニコチンの含有量が少ないという誤った認識を伝えることになる。
健康被害におけるニコチンの役割についての誤解や、ニコチン含有量を低減したタバコや電子タバコについての誤解を伝えるメッセージ。
NO_INTERVENTION:遅延メッセージ制御
対照条件の参加者は、12 週間の研究の終わりに最終評価が完了した後、ニコチン矯正メッセージにさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンに対する信念
時間枠:ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
ニコチンの誤った信念を評価する 3 項目 (範囲 3 ~ 11)、ニコチン置換療法 (NRT) の誤った信念を評価する 6 項目 (範囲 4 ~ 20)、電子タバコの誤った信念を評価する 4 項目 (範囲 2 ~ 14)、低減されたものを評価する 11 項目ニコチン含有量 (RNC) タバコの誤った信念 (範囲 14 ~ 45)、および無添加およびオーガニックタバコ製品に関する信念を評価する 2 つの項目。 スケールスコアが高いほど、誤った信念の数が多いことを示します。
ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン/タバコ製品の使用意図
時間枠:ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
今後 12 か月間で紙巻きタバコ、電子タバコ、NRT、および RNC 紙巻きタバコを使用する意向を評価する 4 つの項目。 PhenX ツールキットから適応 - タバコ製品に対する感受性、応答オプション 「間違いなくはい」。おそらくそうだ;おそらくそうではありません。絶対にありません。 各項目に対して「間違いなくはい」または「おそらくはい」と報告した参加者について結果が報告されました。
ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
タバコの使用
時間枠:ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
過去 30 日間にタバコを使用した日数。 8 つの異なるニコチン/タバコ製品 (タバコ、電子タバコ、葉巻、NRT、RNC タバコなど) の使用日数を合計しました。
ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンに対する考え方
時間枠:ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
5 段階のリッカート尺度にわたる意味論的な差異を使用した、ニコチン関連の態度に関する 3 つの項目。 「ニコチンの使用は次のとおりです。」安全 (1) - 危険 (5)。ポジティブ (1) - ネガティブ (5);良い (1) - 悪い (5)。
ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
ニコチン関連の規範
時間枠:ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
2 つの項目: 「ニコチンの使用についてのほとんどの人の意見をどう思いますか?」 「あなたにとって大切な人のことを考えて、ニコチンの使用について彼らの意見をどう思いますか?」 「非常に否定的」(1) から「非常に肯定的」(5) までの範囲の 5 段階リッカート スケール応答。 スコアが高いほど、ニコチン使用が肯定的な基準であることを示します。
ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
行動制御
時間枠:ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)
他の人が喫煙しているときにタバコを吸うことに抵抗する自信を評価する 1 つの項目 (1= まったく自信がない ~ 4= 非常に自信がある)。
ウェーブ 4 (第 11 ~ 13 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea C Villanti, PhD, MPH、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究調査からの匿名化された参加者データは、研究の完了と主要な結果の公表後に、リクエストに応じてアクセス基準に従って利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究が完了し、主要な結果が発表された後、最長 2 年間。

IPD 共有アクセス基準

データを公開するにはデータ共有契約が必要です。 研究データのコピーを要求する個人は、提案された研究の目的、必要な変数、分析段階の期間、FWA情報を含む治験審査委員会の承認、ヒト被験者における研究者のトレーニング、およびその他の特定の承認を含む詳細な研究計画を提出する必要があります。個々のデータセットに。 また、データが管理および分析されるコンピューティング環境、およびコンピューティング機器への物理的アクセスがどのように制御されるかを説明するデータ保護計画または組織プライバシー ポリシーを提出することも求められます。 データは、すべての治験審査委員会の承認とヒト被験者に関する懸念が解決された場合にのみ公開されます。 PI (A. Villanti) は、データ共有が必要なプロジェクトに調査者として参加する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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