Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nicotineberichten op nicotineovertuigingen en tabaksgebruik

15 november 2022 bijgewerkt door: Andrea Villanti, University of Vermont
Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, op populatie gebaseerde studie om de impact te testen van meerdere blootstellingen aan korte nicotinecorrigerende berichten onder volwassen tabakssigarettenrokers en niet-rokers, gevolgd in golven gedurende 12 weken. De primaire uitkomst, beoordeeld bij golf 1 (baseline), golf 2 (week 5-6) en golf 4 (week 11-13) is nicotineovertuigingen. Secundaire uitkomstmaten die op dezelfde tijdstippen worden beoordeeld, zijn onder meer de intentie om nicotine-/tabaksproducten te gebruiken en het gebruik van nicotine/tabak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, op populatie gebaseerde studie om de impact te testen van meerdere blootstellingen aan korte nicotinecorrigerende berichten onder volwassen tabakssigarettenrokers en niet-rokers die gedurende 12 weken werden gevolgd. De primaire uitkomst, beoordeeld bij golf 1 (baseline), golf 2 (week 5-6) en golf 4 (week 11-13) is nicotineovertuigingen. Secundaire uitkomstmaten die op dezelfde tijdstippen worden beoordeeld, zijn onder meer de intentie om nicotine-/tabaksproducten te gebruiken en het gebruik van nicotine/tabak. Alle deelnemers worden geworven uit een Amerikaans consumentenonderzoekspanel. In aanmerking komende deelnemers zijn Amerikaanse volwassenen van 18 jaar en ouder die lid zijn van het samenwerkende consumentenonderzoekspanel. De steekproef omvat niet-rokers en rokers, bestaande uit overbemonstering van huidige rokers (gedefinieerd als het roken van meer dan 100 sigaretten in hun hele leven en nu alle of enkele dagen rokend) om ervoor te zorgen dat het aandeel rokers in de steekproef de ~15% prevalentie van roken in de bevolking onder volwassenen weerspiegelt. Panelleden zullen per e-mail worden gecontacteerd met een korte onderzoeksbeschrijving en een link naar een geschiktheidsscreener en online geïnformeerde toestemmingsformulier. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers zullen de baseline (Wave 1) enquêtemetingen van nicotineovertuigingen en -intenties/gebruik van nicotine en tabaksproducten invullen, waarna ze willekeurig in gelijke aantallen zullen worden toegewezen aan de nicotine corrective message (NCM) interventieconditie of de vertraagde voorwaarde voor berichtcontrole. Na het voltooien van de baseline-enquête krijgen deelnemers in de NCM-conditie voor het eerst te maken met de corrigerende berichten. In de Wave 2-enquête vullen alle deelnemers metingen in van nicotineovertuigingen en intenties/gebruik van nicotine en tabaksproducten. Deelnemers in de NCM-conditie ontvangen dan hun tweede blootstelling aan studieberichten. Alleen deelnemers in de NCM-conditie ontvangen de Wave 3-enquête, die de derde blootstelling aan onderzoeksberichten inhoudt. De Wave 4-enquête omvat de vierde blootstelling aan studieberichten voor degenen in de NCM-conditie en de definitieve beoordeling van nicotineovertuigingen en intenties/gebruik van nicotine en tabaksproducten voor alle deelnemers. Na voltooiing van de eindbeoordeling zullen deelnemers in de controleconditie worden blootgesteld aan de nicotinecorrigerende berichten en zullen alle deelnemers worden doorverwezen naar bronnen over stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

794

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de VS vanaf 18 jaar
  • Lid van het samenwerkende consumentenonderzoekspanel dat het onderzoek uitvoert
  • Niet-rokers en rokers van tabakssigaretten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geen lid van het samenwerkende consumentenonderzoekspanel dat het onderzoek uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nicotine corrigerende berichten
Deelnemers aan de nicotinecorrigerende berichtenconditie ontvangen 8 korte nicotinecorrigerende openbare voorlichtingsberichten die online worden afgeleverd tijdens 4 golven van de studie van 12 weken. De berichten zullen misvattingen overbrengen over de rol van nicotine bij gezondheidsschade, evenals misvattingen dat sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte minder schadelijk zijn dan tabakssigaretten en dat e-sigaretten minder nicotine bevatten dan tabakssigaretten.
Gedragsmatig: Nicotine corrigerende berichten
Berichten waarin misvattingen over de rol van nicotine bij gezondheidsschade worden gecommuniceerd, evenals misvattingen over sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte en e-sigaretten.
GEEN_INTERVENTIE: Vertraagde berichtcontrole
Deelnemers in de controleconditie zullen worden blootgesteld aan de nicotinecorrigerende berichten na voltooiing van de definitieve beoordeling aan het einde van het 12 weken durende onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine overtuigingen
Tijdsspanne: Golf 4 (week 11-13)
3 items die valse overtuigingen over nicotine beoordelen (bereik 3-11), 6 items die valse overtuigingen over nicotinevervangende therapie (NRT) beoordelen (bereik 4-20), 4 items die valse overtuigingen over e-sigaretten beoordelen (bereik 2-14), 11 items die verminderde nicotinegehalte (RNC) valse overtuigingen van sigaretten (bereik 14-45), en twee items die overtuigingen beoordelen over additieve-vrije en biologische tabaksproducten. Hogere schaalscores duiden op een hoger aantal valse overtuigingen.
Golf 4 (week 11-13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om nicotine-/tabaksproducten te gebruiken
Tijdsspanne: Golf 4 (week 11-13)
Vier items die de intentie beoordelen om tabakssigaretten, e-sigaretten, NRT- en RNC-sigaretten te gebruiken gedurende de komende 12 maanden. Aangepast van PhenX Toolkit - Gevoeligheid voor tabaksproducten, antwoordopties Absoluut ja; Waarschijnlijk wel; Waarschijnlijk niet; Absoluut niet. Uitkomsten gerapporteerd voor deelnemers die op elk item 'Zeker ja' of 'Waarschijnlijk ja' rapporteerden.
Golf 4 (week 11-13)
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Golf 4 (week 11-13)
Aantal dagen tabak gebruikt in de afgelopen 30 dagen. Gebruikte dagen opgeteld over acht verschillende nicotine-/tabaksproducten (bijv. tabakssigaretten, e-sigaretten, sigaren, NRT, RNC-sigaretten).
Golf 4 (week 11-13)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding over nicotine
Tijdsspanne: Golf 4 (week 11-13)
Drie items over nicotinegerelateerde attitudes met behulp van semantische differentiëlen over vijfpunts Likert-schalen. 'Nicotine gebruiken is:' Veilig (1) - Gevaarlijk (5); Positief (1) - Negatief (5); Goed (1) - Slecht (5).
Golf 4 (week 11-13)
Nicotinegerelateerde normen
Tijdsspanne: Golf 4 (week 11-13)
Twee items: "Hoe zou u de mening van de meeste mensen over het gebruik van nicotine omschrijven?" en "Als je denkt aan de mensen die belangrijk voor je zijn, hoe zou je hun mening over het gebruik van nicotine omschrijven?" antwoorden op een vijfpunts Likertschaal variërend van "zeer negatief" (1) tot "zeer positief" (5). Hogere scores duiden op positieve normen voor het gebruik van nicotine.
Golf 4 (week 11-13)
Gedragscontrole
Tijdsspanne: Golf 4 (week 11-13)
Een item dat het vertrouwen beoordeelt om het roken van sigaretten te weerstaan ​​wanneer anderen roken (1=helemaal geen vertrouwen tot 4=zeer veel vertrouwen).
Golf 4 (week 11-13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001374
  • R01DA051001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens van onderzoeksenquêtes zullen op verzoek en volgens toegangscriteria beschikbaar worden gesteld na voltooiing van het onderzoek en publicatie van primaire bevindingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek en publicatie van de primaire bevindingen, voor een periode van maximaal 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het vrijgeven van gegevens is een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist. Individuen die een kopie van de onderzoeksgegevens aanvragen, moeten een gedetailleerd onderzoeksplan indienen met daarin het doel van het voorgestelde onderzoek, de vereiste variabelen, de duur van de analysefase, IRB-goedkeuring met FWA-informatie, opleiding van onderzoekers in menselijke proefpersonen en andere specifieke goedkeuringen naar de individuele datasets. Ze zullen ook een gegevensbeschermingsplan of institutioneel privacybeleid moeten indienen, waarin de computeromgeving wordt beschreven waarin gegevens zullen worden beheerd en geanalyseerd en hoe fysieke toegang tot computerapparatuur zal worden gecontroleerd. Gegevens worden pas vrijgegeven nadat alle IRB-goedkeuringen en zorgen over mensen zijn weggenomen. De PI (A. Villanti) zal als onderzoeker moeten deelnemen aan elk project waarvoor het delen van gegevens vereist is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren