Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сообщений о никотине на представления о никотине и поведение, связанное с употреблением табака

15 ноября 2022 г. обновлено: Andrea Villanti, University of Vermont
Это рандомизированное контролируемое популяционное исследование с двумя группами для проверки воздействия многократного воздействия кратких корректирующих сообщений о никотине среди взрослых курильщиков табачных сигарет и некурящих, за которыми наблюдали волнами в течение 12 недель. Первичным результатом, оцениваемым на волне 1 (базовый уровень), волне 2 (недели 5-6) и волне 4 (недели 11-13), являются убеждения относительно никотина. Вторичные исходы, оцениваемые в одно и то же время, включают намерение употреблять никотин/табачные изделия и употребление никотина/табака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое популяционное исследование с двумя группами для проверки воздействия многократного воздействия кратких корректирующих сообщений о никотине среди взрослых курильщиков табачных сигарет и некурящих, наблюдаемых в течение 12 недель. Первичным результатом, оцениваемым на волне 1 (базовый уровень), волне 2 (недели 5-6) и волне 4 (недели 11-13), являются убеждения относительно никотина. Вторичные исходы, оцениваемые в одно и то же время, включают намерение употреблять никотин/табачные изделия и употребление никотина/табака. Все участники будут набраны из национальной исследовательской группы потребителей США. Приемлемыми участниками будут взрослые жители США в возрасте от 18 лет, зарегистрированные в партнерской исследовательской группе потребителей. Выборка будет включать некурящих и курильщиков, а также избыточную выборку нынешних курильщиков (определяемых как выкуривание более 100 сигарет в течение жизни и курение в настоящее время все или несколько дней), чтобы обеспечить долю курильщиков в выборке, отражающую примерно 15% распространенности курения среди взрослого населения. С членами комиссии свяжутся по электронной почте и предоставят краткое описание исследования и ссылку на средство проверки приемлемости и онлайн-форму информированного согласия. Приемлемые и заинтересованные участники завершат базовые (Этап 1) измерения представлений о никотине и намерений/употребления никотина и табачных изделий, после чего они будут случайным образом распределены в равных количествах для состояния вмешательства с корректирующим сообщением о никотине (NCM) или отсроченного условие управления сообщением. После завершения базового опроса участники в состоянии NCM впервые получат корректирующие сообщения. В ходе опроса 2-й волны все участники должны будут измерить убеждения и намерения/употребление никотина и табачных изделий в отношении никотина. Затем участники в состоянии NCM получат второе сообщение об исследовании. Только участники в состоянии NCM получат опрос 3 волны, который включает в себя третье знакомство с сообщениями исследования. Опрос 4-й волны будет включать в себя четвертое знакомство с сообщениями об исследовании для тех, кто находится в состоянии NCM, и окончательную оценку представлений о никотине и намерений / использования никотина и табачных изделий для всех участников. По завершении заключительной оценки участники в контрольном состоянии будут ознакомлены с корректирующими сообщениями о никотине, и все участники будут направлены к ресурсам по отказу от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

794

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • резидент США в возрасте 18+
  • Член партнерской группы по исследованию потребителей, проводящей опрос
  • Некурящие и курильщики табачных сигарет

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Не является членом партнерской комиссии по исследованию потребителей, проводящей исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никотиновые корректирующие сообщения
Участники в условиях корректирующих сообщений о никотине получат 8 кратких информационных сообщений о корректировке никотина, которые будут доставлены онлайн в течение 4 волн 12-недельного исследования. Сообщения будут сообщать о ложных представлениях о роли никотина в причинении вреда здоровью, а также о ложных представлениях о том, что сигареты с пониженным содержанием никотина менее вредны, чем табачные сигареты, и что электронные сигареты содержат меньше никотина, чем табачные сигареты.
Поведенческий: Никотиновые корректирующие сообщения
Сообщения, содержащие неверное представление о роли никотина в причинении вреда здоровью, а также неправильное представление о сигаретах с пониженным содержанием никотина и электронных сигаретах.
NO_INTERVENTION: Отложенное управление сообщениями
Участники в контрольном состоянии будут подвергаться корректирующим сообщениям о никотине после завершения окончательной оценки в конце 12-недельного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотиновые убеждения
Временное ограничение: Волна 4 (недели 11-13)
3 пункта, оценивающих ложные убеждения о никотине (диапазон 3-11), 6 пунктов, оценивающих ложные убеждения о никотинзаместительной терапии (НЗТ) (диапазон 4-20), 4 пункта, оценивающих ложные убеждения об электронных сигаретах (диапазон 2-14), 11 пунктов, оценивающих снижение ложные убеждения о содержании никотина (RNC) в сигаретах (диапазон 14–45) и два пункта, оценивающие убеждения относительно табачных изделий без добавок и органических табачных изделий. Более высокие баллы по шкале указывают на большее количество ложных убеждений.
Волна 4 (недели 11-13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение употреблять никотин/табачные изделия
Временное ограничение: Волна 4 (недели 11-13)
Четыре пункта, оценивающие намерение использовать табачные сигареты, электронные сигареты, НЗТ и сигареты RNC в течение следующих 12 месяцев. Адаптировано из Инструментария PhenX – Восприимчивость к табачным изделиям, варианты ответа Определенно да; Вероятно, да; Возможно нет; Точно нет. Результаты сообщаются для участников, сообщивших «Определенно да» или «Вероятно да» по каждому пункту.
Волна 4 (недели 11-13)
Употребление табака
Временное ограничение: Волна 4 (недели 11-13)
Количество дней употребления табака за последние 30 дней. Дни использования суммировались по восьми различным никотиновым/табачным изделиям (например, табачные сигареты, электронные сигареты, сигары, НЗТ, сигареты RNC).
Волна 4 (недели 11-13)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к никотину
Временное ограничение: Волна 4 (недели 11-13)
Три вопроса об отношении к никотину с использованием семантических дифференциалов по пятибалльной шкале Лайкерта. «Употребление никотина: безопасно (1) — опасно (5); Положительный (1) - Отрицательный (5); Хорошо (1) - Плохо (5).
Волна 4 (недели 11-13)
Нормы, связанные с никотином
Временное ограничение: Волна 4 (недели 11-13)
Два вопроса: «Как бы вы описали мнение большинства людей об употреблении никотина?» и «Размышляя о людях, которые важны для вас, как бы вы описали их мнение об употреблении никотина?» с ответами по пятибалльной шкале Лайкерта от «очень отрицательно» (1) до «очень положительно» (5). Более высокие баллы указывают на положительные нормы употребления никотина.
Волна 4 (недели 11-13)
Поведенческий контроль
Временное ограничение: Волна 4 (недели 11-13)
Один пункт оценивает уверенность в отказе от курения сигарет, когда другие курят (от 1 = совсем не уверен до 4 = очень уверен).
Волна 4 (недели 11-13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001374
  • R01DA051001 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников опросов исследования будут предоставляться по запросу и в соответствии с критериями доступа после завершения исследования и публикации первичных результатов.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и публикации первичных выводов, на срок до 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Для раскрытия любых данных потребуется соглашение об обмене данными. Лица, запрашивающие копию данных исследования, должны будут представить подробный план исследования, который включает цель предлагаемого исследования, необходимые переменные, продолжительность фазы анализа, одобрение IRB с информацией FWA, обучение исследователя на людях и другие конкретные разрешения. к отдельным наборам данных. Они также должны будут представить План защиты данных или Институциональную политику конфиденциальности, описывающую вычислительную среду, в которой данные будут управляться и анализироваться, и то, как будет контролироваться физический доступ к вычислительному оборудованию. Данные будут опубликованы только после того, как будут рассмотрены все утверждения IRB и вопросы, связанные с людьми. ИП (А. Вилланти) будет обязан участвовать в качестве исследователя в любом проекте, требующем обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться