- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805515
Impacto de los mensajes de nicotina en las creencias sobre la nicotina y el comportamiento del consumo de tabaco
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrea Villanti, University of Vermont
Este es un ensayo poblacional controlado aleatorio de 2 brazos para probar el impacto de exposiciones múltiples a mensajes correctivos breves de nicotina entre adultos fumadores y no fumadores de cigarrillos de tabaco seguidos en oleadas durante 12 semanas.
El resultado primario, evaluado en el ciclo 1 (línea de base), ciclo 2 (semanas 5 a 6) y ciclo 4 (semanas 11 a 13) son las creencias sobre la nicotina.
Los resultados secundarios evaluados en los mismos puntos temporales incluyen la intención de usar productos de nicotina/tabaco y el uso de nicotina/tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo poblacional controlado aleatorio de 2 brazos para probar el impacto de exposiciones múltiples a mensajes correctivos breves de nicotina entre fumadores adultos de cigarrillos de tabaco y no fumadores seguidos durante 12 semanas.
El resultado primario, evaluado en el ciclo 1 (línea de base), ciclo 2 (semanas 5 a 6) y ciclo 4 (semanas 11 a 13) son las creencias sobre la nicotina.
Los resultados secundarios evaluados en los mismos puntos temporales incluyen la intención de usar productos de nicotina/tabaco y el uso de nicotina/tabaco.
Todos los participantes serán reclutados de un panel nacional de investigación de consumidores de EE. UU.
Los participantes elegibles serán adultos estadounidenses mayores de 18 años que sean miembros inscritos del panel de investigación de consumidores asociado.
La muestra incluirá fumadores y no fumadores, sobremuestreando a los fumadores actuales (definidos como fumadores de más de 100 cigarrillos de por vida y que ahora fuman todos o algunos días) para garantizar que la proporción de fumadores en la muestra refleje la prevalencia de tabaquismo de la población de ~15 % entre adultos.
Los miembros del panel serán contactados por correo electrónico con una breve descripción del estudio y un enlace a un evaluador de elegibilidad y un formulario de consentimiento informado en línea.
Los participantes elegibles e interesados completarán las medidas de la encuesta de referencia (onda 1) de creencias e intenciones de nicotina/uso de nicotina y productos de tabaco, después de lo cual serán asignados al azar en números iguales a la condición de intervención del mensaje correctivo de nicotina (NCM) o la condición de intervención retrasada. condición de control de mensajes.
Después de completar la encuesta de referencia, los participantes en la condición NCM recibirán su primera exposición a los mensajes correctivos.
En la encuesta Wave 2, todos los participantes completarán medidas de creencias sobre la nicotina e intenciones/uso de productos de nicotina y tabaco.
Los participantes en la condición NCM recibirán su segunda exposición a los mensajes del estudio.
Solo los participantes en la condición NCM recibirán la encuesta Wave 3, que implica la tercera exposición a los mensajes del estudio.
La encuesta Wave 4 incluirá la cuarta exposición a los mensajes de estudio para aquellos en la condición de NCM y la evaluación final de las creencias sobre la nicotina y las intenciones/uso de productos de nicotina y tabaco para todos los participantes.
Al completar la evaluación final, los participantes en la condición de control estarán expuestos a los mensajes correctivos de nicotina y todos los participantes serán dirigidos a los recursos para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
794
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de EE. UU. mayor de 18 años
- Miembro del panel de investigación de consumidores asociado que realiza la encuesta
- No fumadores y fumadores de cigarrillos de tabaco
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- No es miembro del panel asociado de investigación de consumidores que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mensajes correctivos de nicotina
Los participantes en la condición de mensajes correctivos de nicotina recibirán 8 mensajes breves de educación pública correctivos de nicotina entregados en línea durante 4 oleadas del estudio de 12 semanas.
Los mensajes comunicarán percepciones erróneas sobre el papel de la nicotina en los daños a la salud, así como percepciones erróneas de que los cigarrillos con contenido reducido de nicotina son menos dañinos que los cigarrillos de tabaco y que los cigarrillos electrónicos contienen menos nicotina que los cigarrillos de tabaco.
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Mensajes que comunican percepciones erróneas sobre el papel de la nicotina en los daños a la salud, así como percepciones erróneas sobre cigarrillos y cigarrillos electrónicos con contenido reducido de nicotina.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de mensajes retrasados
Los participantes en la condición de control estarán expuestos a los mensajes correctivos de nicotina después de completar la evaluación final al final del estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias de nicotina
Periodo de tiempo: Ola 4 (semanas 11-13)
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3 ítems que evalúan creencias falsas sobre la nicotina (rango 3-11), 6 ítems que evalúan creencias falsas sobre la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) (rango 4-20), 4 ítems que evalúan creencias falsas sobre el cigarrillo electrónico (rango 2-14), 11 ítems que evalúan creencias reducidas creencias falsas sobre el contenido de nicotina (RNC) de los cigarrillos (rango 14-45) y dos ítems que evalúan las creencias sobre productos de tabaco orgánico y sin aditivos.
Las puntuaciones de escala más altas indican un mayor número de creencias falsas.
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Ola 4 (semanas 11-13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de usar productos de nicotina/tabaco
Periodo de tiempo: Ola 4 (semanas 11-13)
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Cuatro elementos que evalúan la intención de usar cigarrillos de tabaco, cigarrillos electrónicos, NRT y cigarrillos RNC durante los próximos 12 meses.
Adaptado de PhenX Toolkit- Susceptibility to Tobacco Products, opciones de respuesta Definitivamente sí; Probablemente si; Probablemente no; Definitivamente no.
Resultados informados para los participantes que respondieron Definitivamente Sí o Probablemente Sí a cada elemento.
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Ola 4 (semanas 11-13)
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El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Ola 4 (semanas 11-13)
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Número de días que consumió tabaco en los últimos 30 días.
Los días de uso sumados en ocho productos diferentes de nicotina/tabaco (por ejemplo, cigarrillos de tabaco, cigarrillos electrónicos, cigarros, NRT, cigarrillos RNC).
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Ola 4 (semanas 11-13)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes sobre la nicotina
Periodo de tiempo: Ola 4 (semanas 11-13)
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Tres ítems sobre actitudes relacionadas con la nicotina utilizando diferenciales semánticos en escalas Likert de cinco puntos.
'Usar nicotina es:' Seguro (1) - Peligroso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Bueno (1) - Malo (5).
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Ola 4 (semanas 11-13)
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Normas relacionadas con la nicotina
Periodo de tiempo: Ola 4 (semanas 11-13)
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Dos ítems: "¿Cómo describiría la opinión de la mayoría de las personas sobre el uso de nicotina?"
y "Pensando en las personas que son importantes para usted, ¿cómo describiría su opinión sobre el uso de la nicotina?"
con respuestas de escala Likert de cinco puntos que van desde "muy negativo" (1) a "muy positivo" (5).
Las puntuaciones más altas indican normas positivas de uso de nicotina.
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Ola 4 (semanas 11-13)
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Control de comportamiento
Periodo de tiempo: Ola 4 (semanas 11-13)
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Un elemento que evalúa la confianza para resistirse a fumar cigarrillos cuando otros fuman (1 = nada seguro a 4 = muy seguro).
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Ola 4 (semanas 11-13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 00001374
- R01DA051001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados de las encuestas del estudio estarán disponibles previa solicitud y de acuerdo con los criterios de acceso después de la finalización del estudio y la publicación de los hallazgos principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio y la publicación de los principales hallazgos, por un período de hasta 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para la divulgación de cualquier información.
Las personas que soliciten una copia de los datos del estudio deberán presentar un plan de investigación detallado que incluya el propósito de la investigación propuesta, las variables requeridas, la duración de la fase de análisis, la aprobación del IRB con información de FWA, la capacitación del investigador en seres humanos y otras aprobaciones específicas. a los conjuntos de datos individuales.
También deberán presentar un Plan de Protección de Datos o Política de Privacidad Institucional, en el que se describa el entorno informático en el que se gestionarán y analizarán los datos y cómo se controlará el acceso físico a los equipos informáticos.
Los datos solo se divulgarán una vez que se hayan abordado todas las aprobaciones del IRB y las inquietudes de los sujetos humanos.
El IP (A.
Villanti) deberá participar como investigador en cualquier proyecto que requiera el intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .