- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805515
Inverkan av nikotinmeddelanden på nikotintroende och tobaksanvändningsbeteende
15 november 2022 uppdaterad av: Andrea Villanti, University of Vermont
Detta är en 2-armars, randomiserad kontrollerad, befolkningsbaserad studie för att testa effekten av flera exponeringar för korta nikotinkorrigerande meddelanden bland vuxna tobakscigarettrökare och icke-rökare följt i vågor under 12 veckor.
Det primära resultatet, bedömt vid våg 1 (baslinje), våg 2 (vecka 5-6) och våg 4 (vecka 11-13) är nikotintro.
Sekundära utfall som bedöms vid samma tidpunkter inkluderar avsikt att använda nikotin/tobaksprodukter och nikotin/tobaksanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-armad, randomiserad kontrollerad, befolkningsbaserad studie för att testa effekten av flera exponeringar för korta nikotinkorrigerande meddelanden bland vuxna tobakscigarettrökare och icke-rökare följt i 12 veckor.
Det primära resultatet, bedömt vid våg 1 (baslinje), våg 2 (vecka 5-6) och våg 4 (vecka 11-13) är nikotintro.
Sekundära utfall som bedöms vid samma tidpunkter inkluderar avsikt att använda nikotin/tobaksprodukter och nikotin/tobaksanvändning.
Alla deltagare kommer att rekryteras från en nationell konsumentforskningspanel i USA.
Kvalificerade deltagare kommer att vara amerikanska vuxna i åldrarna 18+ som är registrerade medlemmar i den samarbetande konsumentforskningspanelen.
Urvalet kommer att inkludera icke-rökare och rökare, översampling av nuvarande rökare (definierad som att röka 100+ cigaretter under hela livet och nu röka alla eller några dagar) för att säkerställa att andelen rökare i urvalet återspeglar den ~15 % av befolkningen som röker bland vuxna.
Panelmedlemmar kommer att kontaktas via e-post med en kort studiebeskrivning och länk till en behörighetsgranskare och onlineformulär för informerat samtycke.
Berättigade och intresserade deltagare kommer att fylla i baslinjemätningarna (Wave 1) undersökningen av nikotintroende och avsikter/användning av nikotin och tobaksprodukter, varefter de kommer att slumpmässigt tilldelas i lika antal till interventionsvillkoret för nikotinkorrigerande meddelande (NCM) eller det försenade meddelandekontrollvillkor.
Efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer deltagare i NCM-tillståndet att få sin första exponering för de korrigerande meddelandena.
I Wave 2-undersökningen kommer alla deltagare att genomföra mått på nikotintro och avsikter/användning av nikotin och tobaksprodukter.
Deltagare i NCM-tillståndet kommer sedan att få sin andra exponering för studiemeddelanden.
Endast deltagare i NCM-tillståndet kommer att få Wave 3-undersökningen, som innebär den tredje exponeringen för studiemeddelanden.
Wave 4-undersökningen kommer att inkludera den fjärde exponeringen för studiemeddelanden för personer i NCM-tillståndet och den slutliga bedömningen av nikotintro och avsikter/användning av nikotin och tobaksprodukter för alla deltagare.
Efter slutförandet av den slutliga bedömningen kommer deltagarna i kontrolltillståndet att exponeras för de nikotinkorrigerande meddelandena och alla deltagare kommer att hänvisas till resurser för att sluta röka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
794
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i USA 18+
- Medlem av den samarbetande konsumentforskningspanelen som genomför undersökningen
- Icke-rökare och cigarettrökare
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18
- Inte medlem i den samarbetande konsumentforskningspanelen som genomför studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nikotinkorrigerande meddelanden
Deltagare i tillståndet för nikotinkorrigerande meddelanden kommer att få 8 korta nikotinkorrigerande offentliga utbildningsmeddelanden levererade online under 4 vågor av den 12 veckor långa studien.
Budskapen kommer att kommunicera missuppfattningar om nikotins roll i hälsoskador samt missuppfattningar om att cigaretter med reducerad nikotinhalt är mindre skadliga än tobakscigaretter och att e-cigaretter innehåller mindre nikotin än tobakscigaretter.
|
Meddelanden som kommunicerar felaktiga uppfattningar om nikotinets roll i hälsoskador samt missuppfattningar om cigaretter med minskat nikotininnehåll och e-cigaretter.
|
|
NO_INTERVENTION: Fördröjd meddelandekontroll
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att exponeras för de nikotinkorrigerande meddelandena efter slutförandet av den slutliga bedömningen i slutet av den 12 veckor långa studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotintro
Tidsram: Våg 4 (vecka 11-13)
|
3 objekt som bedömer falska övertygelser om nikotin (intervall 3-11), 6 objekt som bedömer falska övertygelser om nikotinersättningsterapi (NRT) (intervall 4-20), 4 objekt som bedömer falska övertygelser om e-cigaretter (intervall 2-14), 11 objekt som bedömer minskad falska övertygelser om nikotininnehåll (RNC) cigaretter (intervall 14-45), och två artiklar som bedömer uppfattningar om tillsatsfria och ekologiska tobaksprodukter.
Högre skalpoäng indikerar ett högre antal falska övertygelser.
|
Våg 4 (vecka 11-13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att använda nikotin-/tobaksprodukter
Tidsram: Våg 4 (vecka 11-13)
|
Fyra saker som bedömer avsikten att använda tobakscigaretter, e-cigaretter, NRT och RNC-cigaretter under de kommande 12 månaderna.
Anpassad från PhenX Toolkit- Mottaglighet för tobaksprodukter, svarsalternativ Definitivt Ja; Troligtvis Ja; Antagligen inte; Definitivt inte.
Resultat rapporterade för deltagare som rapporterar definitivt ja eller förmodligen ja till varje punkt.
|
Våg 4 (vecka 11-13)
|
|
Användning av tobak
Tidsram: Våg 4 (vecka 11-13)
|
Antal dagar använt tobak under de senaste 30 dagarna.
Använda dagar summerade över åtta olika nikotin-/tobaksprodukter (t.ex. tobakscigaretter, e-cigaretter, cigarrer, NRT, RNC-cigaretter).
|
Våg 4 (vecka 11-13)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder om nikotin
Tidsram: Våg 4 (vecka 11-13)
|
Tre saker om nikotinrelaterade attityder med hjälp av semantiska skillnader över fempunkts Likert-skalor.
'Att använda Nikotin är:' Säkert (1) - Farligt (5); Positiv (1) - Negativ (5); Bra (1) - Dåligt (5).
|
Våg 4 (vecka 11-13)
|
|
Nikotinrelaterade normer
Tidsram: Våg 4 (vecka 11-13)
|
Två saker: "Hur skulle du beskriva de flestas uppfattning om att använda nikotin?"
och "Om du tänker på de människor som är viktiga för dig, hur skulle du beskriva deras åsikt om att använda nikotin?"
med femgradiga Likert-svar som sträcker sig från "mycket negativt" (1) till "mycket positivt" (5).
Högre poäng indikerar positiva normer för att använda nikotin.
|
Våg 4 (vecka 11-13)
|
|
Beteendekontroll
Tidsram: Våg 4 (vecka 11-13)
|
En punkt som bedömer förtroende att motstå att röka cigaretter när andra röker (1=inte alls säker till 4=mycket säker).
|
Våg 4 (vecka 11-13)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 00001374
- R01DA051001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata från studieundersökningar kommer att göras tillgängliga på begäran och enligt åtkomstkriterier efter avslutad studie och publicering av primära resultat.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie och publicering av de primära resultaten, under en period på upp till 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett datadelningsavtal kommer att krävas för att lämna ut all data.
Individer som begär en kopia av studiedata måste lämna in en detaljerad forskningsplan som inkluderar syftet med den föreslagna forskningen, de variabler som krävs, analysfasens varaktighet, IRB-godkännande med FWA-information, forskarutbildning i mänskliga ämnen och andra specifika godkännanden. till de enskilda datamängderna.
De kommer också att behöva lämna in en dataskyddsplan eller institutionell integritetspolicy, som beskriver datormiljön där data kommer att hanteras och analyseras och hur fysisk åtkomst till datorutrustning kommer att kontrolleras.
Data kommer endast att släppas när alla IRB-godkännanden och frågor om mänskliga subjekt har åtgärdats.
PI (A.
Villanti) kommer att behöva delta som utredare i alla projekt som kräver datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .