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Einfluss von Nikotin-Botschaften auf den Nikotin-Glauben und das Tabakkonsumverhalten

15. November 2022 aktualisiert von: Andrea Villanti, University of Vermont
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, bevölkerungsbasierte Studie, um die Auswirkungen mehrerer Expositionen gegenüber kurzen Nikotin-Korrekturbotschaften bei erwachsenen Tabakzigarettenrauchern und Nichtrauchern zu testen, die in Wellen über 12 Wochen durchgeführt wurden. Das primäre Ergebnis, das in Welle 1 (Grundlinie), Welle 2 (Woche 5–6) und Welle 4 (Woche 11–13) bewertet wurde, sind Nikotinüberzeugungen. Zu den sekundären Endpunkten, die zu den gleichen Zeitpunkten bewertet wurden, gehörten die Absicht, Nikotin-/Tabakprodukte zu konsumieren, und der Nikotin-/Tabakkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, bevölkerungsbasierte Studie, um die Auswirkungen mehrerer Expositionen gegenüber kurzen Nikotin-Korrekturbotschaften bei erwachsenen Tabakzigarettenrauchern und Nichtrauchern zu testen, die 12 Wochen lang beobachtet wurden. Das primäre Ergebnis, das in Welle 1 (Grundlinie), Welle 2 (Woche 5–6) und Welle 4 (Woche 11–13) bewertet wurde, sind Nikotinüberzeugungen. Zu den sekundären Endpunkten, die zu den gleichen Zeitpunkten bewertet wurden, gehörten die Absicht, Nikotin-/Tabakprodukte zu konsumieren, und der Nikotin-/Tabakkonsum. Alle Teilnehmer werden aus einem nationalen Verbraucherforschungsgremium der USA rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene in den USA ab 18 Jahren, die als Mitglieder des Partner-Verbraucherforschungsgremiums registriert sind. Die Stichprobe wird Nichtraucher und Raucher umfassen, wobei eine Überstichprobe der derzeitigen Raucher (definiert als Raucher von mehr als 100 Zigaretten im Leben und jetzigem Rauchen ganzer oder einiger Tage) berücksichtigt wird, um sicherzustellen, dass der Anteil der Raucher in der Stichprobe die etwa 15 %ige Raucherprävalenz unter Erwachsenen in der Bevölkerung widerspiegelt. Die Panelmitglieder werden per E-Mail mit einer kurzen Studienbeschreibung und einem Link zu einem Eignungsscreener und einem Online-Einverständnisformular kontaktiert. Berechtigte und interessierte Teilnehmer werden die Basisumfrage (Welle 1) zu Nikotinüberzeugungen und -absichten/Konsum von Nikotin und Tabakprodukten absolvieren. Danach werden sie nach dem Zufallsprinzip in gleicher Anzahl der Interventionsbedingung „Nicotine Corrective Message“ (NCM) oder der verzögerten Interventionsbedingung zugeordnet Bedingung für die Nachrichtensteuerung. Nach Abschluss der Basisumfrage erhalten Teilnehmer im NCM-Zustand zum ersten Mal Kontakt mit den Korrekturbotschaften. In der Welle 2-Umfrage werden alle Teilnehmer Messungen zu Nikotinüberzeugungen und -absichten/zum Konsum von Nikotin und Tabakprodukten durchführen. Teilnehmer mit der NCM-Erkrankung erhalten dann ihre zweite Exposition gegenüber Studienbotschaften. Nur Teilnehmer mit der NCM-Erkrankung erhalten die Welle 3-Umfrage, die den dritten Kontakt mit Studienbotschaften beinhaltet. Die Umfrage zu Welle 4 umfasst die vierte Auseinandersetzung mit Studienbotschaften für Personen mit NCM-Erkrankung und die abschließende Bewertung der Nikotinüberzeugungen und -absichten/des Nikotin- und Tabakkonsums für alle Teilnehmer. Nach Abschluss der Abschlussbeurteilung werden die Teilnehmer im Kontrollzustand mit den Nikotin-Korrekturbotschaften konfrontiert und alle Teilnehmer werden auf Ressourcen zur Raucherentwöhnung verwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Bürger ab 18 Jahren
  • Mitglied des Partner-Verbraucherforschungsgremiums, das die Umfrage durchführt
  • Nichtraucher und Tabakraucher

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kein Mitglied des Partner-Verbraucherforschungsgremiums, das die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nikotin-Korrekturbotschaften
Teilnehmer an der Bedingung „Nikotin-Korrekturmitteilungen“ erhalten 8 kurze öffentliche Aufklärungsmitteilungen zur Nikotin-Korrektur, die online während 4 Wellen der 12-wöchigen Studie übermittelt werden. Die Botschaften vermitteln falsche Vorstellungen über die Rolle von Nikotin bei Gesundheitsschäden sowie die falsche Vorstellung, dass Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt weniger schädlich seien als Tabakzigaretten und dass E-Zigaretten weniger Nikotin enthalten als Tabakzigaretten.
Verhalten: Nikotin-Korrekturbotschaften
Nachrichten, die falsche Vorstellungen über die Rolle von Nikotin bei Gesundheitsschäden sowie falsche Vorstellungen über Zigaretten und E-Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt vermitteln.
KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Nachrichtensteuerung
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden nach Abschluss der Abschlussbewertung am Ende der 12-wöchigen Studie mit den Nikotin-Korrekturbotschaften konfrontiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-Glauben
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
3 Items bewerten falsche Überzeugungen über Nikotin (Bereich 3–11), 6 Items bewerten falsche Überzeugungen über Nikotinersatztherapie (NRT) (Bereich 4–20), 4 Items bewerten falsche Überzeugungen über E-Zigaretten (Bereich 2–14), 11 Items bewerten reduziert Nikotingehalt (RNC), falsche Überzeugungen von Zigaretten (Bereich 14–45) und zwei Punkte, die Überzeugungen über zusatzstofffreie und biologische Tabakprodukte bewerten. Höhere Skalenwerte deuten auf eine höhere Anzahl falscher Überzeugungen hin.
Welle 4 (Wochen 11–13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, Nikotin-/Tabakprodukte zu verwenden
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Vier Punkte bewerten die Absicht, in den nächsten 12 Monaten Tabakzigaretten, E-Zigaretten, NRT- und RNC-Zigaretten zu konsumieren. Angepasst an PhenX Toolkit – Anfälligkeit gegenüber Tabakprodukten, Antwortoptionen: Definitiv Ja; Wahrscheinlich ja; Wahrscheinlich nicht; Definitiv nicht. Berichtete Ergebnisse für Teilnehmer, die zu jedem Punkt „Definitiv Ja“ oder „Wahrscheinlich Ja“ angegeben haben.
Welle 4 (Wochen 11–13)
Tabakkonsum
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Anzahl der Tage, an denen in den letzten 30 Tagen Tabak konsumiert wurde. Die verwendeten Tage wurden für acht verschiedene Nikotin-/Tabakprodukte summiert (z. B. Tabakzigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, NRT- und RNC-Zigaretten).
Welle 4 (Wochen 11–13)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu Nikotin
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Drei Items zu nikotinbezogenen Einstellungen unter Verwendung semantischer Differenzen über Fünf-Punkte-Likert-Skalen. „Nikotinkonsum ist:“ Sicher (1) – Gefährlich (5); Positiv (1) – Negativ (5); Gut (1) – Schlecht (5).
Welle 4 (Wochen 11–13)
Nikotinbezogene Normen
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Zwei Punkte: „Wie würden Sie die Meinung der meisten Menschen zum Nikotinkonsum beschreiben?“ und „Wenn Sie an die Menschen denken, die Ihnen wichtig sind, wie würden Sie deren Meinung zum Nikotinkonsum beschreiben?“ mit fünfstufigen Antworten auf der Likert-Skala, die von „sehr negativ“ (1) bis „sehr positiv“ (5) reichen. Höhere Werte weisen auf positive Normen des Nikotinkonsums hin.
Welle 4 (Wochen 11–13)
Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Welle 4 (Wochen 11–13)
Ein Item bewertet das Selbstvertrauen, sich dem Rauchen von Zigaretten zu widersetzen, wenn andere rauchen (1 = überhaupt nicht sicher bis 4 = sehr sicher).
Welle 4 (Wochen 11–13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001374
  • R01DA051001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus Studienbefragungen werden auf Anfrage und entsprechend den Zugangskriterien nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Freigabe jeglicher Daten ist eine Datenfreigabevereinbarung erforderlich. Personen, die eine Kopie der Studiendaten anfordern, müssen einen detaillierten Forschungsplan einreichen, der den Zweck der vorgeschlagenen Forschung, die erforderlichen Variablen, die Dauer der Analysephase, die IRB-Genehmigung mit FWA-Informationen, die Ausbildung von Forschern an menschlichen Probanden und andere spezifische Genehmigungen enthält zu den einzelnen Datensätzen. Sie müssen außerdem einen Datenschutzplan oder eine institutionelle Datenschutzrichtlinie vorlegen, in der die Computerumgebung beschrieben wird, in der Daten verwaltet und analysiert werden, und wie der physische Zugang zu Computergeräten kontrolliert wird. Die Daten werden erst veröffentlicht, wenn alle IRB-Genehmigungen und Bedenken hinsichtlich menschlicher Subjekte ausgeräumt wurden. Der PI (A. Villanti) muss als Ermittler an jedem Projekt teilnehmen, das einen Datenaustausch erfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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