尼古丁信息对尼古丁信仰和烟草使用行为的影响
2022年11月15日 更新者：Andrea Villanti、University of Vermont
这是一项 2 臂、随机对照、基于人群的试验，旨在测试多次接触简短的尼古丁纠正信息对成年烟草香烟吸烟者和非吸烟者的影响，后续波次超过 12 周。
在第 1 波（基线）、第 2 波（第 5-6 周）和第 4 波（第 11-13 周）评估的主要结果是尼古丁信念。
在同一时间点评估的次要结果包括使用尼古丁/烟草产品的意愿和尼古丁/烟草的使用。
研究概览
详细说明
这是一项 2 臂、随机对照、基于人群的试验，旨在测试多次接触简短的尼古丁纠正信息对成年烟草香烟吸烟者和非吸烟者的影响，随访时间为 12 周。
在第 1 波（基线）、第 2 波（第 5-6 周）和第 4 波（第 11-13 周）评估的主要结果是尼古丁信念。
在同一时间点评估的次要结果包括使用尼古丁/烟草产品的意愿和尼古丁/烟草的使用。
所有参与者都将从美国国家消费者研究小组中招募。
符合条件的参与者将是 18 岁以上的美国成年人，他们是合作消费者研究小组的注册成员。
样本将包括非吸烟者和吸烟者，对当前吸烟者（定义为吸 100 支以上的终生香烟并且现在吸烟一整天或几天）进行过采样，以确保样本中吸烟者的比例反映 ~15% 的成年人吸烟率。
小组成员将通过电子邮件联系，并附上简短的研究描述和资格筛选器的链接以及在线知情同意书。
符合条件且感兴趣的参与者将完成尼古丁信念和意图/使用尼古丁和烟草产品的基线（第 1 轮）调查措施，之后他们将被随机分配到相同数量的尼古丁纠正信息 (NCM) 干预条件或延迟消息控制条件。
完成基线调查后，NCM 条件下的参与者将收到他们第一次接触纠正信息。
在第 2 轮调查中，所有参与者将完成尼古丁信念和尼古丁和烟草产品的意图/使用的测量。
NCM 条件下的参与者将收到他们第二次接触研究信息。
只有 NCM 条件下的参与者才会收到第 3 波调查，其中涉及第三次接触研究信息。
第 4 轮调查将包括第四次接触 NCM 条件下的研究信息，以及对所有参与者的尼古丁信念和意图/使用尼古丁和烟草产品的最终评估。
完成最终评估后，控制条件下的参与者将接触尼古丁纠正信息，所有参与者将被引导至戒烟资源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
794
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的美国居民
- 进行调查的合作消费者研究小组成员
- 非吸烟者和吸烟者
排除标准：
- 18岁以下
- 不是进行研究的合作消费者研究小组的成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁纠正信息
在为期 12 周的研究的 4 波中，尼古丁纠正信息条件下的参与者将收到 8 条简短的尼古丁纠正公共教育信息。
这些信息将传达关于尼古丁在健康危害中的作用的误解，以及尼古丁含量降低的香烟比烟草香烟危害更小以及电子烟含有的尼古丁含量低于烟草香烟的误解。
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传达对尼古丁在健康危害中的作用的误解以及对减少尼古丁含量的香烟和电子烟的误解的信息。
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NO_INTERVENTION：延迟消息控制
在 12 周研究结束时完成最终评估后，控制条件下的参与者将接触到尼古丁纠正信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁信仰
大体时间：第 4 波（第 11-13 周）
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3个项目评估尼古丁错误信念（范围3-11），6个项目评估尼古丁替代疗法（NRT）错误信念（范围4-20），4个项目评估电子烟错误信念（范围2-14），11个项目评估减少尼古丁含量 (RNC) 香烟错误信念（范围 14-45），以及评估对无添加剂和有机烟草产品信念的两个项目。
量表分数越高表示错误信念的数量越多。
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第 4 波（第 11-13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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打算使用尼古丁/烟草产品
大体时间：第 4 波（第 11-13 周）
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评估未来 12 个月内使用烟草卷烟、电子烟、NRT 和 RNC 卷烟的意向的四个项目。
改编自 PhenX 工具包 - 对烟草产品的敏感性，响应选项肯定是；可能是;可能不会;当然不。
参与者报告对每个项目肯定是或可能是的结果。
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第 4 波（第 11-13 周）
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烟草使用
大体时间：第 4 波（第 11-13 周）
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过去 30 天内使用烟草的天数。
八种不同的尼古丁/烟草产品（例如烟草香烟、电子香烟、雪茄、NRT、RNC 香烟）的使用天数总和。
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第 4 波（第 11-13 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对尼古丁的态度
大体时间：第 4 波（第 11-13 周）
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使用五点李克特量表的语义差异对尼古丁相关态度的三个项目。
“使用尼古丁是：”安全 (1) - 危险 (5)；正面 (1) - 负面 (5)；好 (1) - 差 (5)。
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第 4 波（第 11-13 周）
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尼古丁相关规范
大体时间：第 4 波（第 11-13 周）
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两项：“你如何描述大多数人对使用尼古丁的看法？”
和“想想对你很重要的人，你会如何描述他们对使用尼古丁的看法？”
具有从“非常消极”(1) 到“非常积极”(5) 的五点李克特量表反应。
较高的分数表示使用尼古丁的积极规范。
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第 4 波（第 11-13 周）
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行为控制
大体时间：第 4 波（第 11-13 周）
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一项评估在其他人吸烟时抵制吸烟的信心（1 = 完全没有信心到 4 = 非常有信心）。
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第 4 波（第 11-13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea C Villanti, PhD, MPH、University of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00001374
- R01DA051001 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成研究和发布主要发现后，将根据要求并根据访问标准提供来自研究调查的去识别参与者数据。
IPD 共享时间框架
完成研究并发表主要研究结果后，为期长达 2 年。
IPD 共享访问标准
发布任何数据都需要数据共享协议。
索取研究数据副本的个人需要提交一份详细的研究计划，其中包括拟议研究的目的、所需的变量、分析阶段的持续时间、IRB 批准的 FWA 信息、研究人员在人类受试者中的培训以及其他特定批准到各个数据集。
他们还需要提交一份数据保护计划或机构隐私政策，描述将在其中管理和分析数据的计算环境以及如何控制对计算设备的物理访问。
只有在所有 IRB 批准和人类受试者问题得到解决后，才会发布数据。
PI（A.
Villanti) 将被要求作为调查员参与任何需要数据共享的项目。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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尼古丁纠正信息的临床试验
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