Effekten av nikotinmeldinger på nikotintro og tobakksbruksatferd
15. november 2022 oppdatert av: Andrea Villanti, University of Vermont
Dette er en 2-arms, randomisert kontrollert, populasjonsbasert studie for å teste virkningen av flere eksponeringer for korte nikotinkorrigerende meldinger blant voksne tobakkssigarettrøykere og ikke-røykere fulgt i bølger over 12 uker.
Det primære resultatet, vurdert ved bølge 1 (grunnlinje), bølge 2 (uke 5-6) og bølge 4 (uke 11-13), er nikotintro.
Sekundære utfall vurdert på samme tidspunkt inkluderer intensjon om å bruke nikotin/tobakksprodukter og nikotin/tobakkbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2-arms, randomisert kontrollert, populasjonsbasert studie for å teste virkningen av flere eksponeringer for korte nikotinkorrigerende meldinger blant voksne tobakksrøykere og ikke-røykere fulgt i 12 uker.
Det primære resultatet, vurdert ved bølge 1 (grunnlinje), bølge 2 (uke 5-6) og bølge 4 (uke 11-13), er nikotintro.
Sekundære utfall vurdert på samme tidspunkt inkluderer intensjon om å bruke nikotin/tobakksprodukter og nikotin/tobakkbruk.
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra et amerikansk nasjonalt forbrukerforskningspanel.
Kvalifiserte deltakere vil være amerikanske voksne i alderen 18+ som er registrerte medlemmer av det samarbeidende forbrukerforskningspanelet.
Utvalget vil inkludere ikke-røykere og røykere, som oversampler nåværende røykere (definert som røyker over 100+ sigaretter og røyker nå alle eller noen dager) for å sikre at andelen røykere i utvalget gjenspeiler prevalensen av ca. 15 % av befolkningen som røyker blant voksne.
Panelmedlemmer vil bli kontaktet via e-post med en kort studiebeskrivelse og lenke til en kvalifikasjonskontroller og skjema for informert samtykke på nettet.
Kvalifiserte og interesserte deltakere vil fullføre baseline (bølge 1) undersøkelsesmålene for nikotintro og intensjoner/bruk av nikotin og tobakksprodukter, hvoretter de vil bli tilfeldig tildelt i like antall til intervensjonstilstanden for nikotinkorrigerende melding (NCM) eller den forsinkede meldingskontrolltilstand.
Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil deltakere i NCM-tilstanden motta sin første eksponering for de korrigerende meldingene.
I Wave 2-undersøkelsen vil alle deltakerne gjennomføre mål på nikotintro og intensjoner/bruk av nikotin og tobakksprodukter.
Deltakere i NCM-tilstanden vil da motta sin andre eksponering for studiemeldinger.
Kun deltakere i NCM-tilstanden vil motta Wave 3-undersøkelsen, som involverer den tredje eksponeringen for studiemeldinger.
Wave 4-undersøkelsen vil inkludere den fjerde eksponeringen for studiemeldinger for de i NCM-tilstanden og den endelige vurderingen av nikotintro og intensjoner/bruk av nikotin og tobakksprodukter for alle deltakere.
Etter fullføring av den endelige vurderingen vil deltakere i kontrolltilstanden bli eksponert for de nikotinkorrigerende meldingene og alle deltakere vil bli henvist til ressurser for å slutte å røyke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
794
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i USA over 18 år
- Medlem av det samarbeidende forbrukerforskningspanelet som gjennomfører undersøkelsen
- Ikke-røykere og sigarettrøykere
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke medlem av det samarbeidende forbrukerforskningspanelet som utfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nikotinkorrigerende meldinger
Deltakere i tilstanden nikotinkorrigerende meldinger vil motta 8 korte nikotinkorrigerende folkeopplysningsmeldinger levert på nettet i løpet av 4 bølger av den 12 uker lange studien.
Meldingene vil formidle misoppfatninger om nikotins rolle i helseskader samt misoppfatninger om at sigaretter med redusert nikotininnhold er mindre skadelige enn tobakkssigaretter og at e-sigaretter inneholder mindre nikotin enn tobakkssigaretter.
|
Meldinger som kommuniserer feiloppfatninger om nikotins rolle i helseskader, så vel som feiloppfatninger om sigaretter med redusert nikotininnhold og e-sigaretter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket meldingskontroll
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli eksponert for nikotinkorrigerende meldinger etter fullføring av den endelige vurderingen ved slutten av 12 ukers studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin tro
Tidsramme: Bølge 4 (uke 11-13)
|
3 elementer som vurderer falske oppfatninger av nikotin (område 3-11), 6 elementer som vurderer falske oppfatninger av nikotinerstatningsterapi (NRT) (område 4-20), 4 elementer som vurderer falsk tro på e-sigaretter (område 2-14), 11 elementer vurderer redusert Nikotininnhold (RNC) falske oppfatninger av sigaretter (område 14-45), og to elementer som vurderer oppfatninger om tilsetningsfrie og økologiske tobakksprodukter.
Høyere skalapoeng indikerer et høyere antall falske oppfatninger.
|
Bølge 4 (uke 11-13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å bruke nikotin/tobakksprodukter
Tidsramme: Bølge 4 (uke 11-13)
|
Fire elementer som vurderer intensjon om å bruke tobakkssigaretter, e-sigaretter, NRT og RNC-sigaretter i løpet av de neste 12 månedene.
Tilpasset fra PhenX Toolkit- Mottakelse for tobakksprodukter, svaralternativer Definitivt Ja; Sannsynligvis ja; Sannsynligvis ikke; Definitivt ikke.
Utfall rapportert for deltakere som rapporterer definitivt Ja eller Sannsynligvis Ja til hvert element.
|
Bølge 4 (uke 11-13)
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Bølge 4 (uke 11-13)
|
Antall dager brukt tobakk de siste 30 dagene.
Dager brukt summert over åtte forskjellige nikotin-/tobakksprodukter (f.eks. tobakkssigaretter, e-sigaretter, sigarer, NRT, RNC-sigaretter).
|
Bølge 4 (uke 11-13)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger om nikotin
Tidsramme: Bølge 4 (uke 11-13)
|
Tre elementer om nikotinrelaterte holdninger ved bruk av semantiske forskjeller på tvers av fempunkts Likert-skalaer.
'Å bruke nikotin er:' Trygg (1) - Farlig (5); Positiv (1) - Negativ (5); God (1) - Dårlig (5).
|
Bølge 4 (uke 11-13)
|
|
Nikotinrelaterte normer
Tidsramme: Bølge 4 (uke 11-13)
|
To ting: "Hvordan vil du beskrive de flestes mening om å bruke nikotin?"
og "Når du tenker på menneskene som er viktige for deg, hvordan vil du beskrive deres mening om bruk av nikotin?"
med fempunkts Likert-skalasvar som spenner fra "veldig negativ" (1) til "svært positiv" (5).
Høyere skårer indikerer positive normer for bruk av nikotin.
|
Bølge 4 (uke 11-13)
|
|
Atferdskontroll
Tidsramme: Bølge 4 (uke 11-13)
|
Ett element som vurderer selvtilliten til å motstå å røyke sigaretter når andre røyker (1=ikke i det hele tatt til 4=svært selvsikker).
|
Bølge 4 (uke 11-13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 00001374
- R01DA051001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata fra studieundersøkelser vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel og i henhold til tilgangskriterier etter fullføring av studien og publisering av primærfunn.
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien og publisering av de primære funnene, for en periode på inntil 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En datadelingsavtale vil være nødvendig for frigivelse av data.
Personer som ber om en kopi av studiedata, må sende inn en detaljert forskningsplan som inkluderer formålet med den foreslåtte forskningen, variablene som kreves, varigheten av analysefasen, IRB-godkjenning med FWA-informasjon, etterforskeropplæring i menneskelige emner og andre spesifikke godkjenninger. til de enkelte datasettene.
De vil også bli pålagt å sende inn en databeskyttelsesplan eller institusjonell personvernpolicy, som beskriver datamiljøet der data skal administreres og analyseres og hvordan fysisk tilgang til datautstyr vil bli kontrollert.
Data vil bare bli frigitt når alle IRB-godkjenninger og bekymringer for menneskelige emner er blitt behandlet.
PI (A.
Villanti) vil bli pålagt å delta som etterforsker på ethvert prosjekt som krever datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .