Vliv zpráv o nikotinu na nikotinové přesvědčení a chování při užívání tabáku
15. listopadu 2022 aktualizováno: Andrea Villanti, University of Vermont
Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou, populační studii k testování dopadu vícenásobného vystavení krátkým nikotinovým korekčním zprávám u dospělých kuřáků tabákových cigaret a nekuřáků sledovaných ve vlnách po dobu 12 týdnů.
Primárním výsledkem, hodnoceným ve vlně 1 (základní hodnota), 2. vlně (5.–6. týden) a 4. vlně (11.–13. týden), je přesvědčení o nikotinu.
Sekundární výsledky hodnocené ve stejných časových bodech zahrnují záměr užívat nikotin/tabákové výrobky a užívání nikotinu/tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, populační studie k testování dopadu vícenásobné expozice krátkým nikotinovým korekčním zprávám mezi dospělými kuřáky tabákových cigaret a nekuřáky sledovanými po dobu 12 týdnů.
Primárním výsledkem, hodnoceným ve vlně 1 (základní hodnota), 2. vlně (5.–6. týden) a 4. vlně (11.–13. týden), je přesvědčení o nikotinu.
Sekundární výsledky hodnocené ve stejných časových bodech zahrnují záměr užívat nikotin/tabákové výrobky a užívání nikotinu/tabáku.
Všichni účastníci budou rekrutováni z amerického národního panelu spotřebitelského výzkumu.
Způsobilými účastníky budou dospělí z USA ve věku 18+, kteří jsou zapsaní v partnerském panelu spotřebitelského výzkumu.
Vzorek bude zahrnovat nekuřáky a kuřáky, nadměrný vzorek současných kuřáků (definovaných jako kouření cigaret 100+ a nyní kouření celé nebo některé dny), aby se zajistilo, že podíl kuřáků ve vzorku odráží ~15% prevalenci kouření mezi dospělými.
Členové panelu budou kontaktováni e-mailem se stručným popisem studie a odkazem na screener způsobilosti a online formulář informovaného souhlasu.
Způsobilí a zainteresovaní účastníci dokončí základní měření (vlna 1) průzkumu nikotinových přesvědčení a záměrů/užívání nikotinu a tabákových výrobků, načež budou náhodně rozděleni ve stejném počtu do stavu intervence pro nápravu nikotinu (NCM) nebo zpožděného podmínka ovládání zpráv.
Po dokončení základního průzkumu obdrží účastníci ve stavu NCM první kontakt s nápravnými zprávami.
V průzkumu Wave 2 všichni účastníci vyplní měření přesvědčení o nikotinu a záměrů / užívání nikotinu a tabákových výrobků.
Účastníci ve stavu NCM pak obdrží druhý kontakt se studijními zprávami.
Pouze účastníci ve stavu NCM obdrží průzkum Wave 3, který zahrnuje třetí vystavení studijním zprávám.
Průzkum Wave 4 bude zahrnovat čtvrtou expozici studijním sdělením pro osoby ve stavu NCM a konečné posouzení přesvědčení o nikotinu a záměrů/užívání nikotinu a tabákových výrobků pro všechny účastníky.
Po dokončení závěrečného hodnocení budou účastníci v kontrolním stavu vystaveni nikotinovým nápravným zprávám a všichni účastníci budou nasměrováni ke zdrojům pro odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
794
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+ obyvatel USA
- Člen partnerského panelu spotřebitelského průzkumu provádějícího průzkum
- Nekuřáci a kuřáci tabákových cigaret
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Není členem partnerského spotřebitelského výzkumného panelu provádějícího studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotinové korektivní zprávy
Účastníci ve stavu nikotinových korekčních zpráv obdrží 8 krátkých nikotinových korektivních veřejných vzdělávacích zpráv doručených online během 4 vln 12týdenní studie.
Zprávy budou sdělovat mylné představy o úloze nikotinu při škodách na zdraví, stejně jako mylné představy, že cigarety se sníženým obsahem nikotinu jsou méně škodlivé než tabákové cigarety a že elektronické cigarety obsahují méně nikotinu než tabákové cigarety.
|
Zprávy sdělující mylné představy o úloze nikotinu při škodách na zdraví a také mylné představy o cigaretách a elektronických cigaretách se sníženým obsahem nikotinu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení odložených zpráv
Účastníci v kontrolním stavu budou vystaveni nikotinovým korekčním zprávám po dokončení závěrečného hodnocení na konci 12týdenní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nikotinové přesvědčení
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
|
3 položky hodnotící falešná přesvědčení o nikotinu (rozsah 3–11), 6 položek hodnotící falešná přesvědčení o nikotinové substituční terapii (NRT) (rozsah 4–20), 4 položky hodnotící falešná přesvědčení o e-cigaretách (rozsah 2–14), 11 položek hodnotící snížení Nepravdivé názory na cigarety s obsahem nikotinu (RNC) (rozmezí 14–45) a dvě položky hodnotící názory na tabákové výrobky bez aditiv a organické tabákové výrobky.
Vyšší skóre škály ukazuje na vyšší počet falešných přesvědčení.
|
4. vlna (11.–13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr používat nikotin/tabákové výrobky
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
|
Čtyři položky hodnotící záměr používat tabákové cigarety, e-cigarety, cigarety NRT a RNC během následujících 12 měsíců.
Převzato z PhenX Toolkit- Citlivost na tabákové produkty, možnosti odezvy Rozhodně Ano; Pravděpodobně ano; Asi ne; Určitě ne.
Výsledky hlášené pro účastníky, kteří u každé položky uvedli Rozhodně ano nebo pravděpodobně ano.
|
4. vlna (11.–13. týden)
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
|
Počet dní užívání tabáku za posledních 30 dní.
Spotřebované dny byly sečteny pro osm různých nikotinových/tabákových produktů (např. tabákové cigarety, elektronické cigarety, doutníky, cigarety NRT, RNC).
|
4. vlna (11.–13. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k nikotinu
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
|
Tři položky týkající se postojů souvisejících s nikotinem pomocí sémantických diferenciálů napříč pětibodovými Likertovými škálami.
„Užívání nikotinu je:“ Bezpečné (1) – Nebezpečné (5); Pozitivní (1) - Negativní (5); Dobré (1) - Špatné (5).
|
4. vlna (11.–13. týden)
|
|
Normy související s nikotinem
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
|
Dvě položky: "Jak byste popsali názor většiny lidí na užívání nikotinu?"
a "Když přemýšlíte o lidech, kteří jsou pro vás důležití, jak byste popsal jejich názor na užívání nikotinu?"
s pětibodovými odpověďmi Likertovy škály od „velmi negativní“ (1) po „velmi pozitivní“ (5).
Vyšší skóre ukazuje na pozitivní normy užívání nikotinu.
|
4. vlna (11.–13. týden)
|
|
Kontrola chování
Časové okno: 4. vlna (11.–13. týden)
|
Jedna položka hodnotící důvěru v odpor ke kouření cigaret, když ostatní kouří (1=vůbec si nejsem jistý až 4=velmi jistý).
|
4. vlna (11.–13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 00001374
- R01DA051001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků ze studijních průzkumů budou zpřístupněna na vyžádání a podle přístupových kritérií po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie a zveřejnění primárních zjištění po dobu až 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro uvolnění jakýchkoli dat bude vyžadována dohoda o sdílení dat.
Jednotlivci požadující kopii dat studie budou muset předložit podrobný plán výzkumu, který zahrnuje účel navrhovaného výzkumu, požadované proměnné, dobu trvání fáze analýzy, schválení IRB s informacemi FWA, školení zkoušejících u lidských subjektů a další specifická schválení. k jednotlivým datovým sadám.
Budou také muset předložit plán ochrany dat nebo institucionální zásady ochrany osobních údajů popisující výpočetní prostředí, ve kterém budou data spravována a analyzována, a jak bude řízen fyzický přístup k výpočetnímu zařízení.
Data budou zveřejněna až poté, co budou vyřešena všechna schválení IRB a obavy týkající se lidských subjektů.
PI (A.
Villanti) se bude muset jako řešitel podílet na jakémkoli projektu vyžadujícím sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .