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Impatto dei messaggi sulla nicotina sulle credenze sulla nicotina e sul comportamento nell'uso del tabacco

15 novembre 2022 aggiornato da: Andrea Villanti, University of Vermont
Questo è uno studio a 2 bracci, randomizzato e controllato, basato sulla popolazione per testare l'impatto di esposizioni multiple a brevi messaggi correttivi alla nicotina tra fumatori di sigarette di tabacco adulti e non fumatori seguiti in onde nell'arco di 12 settimane. L'outcome primario, valutato all'onda 1 (basale), all'onda 2 (settimane 5-6) e all'onda 4 (settimane 11-13) sono le convinzioni sulla nicotina. Gli esiti secondari valutati negli stessi punti temporali includono l'intenzione di utilizzare prodotti a base di nicotina/tabacco e l'uso di nicotina/tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a 2 bracci, randomizzato e controllato, basato sulla popolazione per testare l'impatto di esposizioni multiple a brevi messaggi correttivi alla nicotina tra fumatori adulti di sigarette di tabacco e non fumatori seguiti per 12 settimane. L'outcome primario, valutato all'onda 1 (basale), all'onda 2 (settimane 5-6) e all'onda 4 (settimane 11-13) sono le convinzioni sulla nicotina. Gli esiti secondari valutati negli stessi punti temporali includono l'intenzione di utilizzare prodotti a base di nicotina/tabacco e l'uso di nicotina/tabacco. Tutti i partecipanti saranno reclutati da un gruppo di ricerca sui consumatori nazionale degli Stati Uniti. I partecipanti idonei saranno adulti statunitensi di età pari o superiore a 18 anni che sono membri iscritti al gruppo di ricerca sui consumatori partner. Il campione includerà non fumatori e fumatori, sovracampionando i fumatori attuali (definiti come fumatori di oltre 100 sigarette a vita e ora fumatori tutti o alcuni giorni) per garantire che la proporzione di fumatori nel campione rifletta la prevalenza del fumo di circa il 15% della popolazione tra gli adulti. I membri del panel saranno contattati via e-mail con una breve descrizione dello studio e il collegamento a uno screening di idoneità e al modulo di consenso informato online. I partecipanti idonei e interessati completeranno le misurazioni del sondaggio di base (Wave 1) delle convinzioni e intenzioni/uso di nicotina e prodotti del tabacco, dopodiché verranno assegnati in modo casuale in numero uguale alla condizione di intervento del messaggio correttivo alla nicotina (NCM) o alla condizione di intervento ritardato condizione di controllo del messaggio. Dopo aver completato il sondaggio di base, i partecipanti nella condizione NCM riceveranno la loro prima esposizione ai messaggi correttivi. Nel sondaggio Wave 2, tutti i partecipanti completeranno le misurazioni delle convinzioni sulla nicotina e delle intenzioni/uso di nicotina e prodotti del tabacco. I partecipanti alla condizione NCM riceveranno quindi la loro seconda esposizione ai messaggi di studio. Solo i partecipanti nella condizione NCM riceveranno il sondaggio Wave 3, che prevede la terza esposizione ai messaggi di studio. Il sondaggio Wave 4 includerà la quarta esposizione ai messaggi di studio per coloro che sono nella condizione NCM e la valutazione finale delle convinzioni sulla nicotina e delle intenzioni/uso di nicotina e prodotti del tabacco per tutti i partecipanti. Al termine della valutazione finale, i partecipanti nella condizione di controllo saranno esposti ai messaggi correttivi alla nicotina e tutti i partecipanti saranno indirizzati alle risorse per smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente negli Stati Uniti di età superiore ai 18 anni
  • Membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce il sondaggio
  • Non fumatori e fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non un membro del gruppo di ricerca sui consumatori partner che conduce lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Messaggi correttivi alla nicotina
I partecipanti alla condizione dei messaggi correttivi alla nicotina riceveranno 8 brevi messaggi di educazione pubblica correttivi alla nicotina consegnati online durante 4 ondate dello studio di 12 settimane. I messaggi comunicheranno percezioni errate sul ruolo della nicotina nei danni alla salute, nonché percezioni errate che le sigarette a ridotto contenuto di nicotina siano meno dannose delle sigarette di tabacco e che le sigarette elettroniche contengano meno nicotina delle sigarette di tabacco.
Comportamentale: Messaggi correttivi alla nicotina
Messaggi che comunicano percezioni errate sul ruolo della nicotina nei danni alla salute, nonché percezioni errate sulle sigarette e le sigarette elettroniche a contenuto ridotto di nicotina.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo dei messaggi ritardati
I partecipanti nella condizione di controllo saranno esposti ai messaggi correttivi della nicotina dopo il completamento della valutazione finale alla fine dello studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulla nicotina
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
3 item che valutano le false credenze sulla nicotina (range 3-11), 6 item che valutano le false credenze della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (range 4-20), 4 item che valutano le false credenze sulle sigarette elettroniche (range 2-14), 11 item che valutano la riduzione contenuto di nicotina (RNC) false credenze sulle sigarette (range 14-45) e due item che valutano le credenze sui prodotti del tabacco organici e senza additivi. Punteggi di scala più alti indicano un numero maggiore di false credenze.
Fase 4 (settimane 11-13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di utilizzare prodotti a base di nicotina/tabacco
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Quattro elementi che valutano l'intenzione di utilizzare sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, NRT e sigarette RNC durante i prossimi 12 mesi. Adattato da PhenX Toolkit- Suscettibilità ai prodotti del tabacco, opzioni di risposta Sicuramente Sì; Probabilmente sì; Probabilmente no; Sicuramente no. Risultati riportati per i partecipanti che hanno riportato Sicuramente Sì o Probabilmente Sì per ciascun elemento.
Fase 4 (settimane 11-13)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Numero di giorni di tabacco consumato negli ultimi 30 giorni. Giorni di utilizzo sommati a otto diversi prodotti a base di nicotina/tabacco (ad es. sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, sigari, NRT, sigarette RNC).
Fase 4 (settimane 11-13)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti sulla nicotina
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Tre articoli sugli atteggiamenti legati alla nicotina utilizzando differenziali semantici su scale Likert a cinque punti. 'L'uso della nicotina è:' Sicuro (1) - Pericoloso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Buono (1) - Cattivo (5).
Fase 4 (settimane 11-13)
Norme relative alla nicotina
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Due punti: "Come descriveresti l'opinione della maggior parte delle persone sull'uso della nicotina?" e "Pensando alle persone che sono importanti per te, come descriveresti la loro opinione sull'uso della nicotina?" con risposte su scala Likert a cinque punti che vanno da "molto negativo" (1) a "molto positivo" (5). Punteggi più alti indicano norme positive sull'uso della nicotina.
Fase 4 (settimane 11-13)
Controllo comportamentale
Lasso di tempo: Fase 4 (settimane 11-13)
Un item che valuta la fiducia nel resistere al fumo di sigarette quando gli altri fumano (da 1=per niente fiducioso a 4=molto fiducioso).
Fase 4 (settimane 11-13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001374
  • R01DA051001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dai sondaggi di studio saranno resi disponibili su richiesta e in base ai criteri di accesso dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari, per un periodo massimo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati per il rilascio di qualsiasi dato. Le persone che richiedono una copia dei dati dello studio dovranno presentare un piano di ricerca dettagliato che includa lo scopo della ricerca proposta, le variabili richieste, la durata della fase di analisi, l'approvazione dell'IRB con informazioni FWA, la formazione del ricercatore in soggetti umani e altre approvazioni specifiche ai singoli dataset. Saranno inoltre tenuti a presentare un piano di protezione dei dati o una politica istituzionale sulla privacy, che descriva l'ambiente informatico in cui i dati saranno gestiti e analizzati e come sarà controllato l'accesso fisico alle apparecchiature informatiche. I dati verranno rilasciati solo una volta che tutte le approvazioni IRB e le preoccupazioni sui soggetti umani saranno state affrontate. Il P.I. (A. Villanti) sarà tenuto a partecipare come investigatore a qualsiasi progetto che richieda la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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