Impact des messages sur la nicotine sur les croyances en la nicotine et les comportements liés à l'usage du tabac
15 novembre 2022 mis à jour par: Andrea Villanti, University of Vermont
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé basé sur la population à 2 bras pour tester l'impact d'expositions multiples à de brefs messages correctifs à la nicotine chez des fumeurs de cigarettes adultes et des non-fumeurs suivis par vagues sur 12 semaines.
Le critère de jugement principal, évalué à la vague 1 (ligne de base), à la vague 2 (semaines 5-6) et à la vague 4 (semaines 11-13) est la croyance en la nicotine.
Les critères de jugement secondaires évalués aux mêmes moments comprennent l'intention d'utiliser des produits à base de nicotine/tabac et la consommation de nicotine/tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé basé sur la population à 2 bras pour tester l'impact d'expositions multiples à de brefs messages correctifs à la nicotine chez des fumeurs de cigarettes adultes et des non-fumeurs suivis pendant 12 semaines.
Le critère de jugement principal, évalué à la vague 1 (ligne de base), à la vague 2 (semaines 5-6) et à la vague 4 (semaines 11-13) est la croyance en la nicotine.
Les critères de jugement secondaires évalués aux mêmes moments comprennent l'intention d'utiliser des produits à base de nicotine/tabac et la consommation de nicotine/tabac.
Tous les participants seront recrutés à partir d'un panel national américain de recherche sur les consommateurs.
Les participants éligibles seront des adultes américains âgés de 18 ans et plus qui sont membres inscrits du panel de recherche partenaire sur les consommateurs.
L'échantillon comprendra des non-fumeurs et des fumeurs, en suréchantillonnant les fumeurs actuels (définis comme fumant plus de 100 cigarettes à vie et fumant maintenant tous ou certains jours) pour s'assurer que la proportion de fumeurs dans l'échantillon reflète la prévalence du tabagisme dans la population d'environ 15 % chez les adultes.
Les membres du panel seront contactés par e-mail avec une brève description de l'étude et un lien vers un filtre d'éligibilité et un formulaire de consentement éclairé en ligne.
Les participants éligibles et intéressés compléteront les mesures de l'enquête de référence (vague 1) sur les croyances et les intentions/l'utilisation de la nicotine et des produits du tabac, après quoi ils seront assignés au hasard en nombre égal à la condition d'intervention du message correctif à la nicotine (NCM) ou à la condition d'intervention retardée. condition de contrôle des messages.
Après avoir terminé l'enquête de base, les participants à la condition NCM recevront leur première exposition aux messages correctifs.
Dans l'enquête de la vague 2, tous les participants rempliront des mesures des croyances et des intentions/utilisation de la nicotine et des produits du tabac.
Les participants à la condition NCM recevront ensuite leur deuxième exposition aux messages de l'étude.
Seuls les participants à la condition NCM recevront l'enquête de la vague 3, qui implique la troisième exposition aux messages de l'étude.
L'enquête de la vague 4 comprendra la quatrième exposition aux messages de l'étude pour les personnes dans la condition NCM et l'évaluation finale des croyances et des intentions/utilisation de la nicotine et des produits du tabac pour tous les participants.
À la fin de l'évaluation finale, les participants de la condition de contrôle seront exposés aux messages de correction de la nicotine et tous les participants seront dirigés vers des ressources sur l'abandon du tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
794
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résident américain âgé de 18 ans et plus
- Membre du panel de recherche de consommateurs partenaires menant l'enquête
- Non-fumeurs et fumeurs de cigarettes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne pas être membre du panel partenaire de recherche sur les consommateurs menant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Messages correctifs concernant la nicotine
Les participants à la condition des messages correctifs sur la nicotine recevront 8 brefs messages d'éducation publique sur la correction de la nicotine diffusés en ligne au cours de 4 vagues de l'étude de 12 semaines.
Les messages communiqueront des perceptions erronées sur le rôle de la nicotine dans les effets nocifs sur la santé ainsi que des perceptions erronées selon lesquelles les cigarettes à teneur réduite en nicotine sont moins nocives que les cigarettes de tabac et que les cigarettes électroniques contiennent moins de nicotine que les cigarettes de tabac.
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Messages communiquant des perceptions erronées du rôle de la nicotine dans les effets nocifs sur la santé ainsi que des perceptions erronées sur les cigarettes et les cigarettes électroniques à teneur réduite en nicotine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des messages différés
Les participants dans la condition de contrôle seront exposés aux messages correctifs de nicotine après l'achèvement de l'évaluation finale à la fin de l'étude de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances sur la nicotine
Délai: Vague 4 (semaines 11-13)
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3 items évaluant les fausses croyances sur la nicotine (gamme 3-11), 6 items évaluant les fausses croyances sur la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (gamme 4-20), 4 items évaluant les fausses croyances sur la cigarette électronique (gamme 2-14), 11 items évaluant la réduction les fausses croyances sur la teneur en nicotine (RNC) de la cigarette (fourchette de 14 à 45) et deux éléments évaluant les croyances sur les produits du tabac sans additifs et biologiques.
Des scores plus élevés indiquent un nombre plus élevé de fausses croyances.
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Vague 4 (semaines 11-13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention d'utiliser des produits à base de nicotine/tabac
Délai: Vague 4 (semaines 11-13)
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Quatre items évaluant l'intention d'utiliser des cigarettes de tabac, des cigarettes électroniques, des cigarettes NRT et RNC au cours des 12 prochains mois.
Adapté de PhenX Toolkit - Sensibilité aux produits du tabac, options de réponse Certainement Oui ; Probablement oui; Probablement pas; Définitivement pas.
Résultats rapportés pour les participants ayant déclaré Oui ou Probablement Oui pour chaque élément.
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Vague 4 (semaines 11-13)
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Tabagisme
Délai: Vague 4 (semaines 11-13)
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Nombre de jours de consommation de tabac au cours des 30 derniers jours.
Jours d'utilisation additionnés pour huit produits de nicotine/tabac différents (par exemple, cigarettes de tabac, cigarettes électroniques, cigares, cigarettes NRT, RNC).
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Vague 4 (semaines 11-13)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes à propos de la nicotine
Délai: Vague 4 (semaines 11-13)
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Trois items sur les attitudes liées à la nicotine utilisant des différentiels sémantiques sur des échelles de Likert à cinq points.
'Utiliser de la nicotine est:' Sûr (1) - Dangereux (5); Positif (1) - Négatif (5); Bon (1) - Mauvais (5).
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Vague 4 (semaines 11-13)
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Normes relatives à la nicotine
Délai: Vague 4 (semaines 11-13)
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Deux items : "Comment décririez-vous l'opinion de la plupart des gens sur l'utilisation de la nicotine ?"
» et « En pensant aux personnes qui sont importantes pour vous, comment décririez-vous leur opinion sur l'utilisation de la nicotine ?
avec des réponses sur l'échelle de Likert en cinq points allant de "très négatif" (1) à "très positif" (5).
Des scores plus élevés indiquent des normes positives d'utilisation de la nicotine.
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Vague 4 (semaines 11-13)
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Contrôle comportemental
Délai: Vague 4 (semaines 11-13)
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Un élément évaluant la confiance pour résister à la cigarette quand d'autres fument (1=pas du tout confiant à 4=très confiant).
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Vague 4 (semaines 11-13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (RÉEL)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001374
- R01DA051001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants provenant des enquêtes de l'étude seront mises à disposition sur demande et selon les critères d'accès après l'achèvement de l'étude et la publication des principaux résultats.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement de l'étude et la publication des principaux résultats, pour une période allant jusqu'à 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Un accord de partage de données sera nécessaire pour la publication de toute donnée.
Les personnes demandant une copie des données de l'étude devront soumettre un plan de recherche détaillé comprenant le but de la recherche proposée, les variables requises, la durée de la phase d'analyse, l'approbation de l'IRB avec les informations de la FWA, la formation des chercheurs sur des sujets humains et d'autres approbations spécifiques. aux ensembles de données individuels.
Ils seront également tenus de soumettre un plan de protection des données ou une politique de confidentialité institutionnelle, décrivant l'environnement informatique dans lequel les données seront gérées et analysées et comment l'accès physique à l'équipement informatique sera contrôlé.
Les données ne seront publiées qu'une fois que toutes les approbations de la CISR et les préoccupations des sujets humains auront été traitées.
Le PI (A.
Villanti) devra participer en tant qu'investigateur à tout projet nécessitant le partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .