Impacto das mensagens de nicotina nas crenças sobre nicotina e no comportamento de uso de tabaco
15 de novembro de 2022 atualizado por: Andrea Villanti, University of Vermont
Este é um estudo populacional controlado randomizado de 2 braços para testar o impacto de múltiplas exposições a breves mensagens corretivas de nicotina entre adultos fumantes e não fumantes de cigarros de tabaco seguidos em ondas por 12 semanas.
O resultado primário, avaliado na onda 1 (linha de base), onda 2 (semanas 5-6) e onda 4 (semanas 11-13) é a crença na nicotina.
Os resultados secundários avaliados nos mesmos momentos incluem a intenção de usar produtos de nicotina/tabaco e o uso de nicotina/tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo populacional controlado randomizado de 2 braços para testar o impacto de múltiplas exposições a breves mensagens corretivas de nicotina entre adultos fumantes e não fumantes de cigarros de tabaco acompanhados por 12 semanas.
O resultado primário, avaliado na onda 1 (linha de base), onda 2 (semanas 5-6) e onda 4 (semanas 11-13) é a crença na nicotina.
Os resultados secundários avaliados nos mesmos momentos incluem a intenção de usar produtos de nicotina/tabaco e o uso de nicotina/tabaco.
Todos os participantes serão recrutados a partir de um painel nacional de pesquisa de consumidores dos EUA.
Os participantes elegíveis serão adultos dos EUA com mais de 18 anos inscritos no painel de pesquisa de consumidores parceiros.
A amostra incluirá não fumantes e fumantes, superamostrando os fumantes atuais (definidos como fumar mais de 100 cigarros na vida e agora fumar todos ou alguns dias) para garantir que a proporção de fumantes na amostra reflita a prevalência de tabagismo de aproximadamente 15% na população entre adultos.
Os membros do painel serão contatados por e-mail com uma breve descrição do estudo e um link para uma triagem de elegibilidade e um formulário de consentimento informado on-line.
Os participantes elegíveis e interessados completarão as medidas de pesquisa de linha de base (Onda 1) de crenças e intenções/uso de nicotina e produtos de tabaco na linha de base, após o que serão designados aleatoriamente em números iguais para a condição de intervenção de mensagem corretiva de nicotina (NCM) ou adiada condição de controle de mensagem.
Depois de concluir a pesquisa de linha de base, os participantes na condição NCM receberão sua primeira exposição às mensagens corretivas.
Na pesquisa Onda 2, todos os participantes completarão medidas de crenças e intenções/uso de nicotina e produtos de tabaco relacionados à nicotina.
Os participantes na condição NCM receberão então sua segunda exposição às mensagens do estudo.
Somente os participantes na condição NCM receberão a pesquisa da Onda 3, que envolve a terceira exposição às mensagens do estudo.
A pesquisa da Onda 4 incluirá a quarta exposição às mensagens do estudo para aqueles na condição NCM e a avaliação final das crenças e intenções/uso de nicotina e produtos de tabaco para todos os participantes.
Após a conclusão da avaliação final, os participantes na condição de controle serão expostos às mensagens corretivas de nicotina e todos os participantes serão direcionados aos recursos para parar de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
794
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente nos EUA com mais de 18 anos
- Membro do painel de pesquisa de consumidores parceiros que conduz a pesquisa
- Não fumantes e fumantes de tabaco
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Não é membro do painel de pesquisa de consumidores parceiros que conduz o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mensagens corretivas de nicotina
Os participantes na condição de mensagens corretivas de nicotina receberão 8 mensagens breves de educação pública corretivas de nicotina entregues on-line durante 4 ondas do estudo de 12 semanas.
As mensagens comunicarão percepções errôneas sobre o papel da nicotina nos danos à saúde, bem como percepções errôneas de que os cigarros com teor reduzido de nicotina são menos prejudiciais do que os cigarros de tabaco e que os cigarros eletrônicos contêm menos nicotina do que os cigarros de tabaco.
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Mensagens que comunicam percepções errôneas sobre o papel da nicotina nos danos à saúde, bem como percepções errôneas sobre cigarros e cigarros eletrônicos com teor reduzido de nicotina.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de mensagem atrasada
Os participantes na condição de controle serão expostos às mensagens corretivas de nicotina após a conclusão da avaliação final no final do estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crenças sobre nicotina
Prazo: Onda 4 (semanas 11-13)
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3 itens avaliando falsas crenças de nicotina (faixa 3-11), 6 itens avaliando falsas crenças de terapia de reposição de nicotina (TRN) (faixa 4-20), 4 itens avaliando falsas crenças de cigarro eletrônico (faixa 2-14), 11 itens avaliando redução crenças falsas sobre o conteúdo de nicotina (RNC) do cigarro (variando de 14 a 45) e dois itens que avaliam as crenças sobre produtos de tabaco orgânicos e sem aditivos.
Pontuações de escala mais altas indicam um número maior de crenças falsas.
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Onda 4 (semanas 11-13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de uso de produtos de nicotina/tabaco
Prazo: Onda 4 (semanas 11-13)
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Quatro itens avaliando a intenção de usar cigarros de tabaco, cigarros eletrônicos, NRT e cigarros RNC durante os próximos 12 meses.
Adaptado do PhenX Toolkit- Susceptibility to Tobacco Products, opções de resposta Definitivamente Sim; Provavelmente sim; Provavelmente não; Definitivamente não.
Resultados relatados para participantes que relataram Definitivamente Sim ou Provavelmente Sim para cada item.
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Onda 4 (semanas 11-13)
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Uso do tabaco
Prazo: Onda 4 (semanas 11-13)
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Número de dias que usou tabaco nos últimos 30 dias.
Dias usados somados em oito produtos diferentes de nicotina/tabaco (por exemplo, cigarros de tabaco, cigarros eletrônicos, charutos, NRT, cigarros RNC).
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Onda 4 (semanas 11-13)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes sobre a nicotina
Prazo: Onda 4 (semanas 11-13)
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Três itens sobre atitudes relacionadas à nicotina usando diferenciais semânticos em escalas Likert de cinco pontos.
'Usar nicotina é:' Seguro (1) - Perigoso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Bom (1) - Ruim (5).
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Onda 4 (semanas 11-13)
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Normas relacionadas à nicotina
Prazo: Onda 4 (semanas 11-13)
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Dois itens: "Como você descreveria a opinião da maioria das pessoas sobre o uso de nicotina?"
e "Pensando nas pessoas que são importantes para você, como você descreveria a opinião delas sobre o uso da nicotina?"
com respostas em escala Likert de cinco pontos variando de "muito negativo" (1) a "muito positivo" (5).
Pontuações mais altas indicam normas positivas de uso de nicotina.
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Onda 4 (semanas 11-13)
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Controle Comportamental
Prazo: Onda 4 (semanas 11-13)
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Um item que avalia a confiança para resistir a fumar cigarros quando os outros estão fumando (1 = nada confiante a 4 = muito confiante).
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Onda 4 (semanas 11-13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 00001374
- R01DA051001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes não identificados das pesquisas do estudo serão disponibilizados mediante solicitação e de acordo com os critérios de acesso após a conclusão do estudo e a publicação dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e publicação dos achados primários, por um período de até 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um acordo de compartilhamento de dados será necessário para a liberação de quaisquer dados.
Os indivíduos que solicitarem uma cópia dos dados do estudo precisarão enviar um plano de pesquisa detalhado que inclua o objetivo da pesquisa proposta, as variáveis necessárias, a duração da fase de análise, a aprovação do IRB com informações do FWA, o treinamento do investigador em seres humanos e outras aprovações específicas aos conjuntos de dados individuais.
Também serão obrigados a apresentar um Plano de Proteção de Dados ou Política de Privacidade Institucional, descrevendo o ambiente computacional em que os dados serão gerenciados e analisados e como será controlado o acesso físico aos equipamentos de informática.
Os dados só serão liberados depois que todas as aprovações do IRB e as preocupações dos Sujeitos Humanos forem abordadas.
O IP (A.
Villanti) deverá participar como investigador em qualquer projeto que exija compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .