Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komunikatów nikotynowych na przekonania nikotynowe i zachowania związane z używaniem tytoniu

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrea Villanti, University of Vermont
Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie populacyjne, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnej ekspozycji na krótkie komunikaty korygujące nikotynę wśród dorosłych palaczy tytoniu i osób niepalących, obserwowane falami przez 12 tygodni. Podstawowym wynikiem ocenianym na fali 1 (linia bazowa), fali 2 (tygodnie 5-6) i fali 4 (tygodnie 11-13) są przekonania nikotynowe. Wyniki drugorzędowe oceniane w tych samych punktach czasowych obejmują zamiar używania nikotyny/wyrobów tytoniowych oraz używanie nikotyny/tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie populacyjne mające na celu przetestowanie wpływu wielokrotnej ekspozycji na krótkie komunikaty korygujące nikotynę wśród dorosłych palaczy tytoniu i osób niepalących, a następnie przez 12 tygodni. Podstawowym wynikiem ocenianym na fali 1 (linia bazowa), fali 2 (tygodnie 5-6) i fali 4 (tygodnie 11-13) są przekonania nikotynowe. Wyniki drugorzędowe oceniane w tych samych punktach czasowych obejmują zamiar używania nikotyny/wyrobów tytoniowych oraz używanie nikotyny/tytoniu. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z amerykańskiego krajowego panelu badań konsumenckich. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorosłe osoby ze Stanów Zjednoczonych w wieku powyżej 18 lat, które są zarejestrowanymi członkami partnerskiego panelu badań konsumenckich. Próba obejmie osoby niepalące i palacze, z nadpróbowaniem obecnych palaczy (zdefiniowanych jako palących ponad 100 papierosów w ciągu całego życia, a obecnie palących przez wszystkie lub niektóre dni), aby zapewnić, że odsetek palaczy w próbie odzwierciedla około 15% rozpowszechnienia palenia wśród osób dorosłych. Członkowie panelu otrzymają wiadomość e-mail z krótkim opisem badania i linkiem do narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność oraz internetowego formularza świadomej zgody. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary sondażowe (Fala 1) przekonań i zamiarów/używania nikotyny i wyrobów tytoniowych, po czym zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do warunku interwencji korygującej wiadomości nikotynowej (NCM) lub opóźnionego warunek kontroli wiadomości. Po zakończeniu ankiety podstawowej uczestnicy w stanie NCM po raz pierwszy otrzymają komunikaty korygujące. W badaniu Fali 2 wszyscy uczestnicy wypełnią pomiary przekonań nikotynowych oraz zamiarów/używania nikotyny i wyrobów tytoniowych. Uczestnicy w stanie NCM otrzymają następnie drugą ekspozycję na wiadomości dotyczące nauki. Tylko uczestnicy w stanie NCM otrzymają ankietę Fali 3, która obejmuje trzecią ekspozycję na wiadomości dotyczące nauki. Ankieta Fali 4 będzie obejmowała czwartą ekspozycję na komunikaty badawcze dla osób w stanie NCM oraz ostateczną ocenę przekonań nikotynowych i zamiarów/stosowania nikotyny i wyrobów tytoniowych dla wszystkich uczestników. Po zakończeniu oceny końcowej uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną narażeni na komunikaty korygujące nikotynę, a wszyscy uczestnicy zostaną skierowani do zasobów dotyczących rzucania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec USA w wieku 18+
  • Członek partnerskiego panelu badań konsumenckich przeprowadzającego badanie
  • Osoby niepalące i palące papierosy tytoniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie jest członkiem partnerskiego panelu badań konsumenckich przeprowadzającego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komunikaty korygujące nikotynę
Uczestnicy w stanie nikotynowych komunikatów korygujących otrzymają 8 krótkich komunikatów korygujących nikotynę, przekazywanych online podczas 4 fal 12-tygodniowego badania. Komunikaty będą przekazywać błędne wyobrażenia na temat roli nikotyny w szkodliwości dla zdrowia, a także błędne wyobrażenia, że ​​papierosy o obniżonej zawartości nikotyny są mniej szkodliwe niż papierosy tytoniowe i że e-papierosy zawierają mniej nikotyny niż papierosy tytoniowe.
Behawioralne: Komunikaty korygujące nikotynę
Komunikaty przekazujące błędne wyobrażenia o roli nikotyny w szkodliwości dla zdrowia, a także błędne wyobrażenia na temat papierosów o obniżonej zawartości nikotyny i e-papierosów.
NIE_INTERWENCJA: Opóźniona kontrola wiadomości
Uczestnicy w warunkach kontrolnych będą narażeni na komunikaty korygujące nikotynę po zakończeniu oceny końcowej na koniec 12-tygodniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania nikotynowe
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
3 pozycje oceniające fałszywe przekonania nikotynowe (zakres 3-11), 6 pozycji oceniających fałszywe przekonania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (zakres 4-20), 4 pozycje oceniające fałszywe przekonania dotyczące e-papierosów (zakres 2-14), 11 pozycji oceniających obniżone fałszywe przekonania dotyczące zawartości nikotyny (RNC) w papierosach (zakres 14-45) oraz dwie pozycje oceniające przekonania na temat wyrobów tytoniowych bez dodatków i ekologicznych. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą liczbę fałszywych przekonań.
Fala 4 (tygodnie 11-13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar używania wyrobów nikotynowych/tytoniowych
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Cztery pozycje oceniające zamiar używania papierosów tytoniowych, e-papierosów, papierosów NRT i RNC w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Zaadaptowano z zestawu narzędzi PhenX — podatność na produkty tytoniowe, opcje odpowiedzi Zdecydowanie tak; Prawdopodobnie tak; Prawdopodobnie nie; Absolutnie nie. Wyniki zgłoszone dla uczestników zgłaszających zdecydowanie tak lub prawdopodobnie tak dla każdej pozycji.
Fala 4 (tygodnie 11-13)
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Liczba dni używania tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni. Dni używania zostały zsumowane dla ośmiu różnych produktów nikotynowych/tytoniowych (np. papierosy tytoniowe, e-papierosy, cygara, papierosy NRT, RNC).
Fala 4 (tygodnie 11-13)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec nikotyny
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Trzy elementy dotyczące postaw związanych z nikotyną przy użyciu różnic semantycznych w pięciopunktowych skalach Likerta. „Używanie nikotyny jest:” bezpieczne (1) - niebezpieczne (5); Pozytywny (1) - Negatywny (5); Dobry (1) - Zły (5).
Fala 4 (tygodnie 11-13)
Normy związane z nikotyną
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Dwie pozycje: „Jak opisałbyś opinię większości ludzi na temat używania nikotyny?” oraz „Myśląc o ważnych dla Ciebie osobach, jak opisałbyś ich opinię na temat używania nikotyny?” z odpowiedziami na pięciostopniowej skali Likerta od „bardzo negatywnych” (1) do „bardzo pozytywnych” (5). Wyższe wyniki wskazują na pozytywne normy używania nikotyny.
Fala 4 (tygodnie 11-13)
Kontrola behawioralna
Ramy czasowe: Fala 4 (tygodnie 11-13)
Jedna pozycja oceniająca pewność siebie, aby oprzeć się paleniu papierosów, gdy inni palą (1=zupełnie niepewny do 4=bardzo pewny siebie).
Fala 4 (tygodnie 11-13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001374
  • R01DA051001 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników z ankiet badawczych zostaną udostępnione na żądanie i zgodnie z kryteriami dostępu po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu pierwotnych wyników, na okres do 2 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do udostępnienia jakichkolwiek danych wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych. Osoby ubiegające się o kopię danych z badań będą musiały przedłożyć szczegółowy plan badań, który zawiera cel proponowanych badań, wymagane zmienne, czas trwania fazy analizy, zgodę IRB z informacjami FWA, szkolenie badaczy na ludziach i inne zatwierdzenia specyficzne do poszczególnych zbiorów danych. Będą również zobowiązani do przedłożenia planu ochrony danych lub instytucjonalnej polityki prywatności, opisującej środowisko komputerowe, w którym dane będą zarządzane i analizowane, oraz sposób kontroli fizycznego dostępu do sprzętu komputerowego. Dane zostaną ujawnione dopiero po uwzględnieniu wszystkich zatwierdzeń IRB i kwestii dotyczących ludzi. PI (A. Villanti) będzie musiał uczestniczyć jako badacz w każdym projekcie wymagającym udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj