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股関節または膝の変形性関節症患者と共有する意思決定に、患者から報告された転帰を組み込む

2024年1月3日 更新者:Kevin Bozic、University of Texas at Austin

膝の変形性関節症 (OA) は、主要な公衆衛生上の問題を構成します。 膝 OA の治療オプションは、ライフスタイルの変更から薬理学的管理、人工膝関節全置換術にまで及びます。 「好みに敏感な」状態として、膝の OA の管理は、利点、リスク、および患者の健康状態、価値観、および目標を考慮して、共有意思決定 (SDM) に理想的に適しています。 患者報告アウトカム (PRO) は、患者の視点からの健康状態を反映しています。 膝 OA の場合、関連する PRO には、痛みやその他の症状、機能状態と制限、および全体的な健康状態が含まれます。 以前の研究では、ベースラインの身体機能が高い、および/またはベースラインの精神的健康状態が悪い患者は、膝関節全置換術の恩恵を受けないことが示されています。 それでも、ロジスティクス上の課題、コスト、およびワークフローの混乱により、PRO はまだ臨床ケアにおける潜在能力を十分に発揮できていません。

現在、Dell Medical School と UT Health Austin の筋骨格プロバイダーは、Musculoskeletal Institute で見られるすべての患者から一般的および状態固有の PRO を収集しています。 PRO は電子インターフェースを介して収集され、結果は Athena 電子カルテ (EHR) に取り込まれます。 PRO データを臨床および人口統計データと組み合わせることの可能性を考慮して、UT Health Austin の筋骨格プロバイダーは、革新的な電子 PRO ベースの予測分析ツールをポイント オブ ケアで利用して、膝 OA 患者の SDM をガイドしています。

このプロジェクトは、オースティンでの無作為化比較試験で、PRO ガイド付き予測分析 SDM ツールとプロセスの臨床的有効性と影響を評価することを計画しています。 結果には、患者から報告された意思決定の質が含まれます。治療の決定 (外科的 vs. 非外科的);そして決断の葛藤と後悔。

私たちのプロジェクトは、ケアの現場で PRO データを使用するためのツールとプロセスを評価することにより、医療 IT を使用して質と結果を改善するという AHRQ の戦略に貢献しています。 テスト中のモデルは、個人の健康データ、好み、および予後モデルを使用して、患者が情報に基づいた意思決定に参加できるようにすることで、患者をケアの中心に置きます。 得られた知識は、全国の膝 OA 患者の間でこの PRO ガイド付き SDM ツールの使用を拡大および拡大するために重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新しい患者
  • 膝OAの推定診断
  • 45~89歳
  • K-L 関節 OA 重症度グレード 3 ~ 4 (中等度から重度)
  • KOOS JR スコア 0-85
  • 同意できる

除外基準:

  • 以前の人工膝関節全置換術 (TKR)
  • TKRの整形外科医との事前相談
  • Joint Insights の使用経験
  • 外傷状態または乾癬/関節リウマチ
  • 英語またはスペイン語を話さない人
  • BMI <20 または >46

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共同洞察意思決定支援
参加者は、変形性膝関節症に関するジョイント インサイトの意思決定支援全体を表示します。教育モジュールには、変形性膝関節症に関する情報と、さまざまな治療オプションのリスクと利点、優先事項と価値観を引き出すための質問、個別化されたリスク/利点レポートが含まれます。
Joint Insights の意思決定支援は、Dell Medical School の教職員が健康転帰と予測分析の会社である OM1 と協力して開発しました。 この意思決定支援は、患者の臨床的および人口統計学的情報 (年齢、性別、人種、民族性、慢性麻薬使用、体格指数) とともに、患者報告アウトカム指標 (PROM)、具体的には PROMIS Global および KOOS JR を機械で使用します。 -学習ベースの予測分析モデルにより、人工膝関節全置換術による利益または害の可能性を個別に推定できます。 このツールは、PROM を収集したり、他のシステム (EHR やサードパーティの PROM プラットフォームなど) を通じて収集された PROM を取り込むように設計されています。 また、膝 OA の患者に状態固有の教育を提供し、患者が自分の好みや目標を振り返り、記録できるようにします。 意思決定支援によって生成される個別化されたリスク/ベネフィット レポートは、共有された意思決定を強化するために、患者のプロバイダーと話し合うことを目的としています。
アクティブコンパレータ:教育モジュールのみ
参加者は、ジョイント インサイト教育モジュールのみを表示します
Joint Insights の意思決定支援は、Dell Medical School の教職員が健康転帰と予測分析の会社である OM1 と協力して開発しました。 この意思決定支援は、患者の臨床的および人口統計学的情報 (年齢、性別、人種、民族性、慢性麻薬使用、体格指数) とともに、患者報告アウトカム指標 (PROM)、具体的には PROMIS Global および KOOS JR を機械で使用します。 -学習ベースの予測分析モデルにより、人工膝関節全置換術による利益または害の可能性を個別に推定できます。 このツールは、PROM を収集したり、他のシステム (EHR やサードパーティの PROM プラットフォームなど) を通じて収集された PROM を取り込むように設計されています。 また、膝 OA の患者に状態固有の教育を提供し、患者が自分の好みや目標を振り返り、記録できるようにします。 意思決定支援によって生成される個別化されたリスク/ベネフィット レポートは、共有された意思決定を強化するために、患者のプロバイダーと話し合うことを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI) によって測定される、意思決定プロセスと品質に対する患者の認識
時間枠:登録訪問直後
患者は、治療法の選択を提示されたかどうか (はい/いいえ)、賛否両論がどの程度議論されたか (多く/いくらか/少し/まったくない)、および医療提供者が治療を求めたかどうかについて尋ねられます。好み (はい/いいえ)。 参加者は、「はい」または「かなり/いくらか」の回答に対して 1 ポイントを獲得します。 合計ポイントを合計し、アイテムの総数で割って 0 ~ 100% のスコアを算出します。スコアが高いほど、意思決定プロセスがより共有されていることを示します。
登録訪問直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好みと実際の転帰との一致
時間枠:入学来院後3ヶ月、6ヶ月
Knee Decision Quality Instrument の質問 #1.6 (患者が外科的治療を希望するか非外科的治療を希望するかを尋ねる) に対する患者の応答が、患者が 6 か月以内に TKA を受けたかどうかの観察結果と一致するかどうかの 2 値 (はい/いいえ)カルテのレビューで)。 「はい」は一致度が高いことを示します。
入学来院後3ヶ月、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CollaborATE 調査で測定された、共有された意思決定のレベルに対する患者の認識
時間枠:登録訪問直後
患者は、患者が自分の健康問題を理解し、患者にとって何が重要かを理解し、患者にとって何が重要かを理解するのを助けるために医療提供者がどれだけの努力をしたと思うかについて、それぞれ 0 ~ 9 のスケールで 3 つの質問をされます。治療法を選択する患者。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど意思決定の共有が進んでいることを示します。
登録訪問直後
数値評価尺度によって測定される、議論に対する患者/医療提供者の満足度
時間枠:登録訪問直後
患者と医療提供者は、ディスカッションに対する満足度を 10 点満点 (1 つの質問) で評価します。点数が高いほど、満足度が高いことを示します。
登録訪問直後
総相談時間(分)
時間枠:登録訪問
研究助手によって測定された分単位の外科医/患者相談の期間。 連続変数、設定スケールなし。
登録訪問
PROMIS Global-10 ツールによって測定された、患者から報告された全体的な健康状態
時間枠:ベースライン来院から 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの全体的な健康状態の変化
患者は、全体的な身体的および精神的健康に関する 10 の調査質問に回答します。この尺度は、身体的健康と精神的健康にそれぞれ 1 つずつ、2 つのサブスコアを生成します。 身体的健康のサブスコアは 16.6 から 67.7 のスケールで採点され、スコアが高いほど身体的健康が良好であることを示します。 メンタルヘルスのサブスコアは 21.2 から 67.6 のスケールで採点され、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
ベースライン来院から 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの全体的な健康状態の変化
KOOS JRツールで測定された患者報告の能力レベル
時間枠:ベースライン訪問から 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの制限の変更
患者は、こわばり、痛み、および日常業務の遂行の難しさの程度に関する 7 つのリッカート尺度の質問に回答します。 ツールは 0 ~ 100 のスコアで評価され、スコアが高いほど能力や機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン訪問から 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの制限の変更
選択された治療/TKR率
時間枠:初診から3ヶ月、6ヶ月
治療の選択 (関節形成術 vs 非外科的治療)。 カテゴリー。
初診から3ヶ月、6ヶ月
Decisional Conflict Scale 10 (DCS-10) によって測定された、患者の意思決定の対立に対する認識
時間枠:登録訪問直後
意思決定の葛藤尺度は、次の個人的な認識を測定します。 b) 情報が不足していると感じたり、個人の価値観が不明確であったり、意思決定においてサポートされていなかったりするなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。 c) 選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実施される可能性が高いと感じ、選択に対する満足を表明するなどの効果的な意思決定。 リッカート尺度は 1 ~ 5 で採点され、否定的な表現の項目では採点が逆になります。 次に、平均が取られ、0 ~ 100 の範囲のスコアに変換されます。100 は決定の後悔が最も少ないものです。 各項目が 0 (はい)、2 (わからない)、または 4 (いいえ) で採点されるアンケート。 項目を合計し、10 で割り、25 を掛けて、0 から 100 の範囲のスコアを取得し、患者が決定について非常に不確実であることを示します。
登録訪問直後
決定後悔尺度(DRS)によって測定される決定後悔の患者の認識
時間枠:入学来院後3ヶ月~6ヶ月
意思決定後悔尺度は、5 つの同意/不同意のステートメントを介して、ヘルスケア決定後の苦痛または反省を測定します。 リッカート尺度は 1 ~ 5 で採点され、否定的な表現の項目では採点が逆になります。 次に、平均が取られ、0 ~ 100 の範囲のスコアに変換されます。100 は決定の後悔が最も少ないことです。
入学来院後3ヶ月~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21HS027037 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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