Potilaiden raportoimien tulosten sisällyttäminen yhteiseen päätöksentekoon potilaiden kanssa, joilla on lonkan tai polven nivelrikko
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kevin Bozic, University of Texas at Austin
Polven nivelrikko (OA) on merkittävä kansanterveysongelma. Polven OA:n hoitovaihtoehdot vaihtelevat elämäntapamuutoksista farmakologiseen hoitoon polven kokonaiskorvausleikkaukseen. "Preferenssiherkänä" sairaudena polven OA:n hoito sopii ihanteellisesti yhteiseen päätöksentekoon (SDM) ottaen huomioon hyödyt, riskit ja potilaan terveydentilan, arvot ja tavoitteet. Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) kuvastavat terveydentilaa potilaan näkökulmasta. Polven OA:ssa asiaankuuluvia PRO:ita ovat kipu ja muut oireet, toimintatila ja rajoitukset sekä yleinen terveys. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että potilaat, joilla on korkeampi lähtötaso fyysisesti ja/tai huono henkinen perusterveys, eivät hyödy yhtä paljon polven kokonaisproteesista. Logististen haasteiden, kustannusten ja työnkulun häiriöiden vuoksi PRO:t eivät kuitenkaan ole vielä saavuttaneet täyttä potentiaaliaan kliinisessä hoidossa.
Dell Medical Schoolin ja UT Health Austinin tuki- ja liikuntaelinten tarjoajat keräävät tällä hetkellä yleisiä ja tilakohtaisia PRO:ita jokaiselta potilaalta, joka on nähty heidän Musculoskeletal Institutessaan. PRO:t kerätään sähköisen käyttöliittymän kautta ja tulokset vedetään Athenen sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). Koska lupaus yhdistää PRO-tiedot kliinisiin ja demografisiin tietoihin, UT Health Austinin tuki- ja liikuntaelinten tarjoajat ovat alkaneet käyttää innovatiivista sähköistä PRO-pohjaista ennustavaa analyyttistä työkalua hoitopisteessä SDM:n ohjaamiseen polven OA-potilailla.
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida PRO-ohjatun ennustavan analyyttisen SDM-työkalun ja -prosessin kliinistä tehokkuutta ja vaikutusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Austinissa. Tulokset sisältävät potilaiden ilmoittaman päätöksen laadun; hoitopäätös (kirurginen vs. ei-kirurginen); ja päätöskonflikti ja katuminen.
Projektimme myötävaikuttaa AHRQ:n strategiaan käyttää terveystietotekniikkaa laadun ja tulosten parantamiseen arvioimalla työkalua ja prosessia PRO-tietojen käyttöön hoitopisteessä. Testattava malli asettaa potilaat hoidon keskipisteeseen, koska he voivat osallistua tietoiseen päätöksentekoon käyttämällä henkilökohtaisia terveystietojaan, mieltymyksiään ja ennustemallejaan. Saadut tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä tämän PRO-ohjatun SDM-työkalun käytön laajentamisessa ja levittämisessä polven OA-potilaiden keskuudessa kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusia potilaita
- Polven OA:n oletettu diagnoosi
- Ikä 45-89
- K-L-nivelen OA vaikeusaste 3–4 (kohtalainen tai vaikea)
- KOOS JR tulos 0-85
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polven kokonaisleikkaus (TKR)
- Ennakkokonsultaatio ortopedien kanssa TKR:lle
- Aikaisempaa kokemusta Joint Insightsista
- Traumatila tai psoriaattinen/nivelreuma
- Muut kuin englannin tai ei-espanjan puhujat
- BMI <20 tai >46
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joint Insights -päätösapu
Osallistujat tarkastelevat koko Joint Insights -päätösapua polven nivelrikkoon, mukaan lukien: Koulutusmoduuli, jossa on tietoa polven nivelrikosta ja eri hoitovaihtoehtojen riskeistä ja eduista, Preferences and Values -kysymyksiä sekä henkilökohtainen riski/hyötyraportti.
|
Joint Insights -päätösapuohjelman on kehittänyt Dellin lääketieteellisen koulun tiedekunta yhteistyössä OM1:n kanssa, joka on terveystuloksia ja ennakoivaa analytiikkaa valmistava yritys.
Tämä päätösapu käyttää potilasraportin tulosmittauksia (PROMIS) - erityisesti PROMIS Global ja KOOS JR - sekä potilaan kliinisiä ja demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, krooninen huumeiden käyttö, painoindeksi) koneella. -Oppimiseen perustuvia ennustavia analyyttisiä malleja, jotka tarjoavat henkilökohtaisia arvioita polven kokonaiskorvausleikkauksen todennäköisestä hyödystä tai haitasta.
Työkalu on suunniteltu keräämään PROM-tiedostoja tai vetämään sisään muiden järjestelmien (esim. EHR tai kolmannen osapuolen PROM-alusta) kautta kerättyjä PROM-tiedostoja.
Se tarjoaa myös tilakohtaista koulutusta polven OA-potilaille ja antaa potilaan pohtia ja dokumentoida mieltymyksiään ja tavoitteitaan.
Päätösavun tuottama henkilökohtainen riski/hyötyraportti on tarkoitettu keskusteltavaksi potilaan hoitajan kanssa yhteisen päätöksenteon edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Vain koulutusmoduuli
Osallistujat näkevät vain Joint Insights -koulutusmoduulin
|
Joint Insights -päätösapuohjelman on kehittänyt Dellin lääketieteellisen koulun tiedekunta yhteistyössä OM1:n kanssa, joka on terveystuloksia ja ennakoivaa analytiikkaa valmistava yritys.
Tämä päätösapu käyttää potilasraportin tulosmittauksia (PROMIS) - erityisesti PROMIS Global ja KOOS JR - sekä potilaan kliinisiä ja demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, krooninen huumeiden käyttö, painoindeksi) koneella. -Oppimiseen perustuvia ennustavia analyyttisiä malleja, jotka tarjoavat henkilökohtaisia arvioita polven kokonaiskorvausleikkauksen todennäköisestä hyödystä tai haitasta.
Työkalu on suunniteltu keräämään PROM-tiedostoja tai vetämään sisään muiden järjestelmien (esim. EHR tai kolmannen osapuolen PROM-alusta) kautta kerättyjä PROM-tiedostoja.
Se tarjoaa myös tilakohtaista koulutusta polven OA-potilaille ja antaa potilaan pohtia ja dokumentoida mieltymyksiään ja tavoitteitaan.
Päätösavun tuottama henkilökohtainen riski/hyötyraportti on tarkoitettu keskusteltavaksi potilaan hoitajan kanssa yhteisen päätöksenteon edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys päätöksentekoprosessista ja laadusta mitattuna Knee Decision Quality Instrument -laitteella (Knee-DQI)
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Potilailta kysytään, tarjottiinko heille vaihtoehtoa hoitojen välillä (kyllä/ei), missä määrin eduista ja haitoista keskusteltiin (paljon/jokin/vähän/ei ollenkaan) ja kysyikö terveydenhuollon tarjoaja mieltymykset (kyllä/ei).
Osallistujat saavat 1 pisteen vastauksesta "kyllä" tai "paljon/jokin".
Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kohteiden kokonaismäärällä, jolloin saadaan pisteet 0–100 %. Korkeammat pisteet osoittavat jaetumpaa päätöksentekoprosessia.
|
Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymysten ja todellisten tulosten välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Binäärinen (kyllä/ei) mitta siitä, vastaako potilaan vastaus polvipäätöksen laatuinstrumentin kysymykseen 1.6 (jossa kysytään, haluaako potilas kirurgisen vai ei-kirurgisen hoidon) havaittua tulosta siitä, oliko potilaalla TKA 6 kuukauden sisällä (perustuu potilastietojen tarkastelussa).
"Kyllä" tarkoittaa suurempaa yhteensopivuutta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käsitys yhteisen päätöksenteon tasosta CollaboRATE-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Potilailta kysytään kolme kysymystä, kukin asteikolla 0-9, siitä, kuinka paljon työtä he kokivat lääkärinsä tehneen auttaakseen potilasta ymmärtämään terveysongelmiaan, ymmärtämään, mikä on potilaalle tärkeää, ja sisällyttämään siihen, mikä on tärkeää potilasta hoidon valinnassa.
Pisteet vaihtelevat 0-27 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua yhteistä päätöksentekoa.
|
Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
|
Potilaan/palveluntarjoajan tyytyväisyys keskusteluun mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Potilaat ja palveluntarjoajat arvioivat tyytyväisyyttään keskusteluun 10 pisteen asteikolla (yksi kysymys), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
|
Kokonaisneuvotteluaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynti
|
Kirurgin/potilaan konsultaation kesto minuutteina tutkimusavustajan mittaamana.
Jatkuva muuttuja, ei asetettua asteikkoa.
|
Ilmoittautumiskäynti
|
|
Potilaan raportoima yleinen terveydentila PROMIS Global-10 -työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
Potilaat vastaavat kymmeneen kyselyyn, jotka koskevat heidän yleistä fyysistä ja henkistä terveyttään; mitta tuottaa kaksi alapistettä, yksi fyysiselle ja henkiselle terveydelle.
Fyysisen terveyden alapisteet pisteytetään asteikolla 16,6-67,7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
Mielenterveyden alapisteet pisteytetään asteikolla 21,2-67,6, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan ilmoittama kykytaso KOOS JR -työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos rajoituksissa peruskäynnistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
Potilaat vastaavat seitsemään Likert-asteikon kyselyn kysymykseen heidän jäykkyydestään, kipustaan ja arjen tehtävien suorittamisen vaikeudesta.
Työkalu saa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kykyä tai toimivuutta.
|
Muutos rajoituksissa peruskäynnistä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Hoito valittu / TKR-hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Hoitovalinta (nivelleikkaus vs ei-kirurginen hoito).
Kategorinen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Potilaan käsitys päätöksentekokonfliktista mitattuna päätöskonfliktiasteikolla 10 (DCS-10)
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa henkilökohtaisia käsityksiä: a) epävarmuudesta vaihtoehtojen valinnassa; b) muutettavissa olevat epävarmuuteen vaikuttavat tekijät, kuten tietämättömyys, epäselvyys henkilökohtaisista arvoista ja tuetuttomuus päätöksenteossa; ja c) tehokas päätöksenteko, kuten tunne, että valinta on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutetaan ja ilmaisee tyytyväisyyttä valintaan.
Likert-asteikot pisteytetään 1-5, negatiivisesti ilmaistujen kohteiden pisteytyksen ollessa päinvastainen.
Sitten otetaan keskiarvo ja muunnetaan arvoksi 0-100, jolloin 100 on pienin päätös katua.10-kohta
kysely, jossa jokainen kohta saa arvosanan 0 (kyllä), 2 (epävarma) tai 4 (ei).
Kohteet summataan, jaetaan 10:llä ja kerrotaan 25:llä, jolloin saadaan 0-100 pisteet, joissa potilas on erittäin epävarma päätöksestään.
|
Heti ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
|
Potilaan käsitys päätösten katumuksesta, DRS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Päätöksen katumuksen asteikko mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen viidellä samaa/erä-lauseella.
Likert-asteikot pisteytetään 1-5, negatiivisesti ilmaistujen kohteiden pisteytyksen ollessa päinvastainen.
Sitten otetaan keskiarvo ja se muunnetaan arvoksi 0-100, jolloin 100 on pienin päätösten katuminen.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumiskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HS027037 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .