Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incorporare i risultati riportati dai pazienti nel processo decisionale condiviso con i pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio

3 gennaio 2024 aggiornato da: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

L'artrosi (OA) del ginocchio costituisce un grave problema di salute pubblica. Le opzioni terapeutiche per l'OA del ginocchio vanno dai cambiamenti dello stile di vita alla gestione farmacologica fino alla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. In quanto condizione "sensibile alle preferenze", la gestione dell'OA del ginocchio è ideale per il processo decisionale condiviso (SDM), prendendo in considerazione benefici, rischi e stato di salute, valori e obiettivi dei pazienti. Gli esiti riportati dal paziente (PRO) riflettono lo stato di salute dal punto di vista del paziente. Per l'OA del ginocchio, i PRO rilevanti includono dolore e altri sintomi, stato funzionale e limitazioni e salute generale. Ricerche precedenti indicano che i pazienti con una funzione fisica di base più elevata e/o una salute mentale di base scadente non traggono tanto beneficio dalla sostituzione totale del ginocchio. Tuttavia, a causa di problemi logistici, costi e interruzioni del flusso di lavoro, i PRO non hanno ancora raggiunto il loro pieno potenziale nell'assistenza clinica.

I fornitori muscoloscheletrici della Dell Medical School e dell'UT Health Austin attualmente raccolgono PRO generali e specifici per condizione da ogni paziente visto nel loro Musculoskeletal Institute. I PRO vengono raccolti tramite un'interfaccia elettronica e i risultati vengono inseriti nella cartella clinica elettronica Athena (EHR). Data la promessa di combinare i dati PRO con i dati clinici e demografici, i fornitori muscoloscheletrici di UT Health Austin hanno iniziato a utilizzare un innovativo strumento analitico predittivo elettronico basato su PRO presso il punto di cura per guidare l'SDM nei pazienti con OA del ginocchio.

Questo progetto prevede di valutare l'efficacia clinica e l'impatto dello strumento e del processo SDM analitico predittivo guidato da PRO in uno studio controllato randomizzato ad Austin. I risultati includeranno la qualità delle decisioni, come riportato dai pazienti; decisione terapeutica (chirurgica o non chirurgica); conflitto decisionale e rimpianto.

Il nostro progetto contribuisce alla strategia di AHRQ di utilizzare l'IT sanitaria per migliorare la qualità e i risultati valutando uno strumento e un processo per l'uso dei dati PRO presso il punto di cura. Il modello in fase di test pone i pazienti al centro delle loro cure consentendo loro di partecipare a un processo decisionale informato utilizzando i loro dati sanitari personali, le preferenze e i modelli prognostici. Le conoscenze acquisite saranno fondamentali per ridimensionare e diffondere l'uso di questo strumento SDM guidato da PRO tra i pazienti con artrosi del ginocchio a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti
  • Diagnosi presuntiva di artrosi del ginocchio
  • Dai 45 agli 89 anni
  • K-L Joint OA grado di gravità da 3 a 4 (da moderato a grave)
  • KOOS JR punteggio 0-85
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Precedente sostituzione totale del ginocchio (TKR)
  • Prima consultazione con chirurghi ortopedici per TKR
  • Pregressa esperienza con Joint Insights
  • Condizione traumatica o artrite psoriasica/reumatoide
  • Parlanti non inglesi o non spagnoli
  • BMI <20 o >46

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Joint Insights Decision Aiuti
I partecipanti visualizzano l'intero supporto decisionale di Joint Insights per l'osteoartrosi del ginocchio, tra cui: modulo educativo con informazioni sull'osteoartrosi del ginocchio e sui rischi e benefici delle varie opzioni di trattamento, domande di elicitazione su preferenze e valori e rapporto rischio/beneficio personalizzato.
L'aiuto decisionale di Joint Insights è stato sviluppato dalla facoltà della Dell Medical School in collaborazione con OM1, una società di analisi predittiva e risultati sanitari. Questo aiuto decisionale utilizza le misure di esito del rapporto del paziente (PROM) - in particolare, il PROMIS Global e il KOOS JR - insieme alle informazioni cliniche e demografiche del paziente (età, sesso, razza, etnia, uso cronico di stupefacenti, indice di massa corporea), in macchina -modelli analitici predittivi basati sull'apprendimento per fornire stime personalizzate del probabile beneficio o danno da un intervento di sostituzione totale del ginocchio. Lo strumento è progettato per raccogliere PROM o inserire PROM raccolti tramite altri sistemi (ad esempio, una piattaforma EHR o una piattaforma PROM di terze parti). Fornisce inoltre un'istruzione specifica sulla condizione ai pazienti con artrosi del ginocchio e consente al paziente di riflettere e documentare le proprie preferenze e obiettivi. Il rapporto rischio/beneficio personalizzato generato dall'ausilio decisionale è pensato per essere discusso con il fornitore del paziente per migliorare il processo decisionale condiviso.
Comparatore attivo: Solo modulo educativo
I partecipanti visualizzano solo il Joint Insights Education Module
L'aiuto decisionale di Joint Insights è stato sviluppato dalla facoltà della Dell Medical School in collaborazione con OM1, una società di analisi predittiva e risultati sanitari. Questo aiuto decisionale utilizza le misure di esito del rapporto del paziente (PROM) - in particolare, il PROMIS Global e il KOOS JR - insieme alle informazioni cliniche e demografiche del paziente (età, sesso, razza, etnia, uso cronico di stupefacenti, indice di massa corporea), in macchina -modelli analitici predittivi basati sull'apprendimento per fornire stime personalizzate del probabile beneficio o danno da un intervento di sostituzione totale del ginocchio. Lo strumento è progettato per raccogliere PROM o inserire PROM raccolti tramite altri sistemi (ad esempio, una piattaforma EHR o una piattaforma PROM di terze parti). Fornisce inoltre un'istruzione specifica sulla condizione ai pazienti con artrosi del ginocchio e consente al paziente di riflettere e documentare le proprie preferenze e obiettivi. Il rapporto rischio/beneficio personalizzato generato dall'ausilio decisionale è pensato per essere discusso con il fornitore del paziente per migliorare il processo decisionale condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente del processo decisionale e della qualità misurata dal Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
Ai pazienti viene chiesto se è stata loro offerta una scelta tra i trattamenti (sì/no), fino a che punto sono stati discussi i pro e i contro (molto/alcuni/poco/per niente) e se l'operatore sanitario ha chiesto loro preferenze (sì/no). I partecipanti ricevono 1 punto per una risposta di "sì" o "molto/alcuni". I punti totali vengono sommati e quindi divisi per il numero totale di elementi per ottenere punteggi compresi tra 0 e 100%, dove i punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
Immediatamente dopo la visita di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra le preferenze del paziente e i risultati effettivi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di iscrizione
Una misura binaria (sì/no) del fatto che la risposta di un paziente alla domanda n. sulla revisione della cartella clinica). Un "sì" indica una maggiore concordanza.
3 mesi e 6 mesi dopo la visita di iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente del livello di processo decisionale condiviso misurato dall'indagine CollaboRATE
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
Ai pazienti vengono poste tre domande, ciascuna su una scala da 0 a 9, su quanto sforzo hanno percepito il loro medico abbia fatto per aiutare il paziente a capire i loro problemi di salute, capire cosa è importante per il paziente e incorporare ciò che è importante per il paziente nella scelta del trattamento. I punteggi vanno da 0 a 27 e un punteggio più alto indica un processo decisionale più condiviso percepito.
Immediatamente dopo la visita di iscrizione
Soddisfazione del paziente/fornitore per la discussione misurata da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
I pazienti e gli operatori valutano la loro soddisfazione per la discussione su una scala a 10 punti (domanda singola) in cui un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo la visita di iscrizione
Tempo totale di consultazione (minuti)
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
Durata della consultazione chirurgo/paziente in minuti misurata dall'assistente di ricerca. Variabile continua, nessuna scala impostata.
Visita di iscrizione
Salute generale riferita dal paziente misurata dallo strumento PROMIS Global-10
Lasso di tempo: Variazione della salute generale dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
I pazienti rispondono a dieci domande del sondaggio riguardanti la loro salute fisica e mentale generale; la misura produce due sottopunteggi, uno ciascuno per la salute fisica e uno per la salute mentale. Il punteggio secondario della salute fisica è valutato su una scala da 16,6 a 67,7, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica. Il sub-punteggio della salute mentale è valutato su una scala da 21,2 a 67,6 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
Variazione della salute generale dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
Livello di capacità riportato dal paziente misurato dallo strumento KOOS JR
Lasso di tempo: Modifica delle limitazioni dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
I pazienti rispondono a sette domande del sondaggio su scala Likert sul loro grado di rigidità, dolore e difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane. Lo strumento ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capacità o funzionalità.
Modifica delle limitazioni dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
Tasso di trattamento selezionato/TKR
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la prima visita
Scelta del trattamento (artroplastica vs trattamento non chirurgico). Categorico.
3 mesi e 6 mesi dopo la prima visita
Percezione del paziente del conflitto decisionale misurata dalla Decisional Conflict Scale 10 (DCS-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
La scala del conflitto decisionale misura le percezioni personali di: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e c) un processo decisionale efficace come la sensazione che la scelta sia informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprima soddisfazione per la scelta. Le scale likert hanno un punteggio da 1 a 5, con il punteggio invertito per gli elementi con frase negativa. La media viene quindi presa e convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il minimo rimpianto della decisione. sondaggio in cui ogni elemento riceve un punteggio di 0 (sì), 2 (non sicuro) o 4 (no). Gli item vengono sommati, divisi per 10 e moltiplicati per 25 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100 in cui il paziente è estremamente incerto sulla propria decisione.
Immediatamente dopo la visita di iscrizione
Percezione del paziente del rimpianto della decisione, misurata dalla Decision Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la visita di iscrizione
La Decision Regret Scale misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria attraverso cinque affermazioni d'accordo/disaccordo. Le scale likert hanno un punteggio da 1 a 5, con il punteggio invertito per gli elementi con frase negativa. La media viene quindi presa e convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il minimo rimpianto della decisione.
3 e 6 mesi dopo la visita di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HS027037 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Aiuto alla decisione di Joint Insights

Sottoscrivi