- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805554
Incorporare i risultati riportati dai pazienti nel processo decisionale condiviso con i pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio
L'artrosi (OA) del ginocchio costituisce un grave problema di salute pubblica. Le opzioni terapeutiche per l'OA del ginocchio vanno dai cambiamenti dello stile di vita alla gestione farmacologica fino alla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. In quanto condizione "sensibile alle preferenze", la gestione dell'OA del ginocchio è ideale per il processo decisionale condiviso (SDM), prendendo in considerazione benefici, rischi e stato di salute, valori e obiettivi dei pazienti. Gli esiti riportati dal paziente (PRO) riflettono lo stato di salute dal punto di vista del paziente. Per l'OA del ginocchio, i PRO rilevanti includono dolore e altri sintomi, stato funzionale e limitazioni e salute generale. Ricerche precedenti indicano che i pazienti con una funzione fisica di base più elevata e/o una salute mentale di base scadente non traggono tanto beneficio dalla sostituzione totale del ginocchio. Tuttavia, a causa di problemi logistici, costi e interruzioni del flusso di lavoro, i PRO non hanno ancora raggiunto il loro pieno potenziale nell'assistenza clinica.
I fornitori muscoloscheletrici della Dell Medical School e dell'UT Health Austin attualmente raccolgono PRO generali e specifici per condizione da ogni paziente visto nel loro Musculoskeletal Institute. I PRO vengono raccolti tramite un'interfaccia elettronica e i risultati vengono inseriti nella cartella clinica elettronica Athena (EHR). Data la promessa di combinare i dati PRO con i dati clinici e demografici, i fornitori muscoloscheletrici di UT Health Austin hanno iniziato a utilizzare un innovativo strumento analitico predittivo elettronico basato su PRO presso il punto di cura per guidare l'SDM nei pazienti con OA del ginocchio.
Questo progetto prevede di valutare l'efficacia clinica e l'impatto dello strumento e del processo SDM analitico predittivo guidato da PRO in uno studio controllato randomizzato ad Austin. I risultati includeranno la qualità delle decisioni, come riportato dai pazienti; decisione terapeutica (chirurgica o non chirurgica); conflitto decisionale e rimpianto.
Il nostro progetto contribuisce alla strategia di AHRQ di utilizzare l'IT sanitaria per migliorare la qualità e i risultati valutando uno strumento e un processo per l'uso dei dati PRO presso il punto di cura. Il modello in fase di test pone i pazienti al centro delle loro cure consentendo loro di partecipare a un processo decisionale informato utilizzando i loro dati sanitari personali, le preferenze e i modelli prognostici. Le conoscenze acquisite saranno fondamentali per ridimensionare e diffondere l'uso di questo strumento SDM guidato da PRO tra i pazienti con artrosi del ginocchio a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi pazienti
- Diagnosi presuntiva di artrosi del ginocchio
- Dai 45 agli 89 anni
- K-L Joint OA grado di gravità da 3 a 4 (da moderato a grave)
- KOOS JR punteggio 0-85
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione totale del ginocchio (TKR)
- Prima consultazione con chirurghi ortopedici per TKR
- Pregressa esperienza con Joint Insights
- Condizione traumatica o artrite psoriasica/reumatoide
- Parlanti non inglesi o non spagnoli
- BMI <20 o >46
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Joint Insights Decision Aiuti
I partecipanti visualizzano l'intero supporto decisionale di Joint Insights per l'osteoartrosi del ginocchio, tra cui: modulo educativo con informazioni sull'osteoartrosi del ginocchio e sui rischi e benefici delle varie opzioni di trattamento, domande di elicitazione su preferenze e valori e rapporto rischio/beneficio personalizzato.
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L'aiuto decisionale di Joint Insights è stato sviluppato dalla facoltà della Dell Medical School in collaborazione con OM1, una società di analisi predittiva e risultati sanitari.
Questo aiuto decisionale utilizza le misure di esito del rapporto del paziente (PROM) - in particolare, il PROMIS Global e il KOOS JR - insieme alle informazioni cliniche e demografiche del paziente (età, sesso, razza, etnia, uso cronico di stupefacenti, indice di massa corporea), in macchina -modelli analitici predittivi basati sull'apprendimento per fornire stime personalizzate del probabile beneficio o danno da un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lo strumento è progettato per raccogliere PROM o inserire PROM raccolti tramite altri sistemi (ad esempio, una piattaforma EHR o una piattaforma PROM di terze parti).
Fornisce inoltre un'istruzione specifica sulla condizione ai pazienti con artrosi del ginocchio e consente al paziente di riflettere e documentare le proprie preferenze e obiettivi.
Il rapporto rischio/beneficio personalizzato generato dall'ausilio decisionale è pensato per essere discusso con il fornitore del paziente per migliorare il processo decisionale condiviso.
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Comparatore attivo: Solo modulo educativo
I partecipanti visualizzano solo il Joint Insights Education Module
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L'aiuto decisionale di Joint Insights è stato sviluppato dalla facoltà della Dell Medical School in collaborazione con OM1, una società di analisi predittiva e risultati sanitari.
Questo aiuto decisionale utilizza le misure di esito del rapporto del paziente (PROM) - in particolare, il PROMIS Global e il KOOS JR - insieme alle informazioni cliniche e demografiche del paziente (età, sesso, razza, etnia, uso cronico di stupefacenti, indice di massa corporea), in macchina -modelli analitici predittivi basati sull'apprendimento per fornire stime personalizzate del probabile beneficio o danno da un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lo strumento è progettato per raccogliere PROM o inserire PROM raccolti tramite altri sistemi (ad esempio, una piattaforma EHR o una piattaforma PROM di terze parti).
Fornisce inoltre un'istruzione specifica sulla condizione ai pazienti con artrosi del ginocchio e consente al paziente di riflettere e documentare le proprie preferenze e obiettivi.
Il rapporto rischio/beneficio personalizzato generato dall'ausilio decisionale è pensato per essere discusso con il fornitore del paziente per migliorare il processo decisionale condiviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del paziente del processo decisionale e della qualità misurata dal Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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Ai pazienti viene chiesto se è stata loro offerta una scelta tra i trattamenti (sì/no), fino a che punto sono stati discussi i pro e i contro (molto/alcuni/poco/per niente) e se l'operatore sanitario ha chiesto loro preferenze (sì/no).
I partecipanti ricevono 1 punto per una risposta di "sì" o "molto/alcuni".
I punti totali vengono sommati e quindi divisi per il numero totale di elementi per ottenere punteggi compresi tra 0 e 100%, dove i punteggi più alti indicano un processo decisionale più condiviso.
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Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra le preferenze del paziente e i risultati effettivi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la visita di iscrizione
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Una misura binaria (sì/no) del fatto che la risposta di un paziente alla domanda n. sulla revisione della cartella clinica).
Un "sì" indica una maggiore concordanza.
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3 mesi e 6 mesi dopo la visita di iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del paziente del livello di processo decisionale condiviso misurato dall'indagine CollaboRATE
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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Ai pazienti vengono poste tre domande, ciascuna su una scala da 0 a 9, su quanto sforzo hanno percepito il loro medico abbia fatto per aiutare il paziente a capire i loro problemi di salute, capire cosa è importante per il paziente e incorporare ciò che è importante per il paziente nella scelta del trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 27 e un punteggio più alto indica un processo decisionale più condiviso percepito.
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Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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Soddisfazione del paziente/fornitore per la discussione misurata da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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I pazienti e gli operatori valutano la loro soddisfazione per la discussione su una scala a 10 punti (domanda singola) in cui un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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Tempo totale di consultazione (minuti)
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
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Durata della consultazione chirurgo/paziente in minuti misurata dall'assistente di ricerca.
Variabile continua, nessuna scala impostata.
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Visita di iscrizione
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Salute generale riferita dal paziente misurata dallo strumento PROMIS Global-10
Lasso di tempo: Variazione della salute generale dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
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I pazienti rispondono a dieci domande del sondaggio riguardanti la loro salute fisica e mentale generale; la misura produce due sottopunteggi, uno ciascuno per la salute fisica e uno per la salute mentale.
Il punteggio secondario della salute fisica è valutato su una scala da 16,6 a 67,7, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
Il sub-punteggio della salute mentale è valutato su una scala da 21,2 a 67,6 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Variazione della salute generale dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
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Livello di capacità riportato dal paziente misurato dallo strumento KOOS JR
Lasso di tempo: Modifica delle limitazioni dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
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I pazienti rispondono a sette domande del sondaggio su scala Likert sul loro grado di rigidità, dolore e difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane.
Lo strumento ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capacità o funzionalità.
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Modifica delle limitazioni dalla visita di base al follow-up a 3 e 6 mesi
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Tasso di trattamento selezionato/TKR
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la prima visita
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Scelta del trattamento (artroplastica vs trattamento non chirurgico).
Categorico.
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3 mesi e 6 mesi dopo la prima visita
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Percezione del paziente del conflitto decisionale misurata dalla Decisional Conflict Scale 10 (DCS-10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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La scala del conflitto decisionale misura le percezioni personali di: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e c) un processo decisionale efficace come la sensazione che la scelta sia informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprima soddisfazione per la scelta.
Le scale likert hanno un punteggio da 1 a 5, con il punteggio invertito per gli elementi con frase negativa.
La media viene quindi presa e convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il minimo rimpianto della decisione.
sondaggio in cui ogni elemento riceve un punteggio di 0 (sì), 2 (non sicuro) o 4 (no).
Gli item vengono sommati, divisi per 10 e moltiplicati per 25 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100 in cui il paziente è estremamente incerto sulla propria decisione.
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Immediatamente dopo la visita di iscrizione
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Percezione del paziente del rimpianto della decisione, misurata dalla Decision Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la visita di iscrizione
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La Decision Regret Scale misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria attraverso cinque affermazioni d'accordo/disaccordo.
Le scale likert hanno un punteggio da 1 a 5, con il punteggio invertito per gli elementi con frase negativa.
La media viene quindi presa e convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il minimo rimpianto della decisione.
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3 e 6 mesi dopo la visita di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HS027037 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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