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将患者报告的结果纳入与髋关节或膝关节骨性关节炎患者的共同决策

2024年1月3日 更新者：Kevin Bozic、University of Texas at Austin

膝关节骨关节炎 (OA) 是一个主要的公共卫生问题。 膝关节 OA 的治疗选择范围从改变生活方式到药物管理再到全膝关节置换手术。 作为一种“偏好敏感”的疾病，膝关节 OA 的管理非常适合共同决策 (SDM)，同时考虑获益、风险以及患者的健康状况、价值观和目标。 患者报告的结果 (PRO) 从患者的角度反映健康状况。 对于膝关节 OA，相关的 PRO 包括疼痛和其他症状、功能状态和限制以及整体健康状况。 先前的研究表明，基线身体机能较高和/或基线心理健康较差的患者从全膝关节置换术中获益不多。 尽管如此，由于后勤方面的挑战、成本和工作流程的中断，PRO 尚未充分发挥其在临床护理中的潜力。

戴尔医学院和 UT Health Austin 的肌肉骨骼提供者目前从他们的肌肉骨骼研究所看到的每一位患者那里收集一般和特定条件的 PRO。 PRO 通过电子界面收集，结果被提取到 Athena 电子健康记录 (EHR) 中。 鉴于将 PRO 数据与临床和人口统计数据相结合的承诺，UT Health Austin 的肌肉骨骼提供者已开始在护理点使用基于 PRO 的创新电子预测分析工具来指导膝关节 OA 患者的 SDM。

该项目计划在奥斯汀的随机对照试验中评估 PRO 引导的预测分析 SDM 工具和过程的临床有效性和影响。 结果将包括患者报告的决策质量；治疗决定（手术与非手术）；以及决定性的冲突和遗憾。

我们的项目有助于 AHRQ 的战略，即通过评估在护理点使用 PRO 数据的工具和流程，使用健康 IT 来提高质量和结果。 正在测试的模型使患者能够使用他们的个人健康数据、偏好和预后模型参与知情决策，从而将患者置于他们护理的中心。 获得的知识对于在全国膝关节 OA 患者中推广和传播这种 PRO-guided SDM 工具的使用至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 新病人
  • 膝骨关节炎的推定诊断
  • 45至89岁
  • K-L 关节 OA 严重程度 3 至 4 级（中度至重度）
  • KOOS JR得分0-85
  • 能够同意

排除标准：

  • 既往全膝关节置换术 (TKR)
  • 事先咨询整形外科医生进行 TKR
  • 联合洞察力的先前经验
  • 外伤或银屑病/类风湿性关节炎
  • 非英语或非西班牙语人士
  • BMI <20 或 >46

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合洞察决策辅助
参与者查看膝骨关节炎的整个 Joint Insights 决策辅助工具，包括：教育模块，其中包含有关膝骨关节炎和各种治疗方案的风险和益处的信息、偏好和价值观引出问题以及个性化风险/益处报告。
其他：联合洞察决策辅助
Joint Insights 决策辅助工具由戴尔医学院教员与健康结果和预测分析公司 OM1 合作开发。 该决策辅助工具使用患者报告结果测量 (PROM)——特别是 PROMIS Global 和 KOOS JR——以及患者临床和人口统计信息（年龄、性别、种族、民族、慢性麻醉剂使用、体重指数），在机器中-基于学习的预测分析模型，以提供对全膝关节置换手术的可能益处或危害的个性化估计。 该工具旨在收集 PROM 或拉入通过其他系统（例如 EHR 或第三方 PROM 平台）收集的 PROM。 它还为膝关节 OA 患者提供针对特定情况的教育，并允许患者反思和记录他们的偏好和目标。 决策辅助工具生成的个性化风险/收益报告旨在与患者的提供者进行讨论，以加强共同决策。
有源比较器：仅教育模块
参与者仅查看联合见解教育模块
其他：联合洞察决策辅助
Joint Insights 决策辅助工具由戴尔医学院教员与健康结果和预测分析公司 OM1 合作开发。 该决策辅助工具使用患者报告结果测量 (PROM)——特别是 PROMIS Global 和 KOOS JR——以及患者临床和人口统计信息（年龄、性别、种族、民族、慢性麻醉剂使用、体重指数），在机器中-基于学习的预测分析模型，以提供对全膝关节置换手术的可能益处或危害的个性化估计。 该工具旨在收集 PROM 或拉入通过其他系统（例如 EHR 或第三方 PROM 平台）收集的 PROM。 它还为膝关节 OA 患者提供针对特定情况的教育，并允许患者反思和记录他们的偏好和目标。 决策辅助工具生成的个性化风险/收益报告旨在与患者的提供者进行讨论，以加强共同决策。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节决策质量工具 (Knee-DQI) 测量的患者对决策过程和质量的感知
大体时间：注册访问后立即
询问患者是否可以在治疗之间做出选择（是/否），在多大程度上讨论了利弊（很多/一些/一点/根本没有），以及医疗保健提供者是否要求他们偏好（是/否）。 如果参与者回答“是”或“很多/一些”，则获得 1 分。 将总分相加，然后除以项目总数，得到 0-100% 的分数，分数越高表示决策过程越共享。
注册访问后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好与实际结果之间的一致性
大体时间：入组访问后 3 个月和 6 个月
患者对膝关节决策质量工具问题#1.6（询问患者是否需要手术或非手术治疗）的回答是否与观察到的患者是否在 6 个月内进行 TKA（基于病历审查）。 “是”表示一致性更高。
入组访问后 3 个月和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CollaborATE 调查衡量的患者对共同决策水平的看法
大体时间：注册访问后立即
患者被问到三个问题，每个问题的范围为 0-9，关于他们认为他们的医疗提供者为帮助患者了解他们的健康问题、了解什么对患者重要以及将什么对他们重要患者在选择治疗时。 分数范围为 0-27，分数越高表示感知到的共享决策越多。
注册访问后立即
患者/提供者对讨论的满意度（通过数字评分量表衡量）
大体时间：注册访问后立即
患者和提供者以 10 分制（单个问题）对讨论的满意度进行评分，分数越高表示满意度越高。
注册访问后立即
总咨询时间（分钟）
大体时间：招生参观
由研究助理测量的以分钟为单位的外科医生/患者咨询的持续时间。 连续变量，无固定比例。
招生参观
通过 PROMIS Global-10 工具测量的患者报告的整体健康状况
大体时间：从基线访问到 3 个月和 6 个月随访的整体健康变化
患者回答关于他们整体身心健康的十个调查问题；该措施产生两个分项分数，一个是身体和心理健康。 身体健康分项评分范围为16.6至67.7，分数越高表明身体健康状况越好。 心理健康分项评分范围为 21.2 至 67.6，分数越高表明心理健康状况越好。
从基线访问到 3 个月和 6 个月随访的整体健康变化
由 KOOS JR 工具测量的患者报告的能力水平
大体时间：从基线访问到 3 个月和 6 个月随访的限制变化
患者回答七个关于他们在执行日常任务时的僵硬程度、疼痛和困难程度的李克特量表调查问题。 该工具的评分范围为 0-100，分数越高表示功能或功能的级别越高。
从基线访问到 3 个月和 6 个月随访的限制变化
选择的治疗/TKR 率
大体时间：初次就诊后 3 个月和 6 个月
治疗选择（关节成形术与非手术治疗）。 绝对的。
初次就诊后 3 个月和 6 个月
决策冲突量表 10 (DCS-10) 衡量的患者对决策冲突的看法
大体时间：注册访问后立即
决策冲突量表衡量个人对以下方面的看法：a）选择选项的不确定性； b) 导致不确定性的可改变因素，例如感觉不知情、个人价值观不明确和决策不受支持； c) 做出有效的决策，例如感觉选择是明智的、基于价值观的、可能实施的，并对选择表示满意。 李克特量表评分为 1-5，负面短语项目的评分相反。 然后取平均值并将其转换为 0-100 范围内的分数，其中 100 表示最不后悔的决定。 10 项 调查，其中每个项目得分为 0（是）、2（不确定）或 4（否）。 将这些项目相加，除以 10，再乘以 25 得到 0-100 分的分数，患者对自己的决定非常不确定。
注册访问后立即
患者对决策后悔的看法，通过决策后悔量表 (DRS) 衡量
大体时间：入组访问后 3 个月和 6 个月
Decision Regret Scale 通过五个同意/不同意的陈述来衡量做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨。 李克特量表评分为 1-5，负面短语项目的评分相反。 然后取平均值并将其转换为 0-100 范围内的分数，其中 100 表示最不后悔的决定。
入组访问后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21HS027037 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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