- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805554
Inkorporering af patientrapporterede resultater i fælles beslutningstagning med patienter med slidgigt i hofte eller knæ
Slidgigt (OA) i knæet udgør et stort folkesundhedsproblem. Behandlingsmuligheder for knæ-OA spænder fra livsstilsændringer til farmakologisk behandling til total knæudskiftningskirurgi. Som en "præferencefølsom" tilstand er behandling af OA i knæet ideel til delt beslutningstagning (SDM), under hensyntagen til fordele, risici og patienters helbredsstatus, værdier og mål. Patientrapporterede resultater (PRO'er) afspejler sundhedstilstand fra patientens perspektiv. For knæ-OA omfatter relevante PRO'er smerte og andre symptomer, funktionel status og begrænsninger og generelt helbred. Tidligere forskning tyder på, at patienter med højere baseline fysisk funktion og/eller dårlig baseline mental sundhed ikke har så meget gavn af total knæudskiftning. Alligevel, på grund af logistiske udfordringer, omkostninger og forstyrrelser i arbejdsgangen, har PRO'er endnu ikke opnået deres fulde potentiale inden for klinisk pleje.
Muskuloskeletale udbydere ved Dell Medical School og UT Health Austin indsamler i øjeblikket generelle og tilstandsspecifikke PRO'er fra hver patient, der ses i deres Musculoskeletal Institute. PRO'er indsamles via en elektronisk grænseflade, og resultaterne trækkes ind i Athenas elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Givet løftet om at kombinere PRO-data med kliniske og demografiske data, er muskuloskeletale udbydere ved UT Health Austin begyndt at bruge et innovativt elektronisk PRO-baseret prædiktivt analytisk værktøj på plejestedet til at vejlede SDM hos patienter med knæ-OA.
Dette projekt planlægger at evaluere den kliniske effektivitet og virkning af det PRO-guidede prædiktive analytiske SDM-værktøj og -proces i et randomiseret kontrolleret forsøg i Austin. Resultaterne vil omfatte beslutningskvalitet, som rapporteret af patienter; behandlingsbeslutning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk); og beslutningskonflikt og fortrydelse.
Vores projekt bidrager til AHRQs strategi om at bruge sundheds-it til at forbedre kvalitet og resultater ved at evaluere et værktøj og en proces til brug af PRO-data på plejestedet. Modellen, der testes, sætter patienter i centrum for deres pleje ved at give dem mulighed for at deltage i informeret beslutningstagning ved at bruge deres personlige helbredsdata, præferencer og prognostiske modeller. Den opnåede viden vil være afgørende for at skalere og udbrede brugen af dette PRO-guidede SDM-værktøj blandt patienter med knæ-OA nationalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye patienter
- Formodet diagnose af OA i knæet
- I alderen 45 til 89
- K-L led OA sværhedsgrad 3 til 4 (moderat til svær)
- KOOS JR score 0-85
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Før total knæudskiftning (TKR)
- Forudgående konsultation med ortopædkirurger til TKR
- Tidligere erfaring med Joint Insights
- Traumetilstand eller psoriatisk/reumatoid arthritis
- Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
- BMI <20 eller >46
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Joint Insights Decision Aid
Deltagerne ser hele Joint Insights beslutningshjælp for knæartrose, herunder: Uddannelsesmodul med information om knæartrose og risici og fordele ved forskellige behandlingsmuligheder, præferencer og værdier udløsningsspørgsmål og personlig risiko/fordele-rapport.
|
Joint Insights beslutningshjælp blev udviklet af Dell Medical School-fakultetet i samarbejde med OM1, en virksomhed med sundhedsresultater og prædiktiv analyse.
Denne beslutningshjælp bruger patientrapportresultatmål (PROM'er) - specifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med patientens kliniske og demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnicitet, kronisk narkotikabrug, body mass index) i maskinen. -læringsbaserede prædiktive analytiske modeller for at give personlige skøn over sandsynlig fordel eller skade ved total knæudskiftningskirurgi.
Værktøjet er designet til at indsamle PROM'er eller trække PROM'er indsamlet gennem andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-platform).
Det giver også tilstandsspecifik undervisning til patienter med knæ-OA og giver en patient mulighed for at reflektere over og dokumentere deres præferencer og mål.
Den personlige risiko/fordel-rapport, der genereres af beslutningshjælpen, er beregnet til at blive drøftet med patientens udbyder for at forbedre den fælles beslutningstagning.
|
|
Aktiv komparator: Kun uddannelsesmodul
Deltagerne ser kun Joint Insights Education Module
|
Joint Insights beslutningshjælp blev udviklet af Dell Medical School-fakultetet i samarbejde med OM1, en virksomhed med sundhedsresultater og prædiktiv analyse.
Denne beslutningshjælp bruger patientrapportresultatmål (PROM'er) - specifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med patientens kliniske og demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnicitet, kronisk narkotikabrug, body mass index) i maskinen. -læringsbaserede prædiktive analytiske modeller for at give personlige skøn over sandsynlig fordel eller skade ved total knæudskiftningskirurgi.
Værktøjet er designet til at indsamle PROM'er eller trække PROM'er indsamlet gennem andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-platform).
Det giver også tilstandsspecifik undervisning til patienter med knæ-OA og giver en patient mulighed for at reflektere over og dokumentere deres præferencer og mål.
Den personlige risiko/fordel-rapport, der genereres af beslutningshjælpen, er beregnet til at blive drøftet med patientens udbyder for at forbedre den fælles beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattelse af beslutningsproces og kvalitet målt med Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
Patienterne bliver spurgt om, hvorvidt de blev tilbudt at vælge mellem behandlinger (ja/nej), i hvilket omfang fordele og ulemper blev diskuteret (meget/nogle/lidt/slet ikke), og om sundhedsplejersken bad om deres præferencer (ja/nej).
Deltagerne får 1 point for et svar på "ja" eller "meget/noget."
Det samlede antal point summeres og divideres derefter med det samlede antal elementer for at resultere i score fra 0-100 %, hvor højere score angiver en mere fælles beslutningsproces.
|
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem patientpræferencer og faktiske resultater
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg
|
Et binært (ja/nej) mål for, om en patients svar på spørgsmålet #1.6 om knæbeslutningskvalitetsinstrumentet (spørger om, hvorvidt en patient ønsker kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling) matcher det observerede resultat af, om patienten havde TKA inden for 6 måneder (baseret på om journalgennemgang).
Et "ja" indikerer større overensstemmelse.
|
3 måneder og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattelse af niveauet af delt beslutningstagning målt ved CollaboRATE-undersøgelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
Patienterne bliver stillet tre spørgsmål, hver på en skala fra 0-9, om, hvor stor en indsats de opfatter, at deres læge har gjort for at hjælpe patienten med at forstå deres helbredsproblemer, forstå, hvad der er vigtigt for patienten og inkorporere, hvad der er vigtigt at patienten i valg af behandling.
Scoren spænder fra 0-27, og en højere score indikerer større opfattet delt beslutningstagning.
|
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
|
Patient/leverandørtilfredshed med diskussion målt ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
Patienter og behandlere vurderer deres tilfredshed med diskussionen på en 10-trins skala (enkelt spørgsmål), hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
|
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
|
Samlet konsultationstid (minutter)
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
|
Varighed af kirurg/patientkonsultation i minutter målt af forskningsassistent.
Kontinuerlig variabel, ingen fast skala.
|
Tilmeldingsbesøg
|
|
Patientrapporteret overordnet helbred målt med PROMIS Global-10-værktøjet
Tidsramme: Ændring i det generelle helbred fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Patienter besvarer ti undersøgelsesspørgsmål vedrørende deres generelle fysiske og mentale sundhed; foranstaltningen producerer to sub-scores, en hver for fysisk og mental sundhed.
Underscore for fysisk sundhed er scoret på en skala fra 16,6 til 67,7, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Underscore for mental sundhed er scoret på en skala fra 21,2 til 67,6 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientrapporteret kapacitetsniveau målt med KOOS JR-værktøjet
Tidsramme: Ændring i begrænsninger fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Patienter besvarer syv undersøgelsesspørgsmål i Likert-skala om deres grad af stivhed, smerte og besvær med at udføre hverdagens opgaver.
Værktøjet er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af kapacitet eller funktionalitet.
|
Ændring i begrænsninger fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
|
Behandling valgt/TKR rate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter første besøg
|
Valg af behandling (arthroplasty vs ikke-kirurgisk behandling).
Kategorisk.
|
3 måneder og 6 måneder efter første besøg
|
|
Patientopfattelse af beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale 10 (DCS-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
Beslutningskonfliktskalaen måler personlige opfattelser af: a) usikkerhed ved valg af muligheder; b) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagningen; og c) effektiv beslutningstagning, såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret, sandsynligvis vil blive implementeret og udtrykke tilfredshed med valget.
Likert-skalaerne scores som 1-5, hvor pointene er omvendt for negativt formulerede elementer.
Middelværdien tages derefter og konverteres til en score på 0-100, hvor 100 er den mindste beslutningsfortrydelse.10-item
undersøgelse, hvor hvert punkt scores som 0 (ja), 2 (usikker) eller 4 (nej).
Punkterne summeres, divideres med 10 og ganges med 25 for at få en score fra 0-100, hvor patienten er ekstremt usikker på sin beslutning.
|
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
|
|
Patientopfattelse af beslutningsbeklagelse målt ved Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg
|
Decision Regret Scale måler angst eller anger efter en beslutning om sundhedsvæsenet gennem fem enig/uenig-udsagn.
Likert-skalaerne scores som 1-5, hvor pointene er omvendt for negativt formulerede elementer.
Middelværdien tages derefter og konverteres til en score på 0-100, hvor 100 er den mindste beslutningsfortrydelse.
|
3 og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HS027037 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Joint Insights beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien