Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af patientrapporterede resultater i fælles beslutningstagning med patienter med slidgigt i hofte eller knæ

3. januar 2024 opdateret af: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

Slidgigt (OA) i knæet udgør et stort folkesundhedsproblem. Behandlingsmuligheder for knæ-OA spænder fra livsstilsændringer til farmakologisk behandling til total knæudskiftningskirurgi. Som en "præferencefølsom" tilstand er behandling af OA i knæet ideel til delt beslutningstagning (SDM), under hensyntagen til fordele, risici og patienters helbredsstatus, værdier og mål. Patientrapporterede resultater (PRO'er) afspejler sundhedstilstand fra patientens perspektiv. For knæ-OA omfatter relevante PRO'er smerte og andre symptomer, funktionel status og begrænsninger og generelt helbred. Tidligere forskning tyder på, at patienter med højere baseline fysisk funktion og/eller dårlig baseline mental sundhed ikke har så meget gavn af total knæudskiftning. Alligevel, på grund af logistiske udfordringer, omkostninger og forstyrrelser i arbejdsgangen, har PRO'er endnu ikke opnået deres fulde potentiale inden for klinisk pleje.

Muskuloskeletale udbydere ved Dell Medical School og UT Health Austin indsamler i øjeblikket generelle og tilstandsspecifikke PRO'er fra hver patient, der ses i deres Musculoskeletal Institute. PRO'er indsamles via en elektronisk grænseflade, og resultaterne trækkes ind i Athenas elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Givet løftet om at kombinere PRO-data med kliniske og demografiske data, er muskuloskeletale udbydere ved UT Health Austin begyndt at bruge et innovativt elektronisk PRO-baseret prædiktivt analytisk værktøj på plejestedet til at vejlede SDM hos patienter med knæ-OA.

Dette projekt planlægger at evaluere den kliniske effektivitet og virkning af det PRO-guidede prædiktive analytiske SDM-værktøj og -proces i et randomiseret kontrolleret forsøg i Austin. Resultaterne vil omfatte beslutningskvalitet, som rapporteret af patienter; behandlingsbeslutning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk); og beslutningskonflikt og fortrydelse.

Vores projekt bidrager til AHRQs strategi om at bruge sundheds-it til at forbedre kvalitet og resultater ved at evaluere et værktøj og en proces til brug af PRO-data på plejestedet. Modellen, der testes, sætter patienter i centrum for deres pleje ved at give dem mulighed for at deltage i informeret beslutningstagning ved at bruge deres personlige helbredsdata, præferencer og prognostiske modeller. Den opnåede viden vil være afgørende for at skalere og udbrede brugen af ​​dette PRO-guidede SDM-værktøj blandt patienter med knæ-OA nationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye patienter
  • Formodet diagnose af OA i knæet
  • I alderen 45 til 89
  • K-L led OA sværhedsgrad 3 til 4 (moderat til svær)
  • KOOS JR score 0-85
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Før total knæudskiftning (TKR)
  • Forudgående konsultation med ortopædkirurger til TKR
  • Tidligere erfaring med Joint Insights
  • Traumetilstand eller psoriatisk/reumatoid arthritis
  • Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende
  • BMI <20 eller >46

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Joint Insights Decision Aid
Deltagerne ser hele Joint Insights beslutningshjælp for knæartrose, herunder: Uddannelsesmodul med information om knæartrose og risici og fordele ved forskellige behandlingsmuligheder, præferencer og værdier udløsningsspørgsmål og personlig risiko/fordele-rapport.
Joint Insights beslutningshjælp blev udviklet af Dell Medical School-fakultetet i samarbejde med OM1, en virksomhed med sundhedsresultater og prædiktiv analyse. Denne beslutningshjælp bruger patientrapportresultatmål (PROM'er) - specifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med patientens kliniske og demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnicitet, kronisk narkotikabrug, body mass index) i maskinen. -læringsbaserede prædiktive analytiske modeller for at give personlige skøn over sandsynlig fordel eller skade ved total knæudskiftningskirurgi. Værktøjet er designet til at indsamle PROM'er eller trække PROM'er indsamlet gennem andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-platform). Det giver også tilstandsspecifik undervisning til patienter med knæ-OA og giver en patient mulighed for at reflektere over og dokumentere deres præferencer og mål. Den personlige risiko/fordel-rapport, der genereres af beslutningshjælpen, er beregnet til at blive drøftet med patientens udbyder for at forbedre den fælles beslutningstagning.
Aktiv komparator: Kun uddannelsesmodul
Deltagerne ser kun Joint Insights Education Module
Joint Insights beslutningshjælp blev udviklet af Dell Medical School-fakultetet i samarbejde med OM1, en virksomhed med sundhedsresultater og prædiktiv analyse. Denne beslutningshjælp bruger patientrapportresultatmål (PROM'er) - specifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med patientens kliniske og demografiske oplysninger (alder, køn, race, etnicitet, kronisk narkotikabrug, body mass index) i maskinen. -læringsbaserede prædiktive analytiske modeller for at give personlige skøn over sandsynlig fordel eller skade ved total knæudskiftningskirurgi. Værktøjet er designet til at indsamle PROM'er eller trække PROM'er indsamlet gennem andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-platform). Det giver også tilstandsspecifik undervisning til patienter med knæ-OA og giver en patient mulighed for at reflektere over og dokumentere deres præferencer og mål. Den personlige risiko/fordel-rapport, der genereres af beslutningshjælpen, er beregnet til at blive drøftet med patientens udbyder for at forbedre den fælles beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse af beslutningsproces og kvalitet målt med Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Patienterne bliver spurgt om, hvorvidt de blev tilbudt at vælge mellem behandlinger (ja/nej), i hvilket omfang fordele og ulemper blev diskuteret (meget/nogle/lidt/slet ikke), og om sundhedsplejersken bad om deres præferencer (ja/nej). Deltagerne får 1 point for et svar på "ja" eller "meget/noget." Det samlede antal point summeres og divideres derefter med det samlede antal elementer for at resultere i score fra 0-100 %, hvor højere score angiver en mere fælles beslutningsproces.
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem patientpræferencer og faktiske resultater
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg
Et binært (ja/nej) mål for, om en patients svar på spørgsmålet #1.6 om knæbeslutningskvalitetsinstrumentet (spørger om, hvorvidt en patient ønsker kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling) matcher det observerede resultat af, om patienten havde TKA inden for 6 måneder (baseret på om journalgennemgang). Et "ja" indikerer større overensstemmelse.
3 måneder og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattelse af niveauet af delt beslutningstagning målt ved CollaboRATE-undersøgelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Patienterne bliver stillet tre spørgsmål, hver på en skala fra 0-9, om, hvor stor en indsats de opfatter, at deres læge har gjort for at hjælpe patienten med at forstå deres helbredsproblemer, forstå, hvad der er vigtigt for patienten og inkorporere, hvad der er vigtigt at patienten i valg af behandling. Scoren spænder fra 0-27, og en højere score indikerer større opfattet delt beslutningstagning.
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Patient/leverandørtilfredshed med diskussion målt ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Patienter og behandlere vurderer deres tilfredshed med diskussionen på en 10-trins skala (enkelt spørgsmål), hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Samlet konsultationstid (minutter)
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
Varighed af kirurg/patientkonsultation i minutter målt af forskningsassistent. Kontinuerlig variabel, ingen fast skala.
Tilmeldingsbesøg
Patientrapporteret overordnet helbred målt med PROMIS Global-10-værktøjet
Tidsramme: Ændring i det generelle helbred fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Patienter besvarer ti undersøgelsesspørgsmål vedrørende deres generelle fysiske og mentale sundhed; foranstaltningen producerer to sub-scores, en hver for fysisk og mental sundhed. Underscore for fysisk sundhed er scoret på en skala fra 16,6 til 67,7, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed. Underscore for mental sundhed er scoret på en skala fra 21,2 til 67,6 med højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
Ændring i det generelle helbred fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Patientrapporteret kapacitetsniveau målt med KOOS JR-værktøjet
Tidsramme: Ændring i begrænsninger fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Patienter besvarer syv undersøgelsesspørgsmål i Likert-skala om deres grad af stivhed, smerte og besvær med at udføre hverdagens opgaver. Værktøjet er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af kapacitet eller funktionalitet.
Ændring i begrænsninger fra baseline besøg til 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Behandling valgt/TKR rate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter første besøg
Valg af behandling (arthroplasty vs ikke-kirurgisk behandling). Kategorisk.
3 måneder og 6 måneder efter første besøg
Patientopfattelse af beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale 10 (DCS-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Beslutningskonfliktskalaen måler personlige opfattelser af: a) usikkerhed ved valg af muligheder; b) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagningen; og c) effektiv beslutningstagning, såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret, sandsynligvis vil blive implementeret og udtrykke tilfredshed med valget. Likert-skalaerne scores som 1-5, hvor pointene er omvendt for negativt formulerede elementer. Middelværdien tages derefter og konverteres til en score på 0-100, hvor 100 er den mindste beslutningsfortrydelse.10-item undersøgelse, hvor hvert punkt scores som 0 (ja), 2 (usikker) eller 4 (nej). Punkterne summeres, divideres med 10 og ganges med 25 for at få en score fra 0-100, hvor patienten er ekstremt usikker på sin beslutning.
Umiddelbart efter tilmeldingsbesøg
Patientopfattelse af beslutningsbeklagelse målt ved Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg
Decision Regret Scale måler angst eller anger efter en beslutning om sundhedsvæsenet gennem fem enig/uenig-udsagn. Likert-skalaerne scores som 1-5, hvor pointene er omvendt for negativt formulerede elementer. Middelværdien tages derefter og konverteres til en score på 0-100, hvor 100 er den mindste beslutningsfortrydelse.
3 og 6 måneder efter tilmeldingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HS027037 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Joint Insights beslutningshjælp

Abonner