Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączanie wyników zgłaszanych przez pacjentów do wspólnego podejmowania decyzji z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Możliwości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują zmiany stylu życia, leczenie farmakologiczne, a także całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego. Jako stan „wrażliwy na preferencje”, leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego idealnie nadaje się do wspólnego podejmowania decyzji (SDM), biorąc pod uwagę korzyści, ryzyko oraz stan zdrowia pacjentów, wartości i cele. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) odzwierciedlają stan zdrowia z perspektywy pacjenta. W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego odpowiednie PRO obejmują ból i inne objawy, stan funkcjonalny i ograniczenia oraz ogólny stan zdrowia. Wcześniejsze badania wskazują, że pacjenci z wyższą wyjściową sprawnością fizyczną i/lub słabym wyjściowym zdrowiem psychicznym nie odnoszą tak dużych korzyści z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Mimo to, ze względu na wyzwania logistyczne, koszty i zakłócenia w przepływie pracy, PRO nie osiągnęły jeszcze pełnego potencjału w opiece klinicznej.

Dostawcy usług z zakresu układu mięśniowo-szkieletowego w Dell Medical School i UT Health Austin obecnie zbierają ogólne i specyficzne dla schorzenia PRO od każdego pacjenta przyjmowanego w ich Instytucie układu mięśniowo-szkieletowego. PRO są zbierane za pośrednictwem interfejsu elektronicznego, a wyniki są pobierane do elektronicznej dokumentacji medycznej Athena (EHR). Biorąc pod uwagę obietnicę połączenia danych PRO z danymi klinicznymi i demograficznymi, dostawcy usług układu mięśniowo-szkieletowego w UT Health Austin zaczęli wykorzystywać innowacyjne elektroniczne narzędzie do analizy predykcyjnej opartej na PRO w miejscu opieki, aby kierować SDM u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i wpływu narzędzia i procesu predykcyjnej analizy SDM kierowanego przez PRO w randomizowanym badaniu kontrolowanym w Austin. Wyniki będą obejmować jakość decyzji, zgłoszoną przez pacjentów; decyzja o leczeniu (chirurgiczne vs. niechirurgiczne); oraz konflikt decyzyjny i żal.

Nasz projekt wpisuje się w strategię AHRQ polegającą na wykorzystaniu IT w służbie zdrowia do poprawy jakości i wyników poprzez ocenę narzędzia i procesu wykorzystania danych PRO w miejscu opieki. Testowany model stawia pacjentów w centrum ich opieki, umożliwiając im udział w świadomym podejmowaniu decyzji z wykorzystaniem ich osobistych danych zdrowotnych, preferencji i modeli prognostycznych. Zdobyta wiedza będzie miała kluczowe znaczenie dla skalowania i rozpowszechniania tego narzędzia SDM kierowanego przez PRO wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci
  • Wstępne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wiek od 45 do 89 lat
  • K-L Stopień nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów od 3 do 4 (od umiarkowanego do ciężkiego)
  • KOOS JR wynik 0-85
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR)
  • Wcześniejsza konsultacja z chirurgami ortopedami dla TKR
  • Wcześniejsze doświadczenie z Joint Insights
  • Stan urazowy lub łuszczycowe/reumatoidalne zapalenie stawów
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • BMI <20 lub >46

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji
Uczestnicy przeglądają całą pomoc w podejmowaniu decyzji Joint Insights dotyczącą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym: Moduł edukacyjny z informacjami na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz zagrożeń i korzyści różnych opcji leczenia, pytania dotyczące preferencji i wartości oraz spersonalizowany raport dotyczący ryzyka i korzyści.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji Joint Insights
Pomoc w podejmowaniu decyzji Joint Insights została opracowana przez wydział Dell Medical School we współpracy z OM1, firmą zajmującą się wynikami zdrowotnymi i analizami prognostycznymi. Ta pomoc w podejmowaniu decyzji wykorzystuje miary wyników zgłoszeń pacjentów (PROM) — w szczególności PROMIS Global i KOOS JR — wraz z klinicznymi i demograficznymi informacjami pacjenta (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, przewlekłe zażywanie narkotyków, wskaźnik masy ciała), w -oparte na uczeniu się predykcyjne modele analityczne w celu zapewnienia spersonalizowanych szacunków prawdopodobnych korzyści lub szkód wynikających z całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego. Narzędzie jest przeznaczone do zbierania danych PROM lub pobierania danych PROM zebranych za pośrednictwem innych systemów (np. EHR lub platformy PROM innej firmy). Zapewnia również edukację pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w zależności od schorzenia i pozwala pacjentowi zastanowić się i udokumentować swoje preferencje i cele. Spersonalizowany raport dotyczący ryzyka i korzyści generowany przez pomoc w podejmowaniu decyzji ma być omawiany z dostawcą pacjenta, aby usprawnić wspólne podejmowanie decyzji.
Aktywny komparator: Tylko moduł edukacyjny
Uczestnicy przeglądają tylko moduł edukacyjny Joint Insights
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji Joint Insights
Pomoc w podejmowaniu decyzji Joint Insights została opracowana przez wydział Dell Medical School we współpracy z OM1, firmą zajmującą się wynikami zdrowotnymi i analizami prognostycznymi. Ta pomoc w podejmowaniu decyzji wykorzystuje miary wyników zgłoszeń pacjentów (PROM) — w szczególności PROMIS Global i KOOS JR — wraz z klinicznymi i demograficznymi informacjami pacjenta (wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, przewlekłe zażywanie narkotyków, wskaźnik masy ciała), w -oparte na uczeniu się predykcyjne modele analityczne w celu zapewnienia spersonalizowanych szacunków prawdopodobnych korzyści lub szkód wynikających z całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego. Narzędzie jest przeznaczone do zbierania danych PROM lub pobierania danych PROM zebranych za pośrednictwem innych systemów (np. EHR lub platformy PROM innej firmy). Zapewnia również edukację pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w zależności od schorzenia i pozwala pacjentowi zastanowić się i udokumentować swoje preferencje i cele. Spersonalizowany raport dotyczący ryzyka i korzyści generowany przez pomoc w podejmowaniu decyzji ma być omawiany z dostawcą pacjenta, aby usprawnić wspólne podejmowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez pacjentów procesu decyzyjnego i jego jakości mierzone za pomocą narzędzia Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Pacjenci są pytani o to, czy zaproponowano im wybór pomiędzy terapiami (tak/nie), w jakim stopniu omówiono ich zalety i wady (dużo/trochę/trochę/wcale) oraz czy świadczeniodawca poprosił o ich preferencje (tak/nie). Uczestnicy otrzymują 1 punkt za odpowiedź „tak” lub „dużo/trochę”. Suma punktów jest sumowana, a następnie dzielona przez całkowitą liczbę pozycji, aby uzyskać wyniki od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wspólny proces decyzyjny.
Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność preferencji pacjenta z rzeczywistymi wynikami
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po wizycie rejestracyjnej
Binarna miara (tak/nie) określająca, czy odpowiedź pacjenta na pytanie nr 1.6 Instrumentu Jakości Decyzji w sprawie kolana (pytanie, czy pacjent chce leczenia chirurgicznego czy niechirurgicznego) jest zgodna z obserwowanym wynikiem, czy pacjent miał TKA w ciągu 6 miesięcy (na podstawie w sprawie przeglądu dokumentacji medycznej). „Tak” oznacza większą zgodność.
3 miesiące i 6 miesięcy po wizycie rejestracyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez pacjentów poziomu wspólnego podejmowania decyzji, mierzone w ankiecie CollaboRATE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Pacjentom zadaje się trzy pytania, każde w skali od 0 do 9, dotyczące tego, ile wysiłku, ich zdaniem, włożył lekarz, aby pomóc pacjentowi zrozumieć jego problemy zdrowotne, zrozumieć, co jest ważne dla pacjenta i uwzględnić to, co jest ważne dla pacjenta w wyborze leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, a wyższy wynik wskazuje na większe postrzeganie wspólnego podejmowania decyzji.
Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Zadowolenie pacjenta/świadczeniodawcy z dyskusji mierzone numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Pacjenci i świadczeniodawcy oceniają swoje zadowolenie z dyskusji na 10-punktowej skali (pojedyncze pytanie), w której wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Całkowity czas konsultacji (minuty)
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Czas trwania konsultacji chirurga/pacjenta w minutach zmierzony przez asystenta badawczego. Zmienna ciągła, bez ustalonej skali.
Wizyta rejestracyjna
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów mierzony za pomocą narzędzia PROMIS Global-10
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wizyty wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Pacjenci odpowiadają na dziesięć pytań ankiety dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego; środek daje dwa wyniki cząstkowe, po jednym dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik cząstkowy zdrowia fizycznego jest oceniany w skali od 16,6 do 67,7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego. Wynik cząstkowy zdrowia psychicznego jest oceniany w skali od 21,2 do 67,6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wizyty wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Zgłaszany przez pacjenta poziom wydolności mierzony za pomocą narzędzia KOOS JR
Ramy czasowe: Zmiana ograniczeń od wizyty wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Pacjenci odpowiadają na siedem pytań ankietowych w skali Likerta dotyczących stopnia sztywności, bólu i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Narzędzie jest oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom możliwości lub funkcjonalności.
Zmiana ograniczeń od wizyty wyjściowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
Wybrane leczenie/wskaźnik TKR
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej wizycie
Wybór leczenia (artroplastyka vs leczenie niechirurgiczne). Kategoryczny.
3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej wizycie
Postrzeganie przez pacjentów konfliktu decyzyjnego mierzone 10 Skalą Konfliktu Decyzji (DCS-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Skala konfliktu decyzyjnego mierzy osobiste postrzeganie: a) niepewności w wyborze opcji; b) modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności, takie jak poczucie niedoinformowania, niejasności co do wartości osobistych i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji; oraz c) skuteczne podejmowanie decyzji, takie jak poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach, mający duże szanse na wdrożenie oraz wyrażanie zadowolenia z dokonanego wyboru. Skale Likerta są punktowane jako 1-5, z odwróconą punktacją dla pozycji sformułowanych negatywnie. Średnia jest następnie brana pod uwagę i przeliczana na wynik w zakresie 0-100, przy czym 100 oznacza najmniejszy żal z powodu decyzji.10 pozycji ankieta, w której każda pozycja jest oceniana na 0 (tak), 2 (nie jestem pewien) lub 4 (nie). Pozycje są sumowane, dzielone przez 10 i mnożone przez 25, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100, w którym pacjent jest bardzo niepewny swojej decyzji.
Bezpośrednio po wizycie rejestracyjnej
Postrzeganie przez pacjentów żalu z powodu decyzji, mierzone skalą żalu z powodu decyzji (DRS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wizycie rejestracyjnej
Skala żalu z powodu decyzji mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej za pomocą pięciu stwierdzeń „zgadzam się/nie zgadzam się”. Skale Likerta są punktowane jako 1-5, z odwróconą punktacją dla pozycji sformułowanych negatywnie. Średnia jest następnie brana pod uwagę i przeliczana na wynik w zakresie 0-100, przy czym 100 oznacza najmniej żałowaną decyzję.
3 i 6 miesięcy po wizycie rejestracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HS027037 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj