Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění výsledků hlášených pacientem do sdíleného rozhodování s pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena

3. ledna 2024 aktualizováno: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

Osteoartritida (OA) kolena představuje velký problém veřejného zdraví. Možnosti léčby OA kolena sahají od změn životního stylu přes farmakologickou léčbu až po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Jako stav „citlivý na preference“ je léčba OA kolena ideálně vhodná pro sdílené rozhodování (SDM) s ohledem na přínosy, rizika a zdravotní stav, hodnoty a cíle pacientů. Výsledky hlášené pacientem (PRO) odrážejí zdravotní stav z pohledu pacienta. Pro kolenní OA patří mezi relevantní PRO bolest a další symptomy, funkční stav a omezení a celkové zdraví. Předchozí výzkumy ukazují, že pacienti s vyšší výchozí fyzickou funkcí a/nebo špatným výchozím duševním zdravím nemají z totální náhrady kolenního kloubu takový prospěch. Vzhledem k logistickým problémům, nákladům a narušení pracovního toku však PRO dosud nedosáhly svého plného potenciálu v klinické péči.

Poskytovatelé muskuloskeletárního systému na Dell Medical School a UT Health Austin v současné době shromažďují obecné a specifické PRO od každého pacienta, který je v jejich Muskuloskeletálním institutu. PRO jsou shromažďovány prostřednictvím elektronického rozhraní a výsledky jsou stahovány do elektronického zdravotního záznamu (EHR) Atheny. Vzhledem k příslibu kombinace dat PRO s klinickými a demografickými daty začali poskytovatelé muskuloskeletárního systému ve společnosti UT Health Austin využívat inovativní elektronický prediktivní analytický nástroj založený na PRO v místě péče k vedení SDM u pacientů s OA kolena.

Tento projekt plánuje vyhodnotit klinickou účinnost a dopad prediktivního analytického nástroje a procesu SDM vedeného PRO v randomizované kontrolované studii v Austinu. Výsledky budou zahrnovat kvalitu rozhodnutí, jak ji uvádějí pacienti; rozhodnutí o léčbě (chirurgické vs. nechirurgické); a rozhodovací konflikt a lítost.

Náš projekt přispívá ke strategii AHRQ využívat zdravotnické IT ke zlepšení kvality a výsledků vyhodnocením nástroje a procesu pro použití dat PRO v místě péče. Testovaný model staví pacienty do středu jejich péče tím, že jim umožňuje účastnit se informovaného rozhodování pomocí jejich osobních zdravotních údajů, preferencí a prognostických modelů. Získané znalosti budou zásadní pro rozšíření a rozšíření používání tohoto nástroje SDM vedeného PRO mezi pacienty s OA kolena na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví pacienti
  • Předpokládaná diagnóza OA kolena
  • Ve věku 45 až 89 let
  • K-L Joint OA stupeň závažnosti 3 až 4 (střední až závažná)
  • KOOS JR skóre 0-85
  • Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí totální náhrada kolenního kloubu (TKR)
  • Předběžná konzultace s ortopedy pro TKR
  • Předchozí zkušenosti s Joint Insights
  • Úrazový stav nebo psoriatická/revmatoidní artritida
  • Mluvčí neanglicky nebo nešpanělsky
  • BMI <20 nebo >46

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování o společných náhledech
Účastníci si prohlížejí celou pomůcku pro rozhodování společnosti Joint Insights pro osteoartrózu kolena, včetně: Vzdělávacího modulu s informacemi o osteoartróze kolena a rizicích a výhodách různých možností léčby, otázky týkající se preferencí a hodnot a personalizované zprávy o rizicích/přínosech.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování Joint Insights
Pomůcku pro rozhodování Joint Insights vyvinula fakulta lékařské fakulty Dell ve spolupráci s OM1, společností zabývající se zdravotními výsledky a prediktivní analytikou. Tato pomůcka pro rozhodování využívá měření výsledků hlášení pacientů (PROM) – konkrétně PROMIS Global a KOOS JR – spolu s klinickými a demografickými informacemi o pacientovi (věk, pohlaví, rasa, etnický původ, chronické užívání narkotik, index tělesné hmotnosti) ve stroji. - prediktivní analytické modely založené na učení, které poskytují personalizované odhady pravděpodobného přínosu nebo poškození totální náhrady kolenního kloubu. Nástroj je navržen tak, aby shromažďoval PROM nebo vtahoval PROM shromážděné prostřednictvím jiných systémů (např. EHR nebo platformy PROM třetí strany). Poskytuje také edukaci pacientů s OA kolena specifickou pro daný stav a umožňuje pacientovi reflektovat a dokumentovat své preference a cíle. Personalizovaná zpráva o riziku/přínosu generovaná pomůckou pro rozhodování má být prodiskutována s poskytovatelem pacienta, aby se zlepšilo společné rozhodování.
Aktivní komparátor: Pouze vzdělávací modul
Účastníci si prohlížejí pouze vzdělávací modul Joint Insights
Jiný: Pomůcka pro rozhodování Joint Insights
Pomůcku pro rozhodování Joint Insights vyvinula fakulta lékařské fakulty Dell ve spolupráci s OM1, společností zabývající se zdravotními výsledky a prediktivní analytikou. Tato pomůcka pro rozhodování využívá měření výsledků hlášení pacientů (PROM) – konkrétně PROMIS Global a KOOS JR – spolu s klinickými a demografickými informacemi o pacientovi (věk, pohlaví, rasa, etnický původ, chronické užívání narkotik, index tělesné hmotnosti) ve stroji. - prediktivní analytické modely založené na učení, které poskytují personalizované odhady pravděpodobného přínosu nebo poškození totální náhrady kolenního kloubu. Nástroj je navržen tak, aby shromažďoval PROM nebo vtahoval PROM shromážděné prostřednictvím jiných systémů (např. EHR nebo platformy PROM třetí strany). Poskytuje také edukaci pacientů s OA kolena specifickou pro daný stav a umožňuje pacientovi reflektovat a dokumentovat své preference a cíle. Personalizovaná zpráva o riziku/přínosu generovaná pomůckou pro rozhodování má být prodiskutována s poskytovatelem pacienta, aby se zlepšilo společné rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské vnímání rozhodovacího procesu a kvality měřené nástrojem Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Časové okno: Návštěva ihned po zápisu
Pacienti jsou dotázáni, zda jim byla nabídnuta možnost volby mezi léčbou (ano/ne), do jaké míry se diskutovalo o pro a proti (hodně/některé/málo/vůbec) a zda poskytovatel zdravotní péče požádal o jejich preference (ano/ne). Účastníci obdrží 1 bod za odpověď „ano“ nebo „hodně/něco“. Celkové body se sečtou a poté vydělí celkovým počtem položek. Výsledkem je skóre od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená více sdílený proces rozhodování.
Návštěva ihned po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi preferencemi pacienta a skutečnými výsledky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po návštěvě při zápisu
Binární (ano/ne) míra toho, zda odpověď pacienta na otázku č. 1.6 z nástroje Knee Decision Quality Instrument (na otázku, zda pacient chce chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu) odpovídá pozorovanému výsledku, zda pacient měl TKA během 6 měsíců (na základě o kontrole lékařské dokumentace). "Ano" znamená větší shodu.
3 měsíce a 6 měsíců po návštěvě při zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient vnímá míru sdíleného rozhodování měřenou průzkumem CollaboRATE
Časové okno: Návštěva ihned po zápisu
Pacientům jsou položeny tři otázky, každá na stupnici od 0 do 9, o tom, kolik úsilí podle jejich názoru vynaložil jejich lékař, aby pomohl pacientovi porozumět jeho zdravotním problémům, porozumět tomu, co je pro pacienta důležité, a začlenit to, co je důležité. pacienta při výběru léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre znamená větší vnímané sdílené rozhodování.
Návštěva ihned po zápisu
Spokojenost pacienta/poskytovatele s diskusí měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: Návštěva ihned po zápisu
Pacienti a poskytovatelé hodnotí svou spokojenost s diskusí na 10bodové škále (jediná otázka), ve které vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Návštěva ihned po zápisu
Celková doba konzultace (minuty)
Časové okno: Návštěva k zápisu
Doba trvání konzultace chirurga/pacienta v minutách měřená výzkumným asistentem. Spojitá proměnná, bez nastaveného měřítka.
Návštěva k zápisu
Celkový zdravotní stav hlášený pacientem měřený nástrojem PROMIS Global-10
Časové okno: Změna celkového zdravotního stavu od výchozí návštěvy po 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Pacienti odpovídají na deset dotazníkových otázek týkajících se jejich celkového fyzického a duševního zdraví; měření vytváří dvě dílčí skóre, po jednom pro fyzické a duševní zdraví. Dílčí skóre fyzického zdraví se hodnotí na stupnici od 16,6 do 67,7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické zdraví. Dílčí skóre duševního zdraví se hodnotí na stupnici od 21,2 do 67,6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví.
Změna celkového zdravotního stavu od výchozí návštěvy po 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Úroveň schopností hlášená pacientem měřená nástrojem KOOS JR
Časové okno: Změna omezení z výchozí návštěvy na 3měsíční a 6měsíční sledování
Pacienti odpovídají na sedm dotazníkových otázek na Likertově škále o stupni ztuhlosti, bolesti a potížích při provádění každodenních úkolů. Nástroj je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre označuje vyšší úrovně schopností nebo funkčnosti.
Změna omezení z výchozí návštěvy na 3měsíční a 6měsíční sledování
Zvolená léčba/míra TKR
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po první návštěvě
Volba léčby (artroplastika vs. nechirurgická léčba). Kategorický.
3 měsíce a 6 měsíců po první návštěvě
Vnímání rozhodovacího konfliktu pacientem měřeno škálou rozhodovacího konfliktu 10 (DCS-10)
Časové okno: Návštěva ihned po zápisu
Škála rozhodovacího konfliktu měří osobní vnímání: a) nejistoty při výběru možností; b) ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování; a c) efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude realizována a vyjádření spokojenosti s volbou. Likertovy škály jsou hodnoceny jako 1-5, přičemž u negativně formulovaných položek je skóre obráceno. Pak se vezme průměr a převede se na skóre v rozmezí 0-100, přičemž 100 je nejmenší rozhodnutí, které lituješ.10 položek průzkum, ve kterém je každá položka hodnocena jako 0 (ano), 2 (nejsem si jist) nebo 4 (ne). Položky se sečtou, vydělí 10 a vynásobí 25, aby se získalo skóre v rozmezí 0–100, ve kterém si pacient je svým rozhodnutím extrémně nejistý.
Návštěva ihned po zápisu
Pacient vnímá lítost nad rozhodnutím, měřeno škálou lítosti rozhodnutí (DRS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po návštěvě při zápisu
Škála litování rozhodnutí měří úzkost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče prostřednictvím pěti prohlášení souhlasím/nesouhlasím. Likertovy škály jsou hodnoceny jako 1-5, přičemž u negativně formulovaných položek je skóre obráceno. Pak se vezme průměr a převede se na skóre v rozmezí 0-100, přičemž 100 je nejmenší rozhodnutí, které lituje.
3 a 6 měsíců po návštěvě při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HS027037 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování Joint Insights

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit