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Incorporación de los resultados informados por los pacientes en la toma de decisiones compartida con pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla

3 de enero de 2024 actualizado por: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

La artrosis (OA) de rodilla constituye un importante problema de salud pública. Las opciones de tratamiento para la OA de rodilla van desde cambios en el estilo de vida hasta el manejo farmacológico y la cirugía de reemplazo total de rodilla. Como condición "sensible a las preferencias", el manejo de la artrosis de rodilla es ideal para la toma de decisiones compartida (SDM), teniendo en cuenta los beneficios, los riesgos y el estado de salud, los valores y los objetivos de los pacientes. Los resultados informados por el paciente (PRO) reflejan el estado de salud desde la perspectiva del paciente. Para la OA de rodilla, los PRO relevantes incluyen dolor y otros síntomas, estado funcional y limitaciones, y salud general. Investigaciones anteriores indican que los pacientes con una función física inicial más alta y/o una salud mental inicial deficiente no se benefician tanto del reemplazo total de rodilla. Aún así, debido a los desafíos logísticos, los costos y las interrupciones en el flujo de trabajo, los PRO aún no han alcanzado su máximo potencial en la atención clínica.

Los proveedores musculoesqueléticos de Dell Medical School y UT Health Austin actualmente recopilan PRO generales y específicos de la condición de cada paciente atendido en su Instituto Musculoesquelético. Los PRO se recopilan a través de una interfaz electrónica y los resultados se ingresan en el registro de salud electrónico (EHR) de Athena. Dada la promesa de combinar datos PRO con datos clínicos y demográficos, los proveedores musculoesqueléticos de UT Health Austin han comenzado a utilizar una innovadora herramienta analítica predictiva electrónica basada en PRO en el punto de atención para guiar el SDM en pacientes con artrosis de rodilla.

Este proyecto planea evaluar la efectividad clínica y el impacto de la herramienta y el proceso SDM analítico predictivo guiado por PRO en un ensayo controlado aleatorio en Austin. Los resultados incluirán la calidad de la decisión, según lo informado por los pacientes; decisión de tratamiento (quirúrgico versus no quirúrgico); y conflicto decisional y arrepentimiento.

Nuestro proyecto contribuye a la estrategia de AHRQ de utilizar la TI de la salud para mejorar la calidad y los resultados mediante la evaluación de una herramienta y un proceso para el uso de datos PRO en el punto de atención. El modelo que se está probando coloca a los pacientes en el centro de su atención al permitirles participar en la toma de decisiones informadas mediante el uso de sus datos personales de salud, preferencias y modelos de pronóstico. El conocimiento adquirido será fundamental para escalar y difundir el uso de esta herramienta SDM guiada por PRO entre pacientes con artrosis de rodilla a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos pacientes
  • Diagnóstico presuntivo de OA de rodilla
  • 45 a 89 años
  • Grado de severidad 3 a 4 de OA conjunta K-L (moderada a severa)
  • Puntuación KOOS JR 0-85
  • Capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo total de rodilla previo (TKR)
  • Consulta previa con cirujanos ortopédicos para TKR
  • Experiencia previa con Joint Insights
  • Condición traumática o artritis psoriásica/reumatoide
  • Hablantes no ingleses o no hispanohablantes
  • IMC <20 o >46

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones de Joint Insights
Los participantes ven toda la ayuda para la toma de decisiones de Joint Insights para la osteoartritis de rodilla, que incluye: Módulo educativo con información sobre la osteoartritis de rodilla y los riesgos y beneficios de varias opciones de tratamiento, preguntas de obtención de preferencias y valores, e informe personalizado de riesgos/beneficios.
Otro: Ayuda para la toma de decisiones de Joint Insights
La ayuda para la toma de decisiones de Joint Insights fue desarrollada por el cuerpo docente de Dell Medical School en colaboración con OM1, una empresa de análisis predictivo y de resultados de salud. Esta ayuda para la toma de decisiones utiliza medidas de resultados de informes de pacientes (PROM), específicamente, PROMIS Global y KOOS JR, junto con información clínica y demográfica del paciente (edad, sexo, raza, etnia, uso crónico de narcóticos, índice de masa corporal), en máquina. -modelos analíticos predictivos basados ​​en el aprendizaje para proporcionar estimaciones personalizadas de los posibles beneficios o daños de la cirugía de reemplazo total de rodilla. La herramienta está diseñada para recopilar PROM o extraer PROM recopilados a través de otros sistemas (por ejemplo, un EHR o una plataforma PROM de terceros). También proporciona educación específica de la condición a los pacientes con artrosis de rodilla y permite que el paciente reflexione y documente sus preferencias y objetivos. El informe de riesgo/beneficio personalizado generado por la ayuda para la toma de decisiones está destinado a ser discutido con el proveedor del paciente para mejorar la toma de decisiones compartida.
Comparador activo: Solo módulo de educación
Los participantes solo ven el módulo educativo de Joint Insights
Otro: Ayuda para la toma de decisiones de Joint Insights
La ayuda para la toma de decisiones de Joint Insights fue desarrollada por el cuerpo docente de Dell Medical School en colaboración con OM1, una empresa de análisis predictivo y de resultados de salud. Esta ayuda para la toma de decisiones utiliza medidas de resultados de informes de pacientes (PROM), específicamente, PROMIS Global y KOOS JR, junto con información clínica y demográfica del paciente (edad, sexo, raza, etnia, uso crónico de narcóticos, índice de masa corporal), en máquina. -modelos analíticos predictivos basados ​​en el aprendizaje para proporcionar estimaciones personalizadas de los posibles beneficios o daños de la cirugía de reemplazo total de rodilla. La herramienta está diseñada para recopilar PROM o extraer PROM recopilados a través de otros sistemas (por ejemplo, un EHR o una plataforma PROM de terceros). También proporciona educación específica de la condición a los pacientes con artrosis de rodilla y permite que el paciente reflexione y documente sus preferencias y objetivos. El informe de riesgo/beneficio personalizado generado por la ayuda para la toma de decisiones está destinado a ser discutido con el proveedor del paciente para mejorar la toma de decisiones compartida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente del proceso de decisión y la calidad medida por el Instrumento de Calidad de Decisión de Rodilla (Knee-DQI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de inscripción
Se pregunta a los pacientes si se les ofreció elegir entre tratamientos (sí/no), en qué medida se discutieron los pros y los contras (mucho/algo/poco/nada) y si el proveedor de atención médica pidió su opinión. preferencias (sí/no). Los participantes reciben 1 punto por una respuesta de "sí" o "mucho/algo". Los puntos totales se suman y luego se dividen por el número total de elementos para obtener puntajes de 0 a 100 %; los puntajes más altos indican un proceso de toma de decisiones más compartido.
Inmediatamente después de la visita de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre las preferencias del paciente y los resultados reales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la visita de inscripción
Una medida binaria (sí/no) de si la respuesta de un paciente a la pregunta n.° 1.6 del Instrumento de calidad de decisiones sobre la rodilla (que pregunta si un paciente desea un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico) coincide con el resultado observado de si el paciente tuvo una artroplastia total de rodilla dentro de los 6 meses (basado en en la revisión de la historia clínica). Un "sí" indica mayor concordancia.
3 meses y 6 meses después de la visita de inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente sobre el nivel de toma de decisiones compartida según lo medido por la encuesta CollaboRATE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de inscripción
A los pacientes se les hacen tres preguntas, cada una en una escala de 0 a 9, sobre cuánto esfuerzo percibieron que hizo su proveedor médico para ayudar al paciente a comprender sus problemas de salud, comprender lo que es importante para el paciente e incorporar lo que es importante para él. el paciente en la elección de un tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 27 y una puntuación más alta indica una mayor toma de decisiones compartida percibida.
Inmediatamente después de la visita de inscripción
Satisfacción del paciente/proveedor con la discusión medida por una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de inscripción
Los pacientes y proveedores califican su satisfacción con la discusión en una escala de 10 puntos (pregunta única) en la que una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de la visita de inscripción
Tiempo total de consulta (minutos)
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
Duración de la consulta del cirujano/paciente en minutos medida por el asistente de investigación. Variable continua, sin escala establecida.
Visita de inscripción
Salud general informada por el paciente según lo medido por la herramienta PROMIS Global-10
Periodo de tiempo: Cambio en la salud general desde la visita inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Los pacientes responden diez preguntas de la encuesta sobre su salud física y mental en general; la medida produce dos subpuntuaciones, una para la salud física y otra para la salud mental. La subpuntuación de salud física se puntúa en una escala de 16,6 a 67,7, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física. La subpuntuación de salud mental se puntúa en una escala de 21,2 a 67,6; las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
Cambio en la salud general desde la visita inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Nivel de capacidad informado por el paciente medido por la herramienta KOOS JR
Periodo de tiempo: Cambio en las limitaciones desde la visita inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Los pacientes responden siete preguntas de la encuesta en escala de Likert sobre su grado de rigidez, dolor y dificultad para realizar las tareas cotidianas. La herramienta se califica de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad o funcionalidad.
Cambio en las limitaciones desde la visita inicial hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
Tratamiento seleccionado/tasa de TKR
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la visita inicial
Elección del tratamiento (artroplastia vs tratamiento no quirúrgico). Categórico.
3 meses y 6 meses después de la visita inicial
Percepción del paciente del conflicto decisional medido por la Escala de conflicto decisional 10 (DCS-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de inscripción
La escala de conflicto decisional mide las percepciones personales de: a) incertidumbre en la elección de opciones; b) factores modificables que contribuyen a la incertidumbre, como sentirse desinformado, poco claro sobre los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones; y c) toma de decisiones efectiva, como sentir que la elección está informada, basada en valores, que es probable que se implemente y que expresa satisfacción con la elección. Las escalas Likert se puntúan del 1 al 5, y la puntuación se invierte para los elementos con frases negativas. Luego se toma la media y se convierte a una puntuación que va de 0 a 100, siendo 100 el menor arrepentimiento de la decisión. encuesta en la que cada elemento se califica como 0 (sí), 2 (no estoy seguro) o 4 (no). Los elementos se suman, se dividen por 10 y se multiplican por 25 para obtener una puntuación que va de 0 a 100 en la que el paciente no está muy seguro de su decisión.
Inmediatamente después de la visita de inscripción
Percepción del paciente del arrepentimiento de la decisión, medido por la Escala de arrepentimiento de la decisión (DRS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la visita de inscripción
La Escala de arrepentimiento de decisión mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica a través de cinco declaraciones de acuerdo/desacuerdo. Las escalas Likert se puntúan del 1 al 5, y la puntuación se invierte para los elementos con frases negativas. A continuación, se toma la media y se convierte en una puntuación que oscila entre 0 y 100, siendo 100 la decisión menos arrepentida.
3 y 6 meses después de la visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21HS027037 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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