Patiëntgerapporteerde resultaten opnemen in gedeelde besluitvorming met patiënten met artrose van de heup of knie
Artrose (OA) van de knie vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Behandelingsopties voor knieartrose variëren van veranderingen in levensstijl tot farmacologische behandeling tot een totale knievervangende operatie. Als een "voorkeursgevoelige" aandoening is de behandeling van artrose van de knie bij uitstek geschikt voor gedeelde besluitvorming (SDM), rekening houdend met de voordelen, risico's en de gezondheidstoestand, waarden en doelen van de patiënt. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) geven de gezondheidsstatus weer vanuit het perspectief van de patiënt. Voor knieartrose omvatten relevante PRO's pijn en andere symptomen, functionele status en beperkingen, en algehele gezondheid. Uit eerder onderzoek blijkt dat patiënten met een hogere fysieke functie bij aanvang en/of een slechte geestelijke gezondheid bij aanvang minder baat hebben bij een totale knievervanging. Maar vanwege logistieke uitdagingen, kosten en verstoringen in de workflow hebben PRO's hun volledige potentieel in klinische zorg nog niet bereikt.
Musculoskeletale zorgverleners van Dell Medical School en UT Health Austin verzamelen momenteel algemene en aandoeningspecifieke PRO's van elke patiënt die in hun Musculoskeletal Institute wordt gezien. PRO's worden verzameld via een elektronische interface en de resultaten worden in het elektronische gezondheidsdossier (EHR) van Athena ingevoerd. Gezien de belofte om PRO-gegevens te combineren met klinische en demografische gegevens, zijn musculoskeletale zorgverleners bij UT Health Austin begonnen met het gebruik van een innovatieve elektronische, op PRO gebaseerde voorspellende analysetool op het zorgpunt om SDM te begeleiden bij patiënten met knieartrose.
Dit project is van plan om de klinische effectiviteit en impact van de PRO-geleide voorspellende analytische SDM-tool en -proces te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Austin. Uitkomsten zijn onder meer de kwaliteit van beslissingen, zoals gerapporteerd door patiënten; behandelbeslissing (chirurgisch vs. niet-chirurgisch); en beslissingsconflict en spijt.
Ons project draagt bij aan de strategie van AHRQ om gezondheids-IT te gebruiken om de kwaliteit en resultaten te verbeteren door een tool en proces te evalueren voor het gebruik van PRO-gegevens op het zorgpunt. Het geteste model plaatst patiënten in het middelpunt van hun zorg door hen in staat te stellen deel te nemen aan geïnformeerde besluitvorming door gebruik te maken van hun persoonlijke gezondheidsgegevens, voorkeuren en prognostische modellen. Opgedane kennis zal van cruciaal belang zijn voor het opschalen en verspreiden van het gebruik van deze PRO-geleide SDM-tool onder patiënten met knieartrose op nationaal niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënten
- Vermoedelijke diagnose van artrose van de knie
- Van 45 tot 89 jaar
- K-L Gewrichtsartrose ernstgraad 3 tot 4 (matig tot ernstig)
- KOOS JR scoort 0-85
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande totale knievervanging (TKR)
- Voorafgaand overleg met orthopedisch chirurgen voor TKR
- Eerdere ervaring met Joint Insights
- Traumaaandoening of psoriatische/reumatoïde artritis
- Niet-Engelse of niet-Spaanse sprekers
- BMI <20 of >46
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keuzehulp voor gezamenlijke inzichten
Deelnemers bekijken de volledige Joint Insights-beslissingshulp voor artrose van de knie, waaronder: Educatiemodule met informatie over artrose van de knie en de risico's en voordelen van verschillende behandelingsopties, vragen over voorkeuren en waarden en een persoonlijk risico-/batenrapport.
|
De beslissingshulp Joint Insights is ontwikkeld door de faculteit van de Dell Medical School in samenwerking met OM1, een bedrijf voor gezondheidsresultaten en voorspellende analyses.
Deze keuzehulp maakt gebruik van patiëntrapportage-uitkomstmaten (PROM's) - in het bijzonder de PROMIS Global en de KOOS JR - samen met klinische en demografische informatie van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, chronisch gebruik van verdovende middelen, body mass index), in automatische -op leren gebaseerde voorspellende analytische modellen om gepersonaliseerde schattingen te geven van het waarschijnlijke voordeel of nadeel van een totale knievervangende operatie.
De tool is ontworpen om PROM's te verzamelen of PROM's binnen te halen die zijn verzameld via andere systemen (bijvoorbeeld een EPD of een PROM-platform van een derde partij).
Het biedt ook aandoeningspecifiek onderwijs aan patiënten met knieartrose en stelt een patiënt in staat om na te denken over hun voorkeuren en doelen en deze te documenteren.
Het gepersonaliseerde risico-batenrapport dat door de keuzehulp wordt gegenereerd, is bedoeld om te worden besproken met de zorgverlener van de patiënt om de gedeelde besluitvorming te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen onderwijsmodule
Deelnemers bekijken alleen de Joint Insights Education Module
|
De beslissingshulp Joint Insights is ontwikkeld door de faculteit van de Dell Medical School in samenwerking met OM1, een bedrijf voor gezondheidsresultaten en voorspellende analyses.
Deze keuzehulp maakt gebruik van patiëntrapportage-uitkomstmaten (PROM's) - in het bijzonder de PROMIS Global en de KOOS JR - samen met klinische en demografische informatie van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, chronisch gebruik van verdovende middelen, body mass index), in automatische -op leren gebaseerde voorspellende analytische modellen om gepersonaliseerde schattingen te geven van het waarschijnlijke voordeel of nadeel van een totale knievervangende operatie.
De tool is ontworpen om PROM's te verzamelen of PROM's binnen te halen die zijn verzameld via andere systemen (bijvoorbeeld een EPD of een PROM-platform van een derde partij).
Het biedt ook aandoeningspecifiek onderwijs aan patiënten met knieartrose en stelt een patiënt in staat om na te denken over hun voorkeuren en doelen en deze te documenteren.
Het gepersonaliseerde risico-batenrapport dat door de keuzehulp wordt gegenereerd, is bedoeld om te worden besproken met de zorgverlener van de patiënt om de gedeelde besluitvorming te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van besluitvormingsproces en kwaliteit zoals gemeten door het Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
Patiënten wordt gevraagd of ze een keuze tussen behandelingen hebben gekregen (ja/nee), in hoeverre de voor- en nadelen zijn besproken (veel/enigszins/weinig/helemaal niet) en of de zorgverlener om hun behandeling heeft gevraagd. voorkeuren (ja/nee).
Deelnemers krijgen 1 punt voor een antwoord van "ja" of "veel/sommige".
Het totale aantal punten wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal items om te resulteren in scores van 0-100%, waarbij hogere scores duiden op een meer gedeeld besluitvormingsproces.
|
Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de voorkeuren van de patiënt en de werkelijke uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na inschrijvingsbezoek
|
Een binaire (ja/nee) maatstaf of de reactie van een patiënt op vraag 1.6 van het Kwaliteitsinstrument voor kniebeslissingen (vragen of een patiënt een chirurgische of niet-chirurgische behandeling wil) overeenkomt met de waargenomen uitkomst of de patiënt binnen 6 maanden een TKP had (gebaseerd op over de beoordeling van het medisch dossier).
Een "ja" geeft een grotere overeenstemming aan.
|
3 maanden en 6 maanden na inschrijvingsbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntperceptie van het niveau van gedeelde besluitvorming zoals gemeten door de CollaboRATE-enquête
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
Patiënten worden drie vragen gesteld, elk op een schaal van 0-9, over hoeveel moeite zij vonden dat hun medische zorgverlener heeft gedaan om de patiënt te helpen zijn gezondheidsproblemen te begrijpen, te begrijpen wat belangrijk is voor de patiënt en op te nemen wat belangrijk is voor de patiënt. de patiënt bij het kiezen van een behandeling.
De scores variëren van 0-27 en een hogere score duidt op een grotere gepercipieerde gedeelde besluitvorming.
|
Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
|
Tevredenheid van patiënt/aanbieder met bespreking zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
Patiënten en zorgverleners beoordelen hun tevredenheid over het gesprek op een 10-puntsschaal (enkele vraag), waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
|
Totale consulttijd (minuten)
Tijdsspanne: Inschrijving bezoek
|
Duur overleg chirurg/patiënt in minuten zoals gemeten door onderzoeksassistent.
Continu variabel, geen vaste schaal.
|
Inschrijving bezoek
|
|
Door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheid zoals gemeten door de PROMIS Global-10-tool
Tijdsspanne: Verandering in algehele gezondheid vanaf baselinebezoek tot follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Patiënten beantwoorden tien enquêtevragen over hun algehele fysieke en mentale gezondheid; de meting levert twee subscores op, elk één voor fysieke en mentale gezondheid.
De subscore fysieke gezondheid wordt gescoord op een schaal van 16,6 tot 67,7, waarbij hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid.
De subscore voor geestelijke gezondheid wordt gescoord op een schaal van 21,2 tot 67,6, waarbij hogere scores een betere geestelijke gezondheid aangeven.
|
Verandering in algehele gezondheid vanaf baselinebezoek tot follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerd vaardigheidsniveau zoals gemeten door de KOOS JR-tool
Tijdsspanne: Verandering in beperkingen vanaf baselinebezoek tot follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Patiënten beantwoorden zeven enquêtevragen op Likert-schaal over hun mate van stijfheid, pijn en moeilijkheden bij het uitvoeren van alledaagse taken.
De tool krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores een hoger niveau van bekwaamheid of functionaliteit aangeven.
|
Verandering in beperkingen vanaf baselinebezoek tot follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Behandeling geselecteerd/TKR-tarief
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na het eerste bezoek
|
Behandelingskeuze (artroplastiek versus niet-chirurgische behandeling).
Categorisch.
|
3 maanden en 6 maanden na het eerste bezoek
|
|
Patiëntperceptie van beslissingsconflict zoals gemeten door de beslissingsconflictschaal 10 (DCS-10)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
De schaal voor beslissingsconflicten meet persoonlijke percepties van: a) onzekerheid bij het kiezen van opties; b) beïnvloedbare factoren die bijdragen aan onzekerheid, zoals het gevoel niet geïnformeerd te zijn, onduidelijk te zijn over persoonlijke waarden en niet ondersteund te worden bij het nemen van beslissingen; en c) effectieve besluitvorming, zoals het gevoel hebben dat de keuze weloverwogen is, op waarden is gebaseerd, waarschijnlijk zal worden uitgevoerd en blijk geven van tevredenheid over de keuze.
De Likert-schalen worden gescoord als 1-5, waarbij de score omgekeerd is voor negatief geformuleerde items.
Het gemiddelde wordt vervolgens genomen en omgezet in een score van 0-100, waarbij 100 de minste spijt van een beslissing is.10-item
enquête waarin elk item wordt gescoord als 0 (ja), 2 (onzeker) of 4 (nee).
De items worden opgeteld, gedeeld door 10 en vermenigvuldigd met 25 om een score van 0-100 te krijgen waarbij de patiënt extreem onzeker is over zijn beslissing.
|
Onmiddellijk na inschrijvingsbezoek
|
|
Patiëntperceptie van spijt van beslissing, zoals gemeten met de Decision Regret Scale (DRS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijvingsbezoek
|
De Decision Spijtschaal meet verdriet of wroeging na een beslissing in de gezondheidszorg door middel van vijf eens/oneens uitspraken.
De Likert-schalen worden gescoord als 1-5, waarbij de score omgekeerd is voor negatief geformuleerde items.
Het gemiddelde wordt vervolgens genomen en omgezet in een score van 0-100, waarbij 100 de minste spijt van een beslissing is.
|
3 en 6 maanden na inschrijvingsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21HS027037 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .