- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805554
Incorporando os resultados relatados pelo paciente na tomada de decisão compartilhada com pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho
A osteoartrite (OA) do joelho constitui um importante problema de saúde pública. As opções de tratamento para a OA do joelho variam desde mudanças no estilo de vida até o manejo farmacológico e a cirurgia de substituição total do joelho. Como uma condição "sensível à preferência", o manejo da OA do joelho é ideal para tomada de decisão compartilhada (SDM), levando em consideração benefícios, riscos e estado de saúde, valores e objetivos dos pacientes. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) refletem o estado de saúde da perspectiva do paciente. Para OA de joelho, PROs relevantes incluem dor e outros sintomas, estado e limitações funcionais e saúde geral. Pesquisas anteriores indicam que pacientes com função física basal mais alta e/ou saúde mental basal ruim não se beneficiam tanto com a artroplastia total do joelho. Ainda assim, devido a desafios logísticos, custos e interrupções no fluxo de trabalho, os PROs ainda não atingiram todo o seu potencial no atendimento clínico.
Os provedores musculoesqueléticos da Dell Medical School e da UT Health Austin atualmente coletam PROs gerais e específicos de cada paciente atendidos em seu Musculoskeletal Institute. Os PROs são coletados por meio de uma interface eletrônica e os resultados são inseridos no registro eletrônico de saúde (EHR) do Athena. Dada a promessa de combinar dados PRO com dados clínicos e demográficos, os provedores musculoesqueléticos da UT Health Austin começaram a utilizar uma ferramenta analítica preditiva eletrônica inovadora baseada em PRO no ponto de atendimento para orientar SDM em pacientes com OA de joelho.
Este projeto planeja avaliar a eficácia clínica e o impacto da ferramenta SDM analítica preditiva guiada pelo PRO e do processo em um estudo controlado randomizado em Austin. Os resultados incluirão a qualidade da decisão, conforme relatado pelos pacientes; decisão do tratamento (cirúrgico vs. não cirúrgico); e conflito decisório e arrependimento.
Nosso projeto contribui para a estratégia da AHRQ de usar TI em saúde para melhorar a qualidade e os resultados, avaliando uma ferramenta e um processo para o uso de dados do PRO no ponto de atendimento. O modelo que está sendo testado coloca os pacientes no centro de seus cuidados, permitindo que eles participem da tomada de decisões informadas usando seus dados pessoais de saúde, preferências e modelos de prognóstico. O conhecimento adquirido será fundamental para ampliar e disseminar o uso dessa ferramenta SDM guiada pelo PRO entre pacientes com OA de joelho em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos pacientes
- Diagnóstico presuntivo de OA de joelho
- 45 a 89 anos
- K-L Articulação OA grau de gravidade 3 a 4 (moderado a grave)
- Pontuação de KOOS JR 0-85
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Prótese total do joelho anterior (TKR)
- Consulta prévia com cirurgiões ortopédicos para ATJ
- Experiência prévia com Joint Insights
- Condição de trauma ou artrite psoriática/reumatóide
- Falantes não ingleses ou não espanhóis
- IMC <20 ou >46
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à Decisão de Insights Conjuntos
Os participantes visualizam todo o auxílio à decisão do Joint Insights para osteoartrite do joelho, incluindo: Módulo educacional com informações sobre osteoartrite do joelho e riscos e benefícios de várias opções de tratamento, perguntas de elicitação de preferências e valores e relatório personalizado de risco/benefício.
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O auxílio à decisão Joint Insights foi desenvolvido pelo corpo docente da Dell Medical School em colaboração com a OM1, uma empresa de resultados de saúde e análise preditiva.
Este auxílio à decisão usa medidas de resultados de relatórios de pacientes (PROMs) - especificamente, o PROMIS Global e o KOOS JR - juntamente com informações clínicas e demográficas do paciente (idade, sexo, raça, etnia, uso crônico de narcóticos, índice de massa corporal), em máquina - modelos analíticos preditivos baseados em aprendizado para fornecer estimativas personalizadas de prováveis benefícios ou danos da cirurgia de substituição total do joelho.
A ferramenta foi projetada para coletar PROMs ou extrair PROMs coletados por meio de outros sistemas (por exemplo, um EHR ou uma plataforma PROM de terceiros).
Ele também fornece educação específica para pacientes com OA de joelho e permite que o paciente reflita e documente suas preferências e objetivos.
O relatório personalizado de risco/benefício gerado pelo auxílio à decisão deve ser discutido com o profissional de saúde do paciente para aprimorar a tomada de decisão compartilhada.
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Comparador Ativo: Somente Módulo de Educação
Os participantes visualizam apenas o Módulo de educação do Joint Insights
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O auxílio à decisão Joint Insights foi desenvolvido pelo corpo docente da Dell Medical School em colaboração com a OM1, uma empresa de resultados de saúde e análise preditiva.
Este auxílio à decisão usa medidas de resultados de relatórios de pacientes (PROMs) - especificamente, o PROMIS Global e o KOOS JR - juntamente com informações clínicas e demográficas do paciente (idade, sexo, raça, etnia, uso crônico de narcóticos, índice de massa corporal), em máquina - modelos analíticos preditivos baseados em aprendizado para fornecer estimativas personalizadas de prováveis benefícios ou danos da cirurgia de substituição total do joelho.
A ferramenta foi projetada para coletar PROMs ou extrair PROMs coletados por meio de outros sistemas (por exemplo, um EHR ou uma plataforma PROM de terceiros).
Ele também fornece educação específica para pacientes com OA de joelho e permite que o paciente reflita e documente suas preferências e objetivos.
O relatório personalizado de risco/benefício gerado pelo auxílio à decisão deve ser discutido com o profissional de saúde do paciente para aprimorar a tomada de decisão compartilhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção do paciente sobre o processo de decisão e a qualidade medida pelo Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
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Os pacientes são questionados sobre se foram oferecidos a eles uma escolha entre os tratamentos (sim/não), até que ponto os prós e contras foram discutidos (muitos/alguns/um pouco/nada) e se o profissional de saúde solicitou sua preferências (sim/não).
Os participantes recebem 1 ponto para uma resposta de "sim" ou "muito/alguns".
Os pontos totais são somados e depois divididos pelo número total de itens para resultar em pontuações de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando um processo de tomada de decisão mais compartilhado.
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Imediatamente após a visita de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre as preferências do paciente e os resultados reais
Prazo: 3 meses e 6 meses após a visita de inscrição
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Uma medida binária (sim/não) para saber se a resposta de um paciente à pergunta nº 1.6 do Knee Decision Quality Instrument (perguntando se um paciente deseja tratamento cirúrgico ou não cirúrgico) corresponde ao resultado observado de se o paciente teve ATJ dentro de 6 meses (com base na revisão do prontuário).
Um "sim" indica maior concordância.
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3 meses e 6 meses após a visita de inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção do paciente sobre o nível de tomada de decisão compartilhada medida pela pesquisa CollaboRATE
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
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Os pacientes respondem a três perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 9, sobre quanto esforço eles perceberam que seu médico fez para ajudar o paciente a entender seus problemas de saúde, entender o que é importante para o paciente e incorporar o que é importante para paciente na escolha de um tratamento.
As pontuações variam de 0 a 27 e uma pontuação mais alta indica maior percepção de tomada de decisão compartilhada.
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Imediatamente após a visita de inscrição
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Satisfação do paciente/profissional com a discussão medida por uma escala de classificação numérica
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
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Pacientes e provedores avaliam sua satisfação com a discussão em uma escala de 10 pontos (pergunta única), na qual uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Imediatamente após a visita de inscrição
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Tempo total de consulta (minutos)
Prazo: Visita de inscrição
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Duração da consulta cirurgião/paciente em minutos medida pelo assistente de pesquisa.
Variável contínua, sem escala definida.
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Visita de inscrição
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Saúde geral relatada pelo paciente conforme medida pela ferramenta PROMIS Global-10
Prazo: Mudança na saúde geral desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Os pacientes respondem a dez perguntas de pesquisa sobre sua saúde física e mental geral; a medida produz duas subpontuações, uma para saúde física e outra para saúde mental.
A subpontuação de saúde física é pontuada em uma escala de 16,6 a 67,7, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física.
A subpontuação de saúde mental é pontuada em uma escala de 21,2 a 67,6, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
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Mudança na saúde geral desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Nível de capacidade relatado pelo paciente conforme medido pela ferramenta KOOS JR
Prazo: Alteração nas limitações desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Os pacientes respondem a sete perguntas de pesquisa em escala Likert sobre seu grau de rigidez, dor e dificuldade em realizar tarefas cotidianas.
A ferramenta é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de capacidade ou funcionalidade.
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Alteração nas limitações desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Tratamento selecionado/taxa TKR
Prazo: 3 meses e 6 meses após a visita inicial
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Escolha do tratamento (artroplastia vs tratamento não cirúrgico).
Categórico.
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3 meses e 6 meses após a visita inicial
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Percepção do paciente sobre o conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão 10 (DCS-10)
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
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A escala de conflito de decisão mede as percepções pessoais de: a) incerteza na escolha de opções; b) fatores modificáveis que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre os valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões; ec) tomada de decisão efetiva, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, com probabilidade de ser implementada e expressando satisfação com a escolha.
As escalas likert são pontuadas de 1 a 5, com a pontuação invertida para itens com frases negativas.
A média é então tomada e convertida em uma pontuação variando de 0 a 100, sendo 100 o menor arrependimento de decisão.10 itens
pesquisa em que cada item é pontuado como 0 (sim), 2 (não tenho certeza) ou 4 (não).
Os itens são somados, divididos por 10 e multiplicados por 25 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100, na qual o paciente fica extremamente incerto sobre sua decisão.
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Imediatamente após a visita de inscrição
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Percepção do paciente sobre o arrependimento da decisão, conforme medido pela Escala de Arrependimento da Decisão (DRS)
Prazo: 3 e 6 meses após a visita de inscrição
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A Escala de Arrependimento de Decisão mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde por meio de cinco afirmações concorda/discorda.
As escalas likert são pontuadas de 1 a 5, com a pontuação invertida para itens com frases negativas.
A média é então tomada e convertida em uma pontuação variando de 0 a 100, sendo 100 o menor arrependimento de decisão.
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3 e 6 meses após a visita de inscrição
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HS027037 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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