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Incorporando os resultados relatados pelo paciente na tomada de decisão compartilhada com pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

A osteoartrite (OA) do joelho constitui um importante problema de saúde pública. As opções de tratamento para a OA do joelho variam desde mudanças no estilo de vida até o manejo farmacológico e a cirurgia de substituição total do joelho. Como uma condição "sensível à preferência", o manejo da OA do joelho é ideal para tomada de decisão compartilhada (SDM), levando em consideração benefícios, riscos e estado de saúde, valores e objetivos dos pacientes. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) refletem o estado de saúde da perspectiva do paciente. Para OA de joelho, PROs relevantes incluem dor e outros sintomas, estado e limitações funcionais e saúde geral. Pesquisas anteriores indicam que pacientes com função física basal mais alta e/ou saúde mental basal ruim não se beneficiam tanto com a artroplastia total do joelho. Ainda assim, devido a desafios logísticos, custos e interrupções no fluxo de trabalho, os PROs ainda não atingiram todo o seu potencial no atendimento clínico.

Os provedores musculoesqueléticos da Dell Medical School e da UT Health Austin atualmente coletam PROs gerais e específicos de cada paciente atendidos em seu Musculoskeletal Institute. Os PROs são coletados por meio de uma interface eletrônica e os resultados são inseridos no registro eletrônico de saúde (EHR) do Athena. Dada a promessa de combinar dados PRO com dados clínicos e demográficos, os provedores musculoesqueléticos da UT Health Austin começaram a utilizar uma ferramenta analítica preditiva eletrônica inovadora baseada em PRO no ponto de atendimento para orientar SDM em pacientes com OA de joelho.

Este projeto planeja avaliar a eficácia clínica e o impacto da ferramenta SDM analítica preditiva guiada pelo PRO e do processo em um estudo controlado randomizado em Austin. Os resultados incluirão a qualidade da decisão, conforme relatado pelos pacientes; decisão do tratamento (cirúrgico vs. não cirúrgico); e conflito decisório e arrependimento.

Nosso projeto contribui para a estratégia da AHRQ de usar TI em saúde para melhorar a qualidade e os resultados, avaliando uma ferramenta e um processo para o uso de dados do PRO no ponto de atendimento. O modelo que está sendo testado coloca os pacientes no centro de seus cuidados, permitindo que eles participem da tomada de decisões informadas usando seus dados pessoais de saúde, preferências e modelos de prognóstico. O conhecimento adquirido será fundamental para ampliar e disseminar o uso dessa ferramenta SDM guiada pelo PRO entre pacientes com OA de joelho em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos pacientes
  • Diagnóstico presuntivo de OA de joelho
  • 45 a 89 anos
  • K-L Articulação OA grau de gravidade 3 a 4 (moderado a grave)
  • Pontuação de KOOS JR 0-85
  • Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Prótese total do joelho anterior (TKR)
  • Consulta prévia com cirurgiões ortopédicos para ATJ
  • Experiência prévia com Joint Insights
  • Condição de trauma ou artrite psoriática/reumatóide
  • Falantes não ingleses ou não espanhóis
  • IMC <20 ou >46

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à Decisão de Insights Conjuntos
Os participantes visualizam todo o auxílio à decisão do Joint Insights para osteoartrite do joelho, incluindo: Módulo educacional com informações sobre osteoartrite do joelho e riscos e benefícios de várias opções de tratamento, perguntas de elicitação de preferências e valores e relatório personalizado de risco/benefício.
O auxílio à decisão Joint Insights foi desenvolvido pelo corpo docente da Dell Medical School em colaboração com a OM1, uma empresa de resultados de saúde e análise preditiva. Este auxílio à decisão usa medidas de resultados de relatórios de pacientes (PROMs) - especificamente, o PROMIS Global e o KOOS JR - juntamente com informações clínicas e demográficas do paciente (idade, sexo, raça, etnia, uso crônico de narcóticos, índice de massa corporal), em máquina - modelos analíticos preditivos baseados em aprendizado para fornecer estimativas personalizadas de prováveis ​​benefícios ou danos da cirurgia de substituição total do joelho. A ferramenta foi projetada para coletar PROMs ou extrair PROMs coletados por meio de outros sistemas (por exemplo, um EHR ou uma plataforma PROM de terceiros). Ele também fornece educação específica para pacientes com OA de joelho e permite que o paciente reflita e documente suas preferências e objetivos. O relatório personalizado de risco/benefício gerado pelo auxílio à decisão deve ser discutido com o profissional de saúde do paciente para aprimorar a tomada de decisão compartilhada.
Comparador Ativo: Somente Módulo de Educação
Os participantes visualizam apenas o Módulo de educação do Joint Insights
O auxílio à decisão Joint Insights foi desenvolvido pelo corpo docente da Dell Medical School em colaboração com a OM1, uma empresa de resultados de saúde e análise preditiva. Este auxílio à decisão usa medidas de resultados de relatórios de pacientes (PROMs) - especificamente, o PROMIS Global e o KOOS JR - juntamente com informações clínicas e demográficas do paciente (idade, sexo, raça, etnia, uso crônico de narcóticos, índice de massa corporal), em máquina - modelos analíticos preditivos baseados em aprendizado para fornecer estimativas personalizadas de prováveis ​​benefícios ou danos da cirurgia de substituição total do joelho. A ferramenta foi projetada para coletar PROMs ou extrair PROMs coletados por meio de outros sistemas (por exemplo, um EHR ou uma plataforma PROM de terceiros). Ele também fornece educação específica para pacientes com OA de joelho e permite que o paciente reflita e documente suas preferências e objetivos. O relatório personalizado de risco/benefício gerado pelo auxílio à decisão deve ser discutido com o profissional de saúde do paciente para aprimorar a tomada de decisão compartilhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do paciente sobre o processo de decisão e a qualidade medida pelo Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
Os pacientes são questionados sobre se foram oferecidos a eles uma escolha entre os tratamentos (sim/não), até que ponto os prós e contras foram discutidos (muitos/alguns/um pouco/nada) e se o profissional de saúde solicitou sua preferências (sim/não). Os participantes recebem 1 ponto para uma resposta de "sim" ou "muito/alguns". Os pontos totais são somados e depois divididos pelo número total de itens para resultar em pontuações de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando um processo de tomada de decisão mais compartilhado.
Imediatamente após a visita de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as preferências do paciente e os resultados reais
Prazo: 3 meses e 6 meses após a visita de inscrição
Uma medida binária (sim/não) para saber se a resposta de um paciente à pergunta nº 1.6 do Knee Decision Quality Instrument (perguntando se um paciente deseja tratamento cirúrgico ou não cirúrgico) corresponde ao resultado observado de se o paciente teve ATJ dentro de 6 meses (com base na revisão do prontuário). Um "sim" indica maior concordância.
3 meses e 6 meses após a visita de inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do paciente sobre o nível de tomada de decisão compartilhada medida pela pesquisa CollaboRATE
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
Os pacientes respondem a três perguntas, cada uma em uma escala de 0 a 9, sobre quanto esforço eles perceberam que seu médico fez para ajudar o paciente a entender seus problemas de saúde, entender o que é importante para o paciente e incorporar o que é importante para paciente na escolha de um tratamento. As pontuações variam de 0 a 27 e uma pontuação mais alta indica maior percepção de tomada de decisão compartilhada.
Imediatamente após a visita de inscrição
Satisfação do paciente/profissional com a discussão medida por uma escala de classificação numérica
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
Pacientes e provedores avaliam sua satisfação com a discussão em uma escala de 10 pontos (pergunta única), na qual uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Imediatamente após a visita de inscrição
Tempo total de consulta (minutos)
Prazo: Visita de inscrição
Duração da consulta cirurgião/paciente em minutos medida pelo assistente de pesquisa. Variável contínua, sem escala definida.
Visita de inscrição
Saúde geral relatada pelo paciente conforme medida pela ferramenta PROMIS Global-10
Prazo: Mudança na saúde geral desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Os pacientes respondem a dez perguntas de pesquisa sobre sua saúde física e mental geral; a medida produz duas subpontuações, uma para saúde física e outra para saúde mental. A subpontuação de saúde física é pontuada em uma escala de 16,6 a 67,7, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física. A subpontuação de saúde mental é pontuada em uma escala de 21,2 a 67,6, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
Mudança na saúde geral desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Nível de capacidade relatado pelo paciente conforme medido pela ferramenta KOOS JR
Prazo: Alteração nas limitações desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Os pacientes respondem a sete perguntas de pesquisa em escala Likert sobre seu grau de rigidez, dor e dificuldade em realizar tarefas cotidianas. A ferramenta é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de capacidade ou funcionalidade.
Alteração nas limitações desde a visita inicial até o acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Tratamento selecionado/taxa TKR
Prazo: 3 meses e 6 meses após a visita inicial
Escolha do tratamento (artroplastia vs tratamento não cirúrgico). Categórico.
3 meses e 6 meses após a visita inicial
Percepção do paciente sobre o conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão 10 (DCS-10)
Prazo: Imediatamente após a visita de inscrição
A escala de conflito de decisão mede as percepções pessoais de: a) incerteza na escolha de opções; b) fatores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre os valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões; ec) tomada de decisão efetiva, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, com probabilidade de ser implementada e expressando satisfação com a escolha. As escalas likert são pontuadas de 1 a 5, com a pontuação invertida para itens com frases negativas. A média é então tomada e convertida em uma pontuação variando de 0 a 100, sendo 100 o menor arrependimento de decisão.10 itens pesquisa em que cada item é pontuado como 0 (sim), 2 (não tenho certeza) ou 4 (não). Os itens são somados, divididos por 10 e multiplicados por 25 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100, na qual o paciente fica extremamente incerto sobre sua decisão.
Imediatamente após a visita de inscrição
Percepção do paciente sobre o arrependimento da decisão, conforme medido pela Escala de Arrependimento da Decisão (DRS)
Prazo: 3 e 6 meses após a visita de inscrição
A Escala de Arrependimento de Decisão mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde por meio de cinco afirmações concorda/discorda. As escalas likert são pontuadas de 1 a 5, com a pontuação invertida para itens com frases negativas. A média é então tomada e convertida em uma pontuação variando de 0 a 100, sendo 100 o menor arrependimento de decisão.
3 e 6 meses após a visita de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21HS027037 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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