Intégrer les résultats rapportés par les patients dans la prise de décision partagée avec les patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou
L'arthrose (OA) du genou constitue un problème majeur de santé publique. Les options de traitement pour l'arthrose du genou vont des changements de mode de vie à la gestion pharmacologique en passant par la chirurgie de remplacement total du genou. En tant que condition « sensible aux préférences », la prise en charge de l'arthrose du genou est parfaitement adaptée à la prise de décision partagée (SDM), en tenant compte des avantages, des risques et de l'état de santé, des valeurs et des objectifs des patients. Les résultats rapportés par les patients (PRO) reflètent l'état de santé du point de vue du patient. Pour l'arthrose du genou, les PRO pertinents incluent la douleur et d'autres symptômes, l'état et les limitations fonctionnelles, et l'état de santé général. Des recherches antérieures indiquent que les patients ayant une fonction physique de base plus élevée et/ou une mauvaise santé mentale de base ne bénéficient pas autant de l'arthroplastie totale du genou. Pourtant, en raison des défis logistiques, des coûts et des perturbations du flux de travail, les PRO n'ont pas encore atteint leur plein potentiel dans les soins cliniques.
Les prestataires musculosquelettiques de la Dell Medical School et de l'UT Health Austin collectent actuellement des PRO généraux et spécifiques à chaque patient vu dans leur institut musculosquelettique. Les PRO sont collectés via une interface électronique et les résultats sont extraits du dossier de santé électronique (DSE) Athena. Compte tenu de la promesse de combiner les données PRO avec des données cliniques et démographiques, les prestataires de soins musculo-squelettiques d'UT Health Austin ont commencé à utiliser un outil d'analyse prédictive électronique innovant basé sur PRO au point de service pour guider la SDM chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Ce projet prévoit d'évaluer l'efficacité clinique et l'impact de l'outil et du processus d'analyse prédictive SDM guidé par PRO dans un essai contrôlé randomisé à Austin. Les résultats comprendront la qualité des décisions, telle que rapportée par les patients ; décision de traitement (chirurgical vs non chirurgical); et conflit décisionnel et regret.
Notre projet contribue à la stratégie de l'AHRQ d'utiliser l'informatique de santé pour améliorer la qualité et les résultats en évaluant un outil et un processus pour l'utilisation des données PRO au point de service. Le modèle testé place les patients au centre de leurs soins en leur permettant de participer à une prise de décision éclairée en utilisant leurs données de santé personnelles, leurs préférences et leurs modèles de pronostic. Les connaissances acquises seront essentielles à la mise à l'échelle et à la diffusion de l'utilisation de cet outil SDM guidé par PRO parmi les patients atteints d'arthrose du genou à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux patients
- Diagnostic présomptif de l'arthrose du genou
- De 45 à 89 ans
- K-L Niveau de gravité de l'arthrose articulaire 3 à 4 (modéré à sévère)
- KOOS JR score 0-85
- Capable de consentir
Critère d'exclusion:
- Remplacement total du genou (TKR) antérieur
- Consultation préalable avec des chirurgiens orthopédistes pour PTG
- Expérience antérieure avec Joint Insights
- Traumatisme ou arthrite psoriasique/rhumatoïde
- Locuteurs non anglophones ou non hispanophones
- IMC <20 ou >46
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision Joint Insights
Les participants consultent l'ensemble de l'outil d'aide à la décision Joint Insights pour l'arthrose du genou, y compris : le module d'éducation contenant des informations sur l'arthrose du genou et les risques et avantages de diverses options de traitement, les questions d'élicitation sur les préférences et les valeurs et le rapport personnalisé sur les risques/avantages.
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L'aide à la décision Joint Insights a été développée par le corps professoral de la Dell Medical School en collaboration avec OM1, une société d'analyse prédictive et d'évaluation des résultats en matière de santé.
Cet outil d'aide à la décision utilise des mesures des résultats des rapports des patients (PROM) - en particulier, le PROMIS Global et le KOOS JR - ainsi que des informations cliniques et démographiques sur le patient (âge, sexe, race, origine ethnique, consommation chronique de stupéfiants, indice de masse corporelle), - des modèles analytiques prédictifs basés sur l'apprentissage pour fournir des estimations personnalisées des avantages ou des inconvénients probables d'une arthroplastie totale du genou.
L'outil est conçu pour collecter des PROM ou extraire des PROM collectées via d'autres systèmes (par exemple, un DSE ou une plate-forme PROM tierce).
Il fournit également une éducation spécifique à l'état des patients atteints d'arthrose du genou et permet à un patient de réfléchir et de documenter ses préférences et ses objectifs.
Le rapport bénéfice/risque personnalisé généré par l'aide à la décision est destiné à être discuté avec le prestataire du patient afin d'améliorer la prise de décision partagée.
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Comparateur actif: Module d'éducation uniquement
Les participants ne voient que le module d'éducation Joint Insights
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L'aide à la décision Joint Insights a été développée par le corps professoral de la Dell Medical School en collaboration avec OM1, une société d'analyse prédictive et d'évaluation des résultats en matière de santé.
Cet outil d'aide à la décision utilise des mesures des résultats des rapports des patients (PROM) - en particulier, le PROMIS Global et le KOOS JR - ainsi que des informations cliniques et démographiques sur le patient (âge, sexe, race, origine ethnique, consommation chronique de stupéfiants, indice de masse corporelle), - des modèles analytiques prédictifs basés sur l'apprentissage pour fournir des estimations personnalisées des avantages ou des inconvénients probables d'une arthroplastie totale du genou.
L'outil est conçu pour collecter des PROM ou extraire des PROM collectées via d'autres systèmes (par exemple, un DSE ou une plate-forme PROM tierce).
Il fournit également une éducation spécifique à l'état des patients atteints d'arthrose du genou et permet à un patient de réfléchir et de documenter ses préférences et ses objectifs.
Le rapport bénéfice/risque personnalisé généré par l'aide à la décision est destiné à être discuté avec le prestataire du patient afin d'améliorer la prise de décision partagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception par le patient du processus de décision et de la qualité, telle que mesurée par le Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Délai: Immédiatement après la visite d'inscription
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On demande aux patients s'ils ont eu le choix entre les traitements (oui/non), dans quelle mesure les avantages et les inconvénients ont été discutés (beaucoup/un peu/un peu/pas du tout) et si le prestataire de soins a demandé leur préférences (oui/non).
Les participants reçoivent 1 point pour une réponse « oui » ou « beaucoup/un peu ».
Le total des points est additionné puis divisé par le nombre total d'éléments pour obtenir des scores de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant un processus de prise de décision plus partagé.
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Immédiatement après la visite d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les préférences des patients et les résultats réels
Délai: 3 mois et 6 mois après la visite d'inscription
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Une mesure binaire (oui/non) indiquant si la réponse d'un patient à la question n° 1.6 de l'instrument de qualité décisionnelle du genou (demandant si un patient souhaite un traitement chirurgical ou non chirurgical) correspond au résultat observé, à savoir si le patient a subi une PTG dans les 6 mois (sur la base sur l'examen du dossier médical).
Un "oui" indique une plus grande concordance.
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3 mois et 6 mois après la visite d'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception par les patients du niveau de prise de décision partagée tel que mesuré par l'enquête CollaborATE
Délai: Immédiatement après la visite d'inscription
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On pose aux patients trois questions, chacune sur une échelle de 0 à 9, sur l'effort qu'ils ont perçu de leur fournisseur de soins de santé pour aider le patient à comprendre ses problèmes de santé, à comprendre ce qui est important pour le patient et à intégrer ce qui est important pour lui. le patient dans le choix d'un traitement.
Les scores vont de 0 à 27 et un score plus élevé indique une plus grande prise de décision partagée perçue.
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Immédiatement après la visite d'inscription
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Satisfaction du patient/prestataire à l'égard de la discussion, mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: Immédiatement après la visite d'inscription
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Les patients et les prestataires évaluent leur satisfaction à l'égard de la discussion sur une échelle de 10 points (question unique) dans laquelle un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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Immédiatement après la visite d'inscription
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Durée totale de la consultation (minutes)
Délai: Visite d'inscription
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Durée de la consultation chirurgien/patient en minutes, mesurée par l'assistant de recherche.
Variable continue, pas d'échelle définie.
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Visite d'inscription
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Santé globale déclarée par les patients telle que mesurée par l'outil PROMIS Global-10
Délai: Changement de l'état de santé général entre la visite de référence et le suivi à 3 mois et à 6 mois
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Les patients répondent à dix questions d'enquête concernant leur santé physique et mentale globale ; la mesure produit deux sous-scores, un pour la santé physique et un pour la santé mentale.
Le sous-score de la santé physique est noté sur une échelle de 16,6 à 67,7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique.
Le sous-score de santé mentale est noté sur une échelle de 21,2 à 67,6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
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Changement de l'état de santé général entre la visite de référence et le suivi à 3 mois et à 6 mois
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Niveau de capacité rapporté par le patient tel que mesuré par l'outil KOOS JR
Délai: Modification des limitations de la visite de référence au suivi de 3 mois et 6 mois
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Les patients répondent à sept questions d'enquête sur l'échelle de Likert concernant leur degré de raideur, de douleur et de difficulté à effectuer les tâches quotidiennes.
L'outil est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de capacité ou de fonctionnalité.
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Modification des limitations de la visite de référence au suivi de 3 mois et 6 mois
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Traitement sélectionné/taux de TKR
Délai: 3 mois et 6 mois après la visite initiale
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Choix du traitement (arthroplastie vs traitement non chirurgical).
Catégorique.
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3 mois et 6 mois après la visite initiale
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Perception par le patient du conflit décisionnel telle que mesurée par l'échelle de conflit décisionnel 10 (DCS-10)
Délai: Immédiatement après la visite d'inscription
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L'échelle de conflit décisionnel mesure les perceptions personnelles de : a) l'incertitude dans le choix des options ; b) les facteurs modifiables contribuant à l'incertitude tels que le sentiment d'être mal informé, de ne pas être sûr de ses valeurs personnelles et de ne pas être soutenu dans la prise de décision ; et c) une prise de décision efficace telle que le sentiment que le choix est éclairé, fondé sur des valeurs, susceptible d'être mis en œuvre et exprimant sa satisfaction à l'égard du choix.
Les échelles de Likert sont notées de 1 à 5, la notation étant inversée pour les éléments formulés négativement.
La moyenne est ensuite prise et convertie en un score allant de 0 à 100, 100 étant le moindre regret de décision.10-item
enquête dans laquelle chaque élément est noté 0 (oui), 2 (incertain) ou 4 (non).
Les items sont additionnés, divisés par 10 et multipliés par 25 pour obtenir un score allant de 0 à 100 dans lequel le patient est extrêmement incertain de sa décision.
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Immédiatement après la visite d'inscription
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Perception par le patient du regret de la décision, telle que mesurée par l'échelle de regret de la décision (DRS)
Délai: 3 et 6 mois après la visite d'inscription
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L'échelle de regret de décision mesure la détresse ou le remords après une décision de soins de santé au moyen de cinq déclarations d'accord/pas d'accord.
Les échelles de Likert sont notées de 1 à 5, la notation étant inversée pour les éléments formulés négativement.
La moyenne est ensuite prise et convertie en un score allant de 0 à 100, 100 étant le moindre regret de décision.
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3 et 6 mois après la visite d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HS027037 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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