- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805554
Inkludera patientrapporterade resultat i delat beslutsfattande med patienter med artros i höften eller knäet
Artros (OA) i knäet utgör ett stort folkhälsoproblem. Behandlingsalternativ för knä-OA sträcker sig från livsstilsförändringar till farmakologisk behandling till total knäproteskirurgi. Som ett "preferenskänsligt" tillstånd är hantering av OA i knäet idealiskt för delat beslutsfattande (SDM), med hänsyn till fördelar, risker och patienternas hälsotillstånd, värderingar och mål. Patientrapporterade utfall (PRO) speglar hälsotillstånd ur patientens perspektiv. För knä-OA inkluderar relevanta PRO smärta och andra symtom, funktionell status och begränsningar och allmän hälsa. Tidigare forskning tyder på att patienter med högre fysisk funktion vid baslinjen och/eller dålig mental hälsa inte har lika stor nytta av total knäledsprotes. Ändå, på grund av logistiska utmaningar, kostnader och störningar i arbetsflödet, har PROs ännu inte uppnått sin fulla potential inom klinisk vård.
Muskuloskeletala leverantörer vid Dell Medical School och UT Health Austin samlar för närvarande allmänna och tillståndsspecifika PRO från varje patient som ses i deras muskuloskeletala institut. PROs samlas in via ett elektroniskt gränssnitt och resultaten dras in i Athenas elektroniska hälsojournal (EHR). Givet löftet om att kombinera PRO-data med kliniska och demografiska data, har muskuloskeletala leverantörer vid UT Health Austin börjat använda ett innovativt elektroniskt PRO-baserat prediktivt analysverktyg vid vårdpunkten för att vägleda SDM hos patienter med knä-OA.
Detta projekt planerar att utvärdera den kliniska effektiviteten och effekten av det PRO-styrda prediktiva analytiska SDM-verktyget och processen i en randomiserad kontrollerad studie i Austin. Resultaten kommer att omfatta beslutskvalitet, som rapporterats av patienterna; behandlingsbeslut (kirurgisk vs icke-kirurgisk); och beslutskonflikt och ånger.
Vårt projekt bidrar till AHRQs strategi att använda hälso-IT för att förbättra kvalitet och resultat genom att utvärdera ett verktyg och en process för användning av PRO-data vid vårdpunkten. Modellen som testas sätter patienterna i centrum för deras vård genom att göra det möjligt för dem att delta i informerat beslutsfattande genom att använda deras personliga hälsodata, preferenser och prognosmodeller. Kunskaper som erhålls kommer att vara avgörande för att skala och sprida användningen av detta PRO-vägledda SDM-verktyg bland patienter med knä-OA nationellt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya patienter
- Presumtiv diagnos av knä-OA
- I åldern 45 till 89
- K-L Joint OA svårighetsgrad 3 till 4 (måttlig till svår)
- KOOS JR poäng 0-85
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Före total knäbyte (TKR)
- Förhandskonsultation med ortopedkirurger för TKR
- Tidigare erfarenhet av Joint Insights
- Traumatillstånd eller psoriasis/reumatoid artrit
- Icke-engelska eller icke-spanska talare
- BMI <20 eller >46
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Joint Insights Decision Aid
Deltagarna ser hela Joint Insights beslutsstöd för knäartros inklusive: Utbildningsmodul med information om knäartros och risker och fördelar med olika behandlingsalternativ, frågor om preferenser och värderingar samt personlig risk/förmånsrapport.
|
Joint Insights beslutshjälp har utvecklats av Dell Medical Schools fakultet i samarbete med OM1, ett företag för hälsoresultat och prediktiv analys.
Detta beslutsstöd använder patientrapporter (PROMs) - specifikt PROMIS Global och KOOS JR - tillsammans med patientens kliniska och demografiska information (ålder, kön, ras, etnicitet, kronisk narkotikaanvändning, body mass index), i maskin -Inlärningsbaserade prediktiva analytiska modeller för att ge personliga uppskattningar av sannolik nytta eller skada från total knäproteskirurgi.
Verktyget är utformat för att samla in PROMs eller dra in PROMs som samlats in via andra system (t.ex. en EHR eller en tredje parts PROM-plattform).
Det ger också tillståndsspecifik utbildning till patienter med knä-OA och låter en patient reflektera över och dokumentera sina preferenser och mål.
Den personliga risk/nytta-rapporten som genereras av beslutshjälpen är avsedd att diskuteras med patientens vårdgivare för att förbättra delat beslutsfattande.
|
|
Aktiv komparator: Endast utbildningsmodul
Deltagarna ser endast utbildningsmodulen Joint Insights
|
Joint Insights beslutshjälp har utvecklats av Dell Medical Schools fakultet i samarbete med OM1, ett företag för hälsoresultat och prediktiv analys.
Detta beslutsstöd använder patientrapporter (PROMs) - specifikt PROMIS Global och KOOS JR - tillsammans med patientens kliniska och demografiska information (ålder, kön, ras, etnicitet, kronisk narkotikaanvändning, body mass index), i maskin -Inlärningsbaserade prediktiva analytiska modeller för att ge personliga uppskattningar av sannolik nytta eller skada från total knäproteskirurgi.
Verktyget är utformat för att samla in PROMs eller dra in PROMs som samlats in via andra system (t.ex. en EHR eller en tredje parts PROM-plattform).
Det ger också tillståndsspecifik utbildning till patienter med knä-OA och låter en patient reflektera över och dokumentera sina preferenser och mål.
Den personliga risk/nytta-rapporten som genereras av beslutshjälpen är avsedd att diskuteras med patientens vårdgivare för att förbättra delat beslutsfattande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientuppfattning om beslutsprocess och kvalitet mätt med Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Tidsram: Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
Patienterna tillfrågas om de erbjöds att välja mellan behandlingar (ja/nej), i vilken utsträckning för- och nackdelar diskuterades (mycket/några/lite/inte alls) och om vårdgivaren bad om deras preferenser (ja/nej).
Deltagarna får 1 poäng för ett svar på "ja" eller "mycket/några".
Det totala antalet poäng summeras och divideras sedan med det totala antalet objekt för att resultera i poäng från 0-100 %, med högre poäng indikerar en mer delad beslutsprocess.
|
Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan patientpreferenser och faktiska resultat
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter inskrivningsbesök
|
Ett binärt (ja/nej) mått på huruvida en patients svar på Knee Decision Quality Instrument-fråga #1.6 (som frågar om en patient vill ha kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling) matchar det observerade resultatet av om patienten hade TKA inom 6 månader (baserat på om journalgranskning).
Ett "ja" indikerar större överensstämmelse.
|
3 månader och 6 månader efter inskrivningsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas uppfattning om nivån på delat beslutsfattande mätt med CollaboRATE-undersökningen
Tidsram: Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
Patienterna ställs tre frågor, var och en på en skala från 0-9, om hur mycket ansträngning de upplever att deras läkare har gjort för att hjälpa patienten att förstå sina hälsoproblem, förstå vad som är viktigt för patienten och införliva det som är viktigt att patienten vid val av behandling.
Poängen sträcker sig från 0-27 och en högre poäng indikerar ett större upplevt delat beslutsfattande.
|
Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
|
Patient/leverantörs tillfredsställelse med diskussion mätt med en numerisk betygsskala
Tidsram: Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
Patienter och vårdgivare betygsätter sin tillfredsställelse med diskussionen på en 10-gradig skala (en fråga) där en högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
|
Total konsultationstid (minuter)
Tidsram: Inskrivningsbesök
|
Varaktighet av kirurg/patientkonsultation i minuter mätt av forskningsassistent.
Kontinuerlig variabel, ingen fast skala.
|
Inskrivningsbesök
|
|
Patientrapporterad övergripande hälsa mätt med verktyget PROMIS Global-10
Tidsram: Förändring i övergripande hälsa från baslinjebesök till 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Patienterna svarar på tio enkätfrågor om deras övergripande fysiska och psykiska hälsa; åtgärden ger två delpoäng, en vardera för fysisk och psykisk hälsa.
Underpoängen för fysisk hälsa ges på en skala från 16,6 till 67,7, med högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa.
Underpoängen för mental hälsa poängsätts på en skala från 21,2 till 67,6 med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa.
|
Förändring i övergripande hälsa från baslinjebesök till 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
|
Patientrapporterad förmågasnivå mätt med KOOS JR-verktyget
Tidsram: Förändring av begränsningar från baslinjebesök till 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Patienterna svarar på sju enkätfrågor i Likert-skalan om deras grad av stelhet, smärta och svårigheter att utföra vardagliga sysslor.
Verktyget får poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar högre nivåer av förmåga eller funktionalitet.
|
Förändring av begränsningar från baslinjebesök till 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
|
Vald behandling/TKR-takt
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter första besöket
|
Val av behandling (protesplastik vs icke-kirurgisk behandling).
Kategorisk.
|
3 månader och 6 månader efter första besöket
|
|
Patienternas uppfattning om beslutskonflikt mätt med Decision Conflict Scale 10 (DCS-10)
Tidsram: Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
Beslutskonfliktskalan mäter personliga uppfattningar om: a) osäkerhet i valet av alternativ; b) Modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet såsom att känna sig oinformerad, otydlig om personliga värderingar och utan stöd i beslutsfattande; och c) effektivt beslutsfattande såsom att känna att valet är informerat, värderingsbaserat, sannolikt kommer att genomföras och uttrycka tillfredsställelse med valet.
Likert-skalorna får poängen 1-5, med poängen omvänd för negativt formulerade objekt.
Medelvärdet tas sedan och omvandlas till en poäng som sträcker sig 0-100 där 100 är det minsta beslutet ånger.10-post
undersökning där varje objekt får poäng som 0 (ja), 2 (osäker) eller 4 (nej).
Posterna summeras, divideras med 10 och multipliceras med 25 för att få en poäng som sträcker sig från 0-100 där patienten är extremt osäker på sitt beslut.
|
Omedelbart efter inskrivningsbesök
|
|
Patienternas uppfattning om beslutsångest, mätt med Decision Regret Scale (DRS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivningsbesöket
|
Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut genom fem instämmer/inte instämmer.
Likert-skalorna får poängen 1-5, med poängen omvänd för negativt formulerade objekt.
Medelvärdet tas sedan och omvandlas till en poäng som sträcker sig 0-100 där 100 är det minsta beslutsångret.
|
3 och 6 månader efter inskrivningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HS027037 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .