- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805554
Inkorporere pasientrapporterte utfall i felles beslutningstaking med pasienter med slitasjegikt i hofte eller kne
Artrose (OA) i kneet utgjør et stort folkehelseproblem. Behandlingsalternativer for kne-OA varierer fra livsstilsendringer til farmakologisk behandling til total kneprotesekirurgi. Som en "preferansesensitiv" tilstand er behandling av OA i kneet ideelt egnet for delt beslutningstaking (SDM), med tanke på fordeler, risiko og pasientenes helsestatus, verdier og mål. Pasientrapporterte utfall (PRO) reflekterer helsestatus fra pasientens perspektiv. For kne-OA inkluderer relevante PRO-er smerte og andre symptomer, funksjonell status og begrensninger og generell helse. Tidligere forskning tyder på at pasienter med høyere fysisk funksjon i utgangspunktet og/eller dårlig mental helse ved baseline ikke har like mye nytte av total kneprotese. Likevel, på grunn av logistiske utfordringer, kostnader og forstyrrelser i arbeidsflyten, har PRO-er ennå ikke oppnådd sitt fulle potensial innen klinisk omsorg.
Muskel- og skjelettleverandører ved Dell Medical School og UT Health Austin samler for tiden generelle og tilstandsspesifikke PRO-er fra hver pasient som er sett i deres muskel- og skjelettinstitutt. PRO-er samles inn via et elektronisk grensesnitt og resultatene trekkes inn i Athena elektroniske helsejournal (EPJ). Gitt løftet om å kombinere PRO-data med kliniske og demografiske data, har muskel- og skjelettleverandører ved UT Health Austin begynt å bruke et innovativt elektronisk PRO-basert prediktivt analytisk verktøy ved behandlingspunktet for å veilede SDM hos pasienter med kne-OA.
Dette prosjektet planlegger å evaluere den kliniske effektiviteten og virkningen av det PRO-guidede prediktive analytiske SDM-verktøyet og prosessen i en randomisert kontrollert studie i Austin. Resultatene vil inkludere beslutningskvalitet, som rapportert av pasienter; behandlingsbeslutning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk); og beslutningskonflikt og anger.
Prosjektet vårt bidrar til AHRQs strategi for å bruke helse-IT for å forbedre kvalitet og resultater ved å evaluere et verktøy og prosess for bruk av PRO-data på pleiepunktet. Modellen som testes setter pasienter i sentrum av deres omsorg ved å gjøre dem i stand til å delta i informert beslutningstaking ved å bruke deres personlige helsedata, preferanser og prognostiske modeller. Kunnskapen vil være avgjørende for å skalere og spre bruken av dette PRO-veiledede SDM-verktøyet blant pasienter med kne-OA nasjonalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Uhler, MPH
- Telefonnummer: 512-495-5090
- E-post: lauren.uhler@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye pasienter
- Presumptiv diagnose av OA i kne
- I alderen 45 til 89
- K-L ledd OA alvorlighetsgrad 3 til 4 (moderat til alvorlig)
- KOOS JR scoret 0-85
- Kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Før total kneprotese (TKR)
- Forhåndskonsultasjon med ortopediske kirurger for TKR
- Tidligere erfaring med Joint Insights
- Traumetilstand eller psoriasis/revmatoid artritt
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- BMI <20 eller >46
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Joint Insights Decision Aid
Deltakerne ser hele Joint Insights beslutningshjelpemiddel for kneartrose, inkludert: Utdanningsmodul med informasjon om kneartrose og risikoer og fordeler ved ulike behandlingsalternativer, spørsmål om preferanser og verdier, og personlig risiko/fordel-rapport.
|
Joint Insights beslutningshjelp ble utviklet av Dell Medical School-fakultetet i samarbeid med OM1, et selskap for helseresultater og prediktiv analyse.
Denne beslutningshjelpen bruker utfallsmål for pasientrapporter (PROMs) - spesifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med pasientens kliniske og demografiske informasjon (alder, kjønn, rase, etnisitet, kronisk narkotikabruk, kroppsmasseindeks) i maskin. -Læringsbaserte prediktive analytiske modeller for å gi personlige estimater av sannsynlig fordel eller skade fra total kneprotesekirurgi.
Verktøyet er designet for å samle inn PROMer eller trekke inn PROMer som er samlet inn gjennom andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-plattform).
Den gir også tilstandsspesifikk opplæring til pasienter med kne-OA og lar en pasient reflektere over og dokumentere sine preferanser og mål.
Den personaliserte risiko-/nytterapporten generert av beslutningshjelpen er ment å bli diskutert med pasientens leverandør for å forbedre felles beslutningstaking.
|
Aktiv komparator: Kun utdanningsmodul
Deltakerne ser bare Joint Insights Education Module
|
Joint Insights beslutningshjelp ble utviklet av Dell Medical School-fakultetet i samarbeid med OM1, et selskap for helseresultater og prediktiv analyse.
Denne beslutningshjelpen bruker utfallsmål for pasientrapporter (PROMs) - spesifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med pasientens kliniske og demografiske informasjon (alder, kjønn, rase, etnisitet, kronisk narkotikabruk, kroppsmasseindeks) i maskin. -Læringsbaserte prediktive analytiske modeller for å gi personlige estimater av sannsynlig fordel eller skade fra total kneprotesekirurgi.
Verktøyet er designet for å samle inn PROMer eller trekke inn PROMer som er samlet inn gjennom andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-plattform).
Den gir også tilstandsspesifikk opplæring til pasienter med kne-OA og lar en pasient reflektere over og dokumentere sine preferanser og mål.
Den personaliserte risiko-/nytterapporten generert av beslutningshjelpen er ment å bli diskutert med pasientens leverandør for å forbedre felles beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens oppfatning av beslutningsprosess og kvalitet målt med Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Pasientene blir spurt om de ble tilbudt å velge mellom behandlinger (ja/nei), i hvilken grad fordeler og ulemper ble diskutert (mye/noen/litt/ikke i det hele tatt), og om helsepersonell ba om deres preferanser (ja/nei).
Deltakerne får 1 poeng for et svar på «ja» eller «mye/noe».
De totale poengene summeres og deretter divideres med det totale antallet elementer for å resultere i poengsummer fra 0-100 %, med høyere poengsum indikerer en mer delt beslutningsprosess.
|
Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom pasientens preferanser og faktiske utfall
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter påmeldingsbesøk
|
Et binært (ja/nei) mål på om en pasients respons på spørsmålet #1.6 om knebeslutningskvalitetsinstrumentet (spør om en pasient ønsker kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling) samsvarer med det observerte resultatet av om pasienten hadde TKA innen 6 måneder (basert om journalgjennomgang).
Et "ja" indikerer større samsvar.
|
3 måneder og 6 måneder etter påmeldingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens oppfatning av nivået på delt beslutningstaking målt ved CollaboRATE-undersøkelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Pasientene blir stilt tre spørsmål, hver på en skala fra 0-9, om hvor mye innsats de oppfattet at legen deres hadde gjort for å hjelpe pasienten til å forstå sine helseproblemer, forstå hva som er viktig for pasienten, og innlemme det som er viktig å pasienten i valg av behandling.
Poengsummen varierer fra 0-27 og en høyere poengsum indikerer større oppfattet delt beslutningstaking.
|
Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Pasient-/leverandørtilfredshet med diskusjon målt ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Pasienter og behandlere vurderer deres tilfredshet med diskusjonen på en 10-punkts skala (enkeltspørsmål) der en høyere skåre indikerer større tilfredshet.
|
Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Total konsultasjonstid (minutter)
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
|
Varighet av kirurg/pasientkonsultasjon i minutter målt av forskningsassistent.
Kontinuerlig variabel, ingen fast skala.
|
Påmeldingsbesøk
|
Pasientrapportert generell helse målt med PROMIS Global-10-verktøyet
Tidsramme: Endring i generell helse fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Pasienter svarer på ti spørreundersøkelser angående deres generelle fysiske og mentale helse; tiltaket gir to delskårer, en hver for fysisk og psykisk helse.
Underskåren for fysisk helse er skåret på en skala fra 16,6 til 67,7, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk helse.
Underskåren for psykisk helse er skåret på en skala fra 21,2 til 67,6 med høyere skåre som indikerer bedre psykisk helse.
|
Endring i generell helse fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Pasientrapportert evnenivå målt med KOOS JR-verktøyet
Tidsramme: Endring i begrensninger fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Pasienter svarer på syv undersøkelsesspørsmål i Likert-skala om deres grad av stivhet, smerte og vanskeligheter med å utføre dagligdagse gjøremål.
Verktøyet er scoret fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kapasitet eller funksjonalitet.
|
Endring i begrensninger fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Behandling valgt/TKR rate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter første besøk
|
Behandlingsvalg (artroplastikk vs ikke-kirurgisk behandling).
Kategorisk.
|
3 måneder og 6 måneder etter første besøk
|
Pasientens oppfatning av beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale 10 (DCS-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Beslutningskonfliktskalaen måler personlige oppfatninger av: a) usikkerhet ved valg av alternativer; b) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking; og c) effektiv beslutningstaking som å føle at valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget.
Likert-skalaen blir skåret som 1-5, med poengsummen omvendt for negativt formulerte elementer.
Gjennomsnittet blir deretter tatt og konvertert til en poengsum fra 0-100, hvor 100 er den minste avgjørelsen angrer.10-element
undersøkelse der hvert element får poengsummen 0 (ja), 2 (usikker) eller 4 (nei).
Elementene summeres, divideres med 10 og multipliseres med 25 for å få en poengsum fra 0-100 der pasienten er ekstremt usikker på sin avgjørelse.
|
Umiddelbart etter påmelding besøk
|
Pasientens oppfatning av beslutningsangst, målt ved Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmeldingsbesøk
|
Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen gjennom fem enig/uenig-påstander.
Likert-skalaen blir skåret som 1-5, med poengsummen omvendt for negativt formulerte elementer.
Gjennomsnittet tas deretter og konverteres til en poengsum som varierer fra 0-100, hvor 100 er den minste beslutningsangrer.
|
3 og 6 måneder etter påmeldingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HS027037 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia
Kliniske studier på Joint Insights beslutningshjelp
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater