Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporere pasientrapporterte utfall i felles beslutningstaking med pasienter med slitasjegikt i hofte eller kne

3. januar 2024 oppdatert av: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

Artrose (OA) i kneet utgjør et stort folkehelseproblem. Behandlingsalternativer for kne-OA varierer fra livsstilsendringer til farmakologisk behandling til total kneprotesekirurgi. Som en "preferansesensitiv" tilstand er behandling av OA i kneet ideelt egnet for delt beslutningstaking (SDM), med tanke på fordeler, risiko og pasientenes helsestatus, verdier og mål. Pasientrapporterte utfall (PRO) reflekterer helsestatus fra pasientens perspektiv. For kne-OA inkluderer relevante PRO-er smerte og andre symptomer, funksjonell status og begrensninger og generell helse. Tidligere forskning tyder på at pasienter med høyere fysisk funksjon i utgangspunktet og/eller dårlig mental helse ved baseline ikke har like mye nytte av total kneprotese. Likevel, på grunn av logistiske utfordringer, kostnader og forstyrrelser i arbeidsflyten, har PRO-er ennå ikke oppnådd sitt fulle potensial innen klinisk omsorg.

Muskel- og skjelettleverandører ved Dell Medical School og UT Health Austin samler for tiden generelle og tilstandsspesifikke PRO-er fra hver pasient som er sett i deres muskel- og skjelettinstitutt. PRO-er samles inn via et elektronisk grensesnitt og resultatene trekkes inn i Athena elektroniske helsejournal (EPJ). Gitt løftet om å kombinere PRO-data med kliniske og demografiske data, har muskel- og skjelettleverandører ved UT Health Austin begynt å bruke et innovativt elektronisk PRO-basert prediktivt analytisk verktøy ved behandlingspunktet for å veilede SDM hos pasienter med kne-OA.

Dette prosjektet planlegger å evaluere den kliniske effektiviteten og virkningen av det PRO-guidede prediktive analytiske SDM-verktøyet og prosessen i en randomisert kontrollert studie i Austin. Resultatene vil inkludere beslutningskvalitet, som rapportert av pasienter; behandlingsbeslutning (kirurgisk vs. ikke-kirurgisk); og beslutningskonflikt og anger.

Prosjektet vårt bidrar til AHRQs strategi for å bruke helse-IT for å forbedre kvalitet og resultater ved å evaluere et verktøy og prosess for bruk av PRO-data på pleiepunktet. Modellen som testes setter pasienter i sentrum av deres omsorg ved å gjøre dem i stand til å delta i informert beslutningstaking ved å bruke deres personlige helsedata, preferanser og prognostiske modeller. Kunnskapen vil være avgjørende for å skalere og spre bruken av dette PRO-veiledede SDM-verktøyet blant pasienter med kne-OA nasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye pasienter
  • Presumptiv diagnose av OA i kne
  • I alderen 45 til 89
  • K-L ledd OA alvorlighetsgrad 3 til 4 (moderat til alvorlig)
  • KOOS JR scoret 0-85
  • Kan samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Før total kneprotese (TKR)
  • Forhåndskonsultasjon med ortopediske kirurger for TKR
  • Tidligere erfaring med Joint Insights
  • Traumetilstand eller psoriasis/revmatoid artritt
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • BMI <20 eller >46

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Joint Insights Decision Aid
Deltakerne ser hele Joint Insights beslutningshjelpemiddel for kneartrose, inkludert: Utdanningsmodul med informasjon om kneartrose og risikoer og fordeler ved ulike behandlingsalternativer, spørsmål om preferanser og verdier, og personlig risiko/fordel-rapport.
Joint Insights beslutningshjelp ble utviklet av Dell Medical School-fakultetet i samarbeid med OM1, et selskap for helseresultater og prediktiv analyse. Denne beslutningshjelpen bruker utfallsmål for pasientrapporter (PROMs) - spesifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med pasientens kliniske og demografiske informasjon (alder, kjønn, rase, etnisitet, kronisk narkotikabruk, kroppsmasseindeks) i maskin. -Læringsbaserte prediktive analytiske modeller for å gi personlige estimater av sannsynlig fordel eller skade fra total kneprotesekirurgi. Verktøyet er designet for å samle inn PROMer eller trekke inn PROMer som er samlet inn gjennom andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-plattform). Den gir også tilstandsspesifikk opplæring til pasienter med kne-OA og lar en pasient reflektere over og dokumentere sine preferanser og mål. Den personaliserte risiko-/nytterapporten generert av beslutningshjelpen er ment å bli diskutert med pasientens leverandør for å forbedre felles beslutningstaking.
Aktiv komparator: Kun utdanningsmodul
Deltakerne ser bare Joint Insights Education Module
Joint Insights beslutningshjelp ble utviklet av Dell Medical School-fakultetet i samarbeid med OM1, et selskap for helseresultater og prediktiv analyse. Denne beslutningshjelpen bruker utfallsmål for pasientrapporter (PROMs) - spesifikt PROMIS Global og KOOS JR - sammen med pasientens kliniske og demografiske informasjon (alder, kjønn, rase, etnisitet, kronisk narkotikabruk, kroppsmasseindeks) i maskin. -Læringsbaserte prediktive analytiske modeller for å gi personlige estimater av sannsynlig fordel eller skade fra total kneprotesekirurgi. Verktøyet er designet for å samle inn PROMer eller trekke inn PROMer som er samlet inn gjennom andre systemer (f.eks. en EPJ eller en tredjeparts PROM-plattform). Den gir også tilstandsspesifikk opplæring til pasienter med kne-OA og lar en pasient reflektere over og dokumentere sine preferanser og mål. Den personaliserte risiko-/nytterapporten generert av beslutningshjelpen er ment å bli diskutert med pasientens leverandør for å forbedre felles beslutningstaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av beslutningsprosess og kvalitet målt med Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
Pasientene blir spurt om de ble tilbudt å velge mellom behandlinger (ja/nei), i hvilken grad fordeler og ulemper ble diskutert (mye/noen/litt/ikke i det hele tatt), og om helsepersonell ba om deres preferanser (ja/nei). Deltakerne får 1 poeng for et svar på «ja» eller «mye/noe». De totale poengene summeres og deretter divideres med det totale antallet elementer for å resultere i poengsummer fra 0-100 %, med høyere poengsum indikerer en mer delt beslutningsprosess.
Umiddelbart etter påmelding besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom pasientens preferanser og faktiske utfall
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter påmeldingsbesøk
Et binært (ja/nei) mål på om en pasients respons på spørsmålet #1.6 om knebeslutningskvalitetsinstrumentet (spør om en pasient ønsker kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling) samsvarer med det observerte resultatet av om pasienten hadde TKA innen 6 måneder (basert om journalgjennomgang). Et "ja" indikerer større samsvar.
3 måneder og 6 måneder etter påmeldingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av nivået på delt beslutningstaking målt ved CollaboRATE-undersøkelsen
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
Pasientene blir stilt tre spørsmål, hver på en skala fra 0-9, om hvor mye innsats de oppfattet at legen deres hadde gjort for å hjelpe pasienten til å forstå sine helseproblemer, forstå hva som er viktig for pasienten, og innlemme det som er viktig å pasienten i valg av behandling. Poengsummen varierer fra 0-27 og en høyere poengsum indikerer større oppfattet delt beslutningstaking.
Umiddelbart etter påmelding besøk
Pasient-/leverandørtilfredshet med diskusjon målt ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
Pasienter og behandlere vurderer deres tilfredshet med diskusjonen på en 10-punkts skala (enkeltspørsmål) der en høyere skåre indikerer større tilfredshet.
Umiddelbart etter påmelding besøk
Total konsultasjonstid (minutter)
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
Varighet av kirurg/pasientkonsultasjon i minutter målt av forskningsassistent. Kontinuerlig variabel, ingen fast skala.
Påmeldingsbesøk
Pasientrapportert generell helse målt med PROMIS Global-10-verktøyet
Tidsramme: Endring i generell helse fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Pasienter svarer på ti spørreundersøkelser angående deres generelle fysiske og mentale helse; tiltaket gir to delskårer, en hver for fysisk og psykisk helse. Underskåren for fysisk helse er skåret på en skala fra 16,6 til 67,7, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk helse. Underskåren for psykisk helse er skåret på en skala fra 21,2 til 67,6 med høyere skåre som indikerer bedre psykisk helse.
Endring i generell helse fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Pasientrapportert evnenivå målt med KOOS JR-verktøyet
Tidsramme: Endring i begrensninger fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Pasienter svarer på syv undersøkelsesspørsmål i Likert-skala om deres grad av stivhet, smerte og vanskeligheter med å utføre dagligdagse gjøremål. Verktøyet er scoret fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kapasitet eller funksjonalitet.
Endring i begrensninger fra baseline besøk til 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Behandling valgt/TKR rate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter første besøk
Behandlingsvalg (artroplastikk vs ikke-kirurgisk behandling). Kategorisk.
3 måneder og 6 måneder etter første besøk
Pasientens oppfatning av beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale 10 (DCS-10)
Tidsramme: Umiddelbart etter påmelding besøk
Beslutningskonfliktskalaen måler personlige oppfatninger av: a) usikkerhet ved valg av alternativer; b) modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking; og c) effektiv beslutningstaking som å føle at valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget. Likert-skalaen blir skåret som 1-5, med poengsummen omvendt for negativt formulerte elementer. Gjennomsnittet blir deretter tatt og konvertert til en poengsum fra 0-100, hvor 100 er den minste avgjørelsen angrer.10-element undersøkelse der hvert element får poengsummen 0 (ja), 2 (usikker) eller 4 (nei). Elementene summeres, divideres med 10 og multipliseres med 25 for å få en poengsum fra 0-100 der pasienten er ekstremt usikker på sin avgjørelse.
Umiddelbart etter påmelding besøk
Pasientens oppfatning av beslutningsangst, målt ved Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmeldingsbesøk
Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen gjennom fem enig/uenig-påstander. Likert-skalaen blir skåret som 1-5, med poengsummen omvendt for negativt formulerte elementer. Gjennomsnittet tas deretter og konverteres til en poengsum som varierer fra 0-100, hvor 100 er den minste beslutningsangrer.
3 og 6 måneder etter påmeldingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21HS027037 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Joint Insights beslutningshjelp

3
Abonnere