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Einbeziehung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse in die gemeinsame Entscheidungsfindung mit Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

3. Januar 2024 aktualisiert von: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

Osteoarthritis (OA) des Knies stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die Behandlungsoptionen für Kniegelenksarthrose reichen von Änderungen des Lebensstils über die medikamentöse Behandlung bis hin zu einer Kniegelenkersatzoperation. Als „präferenzensensibler“ Zustand eignet sich die Behandlung der Kniegelenksarthrose ideal für eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) unter Berücksichtigung von Nutzen, Risiken und Gesundheitszustand, Werten und Zielen der Patienten. Patient Reported Outcomes (PROs) spiegeln den Gesundheitszustand aus Sicht des Patienten wider. Zu den relevanten PROs für Knie-OA gehören Schmerzen und andere Symptome, Funktionsstatus und -einschränkungen sowie der allgemeine Gesundheitszustand. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit besserer körperlicher Ausgangsfunktion und/oder schlechter psychischer Ausgangsgesundheit nicht so sehr von einem Kniegelenkersatz profitieren. Aufgrund logistischer Herausforderungen, Kosten und Unterbrechungen im Arbeitsablauf haben PROs jedoch noch nicht ihr volles Potenzial in der klinischen Versorgung erreicht.

Muskel-Skelett-Anbieter an der Dell Medical School und UT Health Austin sammeln derzeit allgemeine und zustandsspezifische PROs von jedem Patienten, der in ihrem Muskel-Skelett-Institut gesehen wird. PROs werden über eine elektronische Schnittstelle erfasst und die Ergebnisse in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) von Athena übernommen. Angesichts des Versprechens, PRO-Daten mit klinischen und demografischen Daten zu kombinieren, haben Muskel-Skelett-Anbieter bei UT Health Austin damit begonnen, ein innovatives elektronisches PRO-basiertes prädiktives Analysetool am Point-of-Care einzusetzen, um SDM bei Patienten mit Knie-OA zu leiten.

Dieses Projekt plant, die klinische Wirksamkeit und Wirkung des PRO-geführten prädiktiven analytischen SDM-Tools und -Prozesses in einer randomisierten kontrollierten Studie in Austin zu bewerten. Zu den Ergebnissen gehören Entscheidungsqualität, wie sie von Patienten berichtet wird; Behandlungsentscheidung (chirurgisch vs. nicht-chirurgisch); und Entscheidungskonflikt und Bedauern.

Unser Projekt trägt zur Strategie von AHRQ bei, Gesundheits-IT zur Verbesserung von Qualität und Ergebnissen einzusetzen, indem ein Tool und ein Prozess für die Verwendung von PRO-Daten am Point of Care evaluiert werden. Das getestete Modell stellt die Patienten in den Mittelpunkt ihrer Versorgung, indem es ihnen ermöglicht, sich an fundierten Entscheidungen zu beteiligen, indem sie ihre persönlichen Gesundheitsdaten, Präferenzen und Prognosemodelle verwenden. Die gewonnenen Erkenntnisse werden für die Skalierung und Verbreitung des Einsatzes dieses PRO-geführten SDM-Tools bei Patienten mit Knie-OA auf nationaler Ebene von entscheidender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • UT Health Austin Musculoskeletal Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Patienten
  • Verdachtsdiagnose Knie-OA
  • Alter 45 bis 89
  • K-L Gelenk-OA Schweregrad 3 bis 4 (mittelschwer bis schwer)
  • KOOS JR-Punktzahl 0-85
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger totaler Kniegelenkersatz (TKR)
  • Vorherige Konsultation mit orthopädischen Chirurgen für TKR
  • Vorerfahrung mit Joint Insights
  • Traumazustand oder Psoriasis/rheumatoide Arthritis
  • Nicht-Englisch- oder Nicht-Spanisch-Sprecher
  • BMI < 20 oder > 46

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joint Insights Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer sehen sich die gesamte Joint Insights-Entscheidungshilfe für Knie-Osteoarthritis an, einschließlich: Schulungsmodul mit Informationen über Knie-Osteoarthritis und Risiken und Vorteile verschiedener Behandlungsoptionen, Fragen zur Erhebung von Präferenzen und Werten sowie ein personalisierter Risiko-/Nutzenbericht.
Sonstiges: Entscheidungshilfe Joint Insights
Die Entscheidungshilfe Joint Insights wurde von der Fakultät der Dell Medical School in Zusammenarbeit mit OM1, einem Unternehmen für Gesundheitsergebnisse und Vorhersageanalysen, entwickelt. Diese Entscheidungshilfe verwendet Patient-Report-Outcome-Measures (PROMs) – insbesondere PROMIS Global und KOOS JR – zusammen mit klinischen und demografischen Patienteninformationen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, chronischer Drogenkonsum, Body-Mass-Index) im Gerät -Lernbasierte prädiktive Analysemodelle zur Bereitstellung personalisierter Schätzungen des wahrscheinlichen Nutzens oder Schadens einer Kniegelenkersatzoperation. Das Tool ist darauf ausgelegt, PROMs zu sammeln oder PROMs einzulesen, die über andere Systeme (z. B. ein EHR oder eine PROM-Plattform eines Drittanbieters) gesammelt wurden. Es bietet auch zustandsspezifische Schulungen für Patienten mit Knie-OA und ermöglicht es einem Patienten, über seine Präferenzen und Ziele nachzudenken und diese zu dokumentieren. Der von der Entscheidungshilfe generierte personalisierte Risiko-/Nutzenbericht soll mit dem Arzt des Patienten besprochen werden, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern.
Aktiver Komparator: Nur Bildungsmodul
Die Teilnehmer sehen nur das Joint Insights Education Module
Sonstiges: Entscheidungshilfe Joint Insights
Die Entscheidungshilfe Joint Insights wurde von der Fakultät der Dell Medical School in Zusammenarbeit mit OM1, einem Unternehmen für Gesundheitsergebnisse und Vorhersageanalysen, entwickelt. Diese Entscheidungshilfe verwendet Patient-Report-Outcome-Measures (PROMs) – insbesondere PROMIS Global und KOOS JR – zusammen mit klinischen und demografischen Patienteninformationen (Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, chronischer Drogenkonsum, Body-Mass-Index) im Gerät -Lernbasierte prädiktive Analysemodelle zur Bereitstellung personalisierter Schätzungen des wahrscheinlichen Nutzens oder Schadens einer Kniegelenkersatzoperation. Das Tool ist darauf ausgelegt, PROMs zu sammeln oder PROMs einzulesen, die über andere Systeme (z. B. ein EHR oder eine PROM-Plattform eines Drittanbieters) gesammelt wurden. Es bietet auch zustandsspezifische Schulungen für Patienten mit Knie-OA und ermöglicht es einem Patienten, über seine Präferenzen und Ziele nachzudenken und diese zu dokumentieren. Der von der Entscheidungshilfe generierte personalisierte Risiko-/Nutzenbericht soll mit dem Arzt des Patienten besprochen werden, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung von Entscheidungsprozess und -qualität, gemessen mit dem Knee Decision Quality Instrument (Knee-DQI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Die Patienten werden gefragt, ob ihnen die Wahl zwischen den Behandlungen angeboten wurde (ja/nein), inwieweit die Vor- und Nachteile diskutiert wurden (viel/etwas/wenig/überhaupt nicht) und ob der Gesundheitsdienstleister nach ihrer gefragt hat Präferenzen (ja/nein). Teilnehmer erhalten 1 Punkt für eine Antwort von „ja“ oder „viel/etwas“. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und dann durch die Gesamtzahl der Punkte dividiert, um eine Punktzahl von 0–100 % zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker geteilten Entscheidungsprozess hindeuten.
Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Patientenpräferenzen und tatsächlichen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Immatrikulationsbesuch
Ein binäres (Ja/Nein) Maß dafür, ob die Antwort eines Patienten auf Frage Nr. 1.6 des Knee Decision Quality Instruments (Frage, ob ein Patient eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung wünscht) mit dem beobachteten Ergebnis übereinstimmt, ob der Patient innerhalb von 6 Monaten eine TKA hatte (basierend auf bei der Überprüfung von Krankenakten). Ein „Ja“ weist auf eine größere Übereinstimmung hin.
3 Monate und 6 Monate nach dem Immatrikulationsbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung des Grads der gemeinsamen Entscheidungsfindung, gemessen durch die CollaboroRATE-Umfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Den Patienten werden drei Fragen gestellt, jede auf einer Skala von 0 bis 9, dazu, wie viel Aufwand ihrer Meinung nach ihr medizinischer Betreuer unternommen hat, um dem Patienten zu helfen, seine Gesundheitsprobleme zu verstehen, zu verstehen, was für den Patienten wichtig ist, und zu berücksichtigen, was ihm wichtig ist der Patient bei der Wahl einer Behandlung. Die Punktzahlen reichen von 0-27 und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Zufriedenheit des Patienten/Anbieters mit dem Gespräch, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Patienten und Anbieter bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Gespräch auf einer 10-Punkte-Skala (Einzelfrage), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Gesamte Beratungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Einschulungsbesuch
Dauer der Arzt-/Patientenkonsultation in Minuten, gemessen vom Forschungsassistenten. Kontinuierliche Variable, keine festgelegte Skala.
Einschulungsbesuch
Vom Patienten gemeldeter allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit dem PROMIS Global-10-Tool
Zeitfenster: Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangsbesuch bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Patienten beantworten zehn Umfragefragen zu ihrer allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit; Die Maßnahme ergibt zwei Teilwerte, jeweils einen für körperliche und geistige Gesundheit. Der Teilwert für die körperliche Gesundheit wird auf einer Skala von 16,6 bis 67,7 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen. Der Teilwert für die psychische Gesundheit wird auf einer Skala von 21,2 bis 67,6 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangsbesuch bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Vom Patienten berichtetes Fähigkeitsniveau, gemessen mit dem KOOS JR-Tool
Zeitfenster: Änderung der Einschränkungen vom Basisbesuch bis zur Nachsorge nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Patienten beantworten sieben Umfragefragen auf der Likert-Skala zu ihrem Grad an Steifheit, Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben. Das Tool wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Leistungsfähigkeit oder Funktionalität anzeigen.
Änderung der Einschränkungen vom Basisbesuch bis zur Nachsorge nach 3 Monaten und 6 Monaten
Ausgewählte Behandlung/TKR-Rate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem ersten Besuch
Wahl der Behandlung (Arthroplastik vs. nicht-chirurgische Behandlung). Kategorisch.
3 Monate und 6 Monate nach dem ersten Besuch
Patientenwahrnehmung von Entscheidungskonflikten, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale 10 (DCS-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Die Entscheidungskonfliktskala misst die persönliche Wahrnehmung von: a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen; b) beeinflussbare Faktoren, die zu Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden; und c) effektive Entscheidungsfindung, z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert, wertebasiert und wahrscheinlich umsetzbar ist, und Zufriedenheit mit der Wahl auszudrücken. Die Likert-Skalen werden mit 1-5 bewertet, wobei die Bewertung für negativ formulierte Elemente umgekehrt wird. Der Mittelwert wird dann genommen und in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei 100 das geringste Entscheidungsbedauern ist. 10 Punkte Umfrage, bei der jedes Item mit 0 (ja), 2 (unsicher) oder 4 (nein) bewertet wird. Die Items werden summiert, durch 10 dividiert und mit 25 multipliziert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten, bei der der Patient äußerst unsicher über seine Entscheidung ist.
Unmittelbar nach dem Immatrikulationsbesuch
Patientenwahrnehmung des Entscheidungsbedauerns, gemessen anhand der Decision Regret Scale (DRS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Immatrikulationsbesuch
Die Decision-Regret-Skala misst Stress oder Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen durch fünf Aussagen, die zustimmen/nicht zustimmen. Die Likert-Skalen werden mit 1-5 bewertet, wobei die Bewertung für negativ formulierte Elemente umgekehrt wird. Der Mittelwert wird dann genommen und in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei 100 das geringste Bedauern einer Entscheidung ist.
3 und 6 Monate nach dem Immatrikulationsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HS027037 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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