Включение результатов, о которых сообщают пациенты, в совместное принятие решений с пациентами с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава
3 января 2024 г. обновлено: Kevin Bozic, University of Texas at Austin
Остеоартроз (ОА) коленного сустава представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Варианты лечения ОА коленного сустава варьируются от изменения образа жизни до фармакологического лечения и полной операции по замене коленного сустава. Как состояние, «чувствительное к предпочтениям», лечение ОА коленного сустава идеально подходит для совместного принятия решений (SDM), принимая во внимание преимущества, риски, состояние здоровья пациентов, ценности и цели. Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), отражают состояние здоровья с точки зрения пациента. Для ОА коленного сустава соответствующие PRO включают боль и другие симптомы, функциональное состояние и ограничения, а также общее состояние здоровья. Предыдущие исследования показывают, что пациенты с более высокими исходными физическими функциями и/или плохим исходным психическим здоровьем не получают такой пользы от полной замены коленного сустава. Тем не менее, из-за логистических проблем, затрат и сбоев в рабочем процессе PRO еще не полностью реализовали свой потенциал в клинической помощи.
Специалисты по опорно-двигательному аппарату в Медицинской школе Dell и UT Health Austin в настоящее время собирают общие и специфические для конкретного состояния PRO от каждого пациента, наблюдаемого в их Институте опорно-двигательного аппарата. PRO собираются через электронный интерфейс, а результаты вносятся в электронную медицинскую карту Athena (EHR). Учитывая перспективу объединения данных PRO с клиническими и демографическими данными, поставщики услуг опорно-двигательного аппарата в UT Health Austin начали использовать инновационный электронный прогностический аналитический инструмент на основе PRO в местах оказания медицинской помощи для определения SDM у пациентов с ОА коленного сустава.
В рамках этого проекта планируется оценить клиническую эффективность и влияние прогностического аналитического инструмента SDM и процесса под управлением PRO в ходе рандомизированного контролируемого исследования в Остине. Результаты будут включать качество решений, как сообщают пациенты; решение о лечении (хирургическое или нехирургическое); и конфликт решений и сожаление.
Наш проект способствует реализации стратегии AHRQ по использованию медицинских ИТ для улучшения качества и результатов путем оценки инструмента и процесса использования данных PRO в местах оказания медицинской помощи. Тестируемая модель ставит пациентов в центр внимания, позволяя им участвовать в принятии обоснованных решений, используя свои личные данные о здоровье, предпочтения и прогностические модели. Полученные знания будут иметь решающее значение для масштабирования и распространения использования этого инструмента SDM, ориентированного на PRO, среди пациентов с ОА коленного сустава на национальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новые пациенты
- Предположительный диагноз ОА коленного сустава
- От 45 до 89 лет
- ОА сустава K-L 3-4 степени тяжести (от средней до тяжелой)
- KOOS JR счет 0-85
- Способен дать согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая тотальная замена коленного сустава (TKR)
- Предварительная консультация с хирургами-ортопедами для ТКР
- Предыдущий опыт работы с Joint Insights
- Травматическое состояние или псориатический/ревматоидный артрит
- Не говорящие по-английски или по-испански
- ИМТ <20 или >46
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная помощь в принятии решений
Участники просматривают всю помощь для принятия решений Joint Insights в отношении остеоартрита коленного сустава, включая: образовательный модуль с информацией об остеоартрите коленного сустава, рисках и преимуществах различных вариантов лечения, вопросы по выявлению предпочтений и ценностей, а также персонализированный отчет о риске/пользе.
|
Помощь в принятии решений Joint Insights была разработана преподавателями Медицинской школы Dell в сотрудничестве с OM1, компанией, занимающейся анализом результатов в области здравоохранения и прогнозной аналитикой.
В этом средстве принятия решений используются показатели исходов отчетов пациентов (PROM), в частности, PROMIS Global и KOOS JR, наряду с клинической и демографической информацией о пациенте (возраст, пол, раса, этническая принадлежность, хроническое употребление наркотиков, индекс массы тела) в машине. - основанные на обучении прогностические аналитические модели для предоставления персонализированных оценок вероятной пользы или вреда от операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Инструмент предназначен для сбора PROM или извлечения PROM, собранных через другие системы (например, EHR или стороннюю платформу PROM).
Он также обеспечивает обучение пациентов с остеоартритом коленного сустава в зависимости от состояния и позволяет пациенту размышлять и документировать свои предпочтения и цели.
Персонализированный отчет о риске/пользе, созданный средством принятия решений, предназначен для обсуждения с поставщиком услуг пациента для улучшения совместного принятия решений.
|
|
Активный компаратор: Только образовательный модуль
Участники просматривают только образовательный модуль Joint Insights
|
Помощь в принятии решений Joint Insights была разработана преподавателями Медицинской школы Dell в сотрудничестве с OM1, компанией, занимающейся анализом результатов в области здравоохранения и прогнозной аналитикой.
В этом средстве принятия решений используются показатели исходов отчетов пациентов (PROM), в частности, PROMIS Global и KOOS JR, наряду с клинической и демографической информацией о пациенте (возраст, пол, раса, этническая принадлежность, хроническое употребление наркотиков, индекс массы тела) в машине. - основанные на обучении прогностические аналитические модели для предоставления персонализированных оценок вероятной пользы или вреда от операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
Инструмент предназначен для сбора PROM или извлечения PROM, собранных через другие системы (например, EHR или стороннюю платформу PROM).
Он также обеспечивает обучение пациентов с остеоартритом коленного сустава в зависимости от состояния и позволяет пациенту размышлять и документировать свои предпочтения и цели.
Персонализированный отчет о риске/пользе, созданный средством принятия решений, предназначен для обсуждения с поставщиком услуг пациента для улучшения совместного принятия решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом процесса и качества принятия решений, измеренное с помощью инструмента оценки качества принятия решений коленного сустава (Knee-DQI)
Временное ограничение: Сразу после регистрационного визита
|
Пациентов спрашивают о том, предлагался ли им выбор между видами лечения (да/нет), в какой степени обсуждались плюсы и минусы (много/частично/мало/вообще нет), а также спрашивал ли медицинский работник их мнение. предпочтения (да/нет).
Участники получают 1 балл за ответ «да» или «много/несколько».
Общее количество баллов суммируется, а затем делится на общее количество элементов, чтобы получить баллы от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на более общий процесс принятия решений.
|
Сразу после регистрационного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между предпочтениями пациента и фактическими результатами
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев после регистрационного визита
|
Бинарная (да/нет) мера того, соответствует ли ответ пациента на вопрос № 1.6 Инструмента определения качества решения коленного сустава (вопрос о том, хочет ли пациент хирургического или нехирургического лечения) наблюдаемому исходу того, была ли у пациента ТКА в течение 6 месяцев (на основе при просмотре медицинской карты).
«Да» указывает на большее соответствие.
|
Через 3 месяца и 6 месяцев после регистрационного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациентом уровня совместного принятия решений по данным опроса CollaboRATE
Временное ограничение: Сразу после регистрационного визита
|
Пациентам задают три вопроса, каждый по шкале от 0 до 9, о том, сколько усилий, по их мнению, приложил их медицинский работник, чтобы помочь пациенту понять свои проблемы со здоровьем, понять, что важно для пациента, и включить то, что важно для его здоровья. пациента в выборе лечения.
Баллы варьируются от 0 до 27, и более высокий балл указывает на более широкое восприятие совместного принятия решений.
|
Сразу после регистрационного визита
|
|
Удовлетворенность пациента/врача обсуждением, измеренная по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Сразу после регистрационного визита
|
Пациенты и поставщики услуг оценивают свою удовлетворенность обсуждением по 10-балльной шкале (один вопрос), где более высокий балл означает большее удовлетворение.
|
Сразу после регистрационного визита
|
|
Общее время консультации (минуты)
Временное ограничение: Регистрационный визит
|
Продолжительность консультации хирурга/пациента в минутах, измеренная научным сотрудником.
Непрерывная переменная, без установленной шкалы.
|
Регистрационный визит
|
|
Общее состояние здоровья, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью инструмента PROMIS Global-10
Временное ограничение: Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным визитом до 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения
|
Пациенты отвечают на десять вопросов анкеты, касающихся их общего физического и психического здоровья; мера дает два дополнительных балла, по одному для физического и психического здоровья.
Подшкала физического здоровья оценивается по шкале от 16,6 до 67,7, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Подшкала психического здоровья оценивается по шкале от 21,2 до 67,6, где более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным визитом до 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения
|
|
Уровень способностей, о котором сообщают пациенты, измеренный с помощью инструмента KOOS JR
Временное ограничение: Изменение ограничений с исходного визита на 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Пациенты отвечают на семь вопросов опроса по шкале Лайкерта о степени скованности, боли и трудности при выполнении повседневных задач.
Инструмент оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни возможностей или функциональности.
|
Изменение ограничений с исходного визита на 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Выбранное лечение/коэффициент TKR
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после первого визита
|
Выбор лечения (эндопротезирование или безоперационное лечение).
Категорический.
|
3 месяца и 6 месяцев после первого визита
|
|
Восприятие пациентом конфликта принятия решений, измеренное по Шкале принятия решений 10 (DCS-10)
Временное ограничение: Сразу после регистрационного визита
|
Шкала конфликта решений измеряет личное восприятие: а) неуверенности в выборе вариантов; б) поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство неосведомленности, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений; и c) эффективное принятие решений, например, ощущение осознанности выбора, основанного на ценностях, вероятность его осуществления и выражение удовлетворения выбором.
Шкалы Лайкерта оцениваются от 1 до 5, при этом баллы меняются для элементов с негативной формулировкой.
Затем берется среднее значение и преобразуется в балл в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает наименьшее сожаление о принятом решении. 10 пунктов
опрос, в котором каждый пункт оценивается как 0 (да), 2 (не уверен) или 4 (нет).
Пункты суммируются, делятся на 10 и умножаются на 25, чтобы получить оценку от 0 до 100, в которой пациент крайне неуверен в своем решении.
|
Сразу после регистрационного визита
|
|
Восприятие пациентом сожаления о принятом решении, измеряемое по Шкале сожаления о принятии решения (DRS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрационного визита
|
Шкала сожаления о принятии решения измеряет дистресс или раскаяние после решения о медицинском обслуживании с помощью пяти утверждений «согласен/не согласен».
Шкалы Лайкерта оцениваются от 1 до 5, при этом баллы меняются для элементов с негативной формулировкой.
Затем берется среднее значение и преобразуется в балл в диапазоне от 0 до 100, где 100 — это наименьшее сожаление о принятом решении.
|
Через 3 и 6 месяцев после регистрационного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HS027037 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .