PCIを受けるCHDおよびGD患者におけるリバロキサバンまたはアスピリン
PCIを受ける冠状動脈性心疾患および消化器疾患患者におけるリバロキサバンおよびアスピリンと組み合わせたクロピドグレルの有効性と安全性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景：アスピリンと P2Y12 受容体拮抗薬の併用は、冠状動脈性心疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の抗血栓薬です。 国内外のガイドラインでは、ステント血栓症を予防し、虚血性またはアテローム性動脈硬化性血栓症イベントのリスクを軽減するために、安定した冠状動脈性心疾患の患者には 6 か月間の二重抗血小板療法が必要であり、急性冠症候群の患者には 12 か月間の二重抗血小板療法が必要であることが推奨されています。ステント血栓症、再発性心筋梗塞および心原性死。 アスピリンは消化管のシクロオキシゲナーゼの活性を阻害し、消化管粘膜上皮の損傷と出血を引き起こす可能性があります。 消化器疾患の患者は、アスピリンを長期間服用すると出血のリスクが高くなります。 PCI 患者の 48.7% が消化管出血を起こしているため、消化管粘膜の保護は非常に重要です。 以前は、消化器疾患を伴い、アスピリンに耐えられない冠状動脈性心疾患患者は、PCIまたは薬物による保存的治療を遅らせることが多く、予後は非常に不良でした。 PCIを受ける心房細動を合併した冠状動脈性心疾患患者の研究では、クロピドグレルとリバーロキサバンを組み合わせたグループの出血率が低く、治療効果はトリプル抗血栓レジメンの効果に劣らないと結論付けられています。 リバロキサバンが胃腸疾患を合併した冠状動脈性心臓病のアスピリンに取って代わることができるかどうかについては、研究の証拠も関連するガイドラインもありません。
方法: 選択された患者は、クロピドグレルとリバロキサバンの併用群と、クロピドグレルとアスピリンの併用群に無作為に割り付けられます。 クロピドグレルとリバーロキサバンの併用群で選択された患者には、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回投与します。 クロピドグレルとアスピリンの併用群で選択された患者は、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与されます。 治療は、両方の腕で少なくとも6か月続きます。 主要評価項目は、6 か月のフォローアップで評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- -患者は非ST上昇型急性冠症候群（NSTEMI）と組み合わされ、GRACEスコアが140ポイント未満または安定した冠動脈疾患（SCAD）を呈している
- -患者は胃腸疾患を持っています（胃腸疾患は、急性または慢性胃炎、びらん性胃炎、胃腸出血または消化性潰瘍の1〜12か月の治癒、専門家によって診断された胃腸機能障害、および手術を受ける胃腸腫瘍と定義されます）
- 過去1年前に消化管出血または潰瘍を患った患者 アスピリン服用後に胃痛、腹部膨満またはその他の不快感があるが、許容できる
- 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- -患者は非ST上昇型急性冠症候群（NSTEMI）を呈し、GRACEスコア> 140ポイントまたはST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）と組み合わされています
- 頭蓋内出血（1ヶ月以内）または重要な臓器の出血、または消化器腫瘍の最近の手術以外の患者
- 血小板数 <100 000/μL
- ヘモグロビン <100g/L
- -活動性肝疾患またはALT> 3×正常範囲の上限またはAST> 3×正常範囲の上限の患者
- 重度の腎不全の患者 (eGFR <30ml/分/1.73m2 簡略化された MDRD 式に基づくか、Cockcroft-Gault 式に基づく CrCl <30ml/min)
- 消化管潰瘍の活動期の患者
- 体重が少ない患者（体重45kg未満）
- アスピリンまたはリバロキサバンに対するアレルギー
- 患者は PCI 治療の意思がない
- -患者が悪性であるか、平均余命が6か月未満である
- -患者は妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠する予定です
- 患者は強力なCYP3A4阻害剤とp-gp阻害剤を長期間服用する必要があります（ケトコナゾール、ボリコナゾール、ネファゾドン、エリスロマイシンなど）
- 患者は、クロピドグレルと長期間相互作用することが知られている中程度および強力なCYP2C19阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、フルコナゾールなど）またはCYP2C19誘導剤（リファンピシンなど）を服用する必要があります
- 患者は6か月の投薬に耐えることが期待されていません
- インフォームドコンセントが得られない、または研究者が本研究への参加にふさわしくないと考える状況
- 患者は進行中の他の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：クロピドグレルとアスピリンアームの併用
クロピドグレルとアスピリンの併用群で選択された患者は、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与されます。
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実験的：リバーロキサバンアームと組み合わせたクロピドグレル
クロピドグレルとリバーロキサバンの併用群で選択された患者には、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回投与します。
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選択された患者は、リバーロキサバン群と組み合わせたクロピドグレルに無作為に割り付けられます。
クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回およびリバロキサバン 10 mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって特定された中等度およびサーブの出血イベントの発生
時間枠：6ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生
時間枠：6ヶ月
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MACCE には、全死因死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞 (MI)、および虚血による血行再建術が含まれます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShenyangNH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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