Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban of aspirine bij patiënten met CHD en GD die PCI ondergaan

16 maart 2021 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel in combinatie met rivaroxaban en aspirine bij patiënten met coronaire hartziekte en gastro-intestinale aandoeningen die PCI ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban of aspirine in combinatie met clopidogrel bij patiënten met coronaire hartziekte en gastro-intestinale aandoeningen die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Aspirine gecombineerd met P2Y12-receptorantagonist vormen de antitrombotische basis van percutane coronaire interventie (PCI) voor coronaire hartziekten. Richtlijnen in binnen- en buitenland bevelen aan dat patiënten met een stabiele coronaire hartziekte gedurende 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie nodig hebben, en patiënten met acuut coronair syndroom dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie gedurende 12 maanden om stenttrombose te voorkomen en het risico op ischemische of atherosclerotische trombose te verminderen, waaronder stenttrombose, recidiverend myocardinfarct en cardiogene dood. Aspirine kan de activiteit van cyclo-oxygenase in het maagdarmkanaal remmen, waardoor gastro-intestinale slijmvliesepitheelbeschadiging en bloeding wordt veroorzaakt. Voor patiënten met gastro-intestinale aandoeningen is het risico op bloedingen groter na langdurig gebruik van aspirine. 48,7% van de PCI-patiënten leed aan bloedingen in het spijsverteringskanaal, dus het is erg belangrijk om de gastro-intestinale mucosa te beschermen. In het verleden stelden patiënten met coronaire hartziekte die gepaard gingen met gastro-intestinale aandoeningen en geen aspirine konden verdragen, vaak PCI of conservatieve behandeling met medicijnen uit, en de prognose was erg slecht. In de studie van patiënten met coronaire hartziekte gecompliceerd door atriumfibrilleren die een PCI ondergingen, werd geconcludeerd dat de bloedingsfrequentie in de groep met clopidogrel in combinatie met rivaroxaban lager is en dat het curatieve effect niet onderdoet voor dat van een drievoudig antitrombotisch regime. Of rivaroxaban aspirine kan vervangen voor coronaire hartziekten gecompliceerd door gastro-intestinale aandoeningen heeft geen onderzoeksbewijs en geen relevante richtlijnen.

Methoden:Patiënten die zijn geselecteerd, worden gerandomiseerd naar de arm met clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban versus de arm met clopidogrel gecombineerd met aspirine. Patiënten geselecteerd voor de arm met clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban zullen eenmaal daags 75 mg clopidogrel en eenmaal daags 10 mg rivaroxaban krijgen. Patiënten geselecteerd in de groep met clopidogrel gecombineerd met aspirine zullen eenmaal daags 75 mg clopidogrel en eenmaal daags 100 mg aspirine krijgen. De therapie duurt minimaal zes maanden in beide armen. De primaire eindpunten zullen na zes maanden follow-up worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1020

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Patiënt presenteert zich met non-ST-segmentelevatie acuut coronair syndroom (NSTEMI) gecombineerd met GRACE-score < 140 punten of stabiele coronaire hartziekte (SCAD)
  • Patiënt heeft gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale aandoeningen worden gedefinieerd als acute of chronische gastritis, erosieve gastritis, gastro-intestinale bloedingen of genezing van maagzweren gedurende 1-12 maanden, gastro-intestinale disfunctie gediagnosticeerd door een specialist en gastro-intestinale tumoren die moeten worden geopereerd)
  • Patiënt met gastro-intestinale bloeding of maagzweer in het afgelopen jaar heeft maagpijn, opgezette buik of ander ongemak na inname van aspirine, maar kan dit verdragen
  • Patiënt ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt presenteert zich met niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTEMI) gecombineerd met GRACE-score >140 punten of ST-segment elevatie acuut myocardinfarct (STEMI)
  • Patiënt met intracraniële bloeding (binnen een maand) of bloeding van belangrijke organen of andere dan recente chirurgie voor gastro-intestinale tumoren
  • Aantal bloedplaatjes <100 000/μL
  • Hemoglobine <100g/L
  • Patiënt met actieve leveraandoeningen of ALAT >3 × de bovengrens van het normale bereik of ASAT>3 × de bovengrens van het normale bereik
  • Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op vereenvoudigde MDRD-vergelijking of CrCl <30ml/min gebaseerd op Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Patiënt met actief stadium van maagzweer
  • Patiënt met minder gewicht (gewicht minder dan 45 kg)
  • Allergisch voor aspirine of rivaroxaban
  • Patiënt is niet van plan een PCI-behandeling te ondergaan
  • Patiënt heeft een maligniteit of een levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • De patiënt moet gedurende lange tijd krachtige CYP3A4-remmers en p-gp-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, voriconazol, nefazodon, erytromycine).
  • De patiënt moet matige en sterke CYP2C19-remmers (zoals omeprazol, esomeprazol, fluconazol, enz.) of CYP2C19-inductoren (zoals rifampicine) gebruiken waarvan bekend is dat ze gedurende lange tijd interageren met clopidogrel.
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij zes maanden medicatie tolereert
  • Er kan geen geïnformeerde toestemming worden verkregen of enige situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt neemt deel aan andere lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: clopidogrel gecombineerd met aspirine-arm
Patiënten geselecteerd in de groep met clopidogrel gecombineerd met aspirine zullen eenmaal daags 75 mg clopidogrel en eenmaal daags 100 mg aspirine krijgen.
Experimenteel: clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban-arm
Patiënten geselecteerd voor de arm met clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban zullen eenmaal daags 75 mg clopidogrel en eenmaal daags 10 mg rivaroxaban krijgen.
Geneesmiddel: clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban-arm
Patiënten die zijn geselecteerd, worden gerandomiseerd naar de groep clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban. clopidogrel 75 mg eenmaal daags en rivaroxaban 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • clopidogrel gecombineerd met rivaroxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van matige en dienende bloedingen, geïdentificeerd door Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
MACCE omvat overlijden door alle oorzaken, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct (MI) en door ischemie veroorzaakte revascularisatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenyangNH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren