Rivaroxabana ou Aspirina em Pacientes com CHD e DG Submetidos a ICP
Eficácia e segurança do clopidogrel combinado com rivaroxabana e aspirina em pacientes com doença cardíaca coronária e doenças gastrointestinais submetidos a ICP: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A aspirina combinada com o antagonista do receptor P2Y12 é a base antitrombótica da intervenção coronária percutânea (ICP) para doença cardíaca coronária. Diretrizes nacionais e internacionais recomendam que pacientes com doença coronariana estável necessitem de terapia antiplaquetária dupla por 6 meses, e pacientes com síndrome coronariana aguda precisem de terapia antiplaquetária dupla por 12 meses para prevenir trombose de stent e reduzir o risco de eventos de trombose isquêmica ou aterosclerótica, incluindo trombose de stent, infarto do miocárdio recorrente e morte cardiogênica. A aspirina pode inibir a atividade da ciclooxigenase no trato gastrointestinal, causando lesão epitelial da mucosa gastrointestinal e sangramento. Para pacientes com doenças gastrointestinais, o risco de sangramento é maior depois de tomar aspirina por muito tempo. 48,7% dos pacientes com ICP sofreram sangramento no trato digestivo, por isso é muito importante proteger a mucosa gastrointestinal. No passado, os pacientes com doença cardíaca coronária que eram acompanhados por doenças gastrointestinais e não toleravam a aspirina muitas vezes retardavam a ICP ou o tratamento conservador com drogas, e o prognóstico era muito ruim. No estudo de pacientes com doença coronariana complicada com fibrilação atrial submetidos a ICP, conclui-se que a taxa de sangramento no grupo clopidogrel combinado com rivaroxabana é menor e o efeito curativo não é inferior ao esquema antitrombótico triplo. Se a rivaroxabana pode substituir a aspirina para doença cardíaca coronária complicada com doenças gastrointestinais, não há evidências de pesquisa nem diretrizes relevantes.
Métodos: Os pacientes selecionados serão randomizados para o braço clopidogrel combinado com rivaroxabana versus o braço clopidogrel combinado com aspirina. Os pacientes selecionados no braço clopidogrel combinado com rivaroxabana receberão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia. Os pacientes selecionados no braço clopidogrel combinado com aspirina receberão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e aspirina 100 mg uma vez ao dia. A terapia durará pelo menos seis meses em ambos os braços. Os endpoints primários serão avaliados em seis meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 75 anos
- O paciente apresenta síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEMI) combinada com pontuação GRACE < 140 pontos ou doença arterial coronariana estável (SCAD)
- Paciente tem doenças gastrointestinais (As doenças gastrointestinais são definidas como gastrite aguda ou crônica, gastrite erosiva, sangramento gastrointestinal ou cicatrização de úlcera péptica por 1-12 meses, disfunção gastrointestinal diagnosticada por um especialista e tumor gastrointestinal a ser operado)
- Paciente com sangramento gastrointestinal ou úlcera há um ano apresenta dor de estômago, distensão abdominal ou outro desconforto após tomar aspirina, mas pode tolerá-lo
- O paciente assina voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (NSTEMI) combinada com pontuação GRACE > 140 pontos ou infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Paciente com hemorragia intracraniana (dentro de um mês) ou sangramento de órgãos importantes ou cirurgia que não seja recente para tumores gastrointestinais
- Contagem de plaquetas <100 000/μL
- Hemoglobina <100g/L
- Paciente com doenças hepáticas ativas ou ALT >3 × o limite superior da faixa normal ou AST>3 × o limite superior da faixa normal
- Paciente com insuficiência renal grave (eGFR <30ml/min/1,73m2 com base na equação MDRD simplificada ou CrCl <30ml/min com base na equação de Cockcroft-Gault)
- Paciente com estágio ativo de úlcera do trato digestivo
- Paciente com menos peso （Peso inferior a 45kg）
- Alérgico a aspirina ou rivaroxabana
- O paciente não tem intenção de tratamento ICP
- O paciente tem uma malignidade ou uma expectativa de vida inferior a seis meses
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses
- O paciente deve tomar inibidores potentes do CYP3A4 e inibidores da p-gp por muito tempo (como cetoconazol, voriconazol, nefazodona, eritromicina)
- O paciente deve tomar inibidores médios e fortes do CYP2C19 (como omeprazol, esomeprazol, fluconazol, etc.)
- Não se espera que o paciente tolere seis meses de medicação
- Nenhum consentimento informado pode ser obtido ou qualquer situação que o pesquisador considere não adequada para participar deste estudo
- O paciente está participando de outros estudos clínicos em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: braço de clopidogrel combinado com aspirina
Os pacientes selecionados no braço clopidogrel combinado com aspirina receberão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e aspirina 100 mg uma vez ao dia.
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Experimental: braço clopidogrel combinado com rivaroxabana
Os pacientes selecionados no braço clopidogrel combinado com rivaroxabana receberão clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia.
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Os pacientes selecionados serão randomizados para o braço clopidogrel combinado com rivaroxabana.
clopidogrel 75 mg uma vez ao dia e rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos hemorrágicos moderados e intensos identificados pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 6 meses
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência dos principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 6 meses
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MACCE incluirá morte por todas as causas, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização induzida por isquemia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- ShenyangNH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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