Rivaroxabán o aspirina en pacientes con CHD y GD sometidos a PCI
Eficacia y seguridad de clopidogrel combinado con rivaroxabán y aspirina en pacientes con cardiopatía coronaria y enfermedades gastrointestinales sometidos a ICP: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la aspirina combinada con el antagonista del receptor P2Y12 es la base antitrombótica de la intervención coronaria percutánea (PCI) para la enfermedad coronaria. Las guías nacionales y extranjeras recomiendan que los pacientes con cardiopatía coronaria estable necesiten un tratamiento antiplaquetario doble durante 6 meses, y los pacientes con síndrome coronario agudo un tratamiento antiplaquetario doble durante 12 meses para prevenir la trombosis del stent y reducir el riesgo de eventos de trombosis aterosclerótica o isquémica, incluidos trombosis del stent, infarto de miocardio recurrente y muerte cardiogénica. La aspirina puede inhibir la actividad de la ciclooxigenasa en el tracto gastrointestinal, causando lesiones y hemorragias en el epitelio de la mucosa gastrointestinal. Para los pacientes con enfermedades gastrointestinales, el riesgo de sangrado es mayor después de tomar aspirina durante mucho tiempo. El 48,7% de los pacientes con PCI sufrieron hemorragias en el tracto digestivo, por lo que es muy importante proteger la mucosa gastrointestinal. En el pasado, los pacientes con enfermedad coronaria que se acompañaban de enfermedades gastrointestinales y no podían tolerar la aspirina a menudo retrasaban la ICP o el tratamiento conservador con medicamentos, y el pronóstico era muy malo. En el estudio de pacientes con cardiopatía coronaria complicada con fibrilación auricular sometidos a ICP, se concluye que la tasa de sangrado en el grupo de clopidogrel combinado con rivaroxabán es menor y el efecto curativo no es inferior al del régimen antitrombótico triple. Si el rivaroxabán puede reemplazar a la aspirina para la enfermedad coronaria complicada con enfermedades gastrointestinales, no hay evidencia de investigación ni guías relevantes.
Métodos: Los pacientes seleccionados serán aleatorizados al brazo de clopidogrel combinado con rivaroxabán frente al brazo de clopidogrel combinado con aspirina. Los pacientes seleccionados en el brazo de clopidogrel combinado con rivaroxabán recibirán 75 mg de clopidogrel una vez al día y 10 mg de rivaroxabán una vez al día. Los pacientes seleccionados en el brazo de clopidogrel combinado con aspirina recibirán 75 mg de clopidogrel una vez al día y 100 mg de aspirina una vez al día. La terapia tendrá una duración de al menos seis meses en ambos brazos. Los criterios de valoración primarios se evaluarán a los seis meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 75 años
- El paciente presenta síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (NSTEMI) combinado con puntuación GRACE <140 puntos o enfermedad arterial coronaria estable (SCAD)
- El paciente tiene enfermedades gastrointestinales (Las enfermedades gastrointestinales se definen como gastritis aguda o crónica, gastritis erosiva, sangrado gastrointestinal o úlcera péptica que cicatriza de 1 a 12 meses, disfunción gastrointestinal diagnosticada por un especialista y tumor gastrointestinal a operar)
- Paciente con sangrado gastrointestinal o úlcera en el pasado hace un año tiene dolor de estómago, distensión abdominal u otras molestias después de tomar aspirina, pero puede tolerarla
- El paciente firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (NSTEMI) combinado con puntuación GRACE >140 puntos o infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
- Paciente con hemorragia intracraneal (dentro de un mes) o sangrado de órganos importantes u otra cirugía reciente por tumores gastrointestinales
- Recuento de plaquetas <100 000/μL
- Hemoglobina <100g/L
- Paciente con hepatopatías activas o ALT > 3 × el límite superior del rango normal o AST > 3 × el límite superior del rango normal
- Paciente con insuficiencia renal severa (FGe <30ml/min/1,73m2 basado en la ecuación MDRD simplificada o CrCl <30ml/min basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)
- Paciente con estadio activo de úlcera digestiva
- Paciente con menor peso （Peso menor a 45kg）
- Alérgico a la aspirina o al rivaroxabán
- El paciente no tiene intención de tratamiento PCI
- El paciente tiene una neoplasia maligna o una esperanza de vida de menos de seis meses.
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses.
- El paciente debe tomar inhibidores potentes de CYP3A4 e inhibidores de p-gp durante mucho tiempo (como ketoconazol, voriconazol, nefazodona, eritromicina)
- El paciente debe tomar inhibidores de CYP2C19 medianos y fuertes (como omeprazol, esomeprazol, fluconazol, etc.) o inductores de CYP2C19 (como rifampicina) que se sabe que interactúan con clopidogrel durante mucho tiempo.
- No se espera que el paciente tolere seis meses de medicación
- No se puede obtener el consentimiento informado o cualquier situación que el investigador crea que no es adecuada para participar en este estudio.
- El paciente está participando en otros estudios clínicos en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: brazo de clopidogrel combinado con aspirina
Los pacientes seleccionados en el brazo de clopidogrel combinado con aspirina recibirán 75 mg de clopidogrel una vez al día y 100 mg de aspirina una vez al día.
|
|
|
Experimental: brazo de clopidogrel combinado con rivaroxabán
Los pacientes seleccionados en el brazo de clopidogrel combinado con rivaroxabán recibirán 75 mg de clopidogrel una vez al día y 10 mg de rivaroxabán una vez al día.
|
Los pacientes que hayan sido seleccionados serán aleatorizados al brazo de clopidogrel combinado con rivaroxabán.
clopidogrel 75 mg una vez al día y rivaroxabán 10 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos hemorrágicos moderados y persistentes identificados por el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
MACCE incluirá muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización impulsada por isquemia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- ShenyangNH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .