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Rivaroxaban o Aspirina in pazienti con CHD e GD sottoposti a PCI

16 marzo 2021 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

L'efficacia e la sicurezza di clopidogrel in combinazione con rivaroxaban e aspirina in pazienti con malattia coronarica e malattie gastrointestinali sottoposti a PCI: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban o aspirina in combinazione con clopidogrel in pazienti con malattia coronarica e malattie gastrointestinali sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'aspirina combinata con l'antagonista del recettore P2Y12 è la base antitrombotica dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la malattia coronarica. Le linee guida in patria e all'estero raccomandano che i pazienti con malattia coronarica stabile necessitino di doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi e che i pazienti con sindrome coronarica acuta necessitino di doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi per prevenire la trombosi dello stent e ridurre il rischio di eventi di trombosi ischemica o aterosclerotica, inclusi trombosi dello stent, infarto miocardico ricorrente e morte cardiogena. L'aspirina può inibire l'attività della cicloossigenasi nel tratto gastrointestinale, causando lesioni epiteliali della mucosa gastrointestinale e sanguinamento. Per i pazienti con malattie gastrointestinali, il rischio di sanguinamento è maggiore dopo aver assunto l'aspirina per lungo tempo. Il 48,7% dei pazienti PCI soffriva di sanguinamento nel tratto digestivo, quindi è molto importante proteggere la mucosa gastrointestinale. In passato, i pazienti con malattia coronarica che erano accompagnati da malattie gastrointestinali e non potevano tollerare l'aspirina spesso ritardavano il PCI o il trattamento conservativo con farmaci e la prognosi era molto infausta. Nello studio di pazienti con malattia coronarica complicata da fibrillazione atriale sottoposti a PCI, si è concluso che il tasso di sanguinamento nel gruppo clopidogrel combinato con rivaroxaban è inferiore e l'effetto curativo non è inferiore a quello del triplo regime antitrombotico. Se il rivaroxaban possa sostituire l'aspirina per la malattia coronarica complicata da malattie gastrointestinali non ci sono prove di ricerca e linee guida pertinenti.

Metodi: I pazienti che sono stati selezionati saranno randomizzati al braccio clopidogrel combinato con rivaroxaban rispetto al braccio clopidogrel combinato con aspirina. I pazienti selezionati nel braccio clopidogrel in combinazione con rivaroxaban riceveranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno e rivaroxaban 10 mg una volta al giorno. I pazienti selezionati nel braccio clopidogrel combinato con aspirina riceveranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno. La terapia durerà per almeno sei mesi in entrambe le braccia. Gli endpoint primari saranno valutati al follow-up di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1020

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il paziente presenta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) combinata con punteggio GRACE < 140 punti o malattia coronarica stabile (SCAD)
  • Il paziente ha malattie gastrointestinali (le malattie gastrointestinali sono definite come gastrite acuta o cronica, gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale o guarigione dell'ulcera peptica per 1-12 mesi, disfunzione gastrointestinale diagnosticata da uno specialista e tumore gastrointestinale da operare)
  • Il paziente con emorragia gastrointestinale o ulcera nell'ultimo anno fa ha mal di stomaco, distensione addominale o altro disagio dopo l'assunzione di aspirina, ma può tollerarlo
  • Il paziente firma volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) combinata con punteggio GRACE > 140 punti o infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Paziente con emorragia intracranica (entro un mese) o sanguinamento di organi importanti o diverso da recente intervento chirurgico per tumori gastrointestinali
  • Conta piastrinica <100 000/μL
  • Emoglobina <100g/L
  • Paziente con malattie epatiche attive o ALT >3 × il limite superiore del range normale o AST>3 × il limite superiore del range normale
  • Paziente con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione MDRD semplificata o CrCl <30 ml/min basato sull'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Paziente con stadio attivo di ulcera del tratto digerente
  • Paziente con peso inferiore (peso inferiore a 45 kg)
  • Allergico all'aspirina o al rivaroxaban
  • Il paziente non ha intenzione di sottoporsi a trattamento PCI
  • Il paziente ha un tumore maligno o un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi
  • Il paziente deve assumere potenti inibitori del CYP3A4 e inibitori della p-gp per lungo tempo (come ketoconazolo, voriconazolo, nefazodone, eritromicina)
  • Il paziente deve assumere inibitori medi e forti del CYP2C19 (come omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, ecc.) o induttori del CYP2C19 (come la rifampicina) che sono noti per interagire con clopidogrel per lungo tempo
  • Il paziente non dovrebbe tollerare sei mesi di farmaci
  • Non è possibile ottenere alcun consenso informato o qualsiasi situazione che il ricercatore ritenga non sia adatta per partecipare a questo studio
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: clopidogrel combinato con il braccio dell'aspirina
I pazienti selezionati nel braccio clopidogrel combinato con aspirina riceveranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno.
Sperimentale: braccio clopidogrel combinato con rivaroxaban
I pazienti selezionati nel braccio clopidogrel in combinazione con rivaroxaban riceveranno clopidogrel 75 mg una volta al giorno e rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.
Droga: braccio clopidogrel combinato con rivaroxaban
I pazienti che sono stati selezionati saranno randomizzati al braccio clopidogrel combinato con rivaroxaban. clopidogrel 75 mg una volta al giorno e rivaroxaban 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • clopidogrel in combinazione con rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi di sanguinamento moderati e al servizio identificati dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dei principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
MACCE includerà la morte per tutte le cause, l'ictus non fatale, l'infarto del miocardio (IM) non fatale e la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenyangNH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

Prove cliniche su braccio clopidogrel combinato con rivaroxaban

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