Rivaroxaban eller Aspirin hos pasienter med CHD og GD som gjennomgår PCI
Effekten og sikkerheten til Clopidogrel kombinert med Rivaroxaban og Aspirin hos pasienter med koronar hjertesykdom og gastrointestinale sykdommer som gjennomgår PCI: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Aspirin kombinert med P2Y12-reseptorantagonist er det antitrombotiske grunnlaget for perkutan koronar intervensjon (PCI) for koronar hjertesykdom. Retningslinjer i inn- og utland anbefaler at pasienter med stabil koronar hjertesykdom trenger dobbel blodplatehemmende behandling i 6 måneder, og pasienter med akutt koronarsyndrom trenger dobbel antiplatebehandling i 12 måneder for å forhindre stenttrombose og redusere risikoen for iskemiske eller aterosklerotiske trombosehendelser, inkl. stenttrombose, tilbakevendende hjerteinfarkt og kardiogen død. Aspirin kan hemme aktiviteten til cyklooksygenase i mage-tarmkanalen, forårsake epitelskade og blødning i mage-tarmslimhinnen. For pasienter med gastrointestinale sykdommer er risikoen for blødning høyere etter å ha tatt aspirin i lang tid. 48,7 % av PCI-pasientene led av blødninger i fordøyelseskanalen, så det er svært viktig å beskytte mage-tarmslimhinnen. Tidligere forsinket pasienter med koronar hjertesykdom som var ledsaget av gastrointestinale sykdommer og ikke kunne tolerere aspirin ofte PCI eller konservativ behandling med legemidler, og prognosen var svært dårlig. I studien av pasienter med koronar hjertesykdom komplisert med atrieflimmer som gjennomgår PCI, konkluderes det med at blødningsraten i klopidogrel kombinert med rivaroksaban-gruppen er lavere og den kurative effekten er ikke dårligere enn trippel antitrombotisk regime. Hvorvidt rivaroxaban kan erstatte aspirin for koronar hjertesykdom komplisert med gastrointestinale sykdommer har ingen forskningsbevis og ingen relevante retningslinjer.
Metoder: Pasienter som har blitt valgt vil randomiseres til klopidogrel kombinert med rivaroxaban-armen versus klopidogrel kombinert med aspirin-arm. Pasienter valgt i klopidogrel kombinert med rivaroksaban-armen vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig og rivaroksaban 10 mg én gang daglig. Pasienter valgt i klopidogrel kombinert med aspirin-armen vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig og aspirin 100 mg én gang daglig. Behandlingen vil vare i minst seks måneder i begge armer. De primære endepunktene vil bli evaluert ved seks måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 75 år
- Pasienten har ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTEMI) kombinert med GRACE-score < 140 poeng eller stabil koronararteriesykdom (SCAD)
- Pasienten har gastrointestinale sykdommer (Gastrointestinale sykdommer er definert som akutt eller kronisk gastritt, erosiv gastritt, gastrointestinal blødning eller magesårtilheling i 1-12 måneder, gastrointestinal dysfunksjon diagnostisert av spesialist og gastrointestinal svulst som skal opereres)
- Pasienter med gastrointestinal blødning eller magesår i det siste for ett år siden har magesmerter, oppblåst mage eller annet ubehag etter å ha tatt aspirin, men de tåler det
- Pasienten signerer frivillig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (NSTEMI) kombinert med GRACE-score >140 poeng eller ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt (STEMI)
- Pasient med intrakraniell blødning (innen en måned) eller blødning fra viktige organer eller annet enn nylig kirurgi for gastrointestinale svulster
- Blodplateantall <100 000/μL
- Hemoglobin <100g/L
- Pasient med aktive leversykdommer eller ALAT >3 × øvre grense for normalområdet eller AST>3 × øvre grense for normalområdet
- Pasient med alvorlig nyresvikt (eGFR <30ml/min/1,73m2) basert på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen)
- Pasient med aktivt stadium av magesår
- Pasient med mindre vekt (vekt mindre enn 45 kg)
- Allergisk mot aspirin eller rivaroksaban
- Pasienten har ingen intensjon om PCI-behandling
- Pasienten har en malignitet eller forventet levealder på mindre enn seks måneder
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- Pasienten bør ta potente CYP3A4-hemmere og p-gp-hemmere i lang tid (som ketokonazol, voriconazol, nefazodon, erytromycin)
- Pasienten bør ta middels og sterke CYP2C19-hemmere (som omeprazol, esomeprazol, flukonazol, etc.) eller CYP2C19-induktorer (som rifampicin) som er kjent for å interagere med klopidogrel i lang tid
- Pasienten forventes ikke å tolerere seks måneders medisinering
- Det kan ikke innhentes informert samtykke eller noen situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for å delta i denne studien
- Pasienten deltar i andre pågående kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: klopidogrel kombinert med aspirinarm
Pasienter valgt i klopidogrel kombinert med aspirin-armen vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig og aspirin 100 mg én gang daglig.
|
|
|
Eksperimentell: klopidogrel kombinert med rivaroksabanarm
Pasienter valgt i klopidogrel kombinert med rivaroksaban-armen vil få klopidogrel 75 mg én gang daglig og rivaroksaban 10 mg én gang daglig.
|
Pasienter som har blitt valgt vil randomiseres til klopidogrel kombinert med rivaroksaban-armen.
klopidogrel 75 mg én gang daglig og rivaroksaban 10 mg én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderate blødninger og blødninger som er identifisert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MACCE vil inkludere dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet revaskularisering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Klopidogrel
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- ShenyangNH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .