- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805710
Ривароксабан или аспирин у пациентов с ИБС и БГ, перенесших ЧКВ
Эффективность и безопасность клопидогреля в сочетании с ривароксабаном и аспирином у пациентов с ишемической болезнью сердца и желудочно-кишечными заболеваниями, подвергающихся ЧКВ: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Аспирин в сочетании с антагонистом рецептора P2Y12 являются антитромботической основой чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при ишемической болезни сердца. Руководящие принципы в стране и за рубежом рекомендуют пациентам со стабильной ишемической болезнью сердца двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев, а пациентам с острым коронарным синдромом — двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев для предотвращения тромбоза стента и снижения риска ишемических или атеросклеротических явлений тромбоза, в том числе тромбоз стента, повторный инфаркт миокарда и кардиогенная смерть. Аспирин может ингибировать активность циклооксигеназы в желудочно-кишечном тракте, вызывая повреждение эпителия слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечение. У больных с желудочно-кишечными заболеваниями риск кровотечений выше после длительного приема аспирина. 48,7% пациентов с ЧКВ страдали кровотечением в желудочно-кишечном тракте, поэтому очень важно защитить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. В прошлом у больных ишемической болезнью сердца, которые сопровождались заболеваниями желудочно-кишечного тракта и не переносили аспирин, часто откладывали ЧКВ или консервативное медикаментозное лечение, и прогноз был очень неблагоприятным. При исследовании пациентов с ишемической болезнью сердца, осложненной фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ, сделан вывод о том, что частота кровотечений в группе клопидогреля в сочетании с ривароксабаном ниже, а лечебный эффект не уступает таковому тройного антитромботического режима. Вопрос о том, может ли ривароксабан заменить аспирин при ишемической болезни сердца, осложненной желудочно-кишечными заболеваниями, не подтвержден научными исследованиями и не имеет соответствующих руководств.
Методы. Отобранные пациенты будут рандомизированы в группу клопидогреля в комбинации с ривароксабаном и в группу клопидогреля в комбинации с аспирином. Пациенты, отобранные в группу клопидогреля в комбинации с ривароксабаном, будут получать клопидогрел в дозе 75 мг один раз в сутки и ривароксабан в дозе 10 мг один раз в сутки. Пациенты, отобранные в группу клопидогреля в комбинации с аспирином, будут получать клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки и аспирин 100 мг 1 раз в сутки. Терапия будет длиться не менее шести месяцев в обеих руках. Первичные конечные точки будут оцениваться через шесть месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
- У пациента развился острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTEMI) в сочетании с оценкой по шкале GRACE <140 баллов или стабильной ишемической болезнью сердца (SCAD).
- Наличие у пациента заболеваний желудочно-кишечного тракта (под желудочно-кишечными заболеваниями понимают острый или хронический гастрит, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение или заживление язвенной болезни в течение 1-12 месяцев, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, установленную специалистом, и опухоль желудочно-кишечного тракта, подлежащую операции)
- Пациент с желудочно-кишечным кровотечением или язвой в прошлом году испытывает боль в животе, вздутие живота или другие неприятные ощущения после приема аспирина, но может переносить его.
- Пациент добровольно подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- У пациента развился острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (ИМбпST) в сочетании с оценкой по шкале GRACE >140 баллов или острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Пациент с внутричерепным кровоизлиянием (в течение одного месяца) или кровотечением из важных органов или другим, чем недавнее хирургическое вмешательство по поводу опухолей желудочно-кишечного тракта.
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл
- Гемоглобин <100 г/л
- Пациенты с активными заболеваниями печени или АЛТ >3 × верхний предел нормального диапазона или АСТ >3 × верхний предел нормального диапазона
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2). на основе упрощенного уравнения MDRD или CrCl <30 мл/мин на основе уравнения Кокрофта-Голта)
- Пациент с активной стадией язвы пищеварительного тракта
- Пациент с меньшим весом (вес менее 45 кг)
- Аллергия на аспирин или ривароксабан
- Пациент не намерен проводить ЧКВ-терапию.
- У пациента злокачественное новообразование или ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев.
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 6 месяцев.
- Пациент должен принимать сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы p-gp в течение длительного времени (такие как кетоконазол, вориконазол, нефазодон, эритромицин).
- Пациент должен принимать средние и сильные ингибиторы CYP2C19 (такие как омепразол, эзомепразол, флуконазол и т. д.) или индукторы CYP2C19 (такие как рифампицин), которые, как известно, взаимодействуют с клопидогрелом в течение длительного времени.
- Ожидается, что пациент не перенесет шестимесячный курс лечения
- Не может быть получено информированное согласие или любая ситуация, которая, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.
- Пациент участвует в других текущих клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: клопидогрел в сочетании с аспирином
Пациенты, отобранные в группу клопидогреля в комбинации с аспирином, будут получать клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки и аспирин 100 мг 1 раз в сутки.
|
|
|
Экспериментальный: клопидогрел в комбинации с ривароксабаном
Пациенты, отобранные в группу клопидогреля в комбинации с ривароксабаном, будут получать клопидогрел в дозе 75 мг один раз в сутки и ривароксабан в дозе 10 мг один раз в сутки.
|
Отобранные пациенты будут рандомизированы в группу клопидогреля в сочетании с ривароксабаном.
клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки и ривароксабан 10 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение умеренных и служебных кровотечений, выявленных Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Консорциум академических исследований кровотечения (BARC)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MACCE будет включать смерть от всех причин, несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризацию, вызванную ишемией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Клопидогрел
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- ShenyangNH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .