接受 PCI 的 CHD 和 GD 患者的利伐沙班或阿司匹林
2021年3月16日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
氯吡格雷联合利伐沙班和阿司匹林治疗冠心病合并消化道疾病PCI术的疗效和安全性：一项随机对照研究
本研究旨在评估利伐沙班或阿司匹林联合氯吡格雷治疗冠心病合并胃肠道疾病行 PCI 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
背景：阿司匹林联合P2Y12受体拮抗剂是冠心病经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的抗栓基础。 国内外指南建议稳定性冠心病患者需要6个月双联抗血小板治疗，急性冠脉综合征患者需要12个月双联抗血小板治疗，以预防支架内血栓形成，降低缺血或动脉粥样硬化血栓形成事件的风险，包括支架内血栓形成、复发性心肌梗死和心源性死亡。 阿司匹林可抑制胃肠道环氧合酶的活性，引起胃肠道粘膜上皮损伤和出血。 对于胃肠道疾病患者来说，长期服用阿司匹林后出血的风险更高。 48.7%的PCI患者有消化道出血，保护胃肠黏膜十分重要。 以往伴有消化道疾病且不能耐受阿司匹林的冠心病患者，往往延误PCI或药物保守治疗，预后极差。 在对冠心病合并房颤患者行PCI的研究中得出结论：氯吡格雷联合利伐沙班组出血率较低，疗效不劣于三联抗栓方案。 利伐沙班能否替代阿司匹林治疗冠心病合并消化道疾病尚无研究证据，也无相关指南。
方法：被选中的患者将被随机分配到氯吡格雷联合利伐沙班组和氯吡格雷联合阿司匹林组。 在氯吡格雷联合利伐沙班组中选择的患者将接受氯吡格雷 75 mg 每天一次和利伐沙班 10 mg 每天一次。 在氯吡格雷联合阿司匹林组中选择的患者将接受每天一次的氯吡格雷 75 毫克和每天一次的阿司匹林 100 毫克。 双臂的治疗将持续至少六个月。 主要终点将在六个月的随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1020
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 患者出现非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEMI) 并伴有 GRACE 评分 < 140 分或稳定性冠状动脉疾病 (SCAD)
- 患者有消化道疾病（消化道疾病定义为急性或慢性胃炎、糜烂性胃炎、消化道出血或消化性溃疡愈合1-12个月，经专科诊断为胃肠功能障碍，需手术治疗的消化道肿瘤）
- 一年前有消化道出血或溃疡病史的患者服用阿司匹林后出现胃痛、腹胀等不适，但能耐受
- 患者自愿签署知情同意书
排除标准：
- 患者出现非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTEMI) 并伴有 GRACE 评分 >140 分或 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI)
- 颅内出血（1个月内）或重要脏器出血或非近期消化道肿瘤手术患者
- 血小板计数 <100 000/μL
- 血红蛋白<100g/L
- 患有活动性肝病或ALT>3×正常范围上限或AST>3×正常范围上限的患者
- 严重肾功能不全患者（eGFR <30ml/min/1.73m2 基于简化的 MDRD 方程或基于 Cockcroft-Gault 方程的 CrCl <30ml/min）
- 消化道溃疡活动期患者
- 体重较轻的患者（体重小于45kg）
- 对阿司匹林或利伐沙班过敏
- 患者无意进行PCI治疗
- 患者患有恶性肿瘤或预期寿命不到六个月
- 患者怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕
- 患者应长期服用强效CYP3A4抑制剂和p-gp抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、奈法唑酮、红霉素）
- 患者应长期服用已知与氯吡格雷相互作用的中强CYP2C19抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑、氟康唑等）或CYP2C19诱导剂（如利福平）
- 预计患者不能耐受六个月的药物治疗
- 无法取得知情同意或研究者认为不适合参加本研究的任何情况
- 患者正在参与其他正在进行的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：氯吡格雷联合阿司匹林臂
在氯吡格雷联合阿司匹林组中选择的患者将接受每天一次的氯吡格雷 75 毫克和每天一次的阿司匹林 100 毫克。
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实验性的：氯吡格雷联合利伐沙班臂
在氯吡格雷联合利伐沙班组中选择的患者将接受氯吡格雷 75 mg 每天一次和利伐沙班 10 mg 每天一次。
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被选中的患者将被随机分配到氯吡格雷联合利伐沙班组。
氯吡格雷 75 mg 每天一次和利伐沙班 10 mg 每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由出血学术研究联合会 (BARC) 确定的中度和服务性出血事件的发生
大体时间：6个月
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出血学术研究联盟 (BARC)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生
大体时间：6个月
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MACCE 将包括全因死亡、非致命性中风、非致命性心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的血运重建。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月17日
初级完成 (预期的)
2022年9月16日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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