- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04805710
Rivaroxaban ou aspirine chez les patients atteints de coronaropathie et de MG subissant une ICP
L'efficacité et l'innocuité du clopidogrel associé au rivaroxaban et à l'aspirine chez les patients atteints de maladie coronarienne et de maladies gastro-intestinales subissant une ICP : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'aspirine associée à l'antagoniste des récepteurs P2Y12 constitue la base antithrombotique de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les maladies coronariennes. Les directives nationales et internationales recommandent que les patients atteints d'une maladie coronarienne stable aient besoin d'un double traitement antiplaquettaire pendant 6 mois, et que les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu aient besoin d'un double traitement antiplaquettaire pendant 12 mois pour prévenir la thrombose du stent et réduire le risque d'événements de thrombose ischémique ou athérosclérotique, y compris thrombose de stent, infarctus du myocarde récurrent et mort cardiogénique. L'aspirine peut inhiber l'activité de la cyclooxygénase dans le tractus gastro-intestinal, provoquant des lésions épithéliales de la muqueuse gastro-intestinale et des saignements. Pour les patients atteints de maladies gastro-intestinales, le risque de saignement est plus élevé après avoir pris de l'aspirine pendant une longue période. 48,7% des patients ICP souffraient de saignements dans le tube digestif, il est donc très important de protéger la muqueuse gastro-intestinale. Dans le passé, les patients atteints de maladie coronarienne qui étaient accompagnés de maladies gastro-intestinales et ne pouvaient pas tolérer l'aspirine retardaient souvent l'ICP ou le traitement conservateur avec des médicaments, et le pronostic était très sombre. Dans l'étude des patients atteints de maladie coronarienne compliquée de fibrillation auriculaire subissant une ICP, il est conclu que le taux de saignement dans le groupe clopidogrel associé au rivaroxaban est plus faible et l'effet curatif n'est pas inférieur à celui du schéma triple antithrombotique. La question de savoir si le rivaroxaban peut remplacer l'aspirine pour les maladies coronariennes compliquées de maladies gastro-intestinales n'a aucune preuve de recherche et aucune ligne directrice pertinente.
Méthodes : Les patients sélectionnés seront randomisés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban versus le bras clopidogrel associé à l'aspirine. Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et du rivaroxaban 10 mg une fois par jour. Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé à l'aspirine recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour. La thérapie durera au moins six mois dans les deux bras. Les principaux critères d'évaluation seront évalués à six mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 75 ans
- Le patient présente un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEMI) associé à un score GRACE < 140 points ou une maladie coronarienne stable (SCAD)
- Le patient a des maladies gastro-intestinales (les maladies gastro-intestinales sont définies comme une gastrite aiguë ou chronique, une gastrite érosive, un saignement gastro-intestinal ou une cicatrisation d'un ulcère peptique pendant 1 à 12 mois, un dysfonctionnement gastro-intestinal diagnostiqué par un spécialiste et une tumeur gastro-intestinale à opérer)
- Le patient souffrant d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère au cours de l'année précédente a des douleurs à l'estomac, une distension abdominale ou un autre inconfort après avoir pris de l'aspirine, mais il peut le tolérer
- Le patient signe volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEMI) associé à un score GRACE > 140 points ou un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Patient présentant une hémorragie intracrânienne (dans le mois) ou un saignement d'organes importants ou autre qu'une intervention chirurgicale récente pour des tumeurs gastro-intestinales
- Numération plaquettaire <100 000/μL
- Hémoglobine <100g/L
- Patient atteint de maladies hépatiques actives ou ALT> 3 × la limite supérieure de la plage normale ou AST> 3 × la limite supérieure de la plage normale
- Patient avec insuffisance rénale sévère (eGFR <30ml/min/1.73m2 basé sur l'équation MDRD simplifiée ou CrCl <30ml/min basé sur l'équation de Cockcroft-Gault)
- Patient au stade actif de l'ulcère du tube digestif
- Patient avec moins de poids (Poids inférieur à 45 kg)
- Allergique à l'aspirine ou au rivaroxaban
- Le patient n'a pas l'intention de suivre un traitement ICP
- Le patient a une tumeur maligne ou une espérance de vie de moins de six mois
- La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 6 mois
- Le patient doit prendre des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inhibiteurs de la p-gp pendant une longue période (tels que le kétoconazole, le voriconazole, la néfazodone, l'érythromycine)
- Le patient doit prendre des inhibiteurs moyens et puissants du CYP2C19 (tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le fluconazole, etc.) ou des inducteurs du CYP2C19 (tels que la rifampicine) qui sont connus pour interagir avec le clopidogrel pendant une longue période
- Le patient ne devrait pas tolérer six mois de médicaments
- Aucun consentement éclairé ne peut être obtenu ou toute situation que le chercheur pense ne convient pas pour participer à cette étude
- Le patient participe à d'autres études cliniques en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: bras clopidogrel associé à l'aspirine
Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé à l'aspirine recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour.
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Expérimental: bras clopidogrel associé au rivaroxaban
Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et du rivaroxaban 10 mg une fois par jour.
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Les patients sélectionnés seront randomisés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban.
clopidogrel 75 mg une fois par jour et rivaroxaban 10 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occurrence d'événements hémorragiques modérés et servis identifiée par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 6 mois
|
Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC)
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occurrence des principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE)
Délai: 6 mois
|
La MACCE comprendra les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les infarctus du myocarde (IM) non mortels et la revascularisation induite par l'ischémie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenyangNH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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