Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rivaroxaban ou aspirine chez les patients atteints de coronaropathie et de MG subissant une ICP

16 mars 2021 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

L'efficacité et l'innocuité du clopidogrel associé au rivaroxaban et à l'aspirine chez les patients atteints de maladie coronarienne et de maladies gastro-intestinales subissant une ICP : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban ou de l'aspirine associée au clopidogrel chez les patients coronariens et gastro-intestinaux subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'aspirine associée à l'antagoniste des récepteurs P2Y12 constitue la base antithrombotique de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les maladies coronariennes. Les directives nationales et internationales recommandent que les patients atteints d'une maladie coronarienne stable aient besoin d'un double traitement antiplaquettaire pendant 6 mois, et que les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu aient besoin d'un double traitement antiplaquettaire pendant 12 mois pour prévenir la thrombose du stent et réduire le risque d'événements de thrombose ischémique ou athérosclérotique, y compris thrombose de stent, infarctus du myocarde récurrent et mort cardiogénique. L'aspirine peut inhiber l'activité de la cyclooxygénase dans le tractus gastro-intestinal, provoquant des lésions épithéliales de la muqueuse gastro-intestinale et des saignements. Pour les patients atteints de maladies gastro-intestinales, le risque de saignement est plus élevé après avoir pris de l'aspirine pendant une longue période. 48,7% des patients ICP souffraient de saignements dans le tube digestif, il est donc très important de protéger la muqueuse gastro-intestinale. Dans le passé, les patients atteints de maladie coronarienne qui étaient accompagnés de maladies gastro-intestinales et ne pouvaient pas tolérer l'aspirine retardaient souvent l'ICP ou le traitement conservateur avec des médicaments, et le pronostic était très sombre. Dans l'étude des patients atteints de maladie coronarienne compliquée de fibrillation auriculaire subissant une ICP, il est conclu que le taux de saignement dans le groupe clopidogrel associé au rivaroxaban est plus faible et l'effet curatif n'est pas inférieur à celui du schéma triple antithrombotique. La question de savoir si le rivaroxaban peut remplacer l'aspirine pour les maladies coronariennes compliquées de maladies gastro-intestinales n'a aucune preuve de recherche et aucune ligne directrice pertinente.

Méthodes : Les patients sélectionnés seront randomisés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban versus le bras clopidogrel associé à l'aspirine. Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et du rivaroxaban 10 mg une fois par jour. Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé à l'aspirine recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour. La thérapie durera au moins six mois dans les deux bras. Les principaux critères d'évaluation seront évalués à six mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1020

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 75 ans
  • Le patient présente un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEMI) associé à un score GRACE < 140 points ou une maladie coronarienne stable (SCAD)
  • Le patient a des maladies gastro-intestinales (les maladies gastro-intestinales sont définies comme une gastrite aiguë ou chronique, une gastrite érosive, un saignement gastro-intestinal ou une cicatrisation d'un ulcère peptique pendant 1 à 12 mois, un dysfonctionnement gastro-intestinal diagnostiqué par un spécialiste et une tumeur gastro-intestinale à opérer)
  • Le patient souffrant d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère au cours de l'année précédente a des douleurs à l'estomac, une distension abdominale ou un autre inconfort après avoir pris de l'aspirine, mais il peut le tolérer
  • Le patient signe volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTEMI) associé à un score GRACE > 140 points ou un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Patient présentant une hémorragie intracrânienne (dans le mois) ou un saignement d'organes importants ou autre qu'une intervention chirurgicale récente pour des tumeurs gastro-intestinales
  • Numération plaquettaire <100 000/μL
  • Hémoglobine <100g/L
  • Patient atteint de maladies hépatiques actives ou ALT> 3 × la limite supérieure de la plage normale ou AST> 3 × la limite supérieure de la plage normale
  • Patient avec insuffisance rénale sévère (eGFR <30ml/min/1.73m2 basé sur l'équation MDRD simplifiée ou CrCl <30ml/min basé sur l'équation de Cockcroft-Gault)
  • Patient au stade actif de l'ulcère du tube digestif
  • Patient avec moins de poids (Poids inférieur à 45 kg)
  • Allergique à l'aspirine ou au rivaroxaban
  • Le patient n'a pas l'intention de suivre un traitement ICP
  • Le patient a une tumeur maligne ou une espérance de vie de moins de six mois
  • La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 6 mois
  • Le patient doit prendre des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inhibiteurs de la p-gp pendant une longue période (tels que le kétoconazole, le voriconazole, la néfazodone, l'érythromycine)
  • Le patient doit prendre des inhibiteurs moyens et puissants du CYP2C19 (tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le fluconazole, etc.) ou des inducteurs du CYP2C19 (tels que la rifampicine) qui sont connus pour interagir avec le clopidogrel pendant une longue période
  • Le patient ne devrait pas tolérer six mois de médicaments
  • Aucun consentement éclairé ne peut être obtenu ou toute situation que le chercheur pense ne convient pas pour participer à cette étude
  • Le patient participe à d'autres études cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras clopidogrel associé à l'aspirine
Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé à l'aspirine recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour.
Expérimental: bras clopidogrel associé au rivaroxaban
Les patients sélectionnés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban recevront du clopidogrel 75 mg une fois par jour et du rivaroxaban 10 mg une fois par jour.
Les patients sélectionnés seront randomisés dans le bras clopidogrel associé au rivaroxaban. clopidogrel 75 mg une fois par jour et rivaroxaban 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • clopidogrel associé au rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'événements hémorragiques modérés et servis identifiée par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 6 mois
Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence des principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE)
Délai: 6 mois
La MACCE comprendra les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les infarctus du myocarde (IM) non mortels et la revascularisation induite par l'ischémie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban

Essais cliniques sur bras clopidogrel associé au rivaroxaban

3
S'abonner