Rivaroxaban eller Aspirin hos patienter med CHD och GD som genomgår PCI
Effekten och säkerheten av Clopidogrel kombinerat med Rivaroxaban och Aspirin hos patienter med kranskärlssjukdom och gastrointestinala sjukdomar som genomgår PCI: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Aspirin kombinerat med P2Y12-receptorantagonist är den antitrombotiska grunden för perkutan koronar intervention (PCI) för kranskärlssjukdom. Riktlinjer hemma och utomlands rekommenderar att patienter med stabil kranskärlssjukdom behöver dubbel trombocythämmande behandling i 6 månader, och patienter med akut kranskärlssyndrom behöver dubbel trombocythämmande behandling i 12 månader för att förhindra stenttrombos och minska risken för ischemiska eller aterosklerotiska tromboshändelser, inklusive stenttrombos, återkommande hjärtinfarkt och kardiogen död. Aspirin kan hämma aktiviteten av cyklooxygenas i mag-tarmkanalen, vilket orsakar epitelskada och blödning i mag-tarmkanalen. För patienter med gastrointestinala sjukdomar är risken för blödningar högre efter att ha tagit acetylsalicylsyra under en längre tid. 48,7 % av PCI-patienterna led av blödningar i matsmältningskanalen, så det är mycket viktigt att skydda mag-tarmslemhinnan. Tidigare försenade patienter med kranskärlssjukdom som åtföljdes av gastrointestinala sjukdomar och inte kunde tolerera acetylsalicylsyra ofta PCI eller konservativ behandling med läkemedel, och prognosen var mycket dålig. I studien av patienter med kranskärlssjukdom komplicerad med förmaksflimmer som genomgår PCI, dras slutsatsen att blödningsfrekvensen i gruppen klopidogrel i kombination med rivaroxaban är lägre och att den botande effekten inte är sämre än den för trippel antitrombotisk regim. Huruvida rivaroxaban kan ersätta acetylsalicylsyra för kranskärlssjukdom komplicerad med gastrointestinala sjukdomar har inga forskningsbevis och inga relevanta riktlinjer.
Metoder: Patienter som har valts ut kommer att randomiseras till clopidogrel kombinerat med rivaroxaban-armen jämfört med clopidogrel kombinerat med aspirin. Patienter som väljs ut i klopidogrel kombinerat med rivaroxaban kommer att få klopidogrel 75 mg en gång dagligen och rivaroxaban 10 mg en gång dagligen. Patienter som väljs i clopidogrel kombinerat med aspirin-armen kommer att få klopidogrel 75 mg en gång dagligen och aspirin 100 mg en gång dagligen. Behandlingen kommer att pågå i minst sex månader i båda armarna. De primära effektmåtten kommer att utvärderas vid sex månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 75 år
- Patienten har akut kranskärlssyndrom (NSTEMI) i kombination med GRACE-poäng < 140 poäng eller stabil kranskärlssjukdom (SCAD)
- Patienten har gastrointestinala sjukdomar (Gastrointestinala sjukdomar definieras som akut eller kronisk gastrit, erosiv gastrit, gastrointestinal blödning eller magsårläkning under 1-12 månader, gastrointestinal dysfunktion diagnostiserad av en specialist och gastrointestinal tumör som ska opereras)
- Patient med gastrointestinala blödningar eller magsår för ett år sedan har magsmärtor, buksmärtor eller andra obehag efter att ha tagit acetylsalicylsyra, men de kan tolerera det
- Patienten undertecknar frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har akut koronarsyndrom (NSTEMI) i kombination med GRACE-poäng >140 poäng eller akut hjärtinfarkt (STEMI) med ST-höjning
- Patient med intrakraniell blödning (inom en månad) eller blödning från viktiga organ eller annat än nyligen genomförd operation för gastrointestinala tumörer
- Trombocytantal <100 000/μL
- Hemoglobin <100g/L
- Patient med aktiva leversjukdomar eller ALAT >3 × den övre gränsen för normalintervallet eller AST>3 × den övre gränsen för normalintervallet
- Patient med allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2 baserat på förenklad MDRD-ekvation eller CrCl <30ml/min baserat på Cockcroft-Gault-ekvationen)
- Patient med aktivt stadium av magsår
- Patient med mindre vikt (Vikt mindre än 45 kg)
- Allergisk mot aspirin eller rivaroxaban
- Patienten har ingen avsikt att behandla PCI
- Patienten har en malignitet eller en förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader
- Patienten ska ta potenta CYP3A4-hämmare och p-gp-hämmare under lång tid (såsom ketokonazol, vorikonazol, nefazodon, erytromycin)
- Patienten ska ta medelstarka och starka CYP2C19-hämmare (som omeprazol, esomeprazol, flukonazol, etc.) eller CYP2C19-inducerare (som rifampicin) som är kända för att interagera med klopidogrel under lång tid
- Patienten förväntas inte tolerera sex månaders medicinering
- Inget informerat samtycke kan erhållas eller någon situation som forskaren anser inte är lämplig för att delta i denna studie
- Patienten deltar i andra pågående kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: klopidogrel kombinerat med aspirinarm
Patienter som väljs i clopidogrel kombinerat med aspirin-armen kommer att få klopidogrel 75 mg en gång dagligen och aspirin 100 mg en gång dagligen.
|
|
|
Experimentell: klopidogrel kombinerat med rivaroxabanarm
Patienter som väljs ut i klopidogrel kombinerat med rivaroxaban kommer att få klopidogrel 75 mg en gång dagligen och rivaroxaban 10 mg en gång dagligen.
|
Patienter som har valts ut kommer att randomiseras till clopidogrel kombinerat med rivaroxaban-armen.
klopidogrel 75 mg en gång dagligen och rivaroxaban 10 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av måttliga blödningar och blödningar som identifieras av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: 6 månader
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 6 månader
|
MACCE kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig stroke, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och ischemidriven revaskularisering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
Andra studie-ID-nummer
- ShenyangNH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .