Rivaroksabaani tai aspiriini potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja GD, joille tehdään PCI
Klopidogreelin teho ja turvallisuus yhdessä rivaroksabaanin ja aspiriinin kanssa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja maha-suolikanavan sairauksia, joille tehdään PCI: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aspiriini yhdistettynä P2Y12-reseptorin antagonistiin ovat sepelvaltimotaudin perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) antitromboottinen perusta. Ohjeet kotimaassa ja ulkomailla suosittelevat, että potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, tarvitsevat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa 6 kuukauden ajan ja potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, tarvitsevat kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa 12 kuukauden ajan stenttitromboosin estämiseksi ja iskeemisten tai ateroskleroottisten tromboosien riskin vähentämiseksi. stenttitromboosi, toistuva sydäninfarkti ja kardiogeeninen kuolema. Aspiriini voi estää syklo-oksigenaasin toimintaa maha-suolikanavassa aiheuttaen maha-suolikanavan limakalvon epiteelivaurioita ja verenvuotoa. Ruoansulatuskanavan sairauksia sairastavilla potilailla verenvuodon riski on suurempi, kun aspiriinia on käytetty pitkään. 48,7 % PCI-potilaista kärsi ruuansulatuskanavan verenvuodosta, joten ruoansulatuskanavan limakalvon suojaaminen on erittäin tärkeää. Aiemmin sepelvaltimotautipotilaat, joihin liittyi maha-suolikanavan sairauksia ja jotka eivät voineet sietää aspiriinia, viivästyttivät usein PCI:tä tai konservatiivista lääkehoitoa, ja ennuste oli erittäin huono. Tutkimuksessa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, joka on komplisoitunut eteisvärinällä ja joille tehdään PCI, pääteltiin, että verenvuotoprosentti klopidogreelilla yhdistettynä rivaroksabaaniin on pienempi ja parantava vaikutus ei ole huonompi kuin kolminkertaisella antitromboottisella hoito-ohjelmalla. Sillä, voiko rivaroksabaani korvata aspiriinia sepelvaltimotautiin, johon liittyy maha-suolikanavan sairauksia, ei ole tutkimusnäyttöä eikä asiaankuuluvia ohjeita.
Menetelmät: Potilaat, jotka on valittu, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia yhdistettynä rivaroksabaaniin verrattuna klopidogreeliin yhdistettynä aspiriiniin. Potilaat, jotka valitaan klopidogreelin ja rivaroksabaanin yhdistelmään, saavat klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaania 10 mg kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka on valittu klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmään, saavat klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa ja aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa. Hoito kestää vähintään kuusi kuukautta molemmissa käsissä. Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan kuuden kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 18-75 vuotta
- Potilaalla on ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimosyndrooma (NSTEMI) yhdistettynä GRACE-pisteisiin < 140 pistettä tai stabiili sepelvaltimotauti (SCAD)
- Potilaalla on maha-suolikanavan sairaudet (Maha-suolikanavan sairaudella tarkoitetaan akuuttia tai kroonista gastriittia, erosiivista gastriittia, maha-suolikanavan verenvuotoa tai mahahaavan paranemista 1-12 kuukauden ajan, erikoislääkärin diagnosoimaa maha-suolikanavan toimintahäiriötä ja leikattavaa maha-suolikanavan kasvainta)
- Potilaalla, jolla on maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma viimeisen vuoden aikana, on vatsakipua, vatsan turvotusta tai muuta epämukavaa tunnetta aspiriinin ottamisen jälkeen, mutta hän sietää sen
- Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti koronaarioireyhtymä (NSTEMI) ilman ST-segmentin nousua ja GRACE-pisteet > 140 pistettä tai ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI)
- Potilas, jolla on kallonsisäinen verenvuoto (yhden kuukauden sisällä) tai verenvuoto tärkeästä elimestä tai muu kuin äskettäin tehty maha-suolikanavan kasvainten leikkaus
- Verihiutalemäärä <100 000/μl
- Hemoglobiini <100g/l
- Potilas, jolla on aktiivinen maksasairaus tai ALT > 3 × normaalialueen yläraja tai AST > 3 × normaalialueen yläraja
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30ml/min/1,73m2 perustuu yksinkertaistettuun MDRD-yhtälöön tai CrCl <30ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöön)
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan haavauma aktiivinen vaihe
- Potilas, jolla on vähemmän painoa (paino alle 45 kg)
- Allerginen aspiriinille tai rivaroksabaanille
- Potilaalla ei ole aikomusta PCI-hoitoon
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänen elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä
- Potilaan tulee ottaa voimakkaita CYP3A4-estäjiä ja p-gp-estäjiä pitkään (kuten ketokonatsolia, vorikonatsolia, nefatsodonia, erytromysiiniä)
- Potilaan tulee ottaa keskimääräisiä ja vahvoja CYP2C19-estäjiä (kuten omepratsolia, esomepratsolia, flukonatsolia jne.) tai CYP2C19-induktoreita (kuten rifampisiinia), joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa klopidogreelin kanssa pitkään.
- Potilaan ei odoteta sietävän kuuden kuukauden lääkitystä
- Tietoista suostumusta ei voida saada tai tilanteita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Potilas osallistuu muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: klopidogreeli yhdistettynä aspiriinivarteen
Potilaat, jotka on valittu klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmään, saavat klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa ja aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa.
|
|
|
Kokeellinen: klopidogreeli yhdistettynä rivaroksabaanihaaraan
Potilaat, jotka valitaan klopidogreelin ja rivaroksabaanin yhdistelmään, saavat klopidogreelia 75 mg kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaania 10 mg kerran vuorokaudessa.
|
Potilaat, jotka on valittu, satunnaistetaan saamaan klopidogreelia yhdistettynä rivaroksabaaniin.
klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa ja rivaroksabaani 10 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) on tunnistanut kohtalaisen ja vakavan verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimpien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien esiintyminen (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ja iskemian aiheuttaman revaskularisaation.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Klopidogreeli
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenyangNH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .