- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805710
PCI를 받는 CHD 및 GD 환자의 리바록사반 또는 아스피린
관상동맥심장질환 및 위장관질환 환자에서 PCI를 시행한 환자에서 Clopidogrel과 Rivaroxaban, Aspirin 병용요법의 효능 및 안전성: 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
연구 배경:P2Y12 수용체 길항제와 결합된 아스피린은 관상동맥 심장질환에 대한 경피적 관상동맥중재술(PCI)의 항혈전 기반이다. 국내외 가이드라인에서는 스텐트 혈전증을 예방하고 다음과 같은 허혈성 또는 죽상동맥경화성 혈전증 사건의 위험을 줄이기 위해 안정형 관상동맥 심장질환 환자는 6개월, 급성 관상동맥 증후군 환자는 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법이 필요하다고 권고하고 있다. 스텐트 혈전증, 재발 성 심근 경색 및 심인성 사망. 아스피린은 위장관에서 시클로옥시게나제의 활성을 억제하여 위장 점막 상피 손상 및 출혈을 일으킬 수 있습니다. 위장병 환자의 경우 아스피린을 장기간 복용하면 출혈 위험이 높아진다. PCI 환자의 48.7%가 소화관 출혈로 고통받고 있어 위장 점막을 보호하는 것이 매우 중요하다. 과거에는 위장관 질환을 동반해 아스피린을 견디지 못하는 관상동맥심장질환 환자들이 PCI나 약물 보존적 치료를 지연시키는 경우가 많았고 예후가 매우 좋지 않았다. 심방세동이 동반된 관상동맥심질환 환자를 대상으로 PCI를 시행한 연구에서 클로피도그렐과 리바록사반 병용요법이 출혈률이 더 낮고 치료 효과가 삼중항혈전제 대비 열등하지 않다는 결론을 얻었다. 리바록사반이 위장관 질환을 동반한 관상동맥 심장질환에서 아스피린을 대체할 수 있는지 여부에 대한 연구 증거 및 관련 가이드라인이 없습니다.
방법:선택된 환자는 클로피도그렐과 리바록사반 병용군과 클로피도그렐과 아스피린 병용군으로 무작위 배정됩니다. 클로피도그렐과 리바록사반 병용요법에서 선택된 환자는 클로피도그렐 75mg 1일 1회, 리바록사반 10mg 1일 1회 투여한다. 클로피도그렐과 아스피린 병용요법으로 선택된 환자는 클로피도그렐 75mg 1일 1회, 아스피린 100mg 1일 1회 투여한다. 치료는 양쪽 팔에서 최소 6개월 동안 지속됩니다. 1차 종료점은 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 환자는 GRACE 점수 < 140점 또는 안정관상동맥질환(SCAD)과 결합된 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEMI)을 나타냅니다.
- 위장관 질환이 있는 환자(위장관 질환은 급성 또는 만성 위염, 미란성 위염, 위장관 출혈 또는 소화성 궤양이 1~12개월 동안 치유되고, 전문의가 위장관 기능 장애를 진단하고, 수술이 필요한 위장관 종양으로 정의함)
- 과거 1년 전 위장관 출혈 또는 궤양이 있는 환자가 아스피린 복용 후 위통, 복부팽만 또는 기타 불편함이 있으나 참을 수 있음
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 GRACE 점수 >140점 또는 ST-분절 상승 급성 심근 경색증(STEMI)과 결합된 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEMI)을 나타냅니다.
- 두개내출혈(1개월 이내) 또는 중요장기출혈이 있거나 최근 위장관종양 수술을 받은 경우가 아닌 자
- 혈소판 수 <100,000/μL
- 헤모글로빈 <100g/L
- 활동성 간질환자 또는 ALT >3 × 정상 범위 상한치 또는 AST>3 × 정상 범위 상한치
- 중증 신부전 환자(eGFR <30ml/min/1.73m2 간소화된 MDRD 방정식 기반 또는 Cockcroft-Gault 방정식 기반 CrCl <30ml/min)
- 활동기 소화관 궤양 환자
- 체중이 적은 환자 (체중 45kg 미만)
- 아스피린 또는 리바록사반에 알레르기
- 환자가 PCI 치료를 받을 의사가 없음
- 환자가 악성이거나 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 환자는 강력한 CYP3A4 억제제 및 p-gp 억제제(케토코나졸, 보리코나졸, 네파조돈, 에리스로마이신 등)를 장기간 복용해야 합니다.
- 클로피도그렐과 장기간 상호작용하는 것으로 알려진 CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루코나졸 등) 또는 CYP2C19 유도제(예: 리팜피신)를 복용해야 합니다.
- 환자는 6개월의 약물 치료를 견딜 것으로 예상되지 않습니다.
- 사전 동의를 얻을 수 없거나 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황
- 환자가 다른 진행 중인 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 클로피도그렐과 아스피린 병용제
클로피도그렐과 아스피린 병용요법으로 선택된 환자는 클로피도그렐 75mg 1일 1회, 아스피린 100mg 1일 1회 투여한다.
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실험적: 클로피도그렐과 리바록사반 병용
클로피도그렐과 리바록사반 병용요법에서 선택된 환자는 클로피도그렐 75mg 1일 1회, 리바록사반 10mg 1일 1회 투여한다.
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선정된 환자는 클로피도그렐과 리바록사반 병용군에 무작위 배정됩니다.
클로피도그렐 75mg 1일 1회, 리바록사반 10mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)에 의해 확인된 중등도 출혈 사건의 발생
기간: 6 개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생
기간: 6 개월
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MACCE에는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈에 의한 혈관 재생술이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShenyangNH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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