肺結節患者における手術の種類の影響
2021年3月17日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
肺結節患者の心肺パラメータに関するビデオ支援胸腔鏡手術と開胸術の比較
研究者らは、肺機能、運動能力、身体活動レベル、呼吸筋と末梢筋の筋力、吸気筋持久力、生活の質、疲労、呼吸困難に対するビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) と開胸術の手術前後の効果を比較することを目的としました。肺結節患者の知覚と痛み。
調査の概要
詳細な説明
世界のがん統計によると、肺がんはすべてのがん症例の 11.6% を占め、世界で最も一般的な種類のがんです。 手術は、特に初期段階の肺がんでは、主要な治療法です。 肺がん患者の心肺機能は、病気自体と治療のために健康な人よりも低くなります。 肺がんでは、切除された肺組織と手術の種類によって、肺機能、運動能力、および身体活動レベルが影響を受けます。 VATS と開胸手術は、肺がんで最も好まれる手法ですが、互いに長所と短所があります。 肺機能、運動能力、身体活動、生活の質、疲労に対する 2 つの手術の初期効果を比較した研究はほとんどありません。 また、呼吸筋持久力と末梢筋力に対する 2 つの手術の効果を比較した研究はこれまでありませんでした。
サンプルサイズの計算によると、VATS と開胸術のグループの両方で肺病変を有する少なくとも 15 人の患者が研究に含まれます。 人口統計学的、身体的および生理学的特徴が患者ファイルから記録されました。 肺機能、機能的運動能力、身体活動レベル、呼吸筋力および末梢筋力、吸気筋持久力、生活の質、疲労、呼吸困難の知覚および痛みを術前および術後2週間で評価した。 主な結果は、肺機能、機能的運動能力、および身体活動レベルでした。 副次評価項目は、呼吸筋力と末梢筋力、吸気筋持久力、生活の質、疲労、呼吸困難の知覚、および痛みでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳の間で、
- VATSまたは開胸術のいずれかによる肺葉切除手術が計画された肺結節の患者、
- 歩けるようになり、
除外基準:
- 肺葉切除術以外のあらゆる種類の手術が計画されている
- 心不全または心房細動を患っている、
- すべての評価中に急性ウイルス感染があり、
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞の病歴、
- コントロール不良の糖尿病または高血圧、
- 研究の結果に影響を与える整形外科的、神経学的および心理的障害を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺結節予定VATS患者
予定された肺結節の患者は、この研究に含まれていました。 包含および除外基準が考慮されました。 肺機能 (スパイロメトリー)、機能的運動能力 (6 分間歩行テスト (6-MWT)、6 分間ステッパー テスト (6-MST))、身体活動レベル (代謝ホルター)、呼吸 (最大吸気圧および呼気圧 (MIP) -MEP); 口圧装置) および末梢筋力 (ダイナモメーター)、吸気筋持久力 (増分負荷試験)、生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTCQOL))、疲労 (疲労の重症度)スケール)、呼吸困難の知覚 (Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC))、および痛みの重症度 (Visual Analog Scale) を VATS の前に評価し、術後平均 2 週間で評価しました。 |
ビデオ補助胸腔鏡手術は、肺疾患の診断または治療に使用される低侵襲技術です。 この手術では、カメラと手術器具を使用して、患者の胸壁に 1 つまたは 2 つの小さな切開を行います。 したがって、筋肉や神経組織の損傷が少なくなります。 開胸術は、胸部の内部を可視化できる開胸術です。 この手術では、患者の胸壁を肋骨の間で切開し、呼吸に重要な筋肉を切り取り、肺の一部を切除します。 |
|
実験的：肺結節で開胸予定の患者
肺結節予定開胸術の患者は、この研究に含まれていました。 包含および除外基準が考慮されました。 肺機能 (スパイロメトリー)、機能的運動能力 (6 分間歩行テスト (6-MWT)、6 分間ステッパー テスト (6-MST))、身体活動レベル (代謝ホルター)、呼吸 (最大吸気圧および呼気圧 (MIP) -MEP); 口圧装置) および末梢筋力 (ダイナモメーター)、吸気筋持久力 (増分負荷試験)、生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTCQOL))、疲労 (疲労の重症度)スケール)、呼吸困難の知覚 (Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC))、および痛みの重症度 (Visual Analog Scale) を VATS の前に評価し、術後平均 2 週間で評価しました。 |
開胸術は、胸部の内部を可視化できる開胸術です。
この手術では、患者の胸壁を肋骨の間で切開し、呼吸に重要な筋肉を切り取り、肺の一部を切除します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能検査（1秒間強制呼気量）
時間枠：初日
|
1 秒間の強制呼気量は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従ってスパイロメトリーで評価されました。
値はパーセンテージで表されました。
|
初日
|
|
肺機能検査（努力肺活量）
時間枠：初日
|
強制肺活量は、ATS および ERS 基準に従ってスパイロメトリーで評価されました。
値はパーセンテージで表されました。
|
初日
|
|
肺機能検査（1秒間努力呼気量・努力肺活量）
時間枠：初日
|
1 秒間の強制呼気量/強制肺活量は、ATS および ERS 基準に従ってスパイロメトリーで評価されました。
値はパーセンテージで表されました。
|
初日
|
|
肺機能検査（最大呼気流量）
時間枠：初日
|
ピーク呼気流量は、ATS および ERS 基準に従ってスパイロメトリーで評価されました。
値はパーセンテージで表されました。
|
初日
|
|
肺機能検査（強制呼気量の25～75％の流量）
時間枠：初日
|
強制呼気量の 25 ～ 75% の流量を、ATS および ERS 基準に従ってスパイロメトリーで評価しました。
値はパーセンテージで表されました。
|
初日
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：初日
|
ガイドラインに従って機能的運動能力を評価するために、6分間の歩行テストが使用されました。
試験は同じ日に 30 分間隔で 2 回繰り返した。
分析のために最高距離が記録されました。
|
初日
|
|
6分間のステッパーテスト
時間枠：2日目
|
ガイドラインに従って機能的運動能力を評価するために、6分間のステッパーテストが使用されました。
テストに使用したステッパーの高さは 20 cm でした。
上下のサイクルを 1 ステップと定義した．
分析のために歩数を記録した。
|
2日目
|
|
身体活動評価
時間枠：2日目
|
総エネルギー消費 (ジュール/日)、活動エネルギー消費 (>3.0 代謝当量 (メッツ)) (ジュール/日)、身体活動時間 (>3.0 メッツ) (分/日)、平均メッツ (メッツ/日)、数歩数（歩数/日）、横になっている時間（分/日）、睡眠時間（分/日）を測定して、代謝ホルターデバイスを介して患者の身体活動レベルを解釈しました。
メタボリック ホルターは、2 日間連続して非利き肢の上腕三頭筋に装着されました。
患者の活動レベルは、歩数と平均 MET 合計に従って分類されました。
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸気筋力テスト
時間枠：初日
|
呼吸筋力を評価するために、最大吸気圧 (MIP) が実行されました。
評価は、ガイドラインに従って携帯用口圧装置を使用して行われました。
MIP は、最大呼気後の残留量で測定されました。
測定は、技術的に許容可能な値を得るために少なくとも 7 回繰り返されました。
|
初日
|
|
呼気筋力検査
時間枠：初日
|
呼吸筋力を評価するために、最大呼気圧 (MEP) が実行されました。
評価は、ガイドラインに従って携帯用口圧装置を使用して行われました。
MEP は、最大吸気後の総肺気量から測定されました。
測定は、技術的に許容可能な値を得るために少なくとも 7 回繰り返されました。
|
初日
|
|
末梢筋力検査
時間枠：初日
|
肩の外転、肩の屈曲、肘の伸展、大腿四頭筋の筋力、および握力は、ハンド ヘルド ダイナモメーターを使用して評価されました。
各筋肉の測定は、両側で 3 回繰り返されました。
|
初日
|
|
吸気筋持久力試験
時間枠：2日目
|
吸気筋持久力試験は、漸増閾値負荷試験プロトコルに従って、呼吸筋トレーナー (POWERbrethe) を使用して実行されました。
耐久試験は MIP の 30 パーセントで開始し、2 分ごとに試験の負荷を MIP の 10 パーセントずつ増加させました。
MIP の最高パーセンテージに達し、少なくとも 1 分間持続することができたものを最大負荷として定義し、分析のために時間を記録しました。
|
2日目
|
|
修正ボーグスケール
時間枠：初日と二日目
|
このスケールは、6 分間の歩行テストと 6 分間のステッパー テストで、呼吸困難と疲労の知覚を評価するために使用されました。
0～10点で採点しました。
最低値は 0 で、これは呼吸困難や疲労がないことを意味し、最高値は 10 で、より悪化し、重度の呼吸困難と疲労があることを意味します。
|
初日と二日目
|
|
生活の質のスケール
時間枠：初日
|
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート C30 version3.0
(トルコ語版のスケール) が使用されました。
アンケートは 30 項目で構成され、5 つの尺度といくつかの単一項目が 1 (まったくない) から 4 (非常にある) まで評価されます (29 ～ 30 項目を除く)。
すべてのスケールとアイテムのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換して表現されます。
症状スケール以外の値が高いほど、生活の質が高いことを表します。
最小値は「0」、最大値は「100」でした。
最高値は、より良い生活の質を意味しました。
症状スケールの最高値は、より悪い症状を意味しました。
|
初日
|
|
倦怠感
時間枠：2日目
|
疲労重症度尺度 (トルコ語版の尺度) が適用されました。
この 1 次元スケールは、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 9 つの項目で構成されます。
最小合計値は 7 で、最大合計値は 63 でした。
極度の疲労のカットオフ値は 36 で、最大の合計値は極度の疲労を意味します。
|
2日目
|
|
呼吸困難の知覚
時間枠：初日
|
Modified Medical Research Council の呼吸困難スケールを実行して、日常生活動作中の呼吸困難の知覚を判断しました。
5 つの式で構成されるこのカテゴリ スケールは、「0」から「4」までのスコアが付けられます。
最小値は 0 で、これは激しい運動以外に呼吸困難を訴えないことを意味します。最大値は 4 でした。これは、家を出るには息が切れすぎるか、服を着るときに呼吸困難になることを意味します。
最も高い値は、日常生活動作中の重度の息切れを指していました。
|
初日
|
|
痛みの重症度
時間枠：2日目
|
痛みの重症度を評価するために、ビジュアル アナログ スケールが使用されました。
最小値は 0 mm (痛みなし)、最大値は 100 mm (最悪の痛み) でした。
最高スコアは 100 mm で、これは痛みの重症度がより悪いことを意味していました。
|
2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ece BAYTOK, MsC.、Gazi University
- 主任研究者：Zeliha ÇELİK, MsC.、Gazi University
- 主任研究者：Merve ŞATIR TÜRK, MD.、Gazi University
- 主任研究者：İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr.、Gazi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。