Effecten van operatietypes bij patiënten met longknobbeltjes
Vergelijking van video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie en thoracotomie op cardiorespiratoire parameters bij patiënten met longknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens wereldwijde kankerstatistieken is longkanker verantwoordelijk voor 11,6% van alle kankergevallen en is het de meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Chirurgie is de primaire behandelingsmethode, vooral in de vroege stadia van longkanker. De cardiopulmonale fitheid van patiënten met longkanker is lager dan die van gezonde personen vanwege de ziekte zelf en behandelingen. Afhankelijk van het gereseceerde longweefsel en het type operatie worden de longfunctie, het inspanningsvermogen en het niveau van lichamelijke activiteit beïnvloed bij longkanker. VATS en thoracotomie-operaties, de meest geprefereerde technieken bij longkanker, hebben voor- en nadelen ten opzichte van elkaar. Er zijn weinig studies waarin de vroege effecten van twee operaties op de longfunctie, inspanningscapaciteit, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en vermoeidheid werden vergeleken. En ook, geen enkele studie vergeleek eerder de effecten van twee operaties op het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en de perifere spierkracht.
Volgens de berekening van de steekproefomvang zouden ten minste 15 patiënten met longlaesie, zowel VATS- als thoracotomiegroepen, in het onderzoek worden opgenomen. Uit de patiëntendossiers zijn de demografische, lichamelijke en fysiologische kenmerken vastgelegd. Longfunctie, functionele inspanningscapaciteit, niveau van fysieke activiteit, respiratoire en perifere spierkracht, inspiratoir spieruithoudingsvermogen, kwaliteit van leven, vermoeidheid, kortademigheidsperceptie en pijn werden geëvalueerd voor en twee weken na de postoperatieve periode. Primaire uitkomstmaten waren longfunctie, functionele inspanningscapaciteit en fysieke activiteitsniveau. Secundaire uitkomstmaten waren respiratoire en perifere spierkracht, inspiratoir spieruithoudingsvermogen, kwaliteit van leven, vermoeidheid, kortademigheidsperceptie en pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn,
- Patiënten met longknobbeltjes die een geplande lobectomie-operatie hadden ondergaan met een van VATS- of thoracotomietechnieken,
- Kunnen lopen,
Uitsluitingscriteria:
- Elke geplande operatie behalve lobectomie,
- Hartfalen of boezemfibrilleren hebben,
- Acute virale infecties hebben tijdens alle beoordelingen,
- Geschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden,
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie,
- Orthopedische, neurologische en psychische aandoeningen hebben die de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met geplande VATS in de longen
Patiënten met geplande VATS in de longen werden in deze studie opgenomen. In- en exclusiecriteria werden overwogen. Longfunctie (spirometrie), functionele inspanningscapaciteit (6 minuten looptest (6-MWT); 6 minuten stappentest (6-MST)), fysieke activiteitsniveau (metabolische holter), ademhaling (maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP -MEP); monddrukapparaat) en perifere spierkracht (dynamometer), inspiratoir spieruithoudingsvermogen (incrementele belastingstest), levenskwaliteit (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), vermoeidheid (Fatigue Severity Schaal), dyspnoeperceptie (Modified Medical Research Council dyspnoe scale (MMRC)) en pijnernst (Visual Analog Scale) werden beoordeeld vóór VATS en gemiddeld twee weken na de operatie. |
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om longziekten te diagnosticeren of te behandelen. Tijdens deze operatie worden een of twee kleine incisies geopend via camera en chirurgische instrumenten in de borstwand van de patiënt. Zo wordt er minder spier- en zenuwweefsel beschadigd. Thoracotomie is een open chirurgische techniek waarbij de binnenkant van de thorax kan worden gevisualiseerd. Tijdens deze operatie wordt een incisie gemaakt in de borstwand van de patiënt tussen de ribben en worden enkele spieren die belangrijk zijn voor de ademhaling doorgesneden om een deel van de long te verwijderen. |
|
Experimenteel: Patiënten met geplande thoracotomie in de longen
Patiënten met een geplande thoracotomie in de longen werden in deze studie opgenomen. In- en exclusiecriteria werden overwogen. Longfunctie (spirometrie), functionele inspanningscapaciteit (6 minuten looptest (6-MWT); 6 minuten stappentest (6-MST)), fysieke activiteitsniveau (metabolische holter), ademhaling (maximale inspiratoire en expiratoire druk (MIP -MEP); monddrukapparaat) en perifere spierkracht (dynamometer), inspiratoir spieruithoudingsvermogen (incrementele belastingstest), levenskwaliteit (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), vermoeidheid (Fatigue Severity Schaal), dyspnoeperceptie (Modified Medical Research Council dyspnoe scale (MMRC)) en pijnernst (Visual Analog Scale) werden beoordeeld vóór VATS en gemiddeld twee weken na de operatie. |
Thoracotomie is een open chirurgische techniek waarbij de binnenkant van de thorax kan worden gevisualiseerd.
Tijdens deze operatie wordt een incisie gemaakt in de borstwand van de patiënt tussen de ribben en worden enkele spieren die belangrijk zijn voor de ademhaling doorgesneden om een deel van de long te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest (geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: eerste dag
|
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde werd geëvalueerd met spirometrie volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
De waarde werd weergegeven als percentages.
|
eerste dag
|
|
Longfunctietest (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: eerste dag
|
Geforceerde vitale capaciteit werd geëvalueerd met spirometrie volgens ATS- en ERS-criteria.
De waarde werd weergegeven als percentages.
|
eerste dag
|
|
Longfunctietest (geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: eerste dag
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit werd geëvalueerd met spirometrie volgens ATS- en ERS-criteria.
De waarde werd weergegeven als percentages.
|
eerste dag
|
|
Longfunctietest (piek expiratoire flow)
Tijdsspanne: eerste dag
|
Piek expiratoire flow werd geëvalueerd met spirometrie volgens ATS- en ERS-criteria.
De waarde werd weergegeven als percentages.
|
eerste dag
|
|
Longfunctietest (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume)
Tijdsspanne: eerste dag
|
Stroomsnelheid 25-75% van het geforceerde expiratoire volume werd geëvalueerd met spirometrie volgens ATS- en ERS-criteria.
De waarde werd weergegeven als percentages.
|
eerste dag
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: eerste dag
|
De 6-minuten looptest werd gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit volgens de richtlijnen te beoordelen.
De test werd tweemaal op dezelfde dag herhaald met een interval van 30 minuten.
De grootste afstand werd geregistreerd voor analyse.
|
eerste dag
|
|
Stappentest van 6 minuten
Tijdsspanne: tweede dag
|
Er werd een stappentest van 6 minuten gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit volgens de richtlijnen te beoordelen.
De hoogte van de stepper die voor de test werd gebruikt, was 20 cm.
Een cyclus van op en neer werd gedefinieerd als één stap.
Het aantal stappen werd geregistreerd voor analyse.
|
tweede dag
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: tweede dag
|
Totaal energieverbruik (joule/dag), actief energieverbruik (>3,0 metabolische equivalenten (MET's)) (joule/dag), duur fysieke activiteit (>3,0 MET's) (min/dag), gemiddelde MET (MET's/dag), aantal aantal stappen (stappen/dag), liggend (min/dag) en slaapduur (min/dag) werden gemeten om het fysieke activiteitsniveau van de patiënten te interpreteren via een metabolisch holterapparaat.
De metabolische holter werd gedurende twee opeenvolgende dagen over de triceps brachii-spier van niet-dominante extremiteit gedragen.
Het activiteitenniveau van de patiënten werd gecategoriseerd op basis van het aantal stappen en de gemiddelde MET-sommen.
|
tweede dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire spierkrachttest
Tijdsspanne: eerste dag
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) werd uitgevoerd om de ademhalingsspierkracht te evalueren.
Evaluatie vond plaats met behulp van een draagbaar monddrukapparaat in overeenstemming met de richtlijnen.
De MIP werd gemeten bij het restvolume na maximale expiratie.
De metingen werden minstens zeven keer herhaald voor een technisch aanvaardbare waarde.
|
eerste dag
|
|
Expiratoire spierkrachttest
Tijdsspanne: eerste dag
|
Maximale expiratoire druk (MEP) werd uitgevoerd om de ademhalingsspierkracht te evalueren.
Evaluatie vond plaats met behulp van een draagbaar monddrukapparaat in overeenstemming met de richtlijnen.
De MEP werd gemeten vanaf de totale longcapaciteit na maximale inspiratie.
De metingen werden minstens zeven keer herhaald voor een technisch aanvaardbare waarde.
|
eerste dag
|
|
Perifere spierkrachttest
Tijdsspanne: eerste dag
|
Schouderabductie, schouderflexie, elleboogextensie, quadriceps femoris-spierkracht en handgrijpkracht werden geëvalueerd met behulp van een draagbare dynamometer.
De metingen van elke spier werden driemaal bilateraal herhaald.
|
eerste dag
|
|
Uithoudingstest van de inspiratoire spier
Tijdsspanne: tweede dag
|
De inspiratoire spieruithoudingstest werd uitgevoerd met behulp van een respiratoire spiertrainer (POWERbreathe) volgens het incrementele drempelbelastingstestprotocol.
De duurtest werd gestart op dertig procent van de MIP en elke twee minuten werd de belasting van de test verhoogd met tien procent van de MIP.
Het hoogste percentage MIP dat kon worden bereikt en gedurende ten minste 1 minuut kon worden volgehouden, werd gedefinieerd als maximale belasting en de tijd werd geregistreerd voor analyse.
|
tweede dag
|
|
Gewijzigde borgschaal
Tijdsspanne: eerste en tweede dag
|
Deze schaal werd gebruikt om kortademigheid en vermoeidheidsperceptie te evalueren tijdens de 6 minuten durende looptest en de 6 minuten stappentest.
Het werd gescoord tussen 0 en 10.
De laagste waarde was 0, wat betekende dat er geen kortademigheid of vermoeidheid was en de hoogste waarde was 10, wat erger en ernstigere kortademigheid en vermoeidheid betekende.
|
eerste en tweede dag
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: eerste dag
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30 versie 3.0
(Turkse versie van schaal) werden gebruikt.
De vragenlijst bestaat uit 30 items waarin vijf schalen en verschillende afzonderlijke items worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met uitzondering van 29-30 items.
Alle schalen en scores van items worden uitgedrukt door te transformeren naar een schaal van 0-100.
Hogere waarden behalve de symptoomschaal vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
De minimale waarde was '0' en de maximale waarde was '100'.
De hoogste waarde betekende een betere kwaliteit van leven.
De hoogste waarde voor de symptoomschaal was bedoeld voor erger symptoom.
|
eerste dag
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tweede dag
|
Er werd een schaal voor de ernst van vermoeidheid (Turkse versie van de schaal) toegepast.
Deze eendimensionale schaal bestaat uit negen items met een score tussen 1 (helemaal niet mee eens) en 7 (helemaal mee eens).
De minimale totale waarde was 7 en de maximale totale waarde was 63.
De afkapwaarde voor ernstige vermoeidheid was 36 en de hoogste totaalwaarde is bedoeld voor ernstige vermoeidheid.
|
tweede dag
|
|
Dyspneu perceptie
Tijdsspanne: eerste dag
|
De Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council werd uitgevoerd om de perceptie van dyspnoe tijdens dagelijkse activiteiten te bepalen.
Deze categorische schaal bestaande uit vijf uitdrukkingen wordt gescoord van '0' tot '4'.
De minimumwaarde was 0, wat betekent dat er niet geklaagd wordt over kortademigheid, afgezien van zware inspanning; de maximale waarde was 4, wat betekent te kortademig om het huis te verlaten of kortademigheid bij het aankleden.
De hoogste waarde werd verwezen naar ernstige kortademigheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
|
eerste dag
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: tweede dag
|
Om de ernst van de pijn te evalueren, werd een visuele analoge schaal gebruikt.
De minimale waarde was 0 mm (geen pijn) en de maximale waarde was 100 mm (ergste pijn).
De hoogste score was 100 mm, wat de ernst van de pijn betekende.
|
tweede dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi University 509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .