Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki rodzajów operacji u pacjentów z guzkami płucnymi

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Porównanie operacji torakoskopii wspomaganej wideo i torakotomii na parametry sercowo-oddechowe u pacjentów z guzkami płucnymi

Badacze mieli na celu porównanie wpływu torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) i torakotomii przed i po operacji na czynność płuc, wydolność wysiłkową, poziom aktywności fizycznej, siłę mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałość mięśni wdechowych, jakość życia, zmęczenie, duszność percepcji i bólu u pacjentów z guzkami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według światowych statystyk dotyczących nowotworów, rak płuc stanowi 11,6% wszystkich przypadków raka i jest najczęstszym typem nowotworu na świecie. Chirurgia jest podstawową metodą leczenia, zwłaszcza we wczesnych stadiach raka płuca. Wydolność krążeniowo-oddechowa pacjentów z rakiem płuca jest niższa niż osób zdrowych z powodu samej choroby i leczenia. Czynność płuc, wydolność wysiłkowa i poziom aktywności fizycznej w raku płuca są zaburzone w zależności od resekcji tkanki płucnej i rodzaju operacji. Operacje VATS i torakotomii, które są najbardziej preferowanymi technikami w raku płuc, mają swoje zalety i wady. Niewiele jest badań porównujących wczesny wpływ dwóch operacji na czynność płuc, wydolność wysiłkową, aktywność fizyczną, jakość życia i zmęczenie. Ponadto żadne badanie nie porównywało wcześniej wpływu dwóch operacji na wytrzymałość mięśni oddechowych i siłę mięśni obwodowych.

Zgodnie z obliczeniami liczebności próby, badanie obejmowałoby co najmniej 15 pacjentów ze zmianami w płucach, zarówno z grupy VATS, jak i torakotomii. Dane demograficzne, fizyczne i fizjologiczne zostały zapisane w aktach pacjentów. Czynność płuc, wydolność czynnościową, poziom aktywności fizycznej, siłę mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałość mięśni wdechowych, jakość życia, zmęczenie, odczuwanie duszności i bólu oceniano przed i po dwóch tygodniach po operacji. Pierwszorzędowymi wynikami były czynność płuc, funkcjonalna wydolność wysiłkowa i poziom aktywności fizycznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były siła mięśni oddechowych i obwodowych, wytrzymałość mięśni wdechowych, jakość życia, zmęczenie, odczuwanie duszności i ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-80 lat,
  • Pacjenci z guzkiem płucnym, u których planowano operację lobektomii jedną z technik VATS lub torakotomii,
  • Będąc w stanie chodzić,

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany każdy rodzaj operacji z wyjątkiem lobektomii,
  • z niewydolnością serca lub migotaniem przedsionków,
  • występowanie ostrych infekcji wirusowych podczas całej oceny,
  • Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie,
  • Posiadanie zaburzeń ortopedycznych, neurologicznych i psychologicznych, które wpływają na wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaplanowanym VATS z guzkiem płucnym

Do badania włączono pacjentów z zaplanowanym VATS z powodu guzków płucnych. Uwzględniono kryteria włączenia i wyłączenia.

Czynność płuc (spirometria), wydolność wysiłkowa funkcjonalna (6-minutowy test marszu (6-MWT); 6-minutowy test steppera (6-MST)), poziom aktywności fizycznej (holter metaboliczny), oddechowy (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP) -MEP); urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej) i siłę mięśni obwodowych (dymometr), wytrzymałość mięśni wdechowych (test obciążenia przyrostowego), jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTCQOL)), zmęczenie (natężenie zmęczenia Skala), odczuwanie duszności (skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC)) i nasilenie bólu (wizualna skala analogowa) oceniano przed VATS i średnio dwa tygodnie po operacji.
Procedura: VAT

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo jest minimalnie inwazyjną techniką stosowaną do diagnozowania lub leczenia chorób płuc. Podczas tej operacji jedno lub dwa małe nacięcia są otwierane za pomocą kamery i narzędzi chirurgicznych w ścianie klatki piersiowej pacjenta. W ten sposób mniej tkanki mięśniowej i nerwowej ulega uszkodzeniu.

Torakotomia jest otwartą techniką chirurgiczną, która umożliwia wizualizację wnętrza klatki piersiowej. Podczas tego zabiegu wykonuje się nacięcie w ścianie klatki piersiowej pacjenta pomiędzy żebrami i nacina niektóre mięśnie ważne dla oddychania w celu usunięcia fragmentu płuca.
Eksperymentalny: Pacjenci z zaplanowaną torakotomią guzka płucnego

Do badania włączono pacjentów z zaplanowaną torakotomią guzka płucnego. Uwzględniono kryteria włączenia i wyłączenia.

Czynność płuc (spirometria), wydolność wysiłkowa funkcjonalna (6-minutowy test marszu (6-MWT); 6-minutowy test steppera (6-MST)), poziom aktywności fizycznej (holter metaboliczny), oddechowy (maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP) -MEP); urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej) i siłę mięśni obwodowych (dymometr), wytrzymałość mięśni wdechowych (test obciążenia przyrostowego), jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTCQOL)), zmęczenie (natężenie zmęczenia Skala), odczuwanie duszności (skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC)) i nasilenie bólu (wizualna skala analogowa) oceniano przed VATS i średnio dwa tygodnie po operacji.
Procedura: Torakotomia
Torakotomia jest otwartą techniką chirurgiczną, która umożliwia wizualizację wnętrza klatki piersiowej. Podczas tego zabiegu wykonuje się nacięcie w ścianie klatki piersiowej pacjenta pomiędzy żebrami i nacina niektóre mięśnie ważne dla oddychania w celu usunięcia fragmentu płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy oceniano za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS). Wartość została przedstawiona w procentach.
pierwszy dzień
Badanie czynności płuc (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Natężoną pojemność życiową oceniano za pomocą spirometrii według kryteriów ATS i ERS. Wartość została przedstawiona w procentach.
pierwszy dzień
Badanie funkcji płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemność życiową oceniano za pomocą spirometrii według kryteriów ATS i ERS. Wartość została przedstawiona w procentach.
pierwszy dzień
Badanie funkcji płuc (szczytowy przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Szczytowy przepływ wydechowy oceniano za pomocą spirometrii według kryteriów ATS i ERS. Wartość została przedstawiona w procentach.
pierwszy dzień
Badanie funkcji płuc (Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej oceniano za pomocą spirometrii według kryteriów ATS i ERS. Wartość została przedstawiona w procentach.
pierwszy dzień
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej zgodnie z wytycznymi zastosowano 6-minutowy test marszu. Badanie powtórzono dwukrotnie tego samego dnia z 30-minutową przerwą. Do analizy zarejestrowano największą odległość.
pierwszy dzień
6-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: drugi dzień
Do oceny wydolności wysiłkowej funkcjonalnej zgodnie z wytycznymi zastosowano 6-minutowy test steppera. Wysokość steppera użytego do testu wynosiła 20 cm. Cykl w górę iw dół zdefiniowano jako jeden krok. Liczba kroków została zarejestrowana do analizy.
drugi dzień
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: drugi dzień
Całkowity wydatek energetyczny (J/dzień), aktywny wydatek energetyczny (>3,0 równoważników metabolicznych (MET)) (J/dzień), czas trwania aktywności fizycznej (>3,0 MET) (min/dzień), średni MET (MET/dzień), liczba zmierzono liczbę kroków (kroki/dzień), leżenie (min/dzień) i czas snu (min/dzień) w celu interpretacji poziomu aktywności fizycznej pacjentów za pomocą holtera metabolicznego. Holter metaboliczny zakładano na mięsień trójgłowy ramienia kończyny niedominującej przez dwa kolejne dni. Poziom aktywności pacjentów podzielono na kategorie według liczby kroków i średnich sum MET.
drugi dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) wykonano w celu oceny siły mięśni oddechowych. Ocenę przeprowadzono za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi. MIP mierzono przy objętości resztkowej po maksymalnym wydechu. Pomiary powtarzano co najmniej siedem razy dla uzyskania technicznie akceptowalnej wartości.
pierwszy dzień
Test siły mięśni wydechowych
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wykonano w celu oceny siły mięśni oddechowych. Ocenę przeprowadzono za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi. MEP mierzono na podstawie całkowitej pojemności płuc po maksymalnym wdechu. Pomiary powtarzano co najmniej siedem razy dla uzyskania technicznie akceptowalnej wartości.
pierwszy dzień
Test siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Odwodzenie barku, zgięcie barku, wyprost łokcia, siłę mięśnia czworogłowego uda i siłę chwytu dłoni oceniano za pomocą ręcznego dynamometru. Pomiary każdego mięśnia powtórzono obustronnie trzykrotnie.
pierwszy dzień
Test wytrzymałości mięśni wdechowych
Ramy czasowe: drugi dzień
Test wytrzymałości mięśni wdechowych przeprowadzono z użyciem trenażera mięśni oddechowych (POWERbreathe) zgodnie z protokołem testu przyrostowego obciążenia progowego. Test wytrzymałościowy rozpoczęto od trzydziestu procent MIP i co dwie minuty zwiększano obciążenie testowe o dziesięć procent MIP. Najwyższy procent MIP, który można było osiągnąć i utrzymać przez co najmniej 1 minutę, zdefiniowano jako maksymalne obciążenie i czas do analizy.
drugi dzień
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: pierwszy i drugi dzień
Skala ta posłużyła do oceny odczuwania duszności i zmęczenia podczas 6-minutowego testu marszu i 6-minutowego testu steppera. Oceniano go w skali od 0 do 10. Najniższą wartością było 0, co oznaczało brak duszności lub zmęczenia, a najwyższą 10, co oznaczało gorszą i nasiloną duszność i zmęczenie.
pierwszy i drugi dzień
Skala jakości życia
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C30 wersja 3.0 (turecka wersja skali). Kwestionariusz składa się z 30 pozycji, w których pięć skal i kilka pojedynczych pozycji są oceniane od 1 (wcale) do 4 (bardzo), z wyjątkiem 29-30 pozycji. Wszystkie skale i wyniki pozycji wyrażono poprzez przekształcenie do skali 0-100. Wyższe wartości poza skalą objawów oznaczają wyższą jakość życia. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „100”. Najwyższa wartość oznaczała lepszą jakość życia. Najwyższa wartość dla skali objawów oznaczała gorszy objaw.
pierwszy dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: drugi dzień
Zastosowano skalę nasilenia zmęczenia (turecka wersja skali). Ta jednowymiarowa skala składa się z dziewięciu pozycji ocenianych od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Minimalna łączna wartość wynosiła 7, a maksymalna łączna wartość wynosiła 63. Wartość odcięcia dla silnego zmęczenia wynosiła 36, ​​a najwyższa łączna wartość oznaczała ciężkie zmęczenie.
drugi dzień
Percepcja duszności
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Skalę duszności Modified Medical Research Council wykonano w celu określenia odczuwania duszności podczas codziennych czynności. Ta kategoryczna skala składająca się z pięciu wyrażeń jest punktowana od „0” do „4”. Wartość minimalna wynosiła 0, co oznacza brak dolegliwości duszności poza forsownym wysiłkiem fizycznym; maksymalna wartość wynosiła 4, co oznacza zbyt duszność przy wychodzeniu z domu lub duszność przy ubieraniu się. Najwyższą wartość odnosiła się do ciężkiej duszności podczas czynności życia codziennego.
pierwszy dzień
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: drugi dzień
Do oceny nasilenia bólu zastosowano wizualną skalę analogową. Minimalna wartość wynosiła 0 mm (brak bólu), a maksymalna 100 mm (najsilniejszy ból). Najwyższy wynik wynosił 100 mm, co oznaczało gorsze nasilenie bólu.
drugi dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Główny śledczy: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
  • Główny śledczy: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
  • Główny śledczy: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj