Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des types de chirurgie chez les patients atteints de nodules pulmonaires

17 mars 2021 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Comparaison de la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo et de la thoracotomie sur les paramètres cardiorespiratoires chez les patients atteints de nodules pulmonaires

Les chercheurs visaient à comparer les effets pré-post-opératoires de la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) et de la thoracotomie sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, le niveau d'activité physique, la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles inspiratoires, la qualité de vie, la fatigue, la dyspnée perception et douleur chez les patients atteints de nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les statistiques mondiales sur le cancer, le cancer du poumon représente 11,6 % de tous les cas de cancer et c'est le type de cancer le plus répandu dans le monde. La chirurgie est la principale approche de traitement, en particulier dans les premiers stades du cancer du poumon. La forme cardiopulmonaire des patients atteints d'un cancer du poumon est inférieure à celle des personnes en bonne santé en raison de la maladie elle-même et des traitements. La fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et le niveau d'activité physique sont affectés dans le cancer du poumon en fonction du tissu pulmonaire réséqué et du type de chirurgie. Les chirurgies VATS et de thoracotomie, qui sont les techniques les plus préférées dans le cancer du poumon, ont des avantages et des inconvénients les unes par rapport aux autres. Il existe peu d'études comparant les effets précoces de deux chirurgies sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, l'activité physique, la qualité de vie et la fatigue. Et aussi, aucune étude n'avait auparavant comparé les effets de deux chirurgies sur l'endurance des muscles respiratoires et la force des muscles périphériques.

Selon le calcul de la taille de l'échantillon, au moins 15 patients présentant une lésion pulmonaire à la fois dans les groupes VATS et thoracotomie seraient inclus dans l'étude. Les caractéristiques démographiques, physiques et physiologiques ont été enregistrées à partir des dossiers des patients. La fonction pulmonaire, la capacité d'effort fonctionnel, le niveau d'activité physique, la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles inspiratoires, la qualité de vie, la fatigue, la perception de la dyspnée et la douleur ont été évalués avant et deux semaines après le terme postopératoire. Les critères de jugement principaux étaient la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice fonctionnel et le niveau d'activité physique. Les critères de jugement secondaires étaient la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles inspiratoires, la qualité de vie, la fatigue, la perception de la dyspnée et la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 80 ans,
  • Patients avec nodule pulmonaire qui ont été planifiés pour une chirurgie de lobectomie avec l'une des techniques de VATS ou de thoracotomie,
  • Pouvoir marcher,

Critère d'exclusion:

  • Tout type de chirurgie prévue sauf lobectomie,
  • Avoir une insuffisance cardiaque ou une fibrillation auriculaire,
  • Avoir des infections virales aiguës pendant toute l'évaluation,
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois,
  • Diabète ou hypertension non contrôlés,
  • Avoir des troubles orthopédiques, neurologiques et psychologiques qui influencent les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec nodule pulmonaire programmé VATS

Les patients avec nodule pulmonaire programmé VATS ont été inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été pris en compte.

Fonction pulmonaire (spirométrie), capacité d'effort fonctionnel (test de marche de 6 minutes (6-MWT) ; test pas à pas de 6 minutes (6-MST)), niveau d'activité physique (holter métabolique), respiratoire (pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP -MEP ); appareil de pression buccale) et la force musculaire périphérique (dynamomètre), l'endurance des muscles inspiratoires (test de charge incrémental), la qualité de vie (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), la fatigue (Fatigue Severity Scale), la perception de la dyspnée (Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)) et la sévérité de la douleur (Visual Analog Scale) ont été évaluées avant VATS et en moyenne deux semaines après la chirurgie.
Procédure: TVA

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo est une technique peu invasive utilisée pour diagnostiquer ou traiter les maladies pulmonaires. Au cours de cette chirurgie, une ou deux petites incisions sont ouvertes via une caméra et des instruments chirurgicaux dans la paroi thoracique du patient. Ainsi, moins de tissus musculaires et nerveux sont endommagés.

La thoracotomie est une technique chirurgicale ouverte permettant de visualiser l'intérieur du thorax. Au cours de cette chirurgie, une incision dans la paroi thoracique du patient est pratiquée entre les côtes et certains muscles importants pour la respiration sont coupés pour retirer une partie du poumon.
Expérimental: Patients avec nodule pulmonaire thoracotomie programmée

Les patients avec une thoracotomie programmée pour un nodule pulmonaire ont été inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été pris en compte.

Fonction pulmonaire (spirométrie), capacité d'effort fonctionnel (test de marche de 6 minutes (6-MWT) ; test pas à pas de 6 minutes (6-MST)), niveau d'activité physique (holter métabolique), respiratoire (pressions inspiratoires et expiratoires maximales (MIP -MEP ); appareil de pression buccale) et la force musculaire périphérique (dynamomètre), l'endurance des muscles inspiratoires (test de charge incrémental), la qualité de vie (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), la fatigue (Fatigue Severity Scale), la perception de la dyspnée (Modified Medical Research Council dyspnea scale (MMRC)) et la sévérité de la douleur (Visual Analog Scale) ont été évaluées avant VATS et en moyenne deux semaines après la chirurgie.
Procédure: Thoracotomie
La thoracotomie est une technique chirurgicale ouverte permettant de visualiser l'intérieur du thorax. Au cours de cette chirurgie, une incision dans la paroi thoracique du patient est pratiquée entre les côtes et certains muscles importants pour la respiration sont coupés pour retirer une partie du poumon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en une seconde)
Délai: premier jour
Le volume expiratoire forcé en une seconde a été évalué par spirométrie selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS). La valeur était représentée en pourcentage.
premier jour
Test de la fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée)
Délai: premier jour
La capacité vitale forcée a été évaluée par spirométrie selon les critères ATS et ERS. La valeur était représentée en pourcentage.
premier jour
Test de la fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé en une seconde/Capacité vitale forcée)
Délai: premier jour
Le volume expiratoire forcé en une seconde/Capacité vitale forcée a été évalué par spirométrie selon les critères ATS et ERS. La valeur était représentée en pourcentage.
premier jour
Test de la fonction pulmonaire (Débit expiratoire de pointe)
Délai: premier jour
Le débit expiratoire de pointe a été évalué par spirométrie selon les critères ATS et ERS. La valeur était représentée en pourcentage.
premier jour
Test de la fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé)
Délai: premier jour
Le débit de 25 à 75 % du volume expiratoire forcé a été évalué par spirométrie selon les critères ATS et ERS. La valeur était représentée en pourcentage.
premier jour
Test de marche de 6 minutes
Délai: premier jour
Des tests de marche de 6 minutes ont été utilisés pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel conformément aux directives. Le test a été répété deux fois dans la même journée à 30 minutes d'intervalle. La distance la plus élevée a été enregistrée pour analyse.
premier jour
Test pas à pas de 6 minutes
Délai: deuxième jour
Des tests pas à pas de 6 minutes ont été utilisés pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel conformément aux directives. La hauteur du stepper utilisé pour le test était de 20 cm. Un cycle de haut en bas a été défini comme une étape. Le nombre de pas a été enregistré pour analyse.
deuxième jour
Évaluation de l'activité physique
Délai: deuxième jour
Dépense énergétique totale (joules/jour), dépense énergétique active (>3,0 équivalents métaboliques (METs)) (joules/jour), durée de l'activité physique (>3,0 METs) (min/jour), MET moyenne (METs/jour), nombre Le nombre de pas (pas/jour), la position allongée (min/jour) et la durée du sommeil (min/jour) ont été mesurés pour interpréter le niveau d'activité physique des patients via un holter métabolique. Le holter métabolique a été porté sur le muscle triceps brachial de l'extrémité non dominante pendant deux jours consécutifs. Le niveau d'activité des patients a été classé en fonction du nombre de pas et des sommes moyennes de MET.
deuxième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de force musculaire inspiratoire
Délai: premier jour
La pression inspiratoire maximale (MIP) a été réalisée pour évaluer la force des muscles respiratoires. L'évaluation a été effectuée à l'aide d'un appareil de pression buccale portable conformément aux directives. Le MIP a été mesuré au volume résiduel après expiration maximale. Les mesures ont été répétées au moins sept fois pour une valeur techniquement acceptable.
premier jour
Test de force musculaire expiratoire
Délai: premier jour
La pression expiratoire maximale (MEP) a été réalisée pour évaluer la force des muscles respiratoires. L'évaluation a été effectuée à l'aide d'un appareil de pression buccale portable conformément aux directives. Le MEP a été mesuré à partir de la capacité pulmonaire totale après une inspiration maximale. Les mesures ont été répétées au moins sept fois pour une valeur techniquement acceptable.
premier jour
Test de force musculaire périphérique
Délai: premier jour
L'abduction de l'épaule, la flexion de l'épaule, l'extension du coude, la force du muscle quadriceps fémoral et la force de préhension ont été évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les mesures de chaque muscle ont été répétées bilatéralement trois fois.
premier jour
Test d'endurance des muscles inspiratoires
Délai: deuxième jour
Des tests d'endurance des muscles inspiratoires ont été effectués à l'aide d'un entraîneur des muscles respiratoires (POWERbreathe) selon le protocole de test de chargement à seuil incrémentiel. Le test d'endurance a commencé à trente pour cent de MIP et toutes les deux minutes, la charge de test a été augmentée de dix pour cent de MIP. Le pourcentage le plus élevé de MIP pouvant être atteint et maintenu pendant au moins 1 min a été défini comme la charge maximale et le temps a été enregistré pour l'analyse.
deuxième jour
Échelle de borg modifiée
Délai: premier et deuxième jour
Cette échelle a été utilisée pour évaluer la dyspnée et la perception de la fatigue lors d'un test de marche de 6 minutes et d'un test de marche de 6 minutes. Il a été noté entre 0 et 10. La valeur la plus basse était 0, ce qui signifiait l'absence de dyspnée ou de fatigue et la valeur la plus élevée était de 10, ce qui signifiait une dyspnée et une fatigue pires et sévères.
premier et deuxième jour
Échelle de qualité de vie
Délai: premier jour
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C30 version3.0 (version turque de l'échelle) ont été utilisés. Le questionnaire comprend 30 items dans lesquels cinq échelles et plusieurs items simples sont notés de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) à l'exception de 29-30 items. Toutes les échelles et les scores des éléments sont exprimés en les transformant en une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées, à l'exception de l'échelle des symptômes, représentent une meilleure qualité de vie. La valeur minimale était '0' et la valeur maximale était '100'. La valeur la plus élevée signifiait une meilleure qualité de vie. La valeur la plus élevée de l'échelle des symptômes correspondait au pire symptôme.
premier jour
Fatigue
Délai: deuxième jour
Une échelle de gravité de la fatigue (version turque de l'échelle) a été appliquée. Cette échelle unidimensionnelle est composée de neuf items notés entre 1 (pas du tout d'accord) et 7 (tout à fait d'accord). La valeur totale minimale était de 7 et la valeur totale maximale était de 63. La valeur seuil pour la fatigue intense était de 36 et la valeur totale la plus élevée correspond à la fatigue intense.
deuxième jour
Perception de la dyspnée
Délai: premier jour
L'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council a été réalisée pour déterminer la perception de la dyspnée au cours des activités de la vie quotidienne. Cette échelle catégorielle composée de cinq expressions est notée de '0' à '4'. La valeur minimale était de 0, ce qui signifie qu'il n'y a pas de plainte de dyspnée en dehors d'un exercice intense ; la valeur maximale était de 4, ce qui signifie trop essoufflé pour quitter la maison ou dyspnée en s'habillant. La valeur la plus élevée concernait l'essoufflement sévère lors des activités de la vie quotidienne.
premier jour
Intensité de la douleur
Délai: deuxième jour
Pour évaluer la sévérité de la douleur, une échelle visuelle analogique a été utilisée. La valeur minimale était de 0 mm (pas de douleur) et la valeur maximale était de 100 mm (pire douleur). Le score le plus élevé était de 100 mm, ce qui signifiait une aggravation de la douleur.
deuxième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Chercheur principal: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
  • Chercheur principal: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
  • Chercheur principal: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University 509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner