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Auswirkungen von Operationstypen bei Patienten mit Lungenknoten

17. März 2021 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Vergleich der videoassistierten Thorakoskopie und Thorakotomie auf kardiorespiratorische Parameter bei Patienten mit Lungenknoten

Ziel der Forscher war es, die prä-postoperativen Wirkungen der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) und der Thorakotomie auf Lungenfunktion, Belastungskapazität, körperliches Aktivitätsniveau, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoe zu vergleichen Wahrnehmung und Schmerzen bei Patienten mit Lungenknoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut globalen Krebsstatistiken macht Lungenkrebs 11,6 % aller Krebsfälle aus und ist die häufigste Krebsart der Welt. Chirurgie ist der primäre Behandlungsansatz, insbesondere im Frühstadium von Lungenkrebs. Die kardiopulmonale Fitness von Patienten mit Lungenkrebs ist aufgrund der Krankheit selbst und der Behandlung geringer als bei gesunden Personen. Die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und das körperliche Aktivitätsniveau sind bei Lungenkrebs abhängig vom resezierten Lungengewebe und der Art der Operation beeinträchtigt. VATS und Thorakotomie-Operationen, die am meisten bevorzugten Techniken bei Lungenkrebs, haben gegenseitig Vor- und Nachteile. Es gibt nur wenige Studien, die die frühen Auswirkungen von zwei Operationen auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit, die körperliche Aktivität, die Lebensqualität und die Müdigkeit verglichen. Außerdem verglich bisher keine Studie die Auswirkungen zweier Operationen auf die Ausdauer der Atemmuskulatur und die periphere Muskelkraft.

Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße würden mindestens 15 Patienten mit Lungenläsion sowohl in der VATS- als auch in der Thorakotomiegruppe in die Studie aufgenommen. Die demografischen, körperlichen und physiologischen Merkmale wurden aus den Patientenakten erfasst. Lungenfunktion, funktionelle Belastbarkeit, körperliches Aktivitätsniveau, respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoewahrnehmung und Schmerzen wurden vor und zwei Wochen nach der Operation bewertet. Primäre Endpunkte waren die Lungenfunktion, die funktionelle Belastbarkeit und das körperliche Aktivitätsniveau. Sekundäre Endpunkte waren respiratorische und periphere Muskelkraft, inspiratorische Muskelausdauer, Lebensqualität, Müdigkeit, Dyspnoewahrnehmung und Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-80 Jahre alt sein,
  • Patienten mit Lungenknoten, bei denen eine Lobektomie-Operation mit einer der VATS- oder Thorakotomie-Techniken geplant war,
  • Laufen können,

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von geplanter Operation außer Lobektomie,
  • Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern haben,
  • Akute Virusinfektionen während aller Untersuchungen haben,
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate,
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck,
  • Orthopädische, neurologische und psychische Störungen haben, die die Studienergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit geplantem VATS für Lungenknoten

Patienten mit geplantem VATS für Lungenknoten wurden in diese Studie eingeschlossen. Ein- und Ausschlusskriterien wurden berücksichtigt.

Lungenfunktion (Spirometrie), funktionelle Belastungskapazität (6-Minuten-Gehtest (6-MWT); 6-Minuten-Stepper-Test (6-MST)), körperliches Aktivitätsniveau (metabolischer Holter), respiratorischer (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck (MIP -MEP); Munddruckgerät) und periphere Muskelkraft (Dynamometer), inspiratorische Muskelausdauer (Inkrementeller Belastungstest), Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), Erschöpfung (Fatigue Severity Skala), Dyspnoewahrnehmung (Modified Medical Research Council Dyspnea scale (MMRC)) und Schmerzstärke (Visual Analog Scale) wurden vor der VATS und durchschnittlich zwei Wochen nach der Operation bewertet.
Verfahren: MwSt

Die videoassistierte Thorakoskopie ist eine minimalinvasive Technik, die zur Diagnose oder Behandlung von Lungenerkrankungen eingesetzt wird. Während dieser Operation werden ein oder zwei kleine Einschnitte über eine Kamera und chirurgische Instrumente in der Brustwand des Patienten geöffnet. Dadurch wird weniger Muskel- und Nervengewebe geschädigt.

Die Thorakotomie ist eine offene Operationstechnik, bei der eine Visualisierung des Inneren des Brustkorbs möglich ist. Während dieser Operation wird ein Schnitt in der Brustwand des Patienten zwischen den Rippen gemacht und einige für die Atmung wichtige Muskeln werden durchtrennt, um einen Teil der Lunge zu entfernen.
Experimental: Patienten mit Lungenknoten geplant Thorakotomie

Patienten mit geplanter Lungenknotenthorakotomie wurden in diese Studie eingeschlossen. Ein- und Ausschlusskriterien wurden berücksichtigt.

Lungenfunktion (Spirometrie), funktionelle Belastungskapazität (6-Minuten-Gehtest (6-MWT); 6-Minuten-Stepper-Test (6-MST)), körperliches Aktivitätsniveau (metabolischer Holter), respiratorischer (maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck (MIP -MEP); Munddruckgerät) und periphere Muskelkraft (Dynamometer), inspiratorische Muskelausdauer (Inkrementeller Belastungstest), Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), Erschöpfung (Fatigue Severity Skala), Dyspnoewahrnehmung (Modified Medical Research Council Dyspnea scale (MMRC)) und Schmerzstärke (Visual Analog Scale) wurden vor der VATS und durchschnittlich zwei Wochen nach der Operation bewertet.
Verfahren: Thorakotomie
Die Thorakotomie ist eine offene Operationstechnik, bei der eine Visualisierung des Inneren des Brustkorbs möglich ist. Während dieser Operation wird ein Schnitt in der Brustwand des Patienten zwischen den Rippen gemacht und einige für die Atmung wichtige Muskeln werden durchtrennt, um einen Teil der Lunge zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: erster Tag
Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde wurde mit Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) bewertet. Der Wert wurde in Prozent dargestellt.
erster Tag
Lungenfunktionstest (Forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: erster Tag
Die forcierte Vitalkapazität wurde mittels Spirometrie nach ATS- und ERS-Kriterien bewertet. Der Wert wurde in Prozent dargestellt.
erster Tag
Lungenfunktionstest (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/Forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: erster Tag
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität wurde mit Spirometrie gemäß ATS- und ERS-Kriterien bewertet. Der Wert wurde in Prozent dargestellt.
erster Tag
Lungenfunktionstest (Peak Exspiration Flow)
Zeitfenster: erster Tag
Der maximale Ausatmungsfluss wurde mit Spirometrie gemäß den ATS- und ERS-Kriterien bewertet. Der Wert wurde in Prozent dargestellt.
erster Tag
Lungenfunktionstest (Flowrate 25-75 % des forcierten Exspirationsvolumens)
Zeitfenster: erster Tag
Die Flussrate von 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens wurde mit Spirometrie gemäß den ATS- und ERS-Kriterien bewertet. Der Wert wurde in Prozent dargestellt.
erster Tag
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: erster Tag
6-Minuten-Gehtest wurden verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität gemäß den Richtlinien zu beurteilen. Der Test wurde zweimal am selben Tag im Abstand von 30 Minuten wiederholt. Die höchste Entfernung wurde für die Analyse aufgezeichnet.
erster Tag
6-Minuten-Stepper-Test
Zeitfenster: zweiter Tag
6-Minuten-Stepper-Test wurden verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität gemäß den Richtlinien zu bewerten. Die Höhe des für den Test verwendeten Steppers betrug 20 cm. Ein Zyklus von Auf und Ab wurde als ein Schritt definiert. Die Anzahl der Schritte wurde zur Analyse aufgezeichnet.
zweiter Tag
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: zweiter Tag
Gesamtenergieverbrauch (Joule/Tag), aktiver Energieverbrauch (>3,0 Stoffwechseläquivalente (METs)) (Joule/Tag), Dauer der körperlichen Aktivität (>3,0 METs) (min/Tag), durchschnittliche MET (METs/Tag), Anzahl Schritte (Schritte/Tag), Liegezeit (Min./Tag) und Schlafdauer (Min./Tag) wurden gemessen, um das körperliche Aktivitätsniveau der Patienten über ein metabolisches Holter-Gerät zu interpretieren. Das metabolische Holter wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen über dem Trizeps-Brachii-Muskel der nichtdominanten Extremität getragen. Das Aktivitätsniveau der Patienten wurde nach Anzahl der Schritte und durchschnittlichen MET-Summen kategorisiert.
zweiter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: erster Tag
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wurde durchgeführt, um die Stärke der Atemmuskulatur zu bewerten. Die Auswertung erfolgte unter Verwendung eines tragbaren Munddruckgeräts gemäß den Richtlinien. Der MIP wurde beim Residualvolumen nach maximaler Exspiration gemessen. Die Messungen wurden für einen technisch akzeptablen Wert mindestens sieben Mal wiederholt.
erster Tag
Exspirationsmuskelkrafttest
Zeitfenster: erster Tag
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wurde durchgeführt, um die Stärke der Atemmuskulatur zu bewerten. Die Auswertung erfolgte unter Verwendung eines tragbaren Munddruckgeräts gemäß den Richtlinien. Die MEP wurde aus der Gesamtlungenkapazität nach maximaler Inspiration gemessen. Die Messungen wurden für einen technisch akzeptablen Wert mindestens sieben Mal wiederholt.
erster Tag
Peripherer Muskelkrafttest
Zeitfenster: erster Tag
Schulterabduktion, Schulterflexion, Ellbogenstreckung, Quadrizeps femoris-Muskelstärke und Handgriffstärke wurden unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers bewertet. Die Messungen jedes Muskels wurden bilateral dreimal wiederholt.
erster Tag
Inspiratorischer Muskelausdauertest
Zeitfenster: zweiter Tag
Der Atemmuskelausdauertest wurde mit einem Atemmuskeltrainer (POWERbreathe) gemäß dem inkrementellen Schwellenbelastungstestprotokoll durchgeführt. Der Dauertest wurde bei dreißig Prozent MIP gestartet und alle zwei Minuten wurde die Belastung des Tests um zehn Prozent MIP erhöht. Der höchste Prozentsatz an MIP, der erreicht und für mindestens 1 Minute aufrechterhalten werden konnte, wurde als maximale Belastung definiert, und die Zeit wurde für die Analyse aufgezeichnet.
zweiter Tag
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: erster und zweiter tag
Diese Skala wurde verwendet, um Dyspnoe und Ermüdungswahrnehmung während des 6-Minuten-Gehtests und des 6-Minuten-Stepper-Tests zu bewerten. Es wurde zwischen 0 und 10 Punkten bewertet. Der niedrigste Wert war 0, was keine Dyspnoe oder Müdigkeit bedeutete, und der höchste Wert war 10, was schlimmere und schwerere Dyspnoe und Müdigkeit bedeutete.
erster und zweiter tag
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: erster Tag
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (türkische Version der Skala) verwendet. Der Fragebogen umfasst 30 Items, bei denen bis auf 29-30 Items fünf Skalen und mehrere Einzelitems von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden. Alle Skalen- und Itembewertungen werden durch Umwandlung in eine Skala von 0–100 ausgedrückt. Höhere Werte außer der Symptomskala stehen für eine höhere Lebensqualität. Der Minimalwert war '0' und der Maximalwert war '100'. Der höchste Wert bedeutete bessere Lebensqualität. Der höchste Wert für die Symptomskala bedeutete ein schlimmeres Symptom.
erster Tag
Ermüdung
Zeitfenster: zweiter Tag
Ermüdungsschwere-Skala (türkische Version der Skala) angewendet. Diese eindimensionale Skala besteht aus neun Items mit Werten zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 7 (stimme voll und ganz zu). Der minimale Gesamtwert war 7 und der maximale Gesamtwert war 63. Der Cut-Off-Wert für schwere Ermüdung lag bei 36 und der höchste Gesamtwert bedeutet schwere Ermüdung.
zweiter Tag
Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: erster Tag
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council wurde durchgeführt, um die Dyspnoe-Wahrnehmung während der Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen. Diese kategoriale Skala, die aus fünf Ausdrücken besteht, wird von „0“ bis „4“ bewertet. Der Mindestwert war 0, was bedeutet, dass außer körperlicher Anstrengung keine Atemnot beklagt wurde; der Maximalwert war 4, was bedeutet, dass man zu kurzatmig ist, um das Haus zu verlassen, oder Atemnot beim Anziehen. Der höchste Wert wurde auf starke Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens bezogen.
erster Tag
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: zweiter Tag
Zur Beurteilung der Schmerzstärke wurden visuelle Analogskalen verwendet. Der Minimalwert lag bei 0 mm (kein Schmerz) und der Maximalwert bei 100 mm (stärkster Schmerz). Die höchste Punktzahl war 100 mm, was eine stärkere Schmerzstärke bedeutete.
zweiter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Hauptermittler: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
  • Hauptermittler: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
  • Hauptermittler: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 509

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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