Leikkaustyyppien vaikutukset potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä
Video-avusteisen torakoskopialeikkauksen ja torakotomian vertailu sydän- ja hengityselinten parametreihin potilailla, joilla on keuhkokyhmyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisten syöpätilastojen mukaan keuhkosyöpä on 11,6 % kaikista syöpätapauksista ja se on yleisin syöpätyyppi maailmassa. Leikkaus on ensisijainen hoitomenetelmä, erityisesti varhaisessa vaiheessa keuhkosyöpää. Keuhkosyöpäpotilaiden kardiopulmonaalinen kunto on itse sairaudesta ja hoidoista johtuen heikompi kuin terveillä. Keuhkojen toiminta, liikuntakyky ja fyysinen aktiivisuus vaikuttavat keuhkosyövässä riippuen leikatusta keuhkokudoksesta ja leikkauksen tyypistä. VATS- ja torakotomialeikkauksilla, jotka ovat keuhkosyövän suosituimpia tekniikoita, on etuja ja haittoja toisiinsa nähden. Harvoissa tutkimuksissa on verrattu kahden leikkauksen varhaisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja väsymykseen. Eikä missään tutkimuksessa aiemmin verrattu kahden leikkauksen vaikutuksia hengityslihasten kestävyyteen ja perifeeriseen lihasvoimaan.
Otoskokolaskelman mukaan tutkimukseen otettaisiin mukaan vähintään 15 potilasta, joilla on keuhkovaurio sekä VATS- että torakotomiaryhmät. Demografiset, fyysiset ja fysiologiset ominaisuudet kirjattiin potilastiedostoista. Keuhkojen toiminta, toiminnallinen harjoituskapasiteetti, fyysinen aktiivisuus, hengitys- ja ääreislihasten voima, sisäänhengityslihasten kestävyys, elämänlaatu, väsymys, hengenahdistus ja kipu arvioitiin ennen leikkausta ja kaksi viikkoa sen jälkeen. Ensisijaiset tulokset olivat keuhkojen toiminta, toimintakyky ja fyysinen aktiivisuus. Toissijaisia tuloksia olivat hengitys- ja ääreislihasten voima, sisäänhengityslihasten kestävyys, elämänlaatu, väsymys, hengenahdistus ja kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaana
- Potilaat, joilla on keuhkokyhmy, joille suunniteltiin lobektomialeikkaus jollakin VATS- tai torakotomiatekniikalla,
- Pystyy kävelemään,
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen suunniteltu leikkaus paitsi lobektomia,
- sinulla on sydämen vajaatoiminta tai eteisvärinä,
- sinulla on akuutteja virusinfektioita koko arvioinnin aikana,
- Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti,
- Sinulla on ortopedisia, neurologisia ja psykologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on keuhkokyhmy, aikataulutettu VATS
Potilaat, joilla oli keuhkokyhmyille suunniteltu VATS, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit huomioitiin. Keuhkojen toiminta (spirometria), toimintakyky (6 minuutin kävelytesti (6-MWT); 6 minuutin askeltesti (6-MST)), fyysinen aktiivisuus (aineenvaihduntaholteri), hengitys (maksimi sisään- ja uloshengityspaineet (MIP) -MEP); suun painelaite) ja ääreislihasten voima (dynamometri), sisäänhengityslihasten kestävyys (inkrementaalinen kuormitustesti), elämänlaatu (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), väsymys (väsymyksen vakavuus). Asteikko), hengenahdistuksen havaitseminen (Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (MMRC)) ja kivun vakavuus (Visual Analog Scale) arvioitiin ennen VATS:ia ja keskimäärin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. |
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään keuhkosairauksien diagnosointiin tai hoitoon. Tämän leikkauksen aikana potilaan rintaseinään avataan yksi tai kaksi pientä viiltoa kameran ja kirurgisten instrumenttien avulla. Siten vähemmän lihas- ja hermokudosta vaurioituu. Thoracotomia on avoin kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa rintakehän sisäpuolen visualisoinnin. Tämän leikkauksen aikana potilaan rintakehän seinämään tehdään viilto kylkiluiden väliin ja joitakin hengityksen kannalta tärkeitä lihaksia leikataan osan keuhkoista poistamiseksi. |
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on suunniteltu keuhkokyhmyjen torakotomia
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille oli suunniteltu keuhkokyhmyjen torakotomia. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit huomioitiin. Keuhkojen toiminta (spirometria), toimintakyky (6 minuutin kävelytesti (6-MWT); 6 minuutin askeltesti (6-MST)), fyysinen aktiivisuus (aineenvaihduntaholteri), hengitys (maksimi sisään- ja uloshengityspaineet (MIP) -MEP); suun painelaite) ja ääreislihasten voima (dynamometri), sisäänhengityslihasten kestävyys (inkrementaalinen kuormitustesti), elämänlaatu (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (EORTCQOL)), väsymys (väsymyksen vakavuus). Asteikko), hengenahdistuksen havaitseminen (Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (MMRC)) ja kivun vakavuus (Visual Analog Scale) arvioitiin ennen VATS:ia ja keskimäärin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. |
Thoracotomia on avoin kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa rintakehän sisäpuolen visualisoinnin.
Tämän leikkauksen aikana potilaan rintakehän seinämään tehdään viilto kylkiluiden väliin ja joitakin hengityksen kannalta tärkeitä lihaksia leikataan osan keuhkoista poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa arvioitiin spirometrialla American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti.
Arvo on esitetty prosentteina.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Keuhkojen toimintatesti (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti arvioitiin spirometrialla ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Arvo on esitetty prosentteina.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Keuhkojen toimintatesti (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa/Pakotettu vitaalikapasiteetti arvioitiin spirometrialla ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Arvo on esitetty prosentteina.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Keuhkojen toimintatesti (uloshengityksen huippuvirtaus)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Uloshengityksen huippuvirtaus arvioitiin spirometrialla ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Arvo on esitetty prosentteina.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Keuhkojen toimintatesti (virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta arvioitiin spirometrialla ATS- ja ERS-kriteerien mukaisesti.
Arvo on esitetty prosentteina.
|
ensimmäinen päivä
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
6 minuutin kävelytestillä arvioitiin toimintakykyä ohjeiden mukaisesti.
Testi toistettiin kahdesti samana päivänä 30 minuutin välein.
Suurin etäisyys kirjattiin analysointia varten.
|
ensimmäinen päivä
|
|
6 minuutin stepper-testi
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Funktionaalista harjoittelukykyä arvioitiin ohjeiden mukaisesti kuuden minuutin steppertestillä.
Testissä käytetyn stepperin korkeus oli 20 cm.
Ylös- ja alaskierto määriteltiin yhdeksi askeleeksi.
Vaiheiden lukumäärä kirjattiin analyysiä varten.
|
toinen päivä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Kokonaisenergiankulutus (joulea/vrk), aktiivisen energian kulutus (>3,0 metabolista ekvivalenttia (MET)) (joulea/vrk), fyysisen aktiivisuuden kesto (>3,0 METs) (min/vrk), keskimääräinen MET (METs/vrk), lukumäärä askelia (askeleita/päivä), makuulla (min/vrk) ja nukkumisen kestoa (min/vrk) mitattiin potilaiden fyysisen aktiivisuuden tulkitsemiseksi metabolisen holterilaitteen avulla.
Metabolista holteria käytettiin ei-dominoivan raajan triceps brachii -lihaksen päällä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Potilaiden aktiivisuustaso luokiteltiin vaiheiden lukumäärän ja keskimääräisten MET-summien mukaan.
|
toinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityslihasten voimatesti
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) suoritettiin hengityslihasten voiman arvioimiseksi.
Arviointi suoritettiin käyttämällä ohjeiden mukaista kannettavaa suupainelaitetta.
MIP mitattiin jäännöstilavuudesta maksimaalisen uloshengityksen jälkeen.
Mittaukset toistettiin vähintään seitsemän kertaa teknisesti hyväksyttävän arvon saavuttamiseksi.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Uloshengityksen lihasvoiman testi
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) suoritettiin hengityslihasten voiman arvioimiseksi.
Arviointi suoritettiin käyttämällä ohjeiden mukaista kannettavaa suupainelaitetta.
MEP mitattiin keuhkojen kokonaiskapasiteetista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Mittaukset toistettiin vähintään seitsemän kertaa teknisesti hyväksyttävän arvon saavuttamiseksi.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Ääreislihasten voimatesti
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Olkapään sieppausta, olkapään koukistusta, kyynärpään venytystä, quadriceps femoris -lihaksen voimaa ja käden otteen voimaa arvioitiin käyttämällä käsidynamometriä.
Kunkin lihaksen mittaukset toistettiin kahdenvälisesti kolme kertaa.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Hengityslihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Sisäänhengityslihasten kestävyystesti suoritettiin käyttämällä hengityslihasten harjoittajaa (POWERbreathe) inkrementaalisen kynnyskuormitustestiprotokollan mukaisesti.
Kestävyystesti aloitettiin 30 prosentilla MIP:stä ja joka toinen minuutti testin kuormitusta lisättiin kymmenellä prosentilla MIP:stä.
Suurin prosenttiosuus MIP:stä voitiin saavuttaa ja ylläpitää vähintään 1 minuutin ajan määriteltiin maksimikuormitukseksi ja aika kirjattiin analyysiä varten.
|
toinen päivä
|
|
Muokattu borgin asteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen päivä
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan hengenahdistusta ja väsymyksen havaitsemista 6 minuutin kävelytestin ja 6 minuutin steppertestin aikana.
Se sijoittui 0-10 välille.
Pienin arvo oli 0, joka merkitsi, ettei hengenahdistusta tai väsymystä ole, ja suurin arvo oli 10, mikä tarkoitti pahempaa ja vaikeaa hengenahdistusta ja väsymystä.
|
ensimmäinen ja toinen päivä
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake C30 versio 3.0
(turkinkielinen versio mittakaavasta) käytettiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, joissa viisi asteikkoa ja useita yksittäisiä kohtia on arvosteltu 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon) lukuun ottamatta 29-30 kohtaa.
Kaikki asteikot ja kohteiden pisteet ilmaistaan muuntamalla asteikolla 0-100.
Korkeammat arvot paitsi oire-asteikko edustavat parempaa elämänlaatua.
Pienin arvo oli '0' ja maksimiarvo '100'.
Korkein arvo tarkoitti parempaa elämänlaatua.
Oireasteikon korkein arvo tarkoitti huonompaa oiretta.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Väsymyksen vakavuusasteikkoa (asteikon turkkilainen versio) käytettiin.
Tämä yksiulotteinen asteikko koostuu yhdeksästä pisteestä, joiden arvosanat ovat 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Pienin kokonaisarvo oli 7 ja suurin kokonaisarvo 63.
Vaikean väsymyksen raja-arvo oli 36 ja korkeimmalla kokonaisarvolla tarkoitetaan vakavaa väsymystä.
|
toinen päivä
|
|
Hengenahdistus havaitseminen
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko suoritettiin hengenahdistuksen havaitsemiseksi päivittäisen elämän aikana.
Tämä viidestä lausekkeesta koostuva kategorinen asteikko pisteytetään 0:sta 4:ään.
Minimiarvo oli 0, mikä tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole valittamista rasittavaa harjoittelua lukuun ottamatta; maksimiarvo oli 4, mikä tarkoittaa liian hengästyttävää kotoa poistumiseen tai hengenahdistusta pukeutuessaan.
Suurin arvo oli vakava hengenahdistus päivittäisen elämän aikana.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Kivun vakavuuden arvioimiseksi käytettiin visuaalista analogista asteikkoa.
Minimiarvo oli 0 mm (ei kipua) ja maksimiarvo oli 100 mm (pahin kipu).
Korkein pistemäärä oli 100 mm, mikä tarkoitti huonompaa kivun vakavuutta.
|
toinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Päätutkija: Zeliha ÇELİK, MsC., Gazi University
- Päätutkija: Merve ŞATIR TÜRK, MD., Gazi University
- Päätutkija: İsmail Cüneyt KURUL, Prof. Dr., Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips M, Sanders LH, Hill K. Impairments after curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a comparison with age and gender-matched healthy controls. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1332-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.015. Epub 2015 Aug 29.
- Nagamatsu Y, Maeshiro K, Kimura NY, Nishi T, Shima I, Yamana H, Shirouzu K. Long-term recovery of exercise capacity and pulmonary function after lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Nov;134(5):1273-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.06.025.
- Kaseda S, Aoki T, Hangai N, Shimizu K. Better pulmonary function and prognosis with video-assisted thoracic surgery than with thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1644-6. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01909-3.
- Cheng X, Onaitis MW, D'amico TA, Chen H. Minimally Invasive Thoracic Surgery 3.0: Lessons Learned From the History of Lung Cancer Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):37-38. doi: 10.1097/SLA.0000000000002405. No abstract available.
- Upham TC, Onaitis MW. Video-assisted thoracoscopic surgery versus robot-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy for early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jul;156(1):365-368. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.02.064. Epub 2018 Mar 2. No abstract available.
- Park TY, Park YS. Long-term respiratory function recovery in patients with stage I lung cancer receiving video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. J Thorac Dis. 2016 Jan;8(1):161-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2016.01.14.
- Granger CL, Parry SM, Edbrooke L, Denehy L. Deterioration in physical activity and function differs according to treatment type in non-small cell lung cancer - future directions for physiotherapy management. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):256-63. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.007. Epub 2015 Oct 23.
- Schwartz RM, Yip R, Flores RM, Olkin I, Taioli E, Henschke C; I-ELCAP Investigators. The impact of resection method and patient factors on quality of life among stage IA non-small cell lung cancer surgical patients. J Surg Oncol. 2017 Feb;115(2):173-180. doi: 10.1002/jso.24478. Epub 2016 Oct 28.
- Nomori H, Kobayashi R, Fuyuno G, Morinaga S, Yashima H. Preoperative respiratory muscle training. Assessment in thoracic surgery patients with special reference to postoperative pulmonary complications. Chest. 1994 Jun;105(6):1782-8. doi: 10.1378/chest.105.6.1782.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi University 509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .